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Türkische Validierung des Nijmegen-Fragebogens bei COPD

13. April 2026 aktualisiert von: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Dysfunktionale Atmung ist ein häufiges und klinisch relevantes Problem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), das zu einer verstärkten Dyspnoe-Wahrnehmung, einer verminderten Belastungstoleranz und einer beeinträchtigten Lebensqualität beiträgt. Der Nijmegen-Fragebogen (NQ) ist ein weit verbreitetes symptom-basiertes Instrument zur Erkennung von dysfunktionaler Atmung; jedoch steht derzeit keine validierte türkische Version für Patienten mit COPD zur Verfügung.

Diese beobachtende methodologische Studie zielt darauf ab, die türkische Version des Nijmegen-Fragebogens (NQ-TR) bei Personen mit stabiler COPD zu übersetzen, kulturell anzupassen sowie deren Validität und Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische Beobachtungsstudie wird bei Patienten mit klinisch stabiler COPD durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Hauptphasen: (1) Übersetzung und kulturelle Anpassung des Nijmegen-Fragebogens gemäß internationaler Leitlinien für patientenberichtete Ergebnisparameter und (2) psychometrische Bewertung der türkischen Version in einer COPD-Population.

Der Übersetzungsprozess umfasst Vorwärtsübersetzung, Abgleich, Rückübersetzung, Entwicklerprüfung, kognitive Befragung mit Patienten und abschließendes Korrekturlesen. Nach Abschluss der sprachlichen Anpassung wird der NQ-TR bei geeigneten Teilnehmern zu Beginn der Studie verabreicht und bei klinisch stabilen Personen nach einer Woche wiederholt, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.

Die Konstruktvalidität wird mittels explorativer und konfirmatorischer Faktorenanalysen evaluiert. Die konvergente Validität wird durch Untersuchung der Korrelationen zwischen NQ-TR-Werten und etablierten klinischen Messinstrumenten bewertet, darunter der COPD Assessment Test (CAT), die Modified Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Dyspnea-12 (D-12). Interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und Messstabilität werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß GOLD-Kriterien. Teilnahmeberechtigte sind klinisch stabile Patienten, die die pneumologische Ambulanz eines Krankenhauses der Maximalversorgung aufsuchen und innerhalb der letzten vier Wochen keine akute Exazerbation oder Krankenhausaufnahme hatten. Alle Teilnehmer sind türkischsprachig, in der Lage, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen, und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von COPD gemäß GOLD-Kriterien bestätigt
  • Klinisch stabile Erkrankung (keine akute Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb der vorherigen 4 Wochen
  • Vorliegen schwerer kardialer, neurologischer oder systemischer Erkrankungen, die die Fragebogenantworten beeinflussen
  • Koexistierende pulmonale Erkrankungen wie Bronchiektasie, Lungenkrebs, frühere Lungentuberkulose, Pleuraerkrankung oder Lungenchirurgie in der Vorgeschichte
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsschwierigkeiten
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Fragebogenausfüllung verhindert
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Teilnahme oder Abbruch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD
Sonstiges: Fragebögen
Verabreichung validierter selbstberichteter Fragebögen (Nijmegen-Fragebogen, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Türkische Version des Nijmegen-Fragebogens (NQ-TR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche
Der Nijmegen-Fragebogen ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Symptomen im Zusammenhang mit dysfunktionaler Atmung und Hyperventilation. Er besteht aus 16 Items, die die Häufigkeit von respiratorischen und nicht-respiratorischen Symptomen bewerten, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Symptomausprägung hinweisen. In dieser Studie wird die türkisch-validierte Version des Nijmegen-Fragebogens (NQ-TR) verwendet, um dysfunktionale Atmungssymptome bei den Teilnehmern zu evaluieren.
Ausgangswert und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Baseline
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein validierter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf den Gesundheitszustand zu bewerten. Er besteht aus 8 Punkten, die Symptome, Aktivitätseinschränkungen und das allgemeine Wohlbefinden abdecken, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 40. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf den Gesundheitszustand hin. In dieser Studie wird die türkisch validierte Version des COPD Assessment Tests (CAT) verwendet, um die krankheitsbezogene Symptombelastung und den Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
Baseline
Modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline
Die Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala ist eine weit verbreitete, validierte Skala zur Beurteilung der Schwere der wahrgenommenen Atemnot in Bezug auf körperliche Aktivität bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Skala stuft Dyspnoe von 0 bis 4 ein, wobei höhere Grade eine größere funktionelle Einschränkung aufgrund von Atemnot anzeigen. In dieser Studie wird die türkisch validierte Version der Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala verwendet, um die Schwere der Dyspnoe bei den Teilnehmern zu beurteilen.
Baseline
Dyspnea-12 (D-12) Skala
Zeitfenster: Baseline
Die Dyspnea-12 (D-12)-Skala ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das sowohl die physischen als auch die affektiven Komponenten von Atemnot bewertet. Sie besteht aus 12 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Dyspnoe-Schwere anzeigen. In dieser Studie wird die türkisch-validierte Version der Dyspnea-12 (D-12)-Skala verwendet, um die multidimensionale Schwere der Dyspnoe bei den Teilnehmern zu bewerten.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome von Angst und Depression bei Personen mit körperlichen Gesundheitszuständen zu bewerten. Er besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), wobei jede 7 Items umfasst, mit Subskalenwerten von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf eine größere psychische Belastung hin. In dieser Studie wird die türkisch-validierte Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet, um Angst- und Depressionsniveaus bei den Teilnehmern zu bewerten.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nijmegen&TR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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