Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkse validatie van de Nijmegen-vragenlijst bij COPD

13 april 2026 bijgewerkt door: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Disfunctioneel ademen is een veelvoorkomend en klinisch relevant probleem bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), dat bijdraagt aan een verhoogde perceptie van kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie en een verslechterde kwaliteit van leven. De Nijmeegse Vragenlijst (NQ) is een veelgebruikt symptoomgebaseerd instrument voor het screenen van disfunctioneel ademen; een gevalideerde Turkse versie voor COPD-patiënten is echter momenteel niet beschikbaar.

Deze observationele methodologische studie heeft als doel de Turkse versie van de Nijmeegse Vragenlijst (NQ-TR) te vertalen, cultureel aan te passen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te evalueren bij personen met stabiele COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie met één centrum zal worden uitgevoerd bij patiënten met klinisch stabiele COPD. De studie bestaat uit twee hoofdfasen: (1) vertaling en culturele aanpassing van de Nijmegen-vragenlijst volgens internationale richtlijnen voor door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, en (2) psychometrische evaluatie van de Turkse versie in een COPD-populatie.

Het vertaalproces omvat voorwaartse vertaling, afstemming, terugvertaling, beoordeling door de ontwikkelaar, cognitieve debriefing met patiënten en eindredactie. Na voltooiing van de linguïstische aanpassing zal de NQ-TR worden afgenomen bij in aanmerking komende deelnemers bij aanvang en na één week herhaald bij klinisch stabiele personen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.

Constructvaliditeit zal worden geëvalueerd met behulp van exploratieve en confirmatieve factoranalyses. Convergente validiteit zal worden beoordeeld door correlaties te onderzoeken tussen NQ-TR-scores en gevestigde klinische maten, waaronder de COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Dyspnoe-12 (D-12). Interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en meetstabiliteit zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen van 18 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de GOLD-criteria. In aanmerking komende deelnemers zijn klinisch stabiele patiënten die de polikliniek longziekten van een tertiair ziekenhuis bezoeken, zonder acute exacerbatie of ziekenhuisopname in de voorgaande vier weken. Alle deelnemers zijn Turkstalig, in staat om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Diagnose COPD bevestigd volgens GOLD-criteria
  • Klinisch stabiele ziekte (geen acute exacerbatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken)
  • Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Acute COPD-exacerbatie of luchtweginfectie in de voorgaande 4 weken
  • Aanwezigheid van ernstige cardiale, neurologische of systemische ziekte die de vragenlijstresponsen beïnvloedt
  • Gelijktijdige longaandoeningen zoals bronchiëctasieën, longkanker, eerdere longtuberculose, pleuraziekte of voorgeschiedenis van longchirurgie
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornis of communicatiemoeilijkheden
  • Ernstige visuele of gehoorbeperking die het invullen van de vragenlijst verhindert
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen of terugtrekking tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD
Ander: Vragenlijsten
Toediening van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten (Nijmegen Questionnaire, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turkse versie van de Nijmegen-vragenlijst (NQ-TR)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week
De Nijmegen-vragenlijst is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om symptomen te beoordelen die verband houden met disfunctionele ademhaling en hyperventilatie. Het bestaat uit 16 items die de frequentie van respiratoire en niet-respiratoire symptomen evalueren, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. In deze studie zal de in het Turks gevalideerde versie van de Nijmegen-vragenlijst (NQ-TR) worden gebruikt om disfunctionele ademhalingssymptomen bij de deelnemers te evalueren.
Baseline en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Baseline
De COPD Assessment Test (CAT) is een gevalideerde, door patiënten ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op de gezondheidstoestand te beoordelen. De test bestaat uit 8 items die symptomen, beperkingen in activiteiten en algemeen welzijn bestrijken, met totaalscores variërend van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere impact van COPD op de gezondheidstoestand. In deze studie zal de gevalideerde Turkse versie van de COPD Assessment Test (CAT) worden gebruikt om de ziektegerelateerde symptoomlast en gezondheidstoestand bij deelnemers met COPD te evalueren.
Baseline
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspneeschaal
Tijdsspanne: Baseline
De Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale is een veelgebruikte, gevalideerde schaal voor het beoordelen van de ernst van ervaren kortademigheid in verband met fysieke activiteit bij personen met chronische luchtwegaandoeningen. De schaal classificeert dyspneu van 0 tot 4, waarbij hogere gradaties een grotere functionele beperking door kortademigheid aangeven. In deze studie zal de Turks-gevalideerde versie van de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale worden gebruikt om de ernst van dyspneu bij deelnemers te beoordelen.
Baseline
Dyspnea-12 (D-12) Schaal
Tijdsspanne: Baseline
De Dyspnea-12 (D-12) Schaal is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om zowel de fysieke als affectieve componenten van kortademigheid te beoordelen. Het bestaat uit 12 items, met totalscores variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dyspneu. In deze studie zal de Turks-gevalideerde versie van de Dyspnea-12 (D-12) Schaal worden gebruikt om de multidimensionale ernst van dyspneu bij deelnemers te evalueren.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij personen met lichamelijke gezondheidsproblemen. De vragenlijst bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk bestaande uit 7 items, met subscores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere psychologische distress. In deze studie zal de Turks-gevalideerde versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt om angst- en depressieniveaus bij deelnemers te evalueren.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nijmegen&TR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren