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健康なヒト被験者における白茶の効果

2026年4月15日 更新者:Universitas Padjadjaran

健康なヒトにおける白茶(Camellia sinensis L.)飲料の人体測定学的、血液学的、生化学的および第一線抗酸化酵素活性(スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ)への影響

この臨床研究は、健康な被験者を対象に、14日間にわたって白茶浸出液(カメリア・シネンシス)を摂取した効果を明らかにすることを目的としています。 主な研究課題は以下の通りです:

  1. 白茶摂取が健康な被験者の人体計測に及ぼす影響を明らかにする。
  2. 白茶摂取が健康な被験者の生化学的パラメーターに及ぼす影響を明らかにする。
  3. 白茶摂取が健康な被験者の貧血に関連する血液学パラメーターに及ぼす影響を明らかにする。
  4. 白茶摂取が健康な被験者の第一線抗酸化酵素の活性に及ぼす影響を明らかにする。

研究者は単一の治療群のみを使用し、被験者は自分がどの治療を受けるかを知っていました(単群・オープンラベル試験)。すなわち、白茶浸出液を摂取して人体の健康を維持することを目的としています。 参加者は以下の手順を実施します:

  1. 7日間のウォッシュアウト期間を遵守する。
  2. 14日間、毎日白茶浸出液を摂取する。
  3. 白茶摂取後の有害事象をモニタリングするためのフォローアップを実施する。この期間は7日間です。
  4. 研究期間中に被験者が摂取した全ての食品および飲料を報告する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール摂取、違法薬物使用、放射線被ばく、食品の調理(例:燻製肉、使用済み油、脂肪)、および汚染された環境(水質および大気汚染)などの不健康な生活習慣は、虚血性心疾患、糖尿病、がん、動脈硬化、肝疾患、腎疾患、慢性閉塞性肺疾患などを含む、世界中で変性疾患の症例増加を引き起こしています。 不健康な生活習慣要因や環境汚染によって引き起こされる活性酸素種(ROS)の発生により、身体の自然防御力はいつでも低下する可能性があります。 過剰なROSに対する身体の防御システムを維持するためには、外因性抗酸化物質が重要です。 本研究では、人体計測、生化学的、血液学的、および抗酸化酵素活性を含むいくつかのパラメータをモニタリングすることで、白茶抽出液の化合物が人間の健康維持に果たす可能性を検討します。 測定される人体計測パラメータには、体重、身長、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。 生化学的パラメータには、脂質プロファイル(総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、およびトリグリセリド)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、血清クレアチニンレベル、推定糸球体濾過量(eGFR)、および尿素窒素レベルが含まれます。 使用される血液学的パラメータは、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)、および平均赤血球容積(MCV)を含む、貧血の指標に直接関連しています。 最後に、スーパーオキシドディスムターゼ(SOD)、カタラーゼ(CAT)、およびグルタチオンペルオキシダーゼ(GPx)を含む、第一線の抗酸化酵素活性パラメータがあります。 この検査は、14日間の白茶抽出液治療の前後に行われ、治療効果を観察します。 健康な男女のボランティアは、以下の3段階の研究に従うよう指示されました:

  1. ウォッシュアウトフェーズ:回答者は、ウコン、生姜、ガランガル、ブドウ、リンゴ、オレンジ、コーヒー、他の種類のお茶、チョコレートなど、ポリフェノール含有量の高い製品を、直接または加工製品として避けるようにアドバイスされます。
  2. 治療フェーズ:回答者は、ウォッシュアウトプロセス中に避けた製品を引き続き避けます。 このフェーズでは、回答者は14日間毎日、白茶抽出液(4グラムの白茶を200 mLの沸騰したてのお湯に)を摂取します。
  3. 観察フェーズ:このフェーズは7日間実施され、14日間の白茶抽出液摂取後の副作用の有無をモニタリングします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Sumedang、West Java、インドネシア、45363
        • Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は、パジャジャラン大学周辺のコミュニティに属し、年齢が20歳から35歳までの範囲です。女性回答者は未婚であること。
  2. 参加者は非喫煙者であること。
  3. 参加者は、貧血、慢性疾患、肝機能および腎機能障害の既往歴がないこと。
  4. 参加者は、インフォームドコンセント書に署名し、研究プロセスを完了までフォローする意思があること。

除外基準:

  1. 薬物療法を受けている、またはビタミンサプリメントを摂取している参加者。
  2. 病気のため失敗した、または検査を最後まで続けることができない参加者。
  3. 前処理の生化学的検査結果が正常範囲内でない回答者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白茶介入
19名の回答者は、7日間のウォッシュアウト期間を経た後、14日間、白茶200 mL(4グラムの白茶サンプルを95-98°Cの水200 mLにて)を摂取します。 最終段階では、全ての回答者が観察段階に入ります。 最終段階では、全ての回答者は自身の体調に関する最新情報を提出する必要があります。 吐き気、めまい、または全体的な不快感などの不調を経験した場合、回答者は研究医師によって診察されます。 本研究では、対照群は使用されませんでした。 白茶が回答者の健康状態に及ぼす効果を実証するため、治療前後の結果を比較しました。
  1. 白茶の浸出液は、白茶4グラムを200 mLの熱湯で抽出して調製されました。
  2. 健康な被験者は、14日間白茶の浸出液を摂取するよう求められました。
  3. 本研究の焦点は、白茶の浸出液が抗酸化酵素活性に及ぼす影響と、その人体計測学的、生化学的、血液学的パラメータとの関係を観察することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化酵素分析
時間枠:14日間
白茶処理前後(0日目と15日目)におけるスーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼを含む酵素の抗酸化活性値を比較します。 抗酸化酵素の活性増加は、体内のフリーラジカルと戦う能力の向上を示しています。 分析は、被験者の血清中の抗酸化酵素活性値を得るために試薬キットを用いて実施されます。 すべての抗酸化酵素パラメータ値はU/mLで表されます。
14日間
肝機能分析
時間枠:14日間
製品の肝機能への影響は、SGOTおよびSGPT値に基づいて分析されます。 介入前のレベルと比較して急激な増加は、潜在的な毒性を示しています。 両方のパラメータはukat/Lの単位で表されます。
14日間
推算糸球体濾過量
時間枠:14日間
eGFRの急激な減少は、白茶飲料の潜在的な毒性を示しています。 回答者のeGFR結果はmL/min/1.73m2で表されます。
14日間
脂質プロファイル測定
時間枠:14日間
製品投与が脂質プロファイルに及ぼす影響は、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポ蛋白(LDL)、および高密度リポ蛋白(HDL)のパラメータを測定することにより評価されました。
製品の有効性は、治療前の値と比較して治療後の総コレステロール、トリグリセリド、LDL値の安定または減少、およびHDL値の増加に基づいて決定されました。
総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポ蛋白(LDL)、および高密度リポ蛋白(HDL)はmmol/Lで表記されます。
14日間
空腹時血糖値測定
時間枠:14日間
空腹時血糖値は mmol/L で表記されます
14日間
血清クレアチニン分析
時間枠:14日間
血清クレアチニン値の上昇は、白茶の摂取に関連する潜在的な毒性の兆候です。
血清クレアチニン値はμmol/Lで表されます。
14日間
血中尿素窒素分析
時間枠:14日間
血中尿素窒素値の上昇は、白茶の摂取に関連する潜在的な毒性の兆候です。 このパラメータはmmol/L単位で記載されます
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重測定
時間枠:14日間
回答者の体重は、白茶治療投与後の0日目と15日目に測定されます。 治療前後の体重値が分析されます。 体重値はキログラム(kg)で記録されます
14日間
身長測定
時間枠:14日間
身長測定は0日目と15日目に行われます。 BMI値を算出し、さらなる分析のために測定値が記録されます。 身長値はセンチメートル(cm)で記録されます。
14日間
ボディマス指数
時間枠:14日
ボディマス指数(BMI)は体重と身長のデータを用いて測定されます。 BMIの結果はkg/m²で記録され、その後、分析は低体重(BMI範囲 <18.5 kg/m²)、健康(BMI範囲 18.5 - 24.9 kg/m²)、過体重(BMI範囲 25.0 - 29.9 kg/m²)、肥満(BMI範囲 > 29.9 kg/m²)のカテゴリーに分類されます。
14日
ウエスト周囲径測定
時間枠:14日
ウエスト周囲径は、測定テープを用いて0日目および15日目に測定され、センチメートル(cm)で表記されました。 治療前後の結果が分析されます。
14日
血圧測定
時間枠:14日
収縮期血圧または拡張期血圧の両方が測定されます。
14日
研究製品に関連する重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠:14日間
研究製品に関連する有害事象の兆候および症状(吐き気、嘔吐、めまい、胃の灼熱感、過度の疲労、便秘、および過度の排尿を含む)は、白茶飲料の最初の投与から14日間、毎日評価されます。
14日間
赤血球測定
時間枠:14日間
赤血球(RBC)パラメーターは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメーターの1つです。 0日目と15日目に試験が実施され、RBC値の差が分析され、RBC値は10^6/uLで表されました。
14日間
ヘモグロビン測定
時間枠:14日
ヘモグロビンパラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの1つです。 試験は0日目と15日目に実施され、ヘモグロビン値の差が分析され、ヘモグロビン値はグラム/デシリットル (g/dL) で表されました。
14日
ヘマトクリット測定
時間枠:14日間
ヘマトクリット値は、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの一つです。 0日目と15日目に試験を実施し、ヘマトクリット値の差を分析しました。ヘマトクリット値はパーセンテージ(%)で表記されています。
14日間
平均赤血球ヘモグロビン量測定
時間枠:14日間
平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)パラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの一つです。 試験は0日目と15日目に実施され、MCH値の差が分析され、MCH値はピコグラム(pg)で表されました。
14日間
平均赤血球容積測定
時間枠:14日間
平均赤血球容積(MCV)パラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの1つです。
試験は0日目と15日目に実施され、MCV値の差が分析され、MCV値はフェムトリットル(fL)で表されました。
14日間
1日摂取量
時間枠:28日
回答者の日次報告書は、28日間の研究期間中の日常活動および飲食の摂取に関する情報を取り入れています。 回答者は、個人チャット(WhatsApp)を通じてこのデータを毎日提出するよう求められます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gofarana Wilar, Ph.D.、Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (実際)

2025年9月27日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHAR.202509-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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