健康なヒト被験者における白茶の効果
健康なヒトにおける白茶(Camellia sinensis L.)飲料の人体測定学的、血液学的、生化学的および第一線抗酸化酵素活性(スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ)への影響
この臨床研究は、健康な被験者を対象に、14日間にわたって白茶浸出液(カメリア・シネンシス)を摂取した効果を明らかにすることを目的としています。 主な研究課題は以下の通りです:
- 白茶摂取が健康な被験者の人体計測に及ぼす影響を明らかにする。
- 白茶摂取が健康な被験者の生化学的パラメーターに及ぼす影響を明らかにする。
- 白茶摂取が健康な被験者の貧血に関連する血液学パラメーターに及ぼす影響を明らかにする。
- 白茶摂取が健康な被験者の第一線抗酸化酵素の活性に及ぼす影響を明らかにする。
研究者は単一の治療群のみを使用し、被験者は自分がどの治療を受けるかを知っていました(単群・オープンラベル試験)。すなわち、白茶浸出液を摂取して人体の健康を維持することを目的としています。 参加者は以下の手順を実施します:
- 7日間のウォッシュアウト期間を遵守する。
- 14日間、毎日白茶浸出液を摂取する。
- 白茶摂取後の有害事象をモニタリングするためのフォローアップを実施する。この期間は7日間です。
- 研究期間中に被験者が摂取した全ての食品および飲料を報告する。
調査の概要
詳細な説明
アルコール摂取、違法薬物使用、放射線被ばく、食品の調理(例:燻製肉、使用済み油、脂肪)、および汚染された環境(水質および大気汚染)などの不健康な生活習慣は、虚血性心疾患、糖尿病、がん、動脈硬化、肝疾患、腎疾患、慢性閉塞性肺疾患などを含む、世界中で変性疾患の症例増加を引き起こしています。 不健康な生活習慣要因や環境汚染によって引き起こされる活性酸素種(ROS)の発生により、身体の自然防御力はいつでも低下する可能性があります。 過剰なROSに対する身体の防御システムを維持するためには、外因性抗酸化物質が重要です。 本研究では、人体計測、生化学的、血液学的、および抗酸化酵素活性を含むいくつかのパラメータをモニタリングすることで、白茶抽出液の化合物が人間の健康維持に果たす可能性を検討します。 測定される人体計測パラメータには、体重、身長、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。 生化学的パラメータには、脂質プロファイル(総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、およびトリグリセリド)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、血清クレアチニンレベル、推定糸球体濾過量(eGFR)、および尿素窒素レベルが含まれます。 使用される血液学的パラメータは、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)、および平均赤血球容積(MCV)を含む、貧血の指標に直接関連しています。 最後に、スーパーオキシドディスムターゼ(SOD)、カタラーゼ(CAT)、およびグルタチオンペルオキシダーゼ(GPx)を含む、第一線の抗酸化酵素活性パラメータがあります。 この検査は、14日間の白茶抽出液治療の前後に行われ、治療効果を観察します。 健康な男女のボランティアは、以下の3段階の研究に従うよう指示されました:
- ウォッシュアウトフェーズ:回答者は、ウコン、生姜、ガランガル、ブドウ、リンゴ、オレンジ、コーヒー、他の種類のお茶、チョコレートなど、ポリフェノール含有量の高い製品を、直接または加工製品として避けるようにアドバイスされます。
- 治療フェーズ:回答者は、ウォッシュアウトプロセス中に避けた製品を引き続き避けます。 このフェーズでは、回答者は14日間毎日、白茶抽出液(4グラムの白茶を200 mLの沸騰したてのお湯に)を摂取します。
- 観察フェーズ:このフェーズは7日間実施され、14日間の白茶抽出液摂取後の副作用の有無をモニタリングします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Java
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Sumedang、West Java、インドネシア、45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、パジャジャラン大学周辺のコミュニティに属し、年齢が20歳から35歳までの範囲です。女性回答者は未婚であること。
- 参加者は非喫煙者であること。
- 参加者は、貧血、慢性疾患、肝機能および腎機能障害の既往歴がないこと。
- 参加者は、インフォームドコンセント書に署名し、研究プロセスを完了までフォローする意思があること。
除外基準:
- 薬物療法を受けている、またはビタミンサプリメントを摂取している参加者。
- 病気のため失敗した、または検査を最後まで続けることができない参加者。
- 前処理の生化学的検査結果が正常範囲内でない回答者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:白茶介入
19名の回答者は、7日間のウォッシュアウト期間を経た後、14日間、白茶200 mL(4グラムの白茶サンプルを95-98°Cの水200 mLにて)を摂取します。
最終段階では、全ての回答者が観察段階に入ります。
最終段階では、全ての回答者は自身の体調に関する最新情報を提出する必要があります。
吐き気、めまい、または全体的な不快感などの不調を経験した場合、回答者は研究医師によって診察されます。
本研究では、対照群は使用されませんでした。
白茶が回答者の健康状態に及ぼす効果を実証するため、治療前後の結果を比較しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化酵素分析
時間枠:14日間
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白茶処理前後(0日目と15日目)におけるスーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼを含む酵素の抗酸化活性値を比較します。
抗酸化酵素の活性増加は、体内のフリーラジカルと戦う能力の向上を示しています。
分析は、被験者の血清中の抗酸化酵素活性値を得るために試薬キットを用いて実施されます。
すべての抗酸化酵素パラメータ値はU/mLで表されます。
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14日間
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肝機能分析
時間枠:14日間
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製品の肝機能への影響は、SGOTおよびSGPT値に基づいて分析されます。
介入前のレベルと比較して急激な増加は、潜在的な毒性を示しています。
両方のパラメータはukat/Lの単位で表されます。
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14日間
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推算糸球体濾過量
時間枠:14日間
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eGFRの急激な減少は、白茶飲料の潜在的な毒性を示しています。
回答者のeGFR結果はmL/min/1.73m2で表されます。
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14日間
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脂質プロファイル測定
時間枠:14日間
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製品投与が脂質プロファイルに及ぼす影響は、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポ蛋白(LDL)、および高密度リポ蛋白(HDL)のパラメータを測定することにより評価されました。
製品の有効性は、治療前の値と比較して治療後の総コレステロール、トリグリセリド、LDL値の安定または減少、およびHDL値の増加に基づいて決定されました。 総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポ蛋白(LDL)、および高密度リポ蛋白(HDL)はmmol/Lで表記されます。 |
14日間
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空腹時血糖値測定
時間枠:14日間
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空腹時血糖値は mmol/L で表記されます
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14日間
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血清クレアチニン分析
時間枠:14日間
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血清クレアチニン値の上昇は、白茶の摂取に関連する潜在的な毒性の兆候です。
血清クレアチニン値はμmol/Lで表されます。 |
14日間
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血中尿素窒素分析
時間枠:14日間
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血中尿素窒素値の上昇は、白茶の摂取に関連する潜在的な毒性の兆候です。
このパラメータはmmol/L単位で記載されます
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重測定
時間枠:14日間
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回答者の体重は、白茶治療投与後の0日目と15日目に測定されます。
治療前後の体重値が分析されます。
体重値はキログラム(kg)で記録されます
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14日間
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身長測定
時間枠:14日間
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身長測定は0日目と15日目に行われます。
BMI値を算出し、さらなる分析のために測定値が記録されます。
身長値はセンチメートル(cm)で記録されます。
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14日間
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ボディマス指数
時間枠:14日
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ボディマス指数(BMI)は体重と身長のデータを用いて測定されます。
BMIの結果はkg/m²で記録され、その後、分析は低体重(BMI範囲 <18.5 kg/m²)、健康(BMI範囲 18.5 - 24.9 kg/m²)、過体重(BMI範囲 25.0 - 29.9 kg/m²)、肥満(BMI範囲 > 29.9 kg/m²)のカテゴリーに分類されます。
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14日
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ウエスト周囲径測定
時間枠:14日
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ウエスト周囲径は、測定テープを用いて0日目および15日目に測定され、センチメートル(cm)で表記されました。
治療前後の結果が分析されます。
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14日
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血圧測定
時間枠:14日
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収縮期血圧または拡張期血圧の両方が測定されます。
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14日
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研究製品に関連する重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠:14日間
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研究製品に関連する有害事象の兆候および症状(吐き気、嘔吐、めまい、胃の灼熱感、過度の疲労、便秘、および過度の排尿を含む)は、白茶飲料の最初の投与から14日間、毎日評価されます。
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14日間
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赤血球測定
時間枠:14日間
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赤血球(RBC)パラメーターは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメーターの1つです。
0日目と15日目に試験が実施され、RBC値の差が分析され、RBC値は10^6/uLで表されました。
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14日間
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ヘモグロビン測定
時間枠:14日
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ヘモグロビンパラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの1つです。
試験は0日目と15日目に実施され、ヘモグロビン値の差が分析され、ヘモグロビン値はグラム/デシリットル (g/dL) で表されました。
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14日
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ヘマトクリット測定
時間枠:14日間
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ヘマトクリット値は、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの一つです。
0日目と15日目に試験を実施し、ヘマトクリット値の差を分析しました。ヘマトクリット値はパーセンテージ(%)で表記されています。
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14日間
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平均赤血球ヘモグロビン量測定
時間枠:14日間
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平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)パラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの一つです。
試験は0日目と15日目に実施され、MCH値の差が分析され、MCH値はピコグラム(pg)で表されました。
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14日間
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平均赤血球容積測定
時間枠:14日間
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平均赤血球容積(MCV)パラメータは、白茶飲料が貧血を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために使用されるパラメータの1つです。
試験は0日目と15日目に実施され、MCV値の差が分析され、MCV値はフェムトリットル(fL)で表されました。 |
14日間
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1日摂取量
時間枠:28日
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回答者の日次報告書は、28日間の研究期間中の日常活動および飲食の摂取に関する情報を取り入れています。
回答者は、個人チャット(WhatsApp)を通じてこのデータを毎日提出するよう求められます。
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Gofarana Wilar, Ph.D.、Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHAR.202509-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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