Efekt bílého čaje u zdravých lidských subjektů
15. dubna 2026 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Vliv nápojů z bílého čaje (Camellia sinensis L.) na antropometrické, hematologické, biochemické parametry a aktivitu prvotních antioxidačních enzymů u zdravých lidí (superoxid dismutáza a glutathion peroxidáza)
Tato klinická studie si klade za cíl určit účinky konzumace nálevu bílého čaje (Camellia sinensis) na zdravé subjekty po dobu 14 dnů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Určit účinek konzumace bílého čaje na antropometrii zdravých subjektů.
- Určit účinek konzumace bílého čaje na biochemické parametry zdravých subjektů.
- Určit účinek konzumace bílého čaje na hematologické parametry související s případy anémie u zdravých subjektů.
- Určit účinek konzumace bílého čaje na aktivitu antioxidačních enzymů první linie u zdravých subjektů.
Výzkumníci použili pouze jednu léčebnou skupinu a respondenti věděli, jakou léčbu obdrží (jednoramenná a otevřená studie), konkrétně nálev bílého čaje pro udržení zdraví lidského těla. Účastníci budou:
- Dodržovat fázi vyplavování po dobu 7 dnů.
- Pít nálev bílého čaje každý den po dobu 14 dnů.
- Být sledováni za účelem monitorování nežádoucích účinků po konzumaci bílého čaje; tato fáze bude trvat 7 dnů.
- Hlásit veškeré jídlo a nápoje konzumované respondenty během studie.
Přehled studie
Detailní popis
Nezdravý životní styl, včetně konzumace alkoholu, užívání nelegálních drog, vystavení záření, přípravy jídla (např. uzeného masa, použitého oleje a tuku) a znečištěného prostředí (znečištění vody a vzduchu), spouští nárůst případů degenerativních onemocnění po celém světě, včetně ischemické choroby srdeční, diabetu, rakoviny, aterosklerózy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci a dalších. Přirozená obrana těla může kdykoli klesnout v důsledku vývoje reaktivních forem kyslíku (ROS) způsobených nezdravými faktory životního stylu a znečištěním životního prostředí. Exogenní antioxidanty jsou důležité pro udržení obranného systému těla proti nadměrnému množství ROS. Tato studie prozkoumá potenciál sloučenin v nálevu bílého čaje při udržování lidského zdraví sledováním několika parametrů, včetně antropometrických, biochemických, hematologických a aktivity antioxidačních enzymů. Testované antropometrické parametry zahrnují tělesnou hmotnost, výšku, obvod pasu, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Biochemické parametry zahrnují lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), hladinu kreatininu v séru, odhadovanou glomerulární filtrační rychlost (eGFR) a hladinu močovinového dusíku. Použité hematologické parametry přímo souvisejí s indikací anémie, včetně počtu červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu, středního buněčného hemoglobinu (MCH) a středního buněčného objemu (MCV). Nakonec jsou zde parametry aktivity antioxidačních enzymů první linie, včetně superoxid dismutázy (SOD), katalázy (CAT) a glutathionperoxidázy (GPx). Toto vyšetření bylo provedeno před a po 14denní léčbě nálevem bílého čaje, aby bylo možné pozorovat účinky léčby. Zdravým dobrovolníkům mužského i ženského pohlaví bylo nařízeno dodržovat tři fáze výzkumu, včetně:
- Fáze vyplavení: respondentům se doporučuje vyhnout se produktům s vysokým obsahem polyfenolů, jako je kurkuma, zázvor, galgán, hrozny, jablka, pomeranče, káva, jiné druhy čaje a čokoláda, ať už přímo nebo v zpracovaných produktech.
- Léčebná fáze: respondenti nadále vyhýbají se produktům, kterým se vyhýbali během procesu vyplavení. V této fázi respondenti budou konzumovat nálev bílého čaje (4 gramy bílého čaje ve 200 mL čerstvě převařené vody) každý den po dobu 14 dnů.
- Pozorovací fáze: fáze je prováděna po dobu 7 dnů ke sledování přítomnosti nebo nepřítomnosti vedlejších účinků po 14 dnech konzumace nálevu bílého čaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonésie, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou komunita kolem Univerzity Padjadjaran ve věkovém rozmezí 20–35 let. Ženské respondentky jsou svobodné.
- Účastníci jsou nekuřáci.
- Účastníci by neměli mít anamnézu anémie, chronického onemocnění, jaterní a renální dysfunkce.
- Účastníci jsou ochotni dodržovat výzkumný proces až do jeho ukončení podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří podstupují léčbu léky a užívají vitaminové doplňky.
- Účastníci, kteří vypadli kvůli onemocnění nebo nemohou pokračovat ve vyšetření do konce.
- Respondenti s biochemickými výsledky před léčbou mimo normální rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah bílým čajem
Devatenáct respondentů dostane po 7denní vylučovací periodě po dobu 14 dnů 200 ml bílého čaje (4 gramy vzorku bílého čaje ve 200 ml vody o teplotě 95–98 °C).
V závěrečné fázi všichni respondenti projdou fází pozorování.
V závěrečné fázi jsou všichni respondenti povinni předkládat aktualizace o svém fyzickém stavu.
Pokud pociťují nepohodlí, jako je nevolnost, závratě nebo celková nevolnost, respondenti budou vyšetřeni výzkumným lékařem.
V naší studii nebyla použita kontrolní skupina.
Abychom prokázali účinek bílého čaje na zdravotní stav respondentů, porovnali jsme výsledky před a po léčbě.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza antioxidačních enzymů
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání hodnot antioxidační aktivity enzymů včetně superoxid dismutázy, katalázy a glutathion peroxidázy před a po léčbě bílým čajem (den 0 a den 15).
Zvýšená aktivita antioxidačních enzymů signalizuje zlepšení schopnosti těla bojovat proti volným radikálům.
Analýza bude provedena pomocí soupravy činidel pro získání hodnot aktivity antioxidačních enzymů v séru respondentů.
Všechny hodnoty parametrů antioxidačních enzymů jsou vyjádřeny v U/mL.
|
14 dní
|
|
Analýza funkce jater
Časové okno: 14 dní
|
Účinek produktu na funkci jater bude analyzován na základě hodnot SGOT a SGPT.
Prudký nárůst ve srovnání s úrovní před intervencí naznačuje potenciální toxicitu.
Oba parametry budou vyjádřeny v jednotkách ukat/L.
|
14 dní
|
|
odhadovaná glomerulární filtrace
Časové okno: 14 dní
|
Drastické snížení eGFR ukazuje na potenciální toxicitu nápojů z bílého čaje.
Výsledky eGFR respondentů budou vyjádřeny v mL/min/1,73m2
|
14 dní
|
|
Měření lipidového profilu
Časové okno: 14 dní
|
Vliv podání přípravku na lipidový profil byl hodnocen měřením parametrů celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Účinnost přípravku byla stanovena na základě stability nebo poklesu hodnot celkového cholesterolu, triglyceridů a LDL, stejně jako zvýšení hodnot HDL po léčbě ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) budou vyjádřeny v mmol/L
|
14 dní
|
|
Měření hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 14 dní
|
Hladina glukózy v krvi nalačno bude vyjádřena v mmol/L
|
14 dní
|
|
Analýza sérového kreatininu
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšená hladina kreatininu v séru je ukazatelem možné toxicity spojené s konzumací bílého čaje.
Hladina kreatininu v séru bude vyjádřena v µmol/L
|
14 dní
|
|
Analýza močoviny v krvi
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšená hladina močoviny v krvi je indikací možné toxicity spojené s konzumací bílého čaje.
Parametr bude zapsán v jednotkách mmol/L
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 dní
|
Tělesná hmotnost respondentů bude změřena v den 0 a v den 15 po podání bílého čaje.
Hodnoty tělesné hmotnosti před a po léčbě budou analyzovány.
Hodnoty tělesné hmotnosti budou zaznamenány v kilogramech (kg).
|
14 dní
|
|
Měření výšky těla
Časové okno: 14 dní
|
Výška bude měřena v den 0 a 15.
Měření bude provedeno pro výpočet hodnot BMI pro další analýzu.
Hodnoty výšky budou zaznamenány v centimetrech (cm).
|
14 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 dní
|
Index tělesné hmotnosti bude měřen pomocí údajů o hmotnosti a výšce.
Výsledek BMI je zaznamenán v kg/m^2, poté bude analýza klasifikována do kategorií podváha (rozsah BMI <18,5 kg/m^2), normální hmotnost (rozsah BMI 18,5 - 24,9 kg/m^2), nadváha (rozsah BMI 25,0 - 29,9 kg/m^2) a obezita (rozsah BMI > 29,9 kg/m^2).
|
14 dní
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: 14 dní
|
Měření obvodu pasu bylo provedeno v den 0 a 15 pomocí měřicího metru a vyjádřeno v centimetrech (cm).
Výsledky před a po léčbě budou analyzovány.
|
14 dní
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 14 dní
|
Bude měřen jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se studijním přípravkem
Časové okno: 14 dní
|
Známky a příznaky nežádoucí události související se studijním přípravkem včetně nevolnosti, zvracení, závratí, pálení žáhy, nadměrné únavy, zácpy a nadměrného močení budou hodnoceny denně po dobu 14 dnů od prvního podání nápojů z bílého čaje.
|
14 dní
|
|
Měření červených krvinek
Časové okno: 14 dnů
|
Parametry červených krvinek (RBC) patří mezi parametry používané k posouzení, zda nápoje z bílého čaje mají potenciál způsobit anémii.
Testy byly provedeny ve dnech 0 a 15, rozdíl v hodnotách RBC byl analyzován a hodnoty RBC byly vyjádřeny v 10^6/μL.
|
14 dnů
|
|
Měření hemoglobinu
Časové okno: 14 dní
|
Parametry hemoglobinu jsou jedním z parametrů používaných k posouzení, zda nápoje z bílého čaje mají potenciál způsobit anémii.
Testy byly provedeny ve dnech 0 a 15, byl analyzován rozdíl v hodnotách hemoglobinu a hodnoty hemoglobinu byly vyjádřeny v gramech na decilitr (g/dL)
|
14 dní
|
|
Měření hematokritu
Časové okno: 14 dní
|
Parametry hematokritu jsou jedním z parametrů používaných k posouzení, zda nápoje z bílého čaje mohou způsobit anémii.
Testy byly provedeny ve dnech 0 a 15, byl analyzován rozdíl v hodnotách hematokritu a hodnoty hematokritu byly vyjádřeny v procentech (%).
|
14 dní
|
|
Měření středního obsahu hemoglobinu v erytrocytu
Časové okno: 14 dní
|
Parametry středního množství hemoglobinu v červené krvince (MCH) jsou jedním z parametrů používaných k posouzení, zda nápoje z bílého čaje mají potenciál způsobit chudokrevnost.
Testy byly provedeny v den 0 a 15, rozdíl v hodnotách MCH byl analyzován a hodnoty MCH byly vyjádřeny v pikogramech (pg).
|
14 dní
|
|
Měření středního objemu erytrocytů
Časové okno: 14 dní
|
Parametry středního objemu erytrocytů (MCV) jsou jedním z parametrů používaných k posouzení, zda nápoje z bílého čaje mají potenciál způsobit chudokrevnost.
Testy byly provedeny v den 0 a 15, rozdíl v hodnotách MCV byl analyzován a hodnoty MCV byly vyjádřeny ve femtolitrech (fL).
|
14 dní
|
|
Denní příjem
Časové okno: 28 dní
|
Denní hlášení respondentů zahrnuje informace o jejich každodenních činnostech a konzumaci jídla a nápojů během 28denního výzkumného období.
Respondenti budou vyzváni, aby tato data odesílali každý den prostřednictvím osobního chatu (WhatsApp).
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHAR.202509-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .