L'Effetto del Tè Bianco in Soggetti Umani Sani
15 aprile 2026 aggiornato da: Universitas Padjadjaran
Effetto delle Bevande di Tè Bianco (Camellia Sinensis L.) sull'Attività Antropometrica, Ematologica, Biochimica e degli Enzimi Antiossidanti di Prima Linea nell'Uomo Sano (Superossido Dismutasi e Glutatione Perossidasi)
Questo studio clinico mira a determinare gli effetti del consumo di infuso di tè bianco (Camellia sinensis) su soggetti sani per un periodo di 14 giorni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare l'effetto del consumo di tè bianco sull'antropometria dei soggetti sani.
- Determinare l'effetto del consumo di tè bianco sui parametri biochimici dei soggetti sani.
- Determinare l'effetto del consumo di tè bianco sui parametri ematologici correlati ai casi di anemia nei soggetti sani.
- Determinare l'effetto del consumo di tè bianco sull'attività degli enzimi antiossidanti di prima linea nei soggetti sani.
I ricercatori hanno utilizzato solo un gruppo di trattamento, e i partecipanti sapevano quale trattamento avrebbero ricevuto (studio a braccio singolo e in aperto), ovvero l'infuso di tè bianco per mantenere la salute del corpo umano. I partecipanti dovranno:
- Seguire la fase di washout per 7 giorni.
- Bere l'infuso di tè bianco ogni giorno per 14 giorni.
- Seguire un monitoraggio per osservare gli effetti avversi dopo il consumo di tè bianco; questa fase sarà condotta per 7 giorni.
- Segnalare tutti gli alimenti e le bevande consumati dai partecipanti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Stili di vita non salutari, incluso il consumo di alcol, l'uso di droghe illegali, l'esposizione alle radiazioni e la preparazione del cibo (ad esempio carne affumicata, olio usato e grassi) e ambienti inquinati (inquinamento dell'acqua e dell'aria) stanno innescando un aumento dei casi di malattie degenerative in tutto il mondo, tra cui cardiopatia ischemica, diabete, cancro, aterosclerosi, malattie del fegato, malattie renali, broncopneumopatia cronica ostruttiva e altre. Le difese naturali del corpo possono diminuire in qualsiasi momento a causa dello sviluppo di specie reattive dell'ossigeno (ROS) causato da fattori di stile di vita non salutari e dall'inquinamento ambientale. Gli antiossidanti esogeni sono importanti per mantenere il sistema di difesa del corpo contro i ROS eccessivi. Questo studio esaminerà il potenziale dei composti nell'infuso di tè bianco nel mantenere la salute umana monitorando diversi parametri, inclusi antropometrici, biochimici, ematologici e l'attività degli enzimi antiossidanti. I parametri antropometrici testati includono peso corporeo, altezza, circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica. I parametri biochimici includono il profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), livelli di creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e livelli di azoto ureico. I parametri ematologici utilizzati sono direttamente correlati all'indicazione di anemia, inclusi conteggio dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, emoglobina corpuscolare media (MCH) e volume corpuscolare medio (MCV). Infine, ci sono i parametri di attività degli enzimi antiossidanti di prima linea, tra cui superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT) e glutatione perossidasi (GPx). Questo esame è stato condotto prima e dopo il trattamento di 14 giorni con infuso di tè bianco per osservare gli effetti del trattamento. Ai volontari sani maschi e femmine è stato chiesto di seguire tre fasi della ricerca, tra cui:
- Fase di washout: si consiglia ai rispondenti di evitare prodotti ad alto contenuto di polifenoli come curcuma, zenzero, galangal, uva, mele, arance, caffè, altri tipi di tè e cioccolato, sia direttamente che in prodotti trasformati.
- Fase di trattamento: i rispondenti continuano a evitare i prodotti evitati durante il processo di washout. In questa fase, i rispondenti consumeranno infuso di tè bianco (4 grammi di WT in 200 mL di acqua appena bollita) ogni giorno per 14 giorni.
- Fase di osservazione: la fase viene condotta per 7 giorni per monitorare la presenza o l'assenza di effetti collaterali dopo 14 giorni di consumo di infuso di tè bianco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Java
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Sumedang, West Java, Indonesia, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono la comunità attorno all'Università di Padjadjaran con un'età compresa tra 20 e 35 anni. Le partecipanti di sesso femminile non erano sposate.
- I partecipanti sono non fumatori.
- I partecipanti non devono avere una storia di anemia, malattie croniche, disfunzioni epatiche e renali.
- I partecipanti sono disposti a seguire il processo di ricerca fino al suo completamento firmando un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che sono sottoposti a terapia farmacologica e assumono integratori vitaminici.
- I partecipanti che hanno fallito a causa di malattia o non sono in grado di continuare l'esame fino alla fine.
- Partecipanti con risultati biochimici pre-trattamento non entro l'intervallo normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con tè bianco
A diciannove partecipanti verrà somministrato 200 mL di tè bianco (4 grammi di campione di tè bianco in 200 mL di acqua a una temperatura di 95-98°C) per 14 giorni dopo un periodo di washout di 7 giorni.
Nella fase finale, tutti i partecipanti subiranno una fase di osservazione.
Nella fase finale, tutti i partecipanti sono tenuti a inviare aggiornamenti sulle loro condizioni fisiche.
Se avvertono disturbi come nausea, vertigini o malessere generale, i partecipanti verranno visitati dal medico della ricerca.
Nel nostro studio, non è stato utilizzato un gruppo di controllo.
Per dimostrare l'effetto del tè bianco sulle condizioni di salute dei partecipanti, abbiamo confrontato i risultati prima e dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi degli Enzimi Antiossidanti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronto dei valori dell'attività antiossidante degli enzimi, tra cui superossido dismutasi, catalasi e glutatione perossidasi, prima e dopo il trattamento con tè bianco (giorno 0 e giorno 15).
L'aumentata attività degli enzimi antiossidanti indica un miglioramento della capacità dell'organismo di combattere i radicali liberi.
L'analisi sarà condotta utilizzando un kit di reagenti per ottenere i valori dell'attività enzimatica antiossidante nel siero dei partecipanti.
Tutti i valori dei parametri degli enzimi antiossidanti sono espressi in U/mL.
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14 giorni
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Analisi della Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'effetto del prodotto sulla funzionalità epatica sarà analizzato in base ai valori di SGOT e SGPT.
Un aumento drastico rispetto al livello pre-intervento indica una potenziale tossicità. Entrambi i parametri saranno espressi in unità di ukat/L. |
14 giorni
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tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Una drastica diminuzione dell'eGFR indica la potenziale tossicità delle bevande a base di tè bianco.
I risultati dell'eGFR dei partecipanti saranno espressi in mL/min/1,73 m²
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14 giorni
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Misurazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'effetto della somministrazione del prodotto sul profilo lipidico è stato valutato misurando i parametri del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
L'efficacia del prodotto è stata determinata in base alla stabilità o alla diminuzione dei valori di colesterolo totale, trigliceridi e LDL, nonché a un aumento dei valori di HDL dopo il trattamento rispetto ai valori pre-trattamento.
Il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL) saranno espressi in mmol/L
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14 giorni
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Misurazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
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La glicemia a digiuno sarà espressa in mmol/L
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14 giorni
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Analisi della creatinina sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un livello elevato di creatinina sierica è un'indicazione di potenziale tossicità associata al consumo di tè bianco.
Il livello di creatinina sierica sarà espresso in umol/L
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14 giorni
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Analisi dell'Azotemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un livello elevato di azoto ureico nel sangue è un'indicazione di potenziale tossicità associata al consumo di tè bianco.
Il parametro sarà scritto in unità di mmol/L |
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato il giorno 0 e il giorno 15 dopo la somministrazione del trattamento con tè bianco.
I valori del peso corporeo prima e dopo il trattamento saranno analizzati.
I valori del peso corporeo saranno registrati in chilogrammi (kg)
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14 giorni
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Misurazione dell'Altezza Corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni dell'altezza verranno effettuate nei giorni 0 e 15.
Le misurazioni verranno utilizzate per calcolare i valori dell'IMC per ulteriori analisi.
I valori dell'altezza verranno registrati in centimetri (cm).
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14 giorni
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Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni dell'indice di massa corporea saranno effettuate utilizzando i dati di peso e altezza.
Il risultato del BMI è registrato in kg/m^2, quindi l'analisi sarà classificata nelle categorie di sottopeso (intervallo BMI <18.5 kg/m^2), normopeso (intervallo BMI 18.5 - 24.9 kg/m^2), sovrappeso (intervallo BMI 25.0 - 29.9 kg/m^2) e obeso (intervallo BMI > 29.9 kg/m^2).
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14 giorni
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Misura della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni della circonferenza della vita sono state effettuate nei giorni 0 e 15 utilizzando un metro a nastro e sono espresse in centimetri (cm).
I risultati prima e dopo il trattamento saranno analizzati. |
14 giorni
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Misurazione della Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: 14 giorni
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Saranno misurati sia la pressione arteriosa sistolica che la pressione arteriosa diastolica.
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14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al prodotto dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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I segni e i sintomi di eventi avversi correlati al prodotto dello studio, tra cui nausea, vomito, vertigini, sensazione di bruciore allo stomaco, eccessiva stanchezza, stitichezza e minzione eccessiva, saranno valutati quotidianamente per 14 giorni a partire dalla prima somministrazione delle bevande a base di tè bianco.
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14 giorni
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Misurazione dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: 14 giorni
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I parametri dei globuli rossi (RBC) sono uno dei parametri utilizzati per valutare se le bevande a base di tè bianco hanno il potenziale di causare anemia.
I test sono stati condotti nei giorni 0 e 15, la differenza nei valori di RBC è stata analizzata e i valori di RBC sono stati espressi in 10^6/uL.
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14 giorni
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Misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 14 giorni
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I parametri dell'emoglobina sono uno dei parametri utilizzati per valutare se le bevande al tè bianco hanno il potenziale di causare anemia.
I test sono stati condotti nei giorni 0 e 15, la differenza nei valori dell'emoglobina è stata analizzata e i valori dell'emoglobina sono stati espressi in grammi/decilitro (g/dL) |
14 giorni
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Misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 14 giorni
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I parametri dell'ematocrito sono uno dei parametri utilizzati per valutare se le bevande al tè bianco hanno il potenziale di causare anemia.
I test sono stati condotti nei giorni 0 e 15, la differenza nei valori dell'ematocrito è stata analizzata e i valori dell'ematocrito sono stati espressi in percentuale (%).
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14 giorni
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Misurazione dell'Emoglobina Corpuscolare Media
Lasso di tempo: 14 giorni
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I parametri dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) sono uno dei parametri utilizzati per valutare se le bevande al tè bianco hanno il potenziale di causare anemia.
I test sono stati condotti nei giorni 0 e 15, la differenza nei valori di MCH è stata analizzata e i valori di MCH sono stati espressi in picogrammi (pg).
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14 giorni
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Misurazione del Volume Corpuscolare Medio
Lasso di tempo: 14 giorni
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I parametri del Volume Corpuscolare Medio (MCV) sono uno dei parametri utilizzati per valutare se le bevande a base di tè bianco hanno il potenziale di causare anemia.
I test sono stati condotti nei giorni 0 e 15, la differenza nei valori di MCV è stata analizzata e i valori di MCV sono stati espressi in femtolitri (fL).
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14 giorni
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Assunzione giornaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il report giornaliero dei rispondenti include informazioni riguardanti le loro attività quotidiane e il consumo di cibi e bevande durante il periodo di ricerca di 28 giorni.
Ai rispondenti verrà chiesto di inviare questi dati ogni giorno tramite chat personale (WhatsApp).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAR.202509-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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