Het effect van witte thee bij gezonde proefpersonen
15 april 2026 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Effect van Witte Thee (Camellia Sinensis L.) Dranken op Antropometrische, Hematologische, Biochemische en Eerstelijns Antioxidantenzymactiviteit van Gezonde Mensen (Superoxide Dismutase en Glutathion Peroxidase)
Deze klinische studie heeft tot doel de effecten te bepalen van het consumeren van witte thee-infusie (Camellia sinensis) op gezonde proefpersonen gedurende een periode van 14 dagen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het effect bepalen van witte theeconsumptie op de antropometrie van gezonde proefpersonen.
- Het effect bepalen van witte theeconsumptie op de biochemische parameters van gezonde proefpersonen.
- Het effect bepalen van witte theeconsumptie op hematologieparameters die verband houden met bloedarmoede bij gezonde proefpersonen.
- Het effect bepalen van witte theeconsumptie op de activiteit van eerstelijns antioxidantenzymen in gezonde proefpersonen.
Onderzoekers gebruikten slechts één behandelingsgroep, en respondenten wisten welke behandeling zij zouden ontvangen (enkelarmig en open-label), namelijk witte thee-infusie om de menselijke gezondheid te behouden. Deelnemers zullen:
- De wash-outfase van 7 dagen volgen.
- Gedurende 14 dagen elke dag witte thee-infusie drinken.
- Follow-up volgen om bijwerkingen na consumptie van witte thee te monitoren; deze fase zal 7 dagen duren.
- Alle voedsel en dranken rapporteren die door respondenten tijdens de studie worden geconsumeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongezonde levensstijlen, waaronder alcoholgebruik, illegaal drugsgebruik, blootstelling aan straling, en de bereiding van voedsel (bijv. gerookt vlees, gebruikt olie en vet) en vervuilde omgevingen (water- en luchtvervuiling) veroorzaken wereldwijd een toename van gevallen van degeneratieve ziekten, waaronder ischemische hartziekte, diabetes, kanker, atherosclerose, leverziekte, nierziekte, chronische obstructieve longziekte en andere. De natuurlijke afweer van het lichaam kan op elk moment afnemen door de ontwikkeling van reactieve zuurstofsoorten (ROS) veroorzaakt door ongezonde levensstijlfactoren en milieuvervuiling. Exogene antioxidanten zijn belangrijk voor het behoud van het afweersysteem van het lichaam tegen overmatige ROS. Deze studie zal het potentieel onderzoeken van verbindingen in witte thee-infusie voor het behoud van de menselijke gezondheid door het monitoren van verschillende parameters, waaronder antropometrische, biochemische, hematologische en antioxidantenzymactiviteit. De geteste antropometrische parameters omvatten lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk. Biochemische parameters omvatten lipidenprofiel (totaal cholesterol, lage-dichtheid lipoproteïne (LDL), hoge-dichtheid lipoproteïne (HDL) en triglyceriden), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), serumcreatininegehalten, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en ureumstikstofgehalten. De gebruikte hematologische parameters zijn direct gerelateerd aan de indicatie van bloedarmoede, waaronder rode bloedcellen telling, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) en gemiddeld corpusculair volume (MCV). Tenslotte zijn er de eerste-lijn antioxidantenzymactiviteitsparameters, waaronder superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) en glutathion peroxidase (GPx). Dit onderzoek werd uitgevoerd voor en na de 14-daagse witte thee-infusiebehandeling om de effecten van de behandeling te observeren. Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers kregen de instructie om drie fasen van onderzoek te volgen, waaronder:
- Wash-out fase: respondenten wordt geadviseerd om producten met een hoog polyfenolgehalte te vermijden, zoals kurkuma, gember, laos, druiven, appels, sinaasappels, koffie, andere soorten thee en chocolade, zowel direct als in verwerkte producten.
- Behandelingsfase: respondenten blijven de producten vermijden die tijdens de wash-out fase werden vermeden. In deze fase zullen respondenten elke dag gedurende 14 dagen witte thee-infusie consumeren (4 gram WT in 200 mL vers gekookt water).
- Observatiefase: deze fase wordt gedurende 7 dagen uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van bijwerkingen na 14 dagen consumptie van witte thee-infusie te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesië, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn de gemeenschap rond de Padjadjaran-universiteit met een leeftijdsbereik van 20 - 35 jaar. Vrouwelijke respondenten waren ongetrouwd.
- De deelnemers zijn niet-rokers.
- De deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van bloedarmoede, chronische ziekten, lever- en nierstoornissen.
- De deelnemers zijn bereid het onderzoeksproces tot het einde te volgen door een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers die een medicamenteuze behandeling ondergaan en vitamine-supplementen innemen.
- De deelnemers die uitvallen door ziekte of niet in staat zijn het onderzoek tot het einde voort te zetten.
- Respondenten met biochemische resultaten vóór de behandeling die niet binnen het normale bereik liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met witte thee
Negentien respondenten krijgen gedurende 14 dagen 200 ml witte thee (4 gram wit theemonster in 200 ml water bij een temperatuur van 95-98°C) toegediend na een wash-outperiode van 7 dagen.
In de laatste fase ondergaan alle respondenten een observatiefase.
In de laatste fase dienen alle respondenten updates over hun fysieke conditie in te dienen.
Als zij ongemak ervaren zoals misselijkheid, duizeligheid of algemeen onbehagen, worden de respondenten onderzocht door de onderzoeksarts.
In onze studie werd geen controlegroep gebruikt.
Om het effect van witte thee op de gezondheidstoestand van de respondenten aan te tonen, vergeleken we de resultaten voor en na de behandeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van antioxidantenzymen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het vergelijken van de antioxidantactiviteitswaarden van enzymen, waaronder superoxide dismutase, catalase en glutathionperoxidase, vóór en na witte thee behandeling (dag 0 en dag 15).
De verhoogde activiteit van antioxidantenzymen duidt op een verbetering van het vermogen van het lichaam om vrije radicalen te bestrijden.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een reagenskit om de antioxidantenzymactiviteitswaarden in het serum van de respondenten te verkrijgen.
Alle antioxidantenzymparameterwaarden worden uitgedrukt in U/mL.
|
14 dagen
|
|
Leverfunctieanalyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van het product op de leverfunctie zal worden geanalyseerd op basis van SGOT- en SGPT-waarden.
Een drastische stijging ten opzichte van het pre-interventieniveau duidt op mogelijke toxiciteit.
Beide parameters worden uitgedrukt in eenheden van ukat/L.
|
14 dagen
|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een drastische daling van de eGFR duidt op de mogelijke toxiciteit van witte thee-dranken.
De eGFR-resultaten van de respondenten worden uitgedrukt in mL/min/1.73m2
|
14 dagen
|
|
Lipidenprofielmeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van producttoediening op het lipidenprofiel werd beoordeeld door de parameters totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoproteïne (LDL) en high-density lipoproteïne (HDL) te meten.
De effectiviteit van het product werd bepaald op basis van de stabiliteit of afname van de waarden voor totaal cholesterol, triglyceriden en LDL, evenals een toename van de HDL-waarden na de behandeling vergeleken met de waarden voor de behandeling.
Totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoproteïne (LDL) en high-density lipoproteïne (HDL) worden uitgedrukt in mmol/L
|
14 dagen
|
|
Nuchtere bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Nuchtere bloedglucose wordt uitgedrukt in mmol/L
|
14 dagen
|
|
Serumcreatinine-analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een verhoogd serumcreatininegehalte is een indicatie van mogelijke toxiciteit geassocieerd met witte theeconsumptie.
Serumcreatininegehalte wordt uitgedrukt in µmol/L
|
14 dagen
|
|
Bloedureumstikstofanalyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een verhoogd bloedureumstikstofgehalte is een aanwijzing voor mogelijke toxiciteit geassocieerd met het consumeren van witte thee.
De parameter wordt geschreven in eenheden van mmol/L
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewichtmeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het lichaamsgewicht van de respondenten zal worden gemeten op dag 0 en dag 15 na toediening van de witte thee behandeling.
De lichaamsgewichtwaarden voor en na de behandeling zullen worden geanalyseerd.
De lichaamsgewichtwaarden zullen worden geregistreerd in kilogram (kg)
|
14 dagen
|
|
Lichaamslengtemeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De hoogtemetingen worden op dag 0 en dag 15 uitgevoerd.
De metingen worden gebruikt om BMI-waarden te berekenen voor verdere analyse.
Hoogtewaarden worden geregistreerd in centimeters (cm).
|
14 dagen
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De body mass index wordt berekend op basis van gewichts- en lengtegegevens.
Het BMI-resultaat wordt vastgelegd in kg/m^2, waarna de analyse wordt ingedeeld in de categorieën ondergewicht (BMI-bereik <18,5 kg/m^2), gezond (BMI-bereik 18,5 - 24,9 kg/m^2), overgewicht (BMI-bereik 25,0 - 29,9 kg/m^2) en obesitas (BMI-bereik > 29,9 kg/m^2).
|
14 dagen
|
|
Meting van de middelomtrek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De tailleomtrek werd gemeten op dag 0 en dag 15 met een meetlint en uitgedrukt in centimeters (cm).
De resultaten voor en na de behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
14 dagen
|
|
Bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk zullen worden gemeten.
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan het studieproduct, waaronder misselijkheid, braken, duizeligheid, branderig gevoel in de maag, overmatige vermoeidheid, constipatie en overmatig urineren, zullen dagelijks gedurende 14 dagen worden beoordeeld sinds de eerste inname van witte thee dranken.
|
14 dagen
|
|
Meting van Rode Bloedcellen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Rode bloedcel (RBC) parameters zijn een van de parameters die worden gebruikt om te beoordelen of witte theedranken het potentieel hebben om bloedarmoede te veroorzaken.
Tests werden uitgevoerd op dag 0 en 15, het verschil in RBC-waarden werd geanalyseerd, en RBC-waarden werden uitgedrukt in 10^6/uL.
|
14 dagen
|
|
Hemoglobine Meting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hemoglobineparameters zijn een van de parameters die worden gebruikt om te beoordelen of witte theedranken het potentieel hebben om bloedarmoede te veroorzaken.
Er werden tests uitgevoerd op dag 0 en 15, het verschil in hemoglobinewaarden werd geanalyseerd, en hemoglobinewaarden werden uitgedrukt in gram/deciliter (g/dL)
|
14 dagen
|
|
Hematocrietmeting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hematocrietparameters zijn een van de parameters die worden gebruikt om te beoordelen of witte thee-dranken het potentieel hebben om bloedarmoede te veroorzaken.
Er zijn tests uitgevoerd op dag 0 en 15, het verschil in hematocrietwaarden werd geanalyseerd en hematocrietwaarden werden uitgedrukt in percentage (%).
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld Hemoglobinegehalte per Rode Bloedcel Meting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Mean Corpuscular haemoglobin (MCH) parameters zijn een van de parameters die worden gebruikt om te beoordelen of witte thee dranken het potentieel hebben om bloedarmoede te veroorzaken.
Tests werden uitgevoerd op dag 0 en 15, het verschil in MCH-waarden werd geanalyseerd, en MCH-waarden werden uitgedrukt in picogrammen (pg).
|
14 dagen
|
|
Mean Corpuscular Volume Meting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Mean Corpuscular Volume (MCV)-parameters zijn een van de parameters die worden gebruikt om te beoordelen of witte thee-dranken het potentieel hebben om bloedarmoede te veroorzaken.
Er werden tests uitgevoerd op dag 0 en 15, het verschil in MCV-waarden werd geanalyseerd en MCV-waarden werden uitgedrukt in femtoliters (fL).
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse inname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het dagelijkse rapport van respondenten bevat informatie over hun dagelijkse activiteiten en de consumptie van voedsel en dranken tijdens de onderzoeksperiode van 28 dagen.
Respondenten wordt gevraagd om deze gegevens elke dag in te dienen via persoonlijke chat (WhatsApp).
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHAR.202509-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .