Effekten av hvit te hos friske mennesker
15. april 2026 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Effekten av hvitt te (Camellia Sinensis L.) drikker på antropometriske, hematologiske, biokjemiske og første linje antioksidantenzymaktiviteter hos friske mennesker (superoksiddismutase og glutathionperoksidase)
Denne kliniske studien har som mål å fastslå effektene av å konsumere hvit te-infusjon (Camellia sinensis) på friske forsøkspersoner over en periode på 14 dager. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Fastslå effekten av hvit te-inntak på antropometrien til friske forsøkspersoner.
- Fastslå effekten av hvit te-inntak på de biokjemiske parameterne til friske forsøkspersoner.
- Fastslå effekten av hvit te-inntak på hematologiske parametere som er relatert til anemi-tilfeller hos friske forsøkspersoner.
- Fastslå effekten av hvit te-inntak på aktiviteten til førstehånds-antioxidantenzymer hos friske forsøkspersoner.
Forskere brukte kun én behandlingsgruppe, og respondenter visste hvilken behandling de ville motta (enkeltarmet og åpen merket), nemlig hvit te-infusjon for å opprettholde menneskekroppens helse. Deltakere vil:
- Følge utvaskingsfasen i 7 dager.
- Drikke hvit te-infusjon hver dag i 14 dager.
- Følge opp for å overvåke bivirkninger etter inntak av hvit te; denne fasen vil bli utført i 7 dager.
- Rapportere all mat og drikke konsumert av respondenter under studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Usunne livsstiler, inkludert alkoholforbruk, ulovlig narkotikabruk, strålingseksponering og tilberedning av mat (f.eks. røkt kjøtt, brukt olje og fett) og forurensede miljøer (vann- og luftforurensning) utløser en økning i tilfeller av degenerative sykdommer over hele verden, inkludert iskemisk hjertesykdom, diabetes, kreft, aterosklerose, leversykdom, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre. Kroppens naturlige forsvar kan reduseres når som helst på grunn av utviklingen av reaktive oksygenarter (ROS) forårsaket av usunne livsstilsfaktorer og miljøforurensning. Eksogene antioksidanter er viktige for å opprettholde kroppens forsvarssystem mot overdreven ROS. Denne studien vil undersøke potensialet til forbindelser i hvit te-infusjon for å opprettholde menneskelig helse ved å overvåke flere parametere, inkludert antropometriske, biokjemiske, hematologiske og antioksidant enzymaktivitet. De antropometriske parameterne som testes inkluderer kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk. Biokjemiske parametere inkluderer lipidprofil (total kolesterol, lavtetthetslipoprotein (LDL), høytetthetslipoprotein (HDL) og triglyserider), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), serumkreatininnivåer, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) og ureanitrogennivåer. De hematologiske parameterne som brukes er direkte relatert til indikasjonen på anemi, inkludert rød blodcelletelling, hemoglobin, hematokritt, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV). Til slutt er det de første antioksidantenzymaktiviteten parametrene, inkludert superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutationperoksidase (GPx). Denne undersøkelsen ble utført før og etter 14-dagers hvit te-infusjonsbehandling for å observere effektene av behandlingen. Mannlige og kvinnelige friske frivillige ble instruert til å følge tre faser av forskningen, inkludert:
- Utskillelsesfase: respondenter anbefales å unngå produkter med høyt polyfenolinnhold som gurkemeie, ingefær, galangal, druer, epler, appelsiner, kaffe, andre typer te og sjokolade, enten direkte eller i bearbeidede produkter.
- Behandlingsfase: respondenter fortsetter å unngå produktene som ble unngått under utskillelsesprosessen. I denne fasen vil respondentene konsumere hvit te-infusjon (4 gram WT i 200 mL nylig kokt vann) hver dag i 14 dager.
- Observasjonsfase: fasen gjennomføres i 7 dager for å overvåke tilstedeværelsen eller fraværet av bivirkninger etter 14 dagers konsumering av hvit te-infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesia, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er fra miljøet rundt Padjadjaran University med en aldersrekkevidde på 20–35 år. Kvinnelige respondenter var ugifte.
- Deltakerne er ikke-røykere.
- Deltakerne skal ikke ha noen historie med anemi, kronisk sykdom, leversvikt eller nyresvikt.
- Deltakerne er villige til å følge forskningsprosessen til den er fullført ved å signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne som gjennomgår legemiddelbehandling og tar kosttilskudd.
- Deltakerne som mislyktes på grunn av sykdom eller ikke er i stand til å fortsette undersøkelsen til slutten.
- Respondenter med biokjemiske resultater før behandling som ikke er innenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvit te-intervensjon
Nitten respondenter vil få 200 mL hvit te (4 gram hvit te-prøve i 200 mL vann ved en temperatur på 95-98°C) i 14 dager etter en 7-dagers utvaskingsperiode.
I den siste fasen vil alle respondentene gjennomgå en observasjonsfase.
I den siste fasen må alle respondentene sende inn oppdateringer om sin fysiske tilstand.
Hvis de opplever ubehag som kvalme, svimmelhet eller generell ubehagelighet, vil respondentene bli undersøkt av forskningslegen.
I vår studie ble ingen kontrollgruppe brukt.
For å demonstrere effekten av hvit te på respondentenes helsetilstand sammenlignet vi resultatene før og etter behandlingen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av antioxidante enzymer
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av antioksidantaktivitetsverdiene til enzymer som inkluderer superoksiddismutase, katalase og glutathionperoksidase før og etter hvit te-behandling (dag 0 og dag 15).
Den økte aktiviteten til antioksidantenzymer indikerer en forbedring i kroppens evne til å bekjempe frie radikaler.
Analysen vil bli utført ved bruk av et reagenssett for å oppnå antioksidantenzymaktivitetsverdiene i respondentenes serum.
Alle antioksidantenzymparameterverdier er uttrykt i U/mL.
|
14 dager
|
|
Leverfunksjonsanalyse
Tidsramme: 14 dager
|
Effekten av produktet på leverfunksjonen vil bli analysert basert på SGOT- og SGPT-verdier.
En drastisk økning sammenlignet med nivået før intervensjon indikerer potensiell toksisitet.
Begge parameterne vil bli uttrykt i enheter av ukat/L.
|
14 dager
|
|
estimat glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: 14 dager
|
En drastisk nedgang i eGFR indikerer potensiell toksisitet av hvite te-drikker.
eGFR-resultater av respondenter vil bli uttrykt i mL/min/1.73m²
|
14 dager
|
|
Lipidprofilmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Effekten av produktadministrering på lipidprofilen ble vurdert ved måling av totalt kolesterol, triglyserider, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) parametere.
Produkteffektiviteten ble bestemt basert på stabiliteten eller reduksjonen i totale kolesterol-, triglyserid- og LDL-verdier, samt en økning i HDL-verdier etter behandling sammenlignet med før behandling.
Totalt kolesterol, triglyserider, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli uttrykt i mmol/L
|
14 dager
|
|
Fasting blodglukosemåling
Tidsramme: 14 dager
|
Faste blodsukker vil bli uttrykt i mmol/L
|
14 dager
|
|
Serum kreatinin analyse
Tidsramme: 14 dager
|
Et forhøyet serumkreatininnivå er en indikasjon på potensiell toksisitet knyttet til inntak av hvitt te.
Serumkreatininnivå vil bli uttrykt i µmol/L
|
14 dager
|
|
Blod Ureastikstoff Analyse
Tidsramme: 14 dager
|
Et forhøyet blod-ureastoffnivå er en indikasjon på potensiell toksisitet knyttet til hvitt te-inntak.
Parameteren vil bli skrevet i enheter av mmol/L
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Kroppsvekten til respondentene vil bli målt på dag 0 og dag 15 etter administrering av hvit te-behandling.
Kroppsvektverdiene før og etter behandling vil bli analysert.
Kroppsvektverdiene vil bli registrert i kilogram (kg)
|
14 dager
|
|
Høyde måling
Tidsramme: 14 dager
|
Høyde måles på dag 0 og 15.
Målingene brukes til å beregne BMI-verdier for videre analyse.
Høydeverdier registreres i centimeter (cm).
|
14 dager
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14 dager
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt ved hjelp av vekt- og høyde-data.
BMI-resultatet registreres i kg/m², og analysen vil deretter klassifiseres i kategoriene undervektig (BMI-område <18,5 kg/m²), normalvektig (BMI-område 18,5–24,9 kg/m²), overvektig (BMI-område 25,0–29,9 kg/m²) og fedme (BMI-område >29,9 kg/m²).
|
14 dager
|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: 14 dager
|
Midjemål ble tatt på dag 0 og 15 ved hjelp av et målebånd og uttrykt i centimeter (cm).
Resultatene før og etter behandling vil bli analysert.
|
14 dager
|
|
Blodtrykkmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Både systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til studiemiddelet
Tidsramme: 14 dager
|
Tegn og symptomer på bivirkninger knyttet til studiemedikamentet, inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet, brenning i magen, overdreven tretthet, forstoppelse og overdreven vannlating, vil bli vurdert daglig i 14 dager fra første inntak av hvit te-drikker.
|
14 dager
|
|
Måling av røde blodceller
Tidsramme: 14 dager
|
Røde blodcelle (RBC)-parametere er en av parameterne som brukes for å vurdere om hvite te-drikker har potensial til å forårsake anemi.
Tester ble utført på dag 0 og 15, forskjellen i RBC-verdier ble analysert, og RBC-verdier ble uttrykt i 10^6/uL.
|
14 dager
|
|
Hæmoglobinmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Hemoglobinparametere er en av parametrene som brukes for å vurdere om hvite te-drikker har potensiale til å forårsake anemi.
Tester ble utført på dag 0 og 15, forskjellen i hemoglobinverdier ble analysert, og hemoglobinverdier ble uttrykt i gram/desiliter (g/dL)
|
14 dager
|
|
Hematokritmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Hematokrittparametere er en av parametrene som brukes for å vurdere om hvite te-drikker har potensial til å forårsake anemi.
Tester ble utført på dag 0 og 15, forskjellen i hematokrittverdier ble analysert, og hematokrittverdier ble uttrykt i prosent (%).
|
14 dager
|
|
Middel korpuskulaer hemoglobin måling
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (MCH)-parametere er en av parameterne som brukes til å vurdere om hvite te-drikker har potensiale til å forårsake anemi.
Tester ble utført på dag 0 og 15, forskjellen i MCH-verdier ble analysert, og MCH-verdier ble uttrykt i pikogram (pg).
|
14 dager
|
|
Middels korpuskulært volum måling
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)-parametere er en av parametrene som brukes for å vurdere om hvite te-drikker har potensial til å forårsake anemi.
Tester ble utført på dag 0 og 15, forskjellen i MCV-verdier ble analysert, og MCV-verdier ble uttrykt i femtoliter (fL).
|
14 dager
|
|
Daglig inntak
Tidsramme: 28 dager
|
Den daglige rapporten fra respondenter inneholder informasjon om deres daglige aktiviteter og inntak av mat og drikke i løpet av den 28-dagers forskningsperioden.
Respondenter vil bli bedt om å sende inn disse dataene hver dag via personlig chat (WhatsApp).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHAR.202509-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .