Effekten af Hvid Te på Sunde Mennesker
15. april 2026 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Effekten af hvidte (Camellia Sinensis L.) drikkevarer på antropometriske, hematologiske, biokemiske og første linjes antioxidative enzymer aktivitet hos raske mennesker (Superoxid dismutase og Glutathion peroxidase)
Denne kliniske undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at indtage hvidte-infusion (Camellia sinensis) på raske forsøgspersoner over en periode på 14 dage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Bestem virkningen af hvidte-indtag på antropometrien hos raske forsøgspersoner.
- Bestem virkningen af hvidte-indtag på de biokemiske parametre hos raske forsøgspersoner.
- Bestem virkningen af hvidte-indtag på hematologiparametre, der er relateret til anæmi-tilfælde hos raske forsøgspersoner.
- Bestem virkningen af hvidte-indtag på aktiviteten af første-linjes antioxidative enzymer hos raske forsøgspersoner.
Forskerne brugte kun én behandlingsgruppe, og respondenterne vidste, hvilken behandling de ville modtage (enkeltarm og åben-mærket), nemlig hvidte-infusion for at opretholde menneskekroppens sundhed. Deltagerne vil:
- Følge washout-fasen i 7 dage.
- Drikke hvidte-infusion hver dag i 14 dage.
- Følge op for at overvåge bivirkninger efter indtag af hvidte; denne fase vil blive gennemført i 7 dage.
- Rapportere al mad og drikke, der indtages af respondenterne under undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Usunde livsstile, herunder alkoholindtag, brug af ulovlige stoffer, stråleeksponering og tilberedning af mad (f.eks. røget kød, brugt olie og fedt) og forurenede miljøer (vand- og luftforurening) udløser en stigning i tilfælde af degenerative sygdomme på verdensplan, herunder iskæmisk hjertesygdom, diabetes, kræft, aterosklerose, leversygdom, nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre. Kroppens naturlige forsvar kan aftage på ethvert tidspunkt på grund af udviklingen af reaktive oxygenarter (ROS) forårsaget af usunde livsstilsfaktorer og miljøforurening. Eksogene antioxidanter er vigtige for at opretholde kroppens forsvarssystem mod overdrevent ROS. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af forbindelser i hvid te-infusion til at opretholde menneskets sundhed ved at overvåge flere parametre, herunder antropometriske, biokemiske, hæmatologiske og antioxidante enzymaktiviteter. De antropometriske parametre, der testes, omfatter kropsvægt, højde, taljeomkreds, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. Biokemiske parametre omfatter lipidprofil (total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), serumkreatininniveauer, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) og urinstofniveauer. De hæmatologiske parametre, der anvendes, er direkte relateret til indikationen af anæmi, herunder røde blodlegemers antal, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) og gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV). Endelig er der de første-linjes antioxidante enzymaktivitetsparametre, herunder superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase (GPx). Denne undersøgelse blev udført før og efter den 14-dages hvid te-infusionsbehandling for at observere behandlingens effekter. Mandlige og kvindelige sunde frivillige blev instrueret i at følge tre forskningsfaser, herunder:
- Washout-fase: respondenterne anbefales at undgå produkter med højt polyfenolindhold som gurkemeje, ingefær, galangal, druer, æbler, appelsiner, kaffe, andre typer te og chokolade, enten direkte eller i forarbejdede produkter.
- Behandlingsfase: respondenterne fortsætter med at undgå de produkter, der blev undgået under washout-processen. I denne fase vil respondenterne indtage hvid te-infusion (4 gram WT i 200 mL frisk kogende vand) hver dag i 14 dage.
- Observationsfase: fasen udføres i 7 dage for at overvåge tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger efter 14 dages indtag af hvid te-infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesien, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er fællesskabet omkring Padjadjaran Universitet med en aldersgruppe på 20 - 35 år. Kvindelige respondenter var ugifte.
- Deltagerne er ikke-rygere.
- Deltagerne skal ikke have nogen historie med anæmi, kronisk sygdom, leversvigt og nyresvigt.
- Deltagerne er villige til at følge forskningsprocessen til dens afslutning ved at underskrive et informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerne, der gennemgår medicinsk behandling og tager kosttilskud med vitaminer.
- Deltagerne, der mislykkedes på grund af sygdom eller er ude af stand til at fortsætte undersøgelsen til slutningen.
- Respondenter med biokemiske resultater før behandling, der ikke er inden for det normale område.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvid te-intervention
Nitten respondenter vil få 200 mL hvid te (4 gram hvid te-prøve i 200 mL vand ved en temperatur på 95-98°C) i 14 dage efter en 7-dages udvaskningsperiode.
I den sidste fase vil alle respondenter gennemgå en observationsfase.
I den sidste fase skal alle respondenter indsende opdateringer om deres fysiske tilstand.
Hvis de oplever ubehag såsom kvalme, svimmelhed eller generel ubehagelighed, vil respondenterne blive undersøgt af forskningslægen.
I vores studie blev der ikke brugt en kontrolgruppe.
For at demonstrere effekten af hvid te på respondenternes helbredstilstand sammenlignede vi resultaterne før og efter behandlingen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af antioxidative enzymer
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenligning af antioxidativ aktivitet for enzymer inklusive superoxid dismutase, katalase og glutathione peroxidase før og efter hvid te behandling (dag 0 og dag 15).
Den øgede aktivitet af antioxidative enzymer indikerer en forbedring af kroppens evne til at bekæmpe frie radikaler.
Analysen vil blive udført ved hjælp af et reagenskit til at opnå antioxidativ enzymaktivitet i respondenternes serum.
Alle antioxidative enzymparameterværdier er udtrykt i U/mL.
|
14 dage
|
|
Leversfunktionsanalyse
Tidsramme: 14 dage
|
Produktets effekt på leverfunktionen vil blive analyseret ud fra SGOT- og SGPT-værdier.
En drastisk stigning i forhold til niveauet før intervention indikerer potentiel toksicitet.
Begge parametre vil blive udtrykt i enheder af ukat/L.
|
14 dage
|
|
estimeret glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: 14 dage
|
En drastisk nedgang i eGFR indikerer den potentielle toksicitet af hvidte drikkevarer.
eGFR-resultater af respondenter vil blive udtrykt i mL/min/1,73m²
|
14 dage
|
|
Lipidprofilmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Virkningen af produktadministration på lipidprofilen blev vurderet ved at måle parametrene for totalt kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL).
Produktets effektivitet blev bestemt ud fra stabiliteten eller faldet i værdierne for totalt kolesterol, triglycerider og LDL, samt en stigning i HDL-værdier efter behandling sammenlignet med før behandling.
Totalt kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive udtrykt i mmol/L
|
14 dage
|
|
Måling af fastende blodsukker
Tidsramme: 14 dage
|
Fastende blodsukker udtrykkes i mmol/L
|
14 dage
|
|
Serum kreatinin analyse
Tidsramme: 14 dage
|
Et forhøjet serumkreatininniveau er en indikation af potentiel toksicitet forbundet med indtagelse af hvid te.
Serumkreatininniveau vil blive udtrykt i µmol/L
|
14 dage
|
|
Blod Ureastikstofanalyse
Tidsramme: 14 dage
|
Et forhøjet blod-urea-kvælstofniveau er en indikation af potentiel toksicitet forbundet med hvid te-forbrug.
Parameteren vil blive skrevet i enheder af mmol/L |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtsmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Respondenternes kropsvægt vil blive målt på dag 0 og dag 15 efter administration af hvid te-behandling.
Kropsvægtværdier før og efter behandling vil blive analyseret.
Kropsvægtværdier vil blive registreret i kilogram (kg)
|
14 dage
|
|
Kropshøjdemåling
Tidsramme: 14 dage
|
Højdemålinger vil blive foretaget på dag 0 og 15.
Målinger vil blive brugt til at beregne BMI-værdier til yderligere analyse.
Højdeværdier vil blive registreret i centimeter (cm).
|
14 dage
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: 14 dage
|
Kropsmasseindeks-målinger vil blive taget ved hjælp af vægt- og højdedata.
BMI-resultatet registreres i kg/m^2, og analysen vil derefter blive klassificeret i kategorierne undervægtig (BMI-interval <18,5 kg/m^2), normalvægtig (BMI-interval 18,5 - 24,9 kg/m^2), overvægtig (BMI-interval 25,0 - 29,9 kg/m^2) og fedme (BMI-interval > 29,9 kg/m^2).
|
14 dage
|
|
Mål af taljeomkreds
Tidsramme: 14 dage
|
Taljemålinger blev foretaget på dag 0 og 15 ved hjælp af et målebånd og udtrykt i centimeter (cm).
Resultaterne før og efter behandlingen vil blive analyseret.
|
14 dage
|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Både systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 14 dage
|
Tegn og symptomer på bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, herunder kvalme, opkastning, svimmelhed, brændende fornemmelse i maven, overdreven træthed, forstoppelse og overdreven vandladning, vil blive vurderet dagligt i 14 dage efter den første indtagelse af hvidte-drikkevarer.
|
14 dage
|
|
Måling af Røde Blodceller
Tidsramme: 14 dage
|
Røde blodlegemer (RBC) parametre er en af parametrene, der bruges til at vurdere, om hvidte drikkevarer har potentiale til at forårsage anæmi.
Test blev udført på dag 0 og 15, forskellen i RBC-værdier blev analyseret, og RBC-værdier blev angivet i 10^6/uL.
|
14 dage
|
|
Hæmoglobinmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Hæmoglobinparametre er en af de parametre, der bruges til at vurdere, om hvide te-drikke har potentiale til at forårsage anæmi.
Der blev udført tests på dag 0 og 15, forskellen i hæmoglobinværdier blev analyseret, og hæmoglobinværdier blev udtrykt i gram/decilitre (g/dL)
|
14 dage
|
|
Hæmatokritmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Hæmatokritparametre er en af de parametre, der bruges til at vurdere, om hvid te-drikke har potentiale til at forårsage anæmi.
Tests blev udført på dag 0 og 15, forskellen i hæmatokritværdier blev analyseret, og hæmatokritværdier blev udtrykt i procent (%).
|
14 dage
|
|
Middel korpuskulær hæmoglobinmåling
Tidsramme: 14 dage
|
Mean Corpuscular haemoglobin (MCH)-parametre er en af de parametre, der bruges til at vurdere, om hvide te-drikke har potentiale til at forårsage anæmi.
Der blev udført tests på dag 0 og 15, forskellen i MCH-værdier blev analyseret, og MCH-værdier blev udtrykt i picogram (pg).
|
14 dage
|
|
Middel korpuskulært volumen-måling
Tidsramme: 14 dage
|
Mean Corpuscular Volume (MCV)-parametre er en af de parametre, der bruges til at vurdere, om hvide te-drikke har potentiale til at forårsage anæmi.
Tests blev udført på dag 0 og 15, forskellen i MCV-værdier blev analyseret, og MCV-værdier blev angivet i femtolitre (fL).
|
14 dage
|
|
Daglig indtag
Tidsramme: 28 dage
|
Den daglige rapport fra respondenterne indeholder oplysninger om deres daglige aktiviteter samt forbrug af mad og drikkevarer i den 28-dages forskningsperiode.
Respondenterne vil blive bedt om at indsende disse data hver dag via personlig chat (WhatsApp).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAR.202509-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .