Влияние белого чая на здоровых людей
15 апреля 2026 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Влияние напитков из белого чая (Camellia sinensis L.) на антропометрические, гематологические, биохимические показатели и активность ферментов первой линии антиоксидантной защиты у здоровых людей (супероксиддисмутаза и глутатионпероксидаза)
Это клиническое исследование направлено на определение эффектов употребления настоя белого чая (Camellia sinensis) у здоровых испытуемых в течение 14 дней. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
- Определить влияние употребления белого чая на антропометрические показатели здоровых испытуемых.
- Определить влияние употребления белого чая на биохимические параметры здоровых испытуемых.
- Определить влияние употребления белого чая на гематологические параметры, связанные с случаями анемии у здоровых испытуемых.
- Определить влияние употребления белого чая на активность антиоксидантных ферментов первой линии у здоровых испытуемых.
Исследователи использовали только одну группу лечения, и участники знали, какое лечение они получат (однорукавное и открытое), а именно настой белого чая для поддержания здоровья человеческого организма. Участники будут:
- Следовать этапу отмывки в течение 7 дней.
- Пить настой белого чая каждый день в течение 14 дней.
- Проходить наблюдение для мониторинга побочных эффектов после употребления белого чая; этот этап будет проводиться в течение 7 дней.
- Сообщать обо всей пище и напитках, потребляемых участниками во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нездоровый образ жизни, включая употребление алкоголя, употребление запрещённых наркотиков, воздействие радиации, а также приготовление пищи (например, копчёное мясо, использованное масло и жир) и загрязнённая окружающая среда (загрязнение воды и воздуха) провоцируют увеличение случаев дегенеративных заболеваний по всему миру, включая ишемическую болезнь сердца, диабет, рак, атеросклероз, болезни печени, болезни почек, хроническую обструктивную болезнь лёгких и другие. Естественные защитные силы организма могут снижаться в любое время из-за развития активных форм кислорода (АФК), вызванных факторами нездорового образа жизни и загрязнением окружающей среды. Экзогенные антиоксиданты важны для поддержания защитной системы организма против избыточного количества АФК. Это исследование изучит потенциал соединений в настое белого чая в поддержании здоровья человека, отслеживая несколько параметров, включая антропометрические, биохимические, гематологические и активность антиоксидантных ферментов. Антропометрические параметры включают массу тела, рост, окружность талии, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление. Биохимические параметры включают липидный профиль (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), уровень креатинина в сыворотке, расчётную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и уровень мочевины в крови. Используемые гематологические параметры напрямую связаны с показателями анемии, включая количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, среднее содержание гемоглобина в эритроците (СГЭ) и средний объём эритроцита (СОЭ). Наконец, есть параметры активности антиоксидантных ферментов первой линии, включая супероксиддисмутазу (СОД), каталазу (КАТ) и глутатионпероксидазу (ГП). Это обследование проводилось до и после 14-дневного лечения настоем белого чая для наблюдения эффектов лечения. Здоровым добровольцам мужского и женского пола было дано указание следовать трём этапам исследования, включая:
- Фаза отмывки: респондентам рекомендуется избегать продуктов с высоким содержанием полифенолов, таких как куркума, имбирь, галангал, виноград, яблоки, апельсины, кофе, другие виды чая и шоколад, как напрямую, так и в обработанных продуктах.
- Фаза лечения: респонденты продолжают избегать продуктов, которых избегали в процессе отмывки. На этом этапе респонденты будут употреблять настой белого чая (4 грамма БЧ в 200 мл свежевскипячённой воды) каждый день в течение 14 дней.
- Фаза наблюдения: этап проводится в течение 7 дней для мониторинга наличия или отсутствия побочных эффектов после 14 дней употребления настоя белого чая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Индонезия, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками являются жители сообщества вокруг Университета Паджаджаран в возрасте от 20 до 35 лет. Женщины-респонденты не состояли в браке.
- Участники не курят.
- У участников не должно быть истории анемии, хронических заболеваний, дисфункции печени и почек.
- Участники готовы следовать процессу исследования до его завершения, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники, проходящие лекарственную терапию и принимающие витаминные добавки.
- Участники, которые выбыли из-за болезни или не могут продолжить обследование до конца.
- Респонденты, у которых результаты биохимических анализов до лечения не находятся в пределах нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с белым чаем
Девятнадцати респондентам будет выдано 200 мл белого чая (4 грамма образца белого чая на 200 мл воды при температуре 95-98°C) в течение 14 дней после 7-дневного периода отмывки.
На заключительном этапе все респонденты пройдут фазу наблюдения.
На заключительном этапе все респонденты обязаны предоставлять обновления о своем физическом состоянии.
Если они почувствуют дискомфорт, такой как тошнота, головокружение или общее недомогание, респонденты будут осмотрены врачом-исследователем.
В нашем исследовании контрольная группа не использовалась.
Чтобы продемонстрировать влияние белого чая на состояние здоровья респондентов, мы сравнили результаты до и после лечения.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ антиоксидантных ферментов
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение значений антиоксидантной активности ферментов, включая супероксиддисмутазу, каталазу и глутатионпероксидазу, до и после лечения белым чаем (день 0 и день 15).
Повышенная активность антиоксидантных ферментов свидетельствует об усилении способности организма бороться со свободными радикалами.
Анализ будет проводиться с использованием наборов реагентов для получения значений активности антиоксидантных ферментов в сыворотке крови респондентов.
Все значения параметров антиоксидантных ферментов выражаются в Ед/мл.
|
14 дней
|
|
Анализ функции печени
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние продукта на функцию печени будет проанализировано на основе значений SGOT и SGPT.
Резкое увеличение по сравнению с уровнем до вмешательства указывает на потенциальную токсичность. Оба параметра будут выражены в единицах измерения ukat/L. |
14 дней
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 14 дней
|
Резкое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) указывает на потенциальную токсичность напитков из белого чая.
Результаты СКФ респондентов будут выражены в мл/мин/1,73 м²
|
14 дней
|
|
Измерение липидного профиля
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние введения продукта на липидный профиль оценивалось путем измерения параметров общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Эффективность продукта определялась на основе стабильности или снижения значений общего холестерина, триглицеридов и ЛПНП, а также увеличения значений ЛПВП после лечения по сравнению с значениями до лечения.
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП) будут выражены в ммоль/л
|
14 дней
|
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет выражен в ммоль/л
|
14 дней
|
|
Анализ сывороточного креатинина
Временное ограничение: 14 дней
|
Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови является показателем потенциальной токсичности, связанной с употреблением белого чая.
Уровень креатинина в сыворотке крови будет выражен в мкмоль/л
|
14 дней
|
|
Анализ азота мочевины крови
Временное ограничение: 14 дней
|
Повышенный уровень мочевины в крови является признаком потенциальной токсичности, связанной с употреблением белого чая.
Параметр будет записан в единицах ммоль/л
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение массы тела
Временное ограничение: 14 дней
|
Масса тела респондентов будет измеряться в день 0 и день 15 после применения лечения белым чаем.
Значения массы тела до и после лечения будут проанализированы.
Значения массы тела будут записаны в килограммах (кг)
|
14 дней
|
|
Измерение роста тела
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерения роста будут проводиться на 0-й и 15-й день.
Измерения будут проводиться для расчета значений ИМТ для дальнейшего анализа.
Значения роста будут записываться в сантиметрах (см).
|
14 дней
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерения индекса массы тела будут проводиться с использованием данных о весе и росте.
Результат ИМТ записывается в кг/м^2, затем анализ будет классифицирован по категориям: недостаточный вес (диапазон ИМТ <18,5 кг/м^2), нормальный вес (диапазон ИМТ 18,5 - 24,9 кг/м^2), избыточный вес (диапазон ИМТ 25,0 - 29,9 кг/м^2) и ожирение (диапазон ИМТ > 29,9 кг/м^2).
|
14 дней
|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение окружности талии проводилось на 0-й и 15-й дни с использованием сантиметровой ленты, результаты выражены в сантиметрах (см).
Результаты до и после лечения будут проанализированы.
|
14 дней
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 14 дней
|
Будет измерено как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление.
|
14 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 14 дней
|
Признаки и симптомы нежелательного явления, связанного с исследуемым продуктом, включая тошноту, рвоту, головокружение, жжение в желудке, чрезмерную усталость, запор и чрезмерное мочеиспускание, будут оцениваться ежедневно в течение 14 дней с момента первого приема белого чая.
|
14 дней
|
|
Измерение красных кровяных клеток
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметры эритроцитов (красных кровяных клеток, RBC) — это один из показателей, используемых для оценки того, могут ли напитки из белого чая вызывать анемию.
Тесты проводились на 0-й и 15-й день, анализировалась разница в значениях RBC, а значения RBC выражались в 10^6/мкл.
|
14 дней
|
|
Измерение гемоглобина
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметры гемоглобина являются одними из параметров, используемых для оценки, могут ли напитки из белого чая вызывать анемию.
Тесты проводились на 0-й и 15-й дни, анализировалась разница в значениях гемоглобина, а значения гемоглобина выражались в граммах/децилитр (г/дл)
|
14 дней
|
|
Измерение гематокрита
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметры гематокрита являются одним из параметров, используемых для оценки того, могут ли напитки из белого чая вызывать анемию.
Тесты проводились на 0-й и 15-й дни, анализировалась разница в значениях гематокрита, а значения гематокрита выражались в процентах (%).
|
14 дней
|
|
Измерение среднего содержания гемоглобина в эритроците
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметры среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH) являются одними из параметров, используемых для оценки того, могут ли напитки из белого чая вызывать анемию.
Тесты проводились на 0-й и 15-й дни, анализировалась разница в значениях MCH, а значения MCH выражались в пикограммах (пг). |
14 дней
|
|
Измерение среднего объёма эритроцитов
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметры среднего объёма эритроцитов (MCV) являются одними из параметров, используемых для оценки того, могут ли напитки из белого чая вызывать анемию.
Тесты проводились на 0-й и 15-й дни, анализировалась разница в значениях MCV, а значения MCV выражались в фемтолитрах (fL).
|
14 дней
|
|
Ежедневный прием
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневный отчет респондентов включает информацию об их повседневной деятельности и потреблении пищи и напитков в течение 28-дневного исследовательского периода.
Респондентам будет предложено отправлять эти данные каждый день через личный чат (WhatsApp).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHAR.202509-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .