Wpływ białej herbaty na zdrowe osoby
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Wpływ napojów z białej herbaty (Camellia Sinensis L.) na parametry antropometryczne, hematologiczne, biochemiczne i aktywność enzymów antyoksydacyjnych pierwszej linii u zdrowych ludzi (dysmutaza ponadtlenkowa i peroksydaza glutationowa)
To badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu spożywania naparu z białej herbaty (Camellia sinensis) na zdrowych ochotników przez okres 14 dni. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Określenie wpływu spożycia białej herbaty na parametry antropometryczne zdrowych ochotników.
- Określenie wpływu spożycia białej herbaty na parametry biochemiczne zdrowych ochotników.
- Określenie wpływu spożycia białej herbaty na parametry hematologiczne związane z przypadkami anemii u zdrowych ochotników.
- Określenie wpływu spożycia białej herbaty na aktywność enzymów antyoksydacyjnych pierwszej linii u zdrowych ochotników.
Badacze wykorzystali tylko jedną grupę badawczą, a uczestnicy wiedzieli, jakie leczenie otrzymają (badanie jednoramienne i otwarte), mianowicie napar z białej herbaty w celu utrzymania zdrowia organizmu ludzkiego. Uczestnicy będą:
- Przestrzegać etapu wypłukania przez 7 dni.
- Pić napar z białej herbaty codziennie przez 14 dni.
- Poddać się obserwacji w celu monitorowania działań niepożądanych po spożyciu białej herbaty; ten etap będzie trwał 7 dni.
- Raportować wszystkie spożywane pokarmy i napoje przez uczestników w trakcie badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezdrowy styl życia, obejmujący spożycie alkoholu, używanie nielegalnych narkotyków, narażenie na promieniowanie, przygotowywanie żywności (np. wędzonego mięsa, używanego oleju i tłuszczu) oraz zanieczyszczone środowisko (zanieczyszczenie wody i powietrza), wywołuje wzrost przypadków chorób zwyrodnieniowych na całym świecie, w tym choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy, raka, miażdżycy, choroby wątroby, choroby nerek, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i innych. Naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą osłabnąć w dowolnym momencie z powodu rozwoju reaktywnych form tlenu (RFT) spowodowanych niezdrowymi czynnikami stylu życia i zanieczyszczeniem środowiska. Egzogenne przeciwutleniacze są ważne dla utrzymania systemu obronnego organizmu przed nadmiarem RFT. Badanie to zbada potencjał związków w naparze z białej herbaty w utrzymaniu zdrowia ludzkiego poprzez monitorowanie kilku parametrów, w tym antropometrycznych, biochemicznych, hematologicznych i aktywności enzymów przeciwutleniających. Badane parametry antropometryczne obejmują masę ciała, wzrost, obwód talii, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi. Parametry biochemiczne obejmują profil lipidowy (całkowity cholesterol, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydy), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), poziom kreatyniny w surowicy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) i poziom azotu mocznikowego. Używane parametry hematologiczne są bezpośrednio związane z wykrywaniem anemii, w tym liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt, średnia hemoglobina w krwince (MCH) i średnia objętość krwinki (MCV). Wreszcie, istnieją parametry aktywności enzymów przeciwutleniających pierwszej linii, w tym dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa (GPx). Badanie to przeprowadzono przed i po 14-dniowym leczeniu naparem z białej herbaty, aby zaobserwować efekty leczenia. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej zostali poinstruowani, aby przestrzegać trzech etapów badania, w tym:
- Faza wypłukania: respondentom zaleca się unikanie produktów o wysokiej zawartości polifenoli, takich jak kurkuma, imbir, galangal, winogrona, jabłka, pomarańcze, kawa, inne rodzaje herbaty i czekolada, zarówno bezpośrednio, jak i w przetworzonych produktach.
- Faza leczenia: respondenci nadal unikają produktów, których unikali podczas procesu wypłukania. W tej fazie respondenci będą spożywać napar z białej herbaty (4 gramy WT w 200 mL świeżo zagotowanej wody) codziennie przez 14 dni.
- Faza obserwacyjna: faza jest prowadzona przez 7 dni w celu monitorowania obecności lub braku skutków ubocznych po 14 dniach spożywania naparu z białej herbaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonezja, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami są osoby z otoczenia Uniwersytetu Padjadjaran w wieku od 20 do 35 lat. Respondentki były niezamężne.
- Uczestnicy są niepalący.
- Uczestnicy nie powinni mieć w wywiadzie anemii, chorób przewlekłych, zaburzeń czynności wątroby i nerek.
- Uczestnicy są gotowi podążać za procesem badawczym do jego zakończenia poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przechodzą terapię lekową i przyjmują suplementy witaminowe.
- Uczestnicy, którzy zrezygnowali z powodu choroby lub nie są w stanie kontynuować badania do końca.
- Respondenci z wynikami biochemicznymi przed leczeniem nie mieszczącymi się w zakresie normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja białą herbatą
Dziewiętnastu respondentów otrzyma 200 mL białej herbaty (4 gramy próbki białej herbaty w 200 mL wody o temperaturze 95-98°C) przez 14 dni po 7-dniowym okresie wypłukania.
W końcowym etapie wszyscy respondenci przejdą fazę obserwacji.
W końcowym etapie wszyscy respondenci są zobowiązani do przekazywania aktualizacji dotyczących swojego stanu fizycznego.
Jeśli doświadczą dyskomfortu, takiego jak nudności, zawroty głowy lub ogólne złe samopoczucie, respondenci zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie.
W naszym badaniu nie zastosowano grupy kontrolnej.
Aby wykazać wpływ białej herbaty na stan zdrowia respondentów, porównaliśmy wyniki przed i po leczeniu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Enzymów Przeciwutleniających
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie wartości aktywności antyoksydacyjnej enzymów, w tym dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy i peroksydazy glutationowej, przed i po leczeniu białą herbatą (dzień 0 i dzień 15).
Zwiększona aktywność enzymów antyoksydacyjnych oznacza poprawę zdolności organizmu do zwalczania wolnych rodników.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu odczynnikowego w celu uzyskania wartości aktywności enzymów antyoksydacyjnych w surowicy respondentów.
Wszystkie wartości parametrów enzymów antyoksydacyjnych wyrażone są w U/mL.
|
14 dni
|
|
Analiza Funkcji Wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wpływ produktu na funkcję wątroby będzie analizowany na podstawie wartości SGOT i SGPT.
Gwałtowny wzrost w porównaniu z poziomem przed interwencją wskazuje na potencjalną toksyczność.
Oba parametry będą wyrażone w jednostkach ukat/L.
|
14 dni
|
|
szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Gwałtowny spadek eGFR wskazuje na potencjalną toksyczność napojów z białej herbaty.
Wyniki eGFR respondentów będą wyrażone w ml/min/1,73m2
|
14 dni
|
|
Pomiar profilu lipidowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wpływ podawania produktu na profil lipidowy oceniano poprzez pomiar parametrów całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) i lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL).
Skuteczność produktu określano na podstawie stabilności lub obniżenia wartości całkowitego cholesterolu, trójglicerydów i LDL, a także wzrostu wartości HDL po leczeniu w porównaniu z wartościami przed leczeniem.
Całkowity cholesterol, trójglicerydy, lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) i lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) będą wyrażane w mmol/L
|
14 dni
|
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie wyrażone w mmol/L
|
14 dni
|
|
Analiza kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy wskazuje na potencjalną toksyczność związaną ze spożywaniem białej herbaty.
Poziom kreatyniny w surowicy będzie wyrażony w µmol/L
|
14 dni
|
|
Analiza azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi wskazuje na potencjalną toksyczność związaną ze spożyciem białej herbaty.
Parametr będzie zapisywany w jednostkach mmol/L
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Masy Ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Masa ciała respondentów będzie mierzona w dniu 0 i dniu 15 po podaniu leczenia białą herbatą.
Wartości masy ciała przed i po leczeniu będą analizowane.
Wartości masy ciała będą rejestrowane w kilogramach (kg)
|
14 dni
|
|
Pomiar Wysokości Ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiary wzrostu będą przeprowadzane w dniach 0 i 15.
Pomiary zostaną wykonane w celu obliczenia wartości BMI do dalszej analizy.
Wartości wzrostu będą rejestrowane w centymetrach (cm).
|
14 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiary wskaźnika masy ciała będą przeprowadzane na podstawie danych dotyczących wagi i wzrostu.
Wynik BMI jest rejestrowany w kg/m², a następnie analiza zostanie sklasyfikowana według kategorii: niedowaga (zakres BMI <18,5 kg/m²), prawidłowa masa ciała (zakres BMI 18,5–24,9 kg/m²), nadwaga (zakres BMI 25,0–29,9 kg/m²) oraz otyłość (zakres BMI >29,9 kg/m²).
|
14 dni
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obwód talii mierzono w dniach 0 i 15 za pomocą taśmy mierniczej i wyrażono w centymetrach (cm).
Wyniki przed i po leczeniu zostaną przeanalizowane.
|
14 dni
|
|
Pomiar Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostanie zmierzone zarówno skurczowe ciśnienie krwi, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem badanym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objawy i symptomy niepożądanego zdarzenia związanego z produktem badawczym, w tym nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie pieczenia w żołądku, nadmierne zmęczenie, zaparcia i nadmierne oddawanie moczu, będą oceniane codziennie przez 14 dni od pierwszego podania napojów z białej herbaty.
|
14 dni
|
|
Pomiar Czerwonych Krwinek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry czerwonych krwinek (RBC) to jeden z parametrów używanych do oceny, czy napoje z białej herbaty mogą potencjalnie powodować anemię.
Testy przeprowadzono w dniach 0 i 15, przeanalizowano różnicę w wartościach RBC, a wartości RBC wyrażono w 10^6/uL.
|
14 dni
|
|
Pomiar hemoglobiny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry hemoglobiny są jednym z parametrów stosowanych do oceny, czy napoje z białej herbaty mogą powodować anemię.
Testy przeprowadzono w dniach 0 i 15, przeanalizowano różnicę w wartościach hemoglobiny, a wartości hemoglobiny wyrażono w gramach/decylitr (g/dL)
|
14 dni
|
|
Pomiar hematokrytu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry hematokrytu są jednym z parametrów wykorzystywanych do oceny, czy napoje z białej herbaty mają potencjał powodowania anemii.
Badania przeprowadzono w dniach 0 i 15, przeanalizowano różnicę wartości hematokrytu, a wartości hematokrytu wyrażono w procentach (%).
|
14 dni
|
|
Pomiar średniej hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry średniej masy hemoglobiny w krwince (MCH) są jednymi z parametrów używanych do oceny, czy napoje z białej herbaty mają potencjał wywoływania anemii.
Testy przeprowadzono w dniach 0 i 15, przeanalizowano różnicę w wartościach MCH, a wartości MCH wyrażono w pikogramach (pg).
|
14 dni
|
|
Pomiar średniej objętości krwinki czerwonej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry Średniej Objętości Krwinki (MCV) są jednym z parametrów wykorzystywanych do oceny, czy napoje z białej herbaty mają potencjał do wywoływania anemii.
Badania przeprowadzono w dniach 0 i 15, przeanalizowano różnicę w wartościach MCV, a wartości MCV wyrażono w femtolitrach (fL). |
14 dni
|
|
Dzienne spożycie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Codzienny raport respondentów zawiera informacje dotyczące ich codziennych aktywności oraz spożycia żywności i napojów podczas 28-dniowego okresu badawczego.
Respondenci będą proszeni o przesyłanie tych danych każdego dnia poprzez czat prywatny (WhatsApp).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAR.202509-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .