El Efecto del Té Blanco en Sujetos Humanos Sanos
15 de abril de 2026 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Efecto de las Bebidas de Té Blanco (Camellia Sinensis L.) sobre la Actividad Antropométrica, Hematológica, Bioquímica y de las Enzimas Antioxidantes de Primera Línea en Humanos Sanos (Superóxido Dismutasa y Glutatión Peroxidasa)
Este estudio clínico tiene como objetivo determinar los efectos del consumo de infusión de té blanco (Camellia sinensis) en sujetos sanos durante un período de 14 días. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar el efecto del consumo de té blanco en la antropometría de sujetos sanos.
- Determinar el efecto del consumo de té blanco en los parámetros bioquímicos de sujetos sanos.
- Determinar el efecto del consumo de té blanco en los parámetros hematológicos relacionados con casos de anemia en sujetos sanos.
- Determinar el efecto del consumo de té blanco en la actividad de las enzimas antioxidantes de primera línea en sujetos sanos.
Los investigadores utilizaron solo un grupo de tratamiento, y los participantes conocían qué tratamiento recibirían (brazo único y etiqueta abierta), específicamente la infusión de té blanco para mantener la salud del cuerpo humano. Los participantes:
- Seguirán la etapa de lavado durante 7 días.
- Beberán infusión de té blanco todos los días durante 14 días.
- Realizarán un seguimiento para monitorizar los efectos adversos después de consumir té blanco; esta etapa se llevará a cabo durante 7 días.
- Reportarán todos los alimentos y bebidas consumidos por los participantes durante el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estilos de vida poco saludables, incluido el consumo de alcohol, el uso de drogas ilegales, la exposición a la radiación, la preparación de alimentos (por ejemplo, carne ahumada, aceite usado y grasa) y los entornos contaminados (contaminación del agua y del aire) están provocando un aumento de casos de enfermedades degenerativas en todo el mundo, como cardiopatía isquémica, diabetes, cáncer, aterosclerosis, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras. Las defensas naturales del cuerpo pueden disminuir en cualquier momento debido al desarrollo de especies reactivas de oxígeno (ROS) causadas por factores de estilo de vida poco saludables y la contaminación ambiental. Los antioxidantes exógenos son importantes para mantener el sistema de defensa del cuerpo contra el exceso de ROS. Este estudio examinará el potencial de los compuestos en la infusión de té blanco para mantener la salud humana mediante el seguimiento de varios parámetros, incluidos antropométricos, bioquímicos, hematológicos y la actividad de enzimas antioxidantes. Los parámetros antropométricos evaluados incluyen peso corporal, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica. Los parámetros bioquímicos incluyen perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), niveles de creatinina sérica, tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) y niveles de nitrógeno ureico. Los parámetros hematológicos utilizados están directamente relacionados con la indicación de anemia, incluidos recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, hemoglobina corpuscular media (MCH) y volumen corpuscular medio (MCV). Finalmente, están los parámetros de actividad de enzimas antioxidantes de primera línea, incluyendo superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y glutatión peroxidasa (GPx). Este examen se realizó antes y después del tratamiento de 14 días con infusión de té blanco para observar los efectos del tratamiento. Se instruyó a voluntarios sanos de ambos sexos para que siguieran tres etapas de investigación, incluyendo:
- Fase de lavado: se aconseja a los encuestados evitar productos con alto contenido de polifenoles como cúrcuma, jengibre, galanga, uvas, manzanas, naranjas, café, otros tipos de té y chocolate, ya sea directamente o en productos procesados.
- Fase de tratamiento: los encuestados continúan evitando los productos evitados durante el proceso de lavado. En esta fase, los encuestados consumirán infusión de té blanco (4 gramos de té blanco en 200 mL de agua recién hervida) todos los días durante 14 días.
- Fase de observación: la fase se lleva a cabo durante 7 días para monitorear la presencia o ausencia de efectos secundarios después de 14 días de consumir infusión de té blanco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Sumedang, West Java, Indonesia, 45363
- Faculty of Pharmacy, Padjadjaran University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son la comunidad alrededor de la Universidad Padjadjaran con un rango de edad de 20 a 35 años. Las encuestadas eran solteras.
- Los participantes son no fumadores.
- Los participantes no deben tener antecedentes de anemia, enfermedad crónica, disfunción hepática y renal.
- Los participantes están dispuestos a seguir el proceso de investigación hasta su finalización firmando un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que están en tratamiento farmacológico y toman suplementos vitamínicos.
- Los participantes que fallaron debido a enfermedad o no pueden continuar el examen hasta el final.
- Encuestados con resultados bioquímicos pretratamiento no dentro del rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con té blanco
Diecinueve encuestados recibirán 200 mL de té blanco (4 gramos de muestra de té blanco en 200 mL de agua a una temperatura de 95-98°C) durante 14 días después de un período de lavado de 7 días.
En la etapa final, todos los encuestados pasarán por una fase de observación.
En la etapa final, todos los encuestados deben enviar actualizaciones sobre su condición física.
Si experimentan molestias como náuseas, mareos o malestar general, los encuestados serán examinados por el médico investigador.
En nuestro estudio, no se utilizó un grupo de control.
Para demostrar el efecto del té blanco en el estado de salud de los encuestados, comparamos los resultados antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Enzimas Antioxidantes
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparación de los valores de actividad antioxidante de las enzimas, incluyendo superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa, antes y después del tratamiento con té blanco (día 0 y día 15).
El aumento de la actividad de las enzimas antioxidantes indica una mejora en la capacidad del organismo para combatir los radicales libres.
El análisis se realizará utilizando un kit de reactivos para obtener los valores de actividad de las enzimas antioxidantes en el suero de los participantes.
Todos los valores de los parámetros de las enzimas antioxidantes se expresan en U/mL.
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14 días
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Análisis de la Función Hepática
Periodo de tiempo: 14 días
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El efecto del producto en la función hepática se analizará en función de los valores de SGOT y SGPT.
Un aumento drástico en comparación con el nivel previo a la intervención indica una posible toxicidad.
Ambos parámetros se expresarán en unidades de ukat/L.
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14 días
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tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 14 días
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Una disminución drástica en la TFGe indica la potencial toxicidad de las bebidas de té blanco.
Los resultados de TFGe de los participantes se expresarán en mL/min/1.73m²
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14 días
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Medición del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 14 días
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El efecto de la administración del producto en el perfil lipídico se evaluó midiendo los parámetros de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
La efectividad del producto se determinó en función de la estabilidad o disminución de los valores de colesterol total, triglicéridos y LDL, así como un aumento de los valores de HDL después del tratamiento en comparación con los valores previos al tratamiento.
El colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se expresarán en mmol/L
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14 días
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Medición de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 14 días
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La glucosa en sangre en ayunas se expresará en mmol/L
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14 días
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Análisis de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 14 días
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Un nivel elevado de creatinina sérica es una indicación de toxicidad potencial asociada con el consumo de té blanco.
El nivel de creatinina sérica se expresará en µmol/L
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14 días
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Análisis de Nitrógeno Ureico en Sangre
Periodo de tiempo: 14 días
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Un nivel elevado de nitrógeno ureico en sangre es una indicación de toxicidad potencial asociada con el consumo de té blanco.
El parámetro se expresará en unidades de mmol/L
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del Peso Corporal
Periodo de tiempo: 14 días
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El peso corporal de los encuestados se medirá el día 0 y el día 15 después de la administración del tratamiento con té blanco.
Se analizarán los valores de peso corporal antes y después del tratamiento.
Los valores de peso corporal se registrarán en kilogramos (kg)
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14 días
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Medición de la Altura Corporal
Periodo de tiempo: 14 días
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Las mediciones de altura se tomarán los días 0 y 15.
Se tomarán mediciones para calcular los valores del IMC para un análisis posterior.
Los valores de altura se registrarán en centímetros (cm).
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14 días
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 14 días
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Las mediciones del índice de masa corporal se tomarán utilizando datos de peso y altura.
El resultado del IMC se registra en kg/m^2, luego el análisis se clasificará en las categorías de bajo peso (rango de IMC <18.5 kg/m^2), saludable (rango de IMC 18.5 - 24.9 kg/m^2), sobrepeso (rango de IMC 25.0 - 29.9 kg/m^2) y obeso (rango de IMC > 29.9 kg/m^2).
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14 días
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Medición del Perímetro de la Cintura
Periodo de tiempo: 14 días
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Las mediciones de la circunferencia de la cintura se tomaron en los días 0 y 15 utilizando una cinta métrica y se expresaron en centímetros (cm).
Los resultados antes y después del tratamiento se analizarán.
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14 días
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Medición de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 14 días
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Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica.
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14 días
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: 14 días
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Los signos y síntomas de eventos adversos relacionados con el producto de estudio, incluyendo náuseas, vómitos, mareos, sensación de ardor en el estómago, fatiga excesiva, estreñimiento y micción excesiva, se evaluarán diariamente durante 14 días desde la primera administración de las bebidas de té blanco.
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14 días
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Medición de Glóbulos Rojos
Periodo de tiempo: 14 días
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Los parámetros de los glóbulos rojos (GR) son uno de los parámetros utilizados para evaluar si las bebidas de té blanco tienen el potencial de causar anemia.
Las pruebas se realizaron los días 0 y 15, se analizó la diferencia en los valores de GR, y los valores de GR se expresaron en 10^6/uL.
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14 días
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Medición de Hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 días
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Los parámetros de hemoglobina son uno de los parámetros utilizados para evaluar si las bebidas de té blanco tienen el potencial de causar anemia.
Se realizaron pruebas los días 0 y 15, se analizó la diferencia en los valores de hemoglobina y los valores de hemoglobina se expresaron en gramos/decilitro (g/dL)
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14 días
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Medición del Hematocrito
Periodo de tiempo: 14 días
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Los parámetros del hematocrito son uno de los parámetros utilizados para evaluar si las bebidas de té blanco tienen el potencial de causar anemia.
Se realizaron pruebas en los días 0 y 15, se analizó la diferencia en los valores del hematocrito y los valores del hematocrito se expresaron en porcentaje (%).
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14 días
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Medición de Hemoglobina Corpuscular Media
Periodo de tiempo: 14 días
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Los parámetros de hemoglobina corpuscular media (MCH) son uno de los parámetros utilizados para evaluar si las bebidas de té blanco tienen el potencial de causar anemia.
Se realizaron pruebas los días 0 y 15, se analizó la diferencia en los valores de MCH y los valores de MCH se expresaron en picogramos (pg).
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14 días
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Medición del Volumen Corpuscular Medio
Periodo de tiempo: 14 días
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Los parámetros del Volumen Corpuscular Medio (MCV) son uno de los parámetros utilizados para evaluar si las bebidas de té blanco tienen el potencial de causar anemia.
Las pruebas se realizaron los días 0 y 15, se analizó la diferencia en los valores de MCV, y los valores de MCV se expresaron en femtolitros (fL).
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14 días
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Ingesta diaria
Periodo de tiempo: 28 días
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El informe diario de los encuestados incorpora información sobre sus actividades diarias y el consumo de alimentos y bebidas durante el período de investigación de 28 días.
Se pedirá a los encuestados que envíen estos datos cada día a través del chat personal (WhatsApp).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gofarana Wilar, Ph.D., Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHAR.202509-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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