「変化のスクリーニング：マルケ州における糖尿病および心血管疾患の早期リスク検出と統合予防」 (JAC_AST)

1. 技術情報：

   • すべてのデータは、スクリーニングプログラムを管理することを目的とした専用ソフトウェアに記録されます。
   • 人体測定や血圧などの臨床パラメータを収集するために、小型の医療機器が使用されます。CUOREツールで要求される総コレステロールとHDLレベル、およびFINDRISCでスコアが9を超える場合に要求されるHbA1cは、指先穿刺検査を通じて収集されます。

2. 募集に関する詳細：

   • 研究開始前、研究に参加する予防部門の施設の医療責任者および地方保健局の看護医療管理者に対し、研究の特徴、方法、目的について説明が行われます。
   • 研究の主任研究者（PI）は、臨床支援やその他の優先活動に干渉することなく、スタッフ（例：医師、看護師）として研究に参加するすべての医療従事者に対し、プロトコル、手順、データ収集に関するトレーニングセッションを実施する責任を負います。同時に、研究で使用される医療機器（ポイントオブケア）の所有者は、特性、使用モード、特性、保守、技術支援の要求、および必要に応じた関連消耗品の注文方法に関する具体的なトレーニングを提供します。トレーニングは、PIとの協力により、研究開始前の専用時間に、研究に関与する医療従事者を対象とした1時間の対面式インタラクティブトレーニングセッションとして実施されます。
   • 研究対象のスクリーニングプログラムの特徴の説明と、さらなる情報を求めるための連絡先を含む招待状は、適格な参加者の自宅に事前に配布され、スクリーニングプログラムへの参加を検討し決定する時間と、参加を希望する場合の予約を取る時間が提供されます。適格者は、居住県と年齢基準に基づき、地域保健サービス登録簿の管理医療データベース（HAD）（マルケ州に住む市民の人口統計データ、生存状況、居住住所を含む）を通じて特定されます。その後、アスコリ・ピチェーノ地方保健局の予防部門が、招待状を作成、印刷し、参加者の自宅に送付し、配達不能で差出人に返送された手紙を記録します。手紙には、予約を取るための利用可能なオプションなど、スクリーニングプログラムへの参加方法も説明されます。また、一般住民に研究について知らせるための広報キャンペーンも展開されます。

   • 参加者は、紙ベースのインフォームドコンセント書に署名した後にのみ、スクリーニングプログラムに登録されます。医師も同意書に署名し、参加者にさらなる詳細を提供し、疑問を解決するために利用可能であることを示します。インフォームドコンセント書と説明書の署名済み写しが各参加者に渡されます。さらに、参加者は医師に電話番号を共有するよう求められ、これは中等度から非常に高いリスクレベルに関連するフォローアップ評価にのみ使用されることが指定されます。

     3- スクリーニング経路に関する詳細：

FINDRISCおよびCUORE質問票のスコア計算により、それぞれ10年以内に2型糖尿病および主要心血管疾患イベントを発症するリスクが提供されます。各個人のリスクレベルに基づき、医師により専用の経路が参加者に提案されます。以下の通りです：

1. FINDRISCに関して、無／低リスクスコア（≤9）に関しては、提案される経路は、2型糖尿病予防の柱となる健康的な生活習慣に関する情報の強化を予見しています。中等度、高、および非常に高いリスクスコア（>9）に関しては、経路は生活習慣カウンセリング、かかりつけ医への紹介、最近のガイドラインに沿ったリスク因子（すなわち：過体重と肥満、タバコ使用、心血管疾患および高血圧スクリーニング）、空腹時血糖値（FBG）、および糖尿病のスクリーニングと診断における関連基準であるグリコヘモグロビン（HbA1C）レベルの定期的な検査の提案を予見しています。具体的には、中等度リスクではFBGとHbA1Cレベルを毎年、高／非常に高いリスクでは6か月ごとに検査することが提案されます。さらに、中等度から非常に高い（>9）スコアレベルの参加者は、質問票完了後直ちにHbA1cレベルの測定を受けます。実際、HbA1cレベルは文献によればリスク評価を正確に補完できるため、その同定により、参加者の担当医療従事者が必要な予防／ケアの軌跡を適切に定義することが可能になります。経路指示の参考として使用されるFINDRISCツールのスコアレベルは、イタリア人集団に関する最新の文献に沿って特定され、カットオフ>9をさらなる検査の指標として考慮することを提案しています。

2. CUOREツールに関して、無／低リスクスコア（<3%）に関しては、提案される経路は、心血管疾患予防の柱となる健康的な生活習慣に関する情報の強化を予見しています。中等度、高、および非常に高いリスクスコア、および血圧とコレステロール血症に関連するリスク因子の極端な値に関しては、経路は生活習慣カウンセリングとかかりつけ医への紹介、CUOREプロジェクトの指示に沿った、毎年（中等度リスクの場合）から6か月ごと（高リスクの場合）までの範囲での心血管疾患リスクの経時的評価の提案を予見しています。

   4. 法的、倫理的、技術的考慮事項：この研究、およびそれに伴うデータ収集、使用、保存手順は、以下の原則に従って実施されます：

   • ヘルシンキ宣言2024
   • 臨床試験の実施に関する基準（GCP）
   • イタリア個人データ保護法（立法令196/03）
   • EU一般データ保護規則2016
   • 欧州規則2016/679の規定への国内法の適応に関する規定を定めた立法令101/2018
   • 臨床試験への参加に関するインフォームドコンセントの収集に関するガイドライン、国家倫理委員会調整センター

   研究は、地域倫理委員会による通知と承認、および研究が実施される機関の管理要件の完了後にのみ開始されます。この研究の実施に対するスポンサーシップは想定されていません。