"변화를 위한 선별검사: 마르케 지역 당뇨병 및 심혈관 질환 조기 위험 감지 및 통합 예방" (JAC_AST)
2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 조기 위험 탐지: 이탈리아 코호트 연구
이 연구는 프로젝트에서 개발된 CUORE 및 FINDRISDC 도구를 사용하여, 이전 진단을 받지 않은 Ascoli Piceno 주 거주자 중 50세 이상의 2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD) 위험군을 조기 발견하기 위한 새로운 체계적 선별 프로그램의 실현 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 2026년 내내 Ascoli Piceno 지역 보건 당국(이탈리아 마르케 지역) 내 Ascoli Piceno 및 San Benedetto del Tronto의 예방 부서 건물에서 수행됩니다.
적격자는 모집 기준에 따라 연구 정보 및 참여 지침이 포함된 편지를 통해 선별 검사에 초대됩니다. 참여를 원하는 사람들은 지역 예약 시스템(CUP)을 통해 연구에 참여하는 두 예방 부서 건물(즉, San Benedetto del Tronto 및 Ascoli Piceno) 중 한 곳에서 선별 검사를 받기 위한 약속을 예약합니다. 예정된 날짜에 참가자는 예방 부서를 방문하여 의료 전문가(HCP)가 연구를 설명하고, 동의서를 받으며, CUORE 및/또는 FINDRISC 설문지와 관련된 데이터 및 사회인구학적 정보를 수집합니다. 계산된 점수는 10년간의 T2DM 및 주요 CVD 사건 위험을 결정합니다. 이러한 위험을 바탕으로 참가자에게 맞춤형 제안 경로가 제공됩니다. 이러한 경로를 요약한 편지가 전달되며, 동의하는 경우 결과가 참가자의 전자 건강 기록에 추가됩니다. 3개월(T1) 및 6개월(T2) 후 추적 전화를 예약하여 전화 통화를 통해 제안된 경로(예: 일반의(GP) 방문, 생활 방식 상담)에 대한 순응도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기술 정보:
- 모든 데이터는 검진 프로그램 관리를 목표로 하는 전용 소프트웨어에 기록됩니다.
- 체성분 측정 및 혈압과 같은 임상 매개변수를 수집하기 위해 소형 의료 장비가 사용됩니다. CUORE 도구에서 요청하는 총 콜레스테롤 및 HDL 수치, 그리고 FINDRISC 점수가 >9인 경우 요청되는 HbA1c는 손가락 채혈 검사를 통해 수집됩니다.
모집에 관한 세부 사항:
- 연구 시작 전, 연구에 참여하는 예방과 부서의 의료 책임자 및 지역 보건 당국의 간호 의료 관리자에게 연구의 특성, 방법 및 목표에 대해 알릴 것입니다.
- 연구의 수석 연구원(PI)은 임상 지원 및 기타 우선 활동에 간섭하지 않으면서, 연구에 참여하는 모든 의료진(예: 의사, 간호사)에게 프로토콜, 절차 및 데이터 수집에 관한 교육 세션을 진행할 책임이 있습니다. 동시에, 연구에 사용되는 의료 기기(현장 진단)의 소유자는 필요 시 특성, 사용 방식, 속성, 유지보수 및 기술 지원 요청, 그리고 관련 소모품 주문 방식에 관한 특정 교육을 제공할 것입니다. 교육은 연구 시작 전 전용 시간에, 연구에 참여하는 의료진을 대상으로 1시간 동안 대면 상호작용 교육 세션을 통해 PI와 협력하여 조직될 것입니다.
- 연구 대상인 검진 프로그램의 특성 설명과 추가 정보 문의를 위한 연락처를 포함한 초대장은 적격 참가자의 집으로 충분한 사전에 배달되어, 검진 프로그램 참여 여부를 고려하고 결정할 시간을 제공하며, 참여 의사가 있는 경우 예약을 할 수 있도록 합니다. 적격자는 거주 지역 및 연령 기준에 따라 지역 보건 서비스 등록부의 행정 의료 데이터베이스(HAD)(마르케 지역 거주 시민의 인구 통계 데이터, 생존 상태 및 거주 주소 포함)를 통해 식별됩니다. 그런 다음, 아스콜리 피체노 지역 보건 당국의 예방과는 초대장을 준비, 인쇄하여 참가자의 집으로 발송하며, 배달 불가 및 반송된 모든 편지를 추적합니다. 편지는 또한 검진 프로그램 참여 방식, 예를 들어 예약 가능한 옵션과 같은 내용을 설명할 것입니다. 일반 대중에게 연구에 대해 알리기 위한 커뮤니케이션 캠페인도 개발될 것입니다.
참가자는 서면 기반의 동의서에 서명한 후에만 검진 프로그램에 등록됩니다. 의사도 동의서에 서명하여, 참가자에게 추가 세부 사항을 제공하고 의문점을 해결할 수 있도록 합니다. 동의서 및 정보 제공지의 서명된 사본이 각 참가자에게 제공됩니다. 또한, 참가자는 의사에게 전화번호를 공유하도록 요청받으며, 이는 중간 고위험 및 매우 고위험 수준과 관련된 추적 평가에만 사용될 것임을 명시합니다.
3- 검진 경로에 관한 세부 사항:
FINDRISC 및 CUORE 설문지의 점수 계산은 각각 10년 내 제2형 당뇨병 및 주요 심혈관 질환 발생 위험을 제공할 것입니다. 참가자에게는 각 개인의 위험 수준에 따라 다음과 같이 전용 경로가 의사에 의해 제안될 것입니다:
- FINDRISC의 경우, 무/저위험 점수(≤9)와 관련하여, 제안된 경로는 건강한 생활 방식에 대한 정보 강화, 즉 제2형 당뇨병 예방의 기둥을 예상합니다; 중간, 고위험 및 매우 고위험 점수(>9)와 관련하여, 경로는 생활 방식 상담, 일반의(GP)로의 의뢰, 그리고 최근 지침에 부합하는 위험 요인(즉: 과체중 및 비만, 담배 사용, 심혈관 질환 및 고혈압 검진), 공복 혈당(FBG), 그리고 당뇨병 검진 및 진단에서 관련 기준인 당화혈색소(HbA1C) 수치의 정기적 검사 제안을 예상합니다. 구체적으로, 중간 위험의 경우 매년, 고위험/매우 고위험의 경우 6개월마다 FBG 및 HbA1C 수치를 확인하도록 제안될 것입니다. 또한, 중간에서 매우 고위험(>9) 범위의 점수 수준을 가진 참가자는 설문지 완료 직후 HbA1c 수치 검출을 받게 됩니다. 실제로, HbA1c 수치가 문헌에 따라 위험 평가를 정확히 완성할 수 있다는 점을 고려할 때, 그 확인은 참가자의 담당 의료진이 필요한 가능한 예방/치료 경로를 적절히 정의할 수 있도록 허용할 수 있습니다. 경로 지시를 위한 참조로 사용된 FINDRISC 도구의 점수 수준은 추가 조사를 위한 표시로 절단값 >9를 고려할 것을 제안하는 이탈리아 인구에 관한 최신 문헌과 일관되게 확인되었습니다.
CUORE 도구의 경우, 무/저위험 점수(<3%)와 관련하여, 제안된 경로는 건강한 생활 방식에 대한 정보 강화, 즉 심혈관 질환 예방의 기둥을 예상합니다; 중간, 고위험 및 매우 고위험 점수, 그리고 혈압 및 콜레스테롤 혈증과 관련된 위험 요인의 극단적 수치와 관련하여, 경로는 생활 방식 상담 및 일반의(GP)로의 의뢰, 그리고 CUORE 프로젝트의 지침과 일관되게 매년(중간 위험의 경우)에서 6개월마다(고위험의 경우)까지 심혈관 질환 위험을 시간에 따라 평가하도록 제안하는 것을 예상합니다.
4. 법적, 윤리적 및 기술적 고려 사항: 이 연구, 그리고 결과적으로 데이터 수집, 사용 및 저장 절차는 다음에 표현된 원칙에 따라 수행될 것입니다:
- 헬싱키 선언 2024
- 임상시험 관리기준(GCP)
- 이탈리아 개인 데이터 보호법 제196/03호 법령
- EU 일반 데이터 보호 규정 2016
- 유럽 규정 2016/679의 규정에 국가 법률을 적응하기 위한 규정에 관한 법령 제101/2018호
- 임상시험 참여를 위한 동의서 수집 지침, 국가 윤리위원회 조정 센터.
연구는 지역 윤리위원회의 통지 및 승인과 연구가 수행되는 기관의 행정 요건 완료 후에만 시작됩니다. 이 연구 수행을 위한 후원은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio CA Angelini
- 전화번호: +39 0736-358016
- 이메일: claudio.angelini@sanita.marche.it
연구 연락처 백업
- 이름: Aurora AL Luciani
- 이메일: aurora.luciani@sanita.marche.it
연구 장소
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Ascoli Piceno
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Ascoli Piceno, Ascoli Piceno, 이탈리아, 63091
- 모병
- Prevention Department of Ascoli Piceno Province
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연락하다:
- Claudio Angelini
- 전화번호: 0736-358016
- 이메일: claudio.angelini@sanita.marche.it
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San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, 이탈리아, 63074
- 모병
- Prevention Department of Ascoli Piceno Province
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연락하다:
- Claudio Angelini
- 전화번호: 0736-358016
- 이메일: claudio.angelini@sanita.marche.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아스콜리피체노 주에 거주하는 시민
- 2026년에 50세가 되는 사람
- 동의할 수 있는 능력
- 연구 참여에 관한 사전 동의서를 작성하고 서명하는 것.
제외 기준:
- 당뇨병과 이전 심혈관질환 주요 사건(심근경색, 출혈성 및/또는 허혈성 뇌졸중, 재관류 시술, 경피적 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술 중 하나 이상)의 동반 진단
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 서면 사전 동의서 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커버리지를 통한 선별 순응도 평가
기간: 이 결과는 연구 종료 시점(2026년 말)에 평가될 것이며, 이때 모든 적격자들이 초청되어 선별 평가를 수행할 가능성을 가질 것입니다
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이 결과는 초대 대상 대비 스크리닝 참여자의 비율(%)을 계산하여 평가됩니다.
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이 결과는 연구 종료 시점(2026년 말)에 평가될 것이며, 이때 모든 적격자들이 초청되어 선별 평가를 수행할 가능성을 가질 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개인의 10년간 제2형 당뇨병 발병 위험을 평가하기 위해
기간: 이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 수행할 때, 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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이 결과는 FINDRISC 도구에서 도출된 점수와 당화혈색소(HbA1c)를 평가하여 당뇨병 발병 위험을 결정하는 방식으로 평가될 것입니다. FINDRISC은 다음을 사용합니다:
최종 점수(0에서 26까지 범위)를 기반으로 네 가지 위험 수준이 정의됩니다: I- 저위험 (≤9); II- 중등도 위험 (>9≤15 점); III: 고위험 (>15≤20 점); IV- 매우 고위험 (>20 점). |
이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 수행할 때, 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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각 개인의 주요 심혈관 위험 사건 발생 10년 위험도를 평가하기 위함
기간: 이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때와 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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이 결과는 CUORE 도구에서 도출된 점수를 평가하여, 8가지 위험 요인(성별, 연령, 당뇨병, 흡연 습관, 수축기 혈압(mmHg), 총 콜레스테롤혈증(mg/dl), 고밀도 지단백-콜레스테롤혈증(mg/dl), 항고혈압 치료)을 바탕으로 향후 10년 동안 첫 주요 심혈관 사건(심근경색 또는 뇌졸중)을 경험할 확률을 나타내는 것으로 평가될 것입니다. 개별 점수는 다음 공식으로 계산됩니다: 1 - [S(t)] ^ {EXP [β1 × 연령 + β2 × PAS + β3 × COL + β4 × HDL + β5 (흡연자인 경우) + β6 (당뇨병인 경우) + β7 (항고혈압제로 치료 중인 경우) - G(μ)]}; S(t)=요인 평균값에서 평가된 10년 생존율; βi= 위험 요인의 계수; G(μ)= 각 범주의 요인 평균 또는 유병률을 해당 계수 βi로 선형 결합한 값. 최종 점수(0% ~ 100%)를 바탕으로 3가지 위험 수준이 식별됩니다: I- 낮은 위험: <3%; II- 중등도 위험: ≥3-<20%; III: 높은 위험: ≥20%. |
이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때와 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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당뇨병 제2형 위험 탐지율을 결정하기 위해
기간: 이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때와 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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이 결과는 예정된 경우 FINDRISC 도구의 최종 점수와 당화혈색소를 사용하여 인식되지 않은 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 사람들의 비율을 평가함으로써 평가될 것입니다. 이 검출률은 FINDRISC 점수를 기반으로 향후 10년 이내에 당뇨병 발병 위험이 중간, 높거나 매우 높은 것으로 확인된 개인의 비율로 계산됩니다. |
이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때와 위험 점수가 계산될 때 평가될 것입니다.
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심혈관 질환 위험 감지율을 결정하기 위해
기간: 이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때, 위험 점수가 계산될 때 평가됩니다.
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이 결과는 향후 10년 내에 첫 주요 심혈관 사건(심근경색 또는 뇌졸중과 같은)을 경험할 확률을 예측하는 CUORE 도구의 최종 점수를 사용하여, 인식되지 않은 주요 심혈관 질환 발병 위험을 가진 사람들의 비율을 평가함으로써 평가될 것입니다. 이 검출율은 CUORE 점수를 기반으로 향후 10년 동안 중등도, 고위험 또는 매우 고위험의 심혈관 질환 발병 위험이 있는 것으로 확인된 개인의 비율로 계산됩니다.
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이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 실시할 때, 위험 점수가 계산될 때 평가됩니다.
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사회인구학적 특성에 기반한 결과를 평가하기 위해
기간: 이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 수행할 때, 그리고 이러한 질문에 답변하도록 요청받을 때 평가됩니다.
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이 결과는 참가자들에 대한 다음 정보(선택사항 "기타"/ "모름" 및 "답변을 원하지 않음" 포함)를 수집하기 위해 특별 설문지를 통해 평가될 것입니다: 거주지 자치구; 교육 수준; 고용 상태; 가구 구성.
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이 결과는 참가자가 선별 평가(T0)를 수행할 때, 그리고 이러한 질문에 답변하도록 요청받을 때 평가됩니다.
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위험 수준에 따라 제안된 경로(예: 일반 의사 방문 또는 생활습관 상담 방문)를 준수하는 개인의 %를 계산합니다.
기간: 이 결과는 T1과 T2(선별 평가로부터 각각 3개월 및 6개월)에서 평가될 예정입니다. 참가자들은 T1에 연락을 받게 됩니다; 만약 T1에서 답변하지 않았거나 경로를 따르지 않았다고 답한 경우, T2에서 연락을 받게 됩니다.
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이 결과는 추적 전화를 통해 평가될 것입니다.
이 결과는 FINDRISC 및/또는 CUORE에서 중간에서 높은 위험 수준을 가진 참가자에 대해서만 평가될 것입니다.
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이 결과는 T1과 T2(선별 평가로부터 각각 3개월 및 6개월)에서 평가될 예정입니다. 참가자들은 T1에 연락을 받게 됩니다; 만약 T1에서 답변하지 않았거나 경로를 따르지 않았다고 답한 경우, T2에서 연락을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudio CA Angelini, Local Health Authority of Ascoli Piceno
- 연구 책임자: Roberta RP Papa, Regional Health Agency of Marche Region
- 연구 책임자: Giulia GF Franceschini, Regional Health Agency of Marche Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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