"Screening para a Mudança: Deteção Precoce de Risco e Prevenção Integrada para a Diabetes e Doenças Cardiovasculares na Região das Marcas" (JAC_AST)

1. Informação técnica:

   • Todos os dados serão registados num software dedicado com o objetivo de gerir o programa de rastreio
   • Será utilizado equipamento médico pequeno para recolher os parâmetros clínicos, como medidas antropométricas e pressão arterial. Os níveis de colesterol total e HDL, solicitados pela ferramenta CUORE, e a HbA1c, solicitada pelo FINDRISC se a pontuação >9, serão recolhidos através de testes de picada no dedo.

2. Detalhes sobre o recrutamento:

   • Antes do início do estudo, os diretores médicos das instalações do Departamento de Prevenção envolvidos no estudo e os gestores de cuidados de enfermagem da Autoridade de Saúde Local serão informados sobre as características, métodos e objetivos da investigação.
   • O investigador principal (IP) do estudo será responsável por realizar uma sessão de formação sobre o protocolo, os procedimentos e a recolha de dados para todos os Profissionais de Saúde (HCPs) que participam no estudo como pessoal (por exemplo, médicos, enfermeiros), sem interferir com as atividades clínico-assistenciais e outras atividades prioritárias. Ao mesmo tempo, os proprietários dos dispositivos médicos (point-of-care) utilizados no estudo fornecerão formação específica sobre as características, modalidades de utilização, propriedades, manutenção e pedido de assistência técnica, bem como modalidades para encomendar os consumíveis relacionados, quando necessário. A formação será organizada em colaboração com o IP através de uma sessão de formação interativa presencial de 1 hora para os HCPs envolvidos no estudo, num horário dedicado antes do início do estudo.
   • A carta de convite, contendo uma descrição das características do programa de rastreio objeto do estudo, juntamente com contactos para solicitar informações adicionais, será entregue com a devida antecedência às residências dos participantes elegíveis, fornecendo um período de tempo para refletir e decidir se desejam aderir ao programa de rastreio e marcar a consulta, se desejarem participar. As pessoas elegíveis serão identificadas através da Base de Dados de Saúde Administrativa (HAD) do Registo do Serviço Regional de Saúde (incluindo dados demográficos, estado vital e endereço residencial dos cidadãos residentes na região das Marcas), com base nos critérios de província de residência e idade. Em seguida, o Departamento de Prevenção da Autoridade de Saúde Local de Ascoli Piceno preparará, imprimirá e enviará cartas de convite para as residências dos participantes, mantendo o registo de quaisquer cartas que não possam ser entregues e sejam devolvidas ao remetente. A carta também explicará as modalidades para participar no programa de rastreio, como as opções disponíveis para marcar as consultas. Uma campanha de comunicação também será desenvolvida para informar a população em geral sobre o estudo.

   • As pessoas serão inscritas no programa de rastreio apenas após assinarem o formulário de consentimento informado em papel. O médico também assinará o formulário de consentimento, disponibilizando-se para fornecer mais detalhes e esclarecer quaisquer dúvidas dos participantes. Uma cópia assinada do consentimento informado e da folha informativa será fornecida a cada participante. Além disso, será solicitado aos participantes que partilhem com o médico o seu número de telefone, especificando que este será utilizado apenas para avaliações de acompanhamento em relação a níveis de risco moderado, alto e muito alto.

     3- Detalhes sobre o percurso de rastreio:

O cálculo das pontuações dos questionários FINDRISC e CUORE fornecerá os riscos a 10 anos de desenvolver DM2 e um evento maior de DCV, respetivamente. Um percurso dedicado será sugerido aos participantes pelo médico, com base no nível de risco de cada indivíduo, da seguinte forma:

1. Em relação ao FINDRISC, em relação à pontuação de risco nulo/baixo (≤9), o percurso sugerido prevê o reforço da informação sobre um estilo de vida saudável, um pilar da prevenção da DM2; em relação às pontuações de risco moderado, alto e muito alto (>9), o percurso prevê aconselhamento sobre estilo de vida, encaminhamento para o Médico de Família, com a sugestão de realizar controlos regulares dos fatores de risco (nomeadamente: excesso de peso e obesidade, consumo de tabaco, doença cardiovascular e rastreio de hipertensão), glicemia em jejum (FBG), em coerência com as diretrizes recentes, e níveis de Hemoglobina Glicada (HbA1C), um critério relevante no rastreio e diagnóstico da diabetes. Especificamente, será sugerido verificar os níveis de FBG e HbA1C anualmente para risco moderado e a cada 6 meses para risco alto/muito alto. Além disso, os participantes com um nível de pontuação que varia de moderado a muito alto (> 9), realizarão, imediatamente após o preenchimento do questionário, a deteção do nível de HbA1c. De facto, considerando que o nível de HbA1c é capaz de completar a avaliação de risco com precisão de acordo com a literatura, a sua identificação poderá permitir que os HCPs de referência dos participantes definam adequadamente as possíveis trajetórias de prevenção/cuidados necessárias. Os níveis de pontuação da ferramenta FINDRISC, utilizados como referência para as indicações do percurso, foram identificados em coerência com a literatura atualizada sobre a população italiana, que sugere considerar o ponto de corte >9 como uma indicação para investigações adicionais.

2. Em relação à ferramenta CUORE, em relação à pontuação de risco nulo/baixo (<3%), o percurso sugerido prevê o reforço da informação sobre um estilo de vida saudável, um pilar da prevenção das DCVs; em relação às pontuações de risco moderado, alto e muito alto, e em valores extremos de fatores de risco relacionados com pressão arterial e colesterolemia, o percurso prevê aconselhamento sobre estilo de vida e encaminhamento para o Médico de Família, com a sugestão de avaliar o risco de DCV ao longo do tempo, variando de todos os anos (para risco moderado) a cada 6 meses (para risco alto), em coerência com as indicações do projeto CUORE.

   4. Considerações legais, éticas e técnicas: Este estudo, e, consequentemente, os procedimentos de recolha, utilização e armazenamento de dados, serão conduzidos de acordo com os princípios expressos em:

   • A Declaração de Helsínquia 2024
   • os padrões de Boas Práticas Clínicas
   • o Decreto-Lei n.º 196/03 Código de Proteção de Dados Pessoais Italiano
   • Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE 2016
   • Decreto-Lei n.º 101/2018 sobre Disposições para a adaptação da legislação nacional às disposições do Regulamento Europeu 2016/679
   • Diretrizes para a recolha de consentimento informado para participação em ensaios clínicos, Centro Nacional de Coordenação de Comissões de Ética.

   O estudo só começará após notificação e reconhecimento pela Comissão de Ética Regional e a conclusão dos requisitos administrativos da instituição onde o estudo está a ser conduzido. Não está previsto patrocínio para a realização deste estudo.