"Screening per il Cambiamento: Rilevazione Precoce del Rischio e Prevenzione Integrata per Diabete e Malattie Cardiovascolari nella Regione Marche" (JAC_AST)

1. Informazioni tecniche:

   • Tutti i dati saranno registrati in un software dedicato finalizzato a gestire il programma di screening
   • Verrà utilizzata piccola strumentazione medica per raccogliere i parametri clinici, come le misure antropometriche e la pressione arteriosa. I livelli di colesterolo totale e HDL, richiesti dallo strumento CUORE, e l'HbA1c, richiesto dal FINDRISC se il punteggio >9, saranno raccolti attraverso test pungidito.

2. Dettagli sul reclutamento:

   • Prima dell'inizio dello studio, i direttori medici delle sedi del Dipartimento di Prevenzione coinvolte nello studio e i responsabili infermieristici dell'Azienda Sanitaria Locale saranno informati sulle caratteristiche, i metodi e gli obiettivi della ricerca.
   • Il ricercatore principale (PI) dello studio sarà responsabile di condurre una sessione di formazione sul protocollo, le procedure e la raccolta dati a tutti gli operatori sanitari (HCP) che partecipano allo studio come personale (ad esempio, medici, infermieri), senza interferire con le attività clinico-assistenziali e altre attività prioritarie. Allo stesso tempo, i proprietari dei dispositivi medici (point-of-care) utilizzati nello studio forniranno una formazione specifica sulle caratteristiche, le modalità d'uso, le proprietà, la manutenzione e la richiesta di assistenza tecnica, nonché le modalità per ordinare i relativi consumabili, quando necessario. La formazione sarà organizzata in collaborazione con il PI attraverso una sessione formativa interattiva in presenza di 1 ora per gli HCP coinvolti nello studio, in un momento dedicato prima dell'inizio dello studio.
   • La lettera di invito, contenente una descrizione delle caratteristiche del programma di screening oggetto dello studio, insieme ai contatti per richiedere ulteriori informazioni, sarà consegnata con sufficiente anticipo alle case dei partecipanti idonei, fornendo un periodo di tempo per riflettere e decidere se aderire al programma di screening e per prenotare l'appuntamento, se disposti a partecipare. Le persone idonee saranno identificate attraverso il Database Amministrativo Sanitario (HAD) dell'Anagrafe del Servizio Sanitario Regionale (che include dati demografici, stato vitale e indirizzo di residenza dei cittadini residenti nella regione Marche), in base alla provincia di residenza e ai criteri di età. Successivamente, il Dipartimento di Prevenzione dell'Azienda Sanitaria Locale di Ascoli Piceno preparerà, stamperà e invierà le lettere di invito alle case dei partecipanti, tenendo traccia di eventuali lettere non consegnabili e restituite al mittente. La lettera spiegherà anche le modalità per partecipare al programma di screening, come le opzioni disponibili per prenotare gli appuntamenti. Sarà inoltre sviluppata una campagna di comunicazione per informare la popolazione generale sullo studio.

   • Le persone saranno arruolate nel programma di screening solo dopo aver firmato il modulo cartaceo del consenso informato. Anche il medico firmerà il modulo di consenso, rendendosi disponibile a fornire ulteriori dettagli e a risolvere eventuali dubbi dei partecipanti. Una copia firmata del consenso informato e del foglio informativo sarà consegnata a ciascun partecipante. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di condividere con il medico il proprio numero di telefono, specificando che questo sarà utilizzato solo per valutazioni di follow-up in relazione a livelli di rischio moderato, alto e molto alto.

     3- Dettagli sul percorso di screening:

Il calcolo dei punteggi dei questionari FINDRISC e CUORE fornirà rispettivamente i rischi a 10 anni di sviluppare T2DM e un evento CVD maggiore. Un percorso dedicato sarà suggerito ai partecipanti dal medico, in base al livello di rischio di ciascun individuo, come segue:

1. Per quanto riguarda il FINDRISC, in relazione a un punteggio di rischio assente/basso (≤9), il percorso suggerito prevede il rafforzamento delle informazioni sullo stile di vita sano come pilastro della prevenzione del T2DM; in relazione a punteggi di rischio moderato, alto e molto alto (>9), il percorso prevede il counselling sullo stile di vita, l'invio al medico di medicina generale, con il suggerimento di eseguire controlli regolari dei fattori di rischio (ovvero: sovrappeso e obesità, uso di tabacco, screening per malattie cardiovascolari e ipertensione), glicemia a digiuno (FBG), in coerenza con le linee guida recenti, e livelli di emoglobina glicata (HbA1C), un criterio rilevante nello screening e nella diagnosi del diabete. In particolare, sarà suggerito di controllare i livelli di FBG e HbA1C annualmente per il rischio moderato e ogni 6 mesi per il rischio alto/molto alto. Inoltre, i partecipanti con un livello di punteggio compreso tra moderato e molto alto (>9), subiranno, immediatamente dopo il completamento del questionario, il rilevamento del livello di HbA1c. Infatti, considerando che il livello di HbA1c è in grado di completare accuratamente la valutazione del rischio secondo la letteratura, la sua identificazione potrebbe consentire agli HCP di riferimento dei partecipanti di definire adeguatamente le possibili traiettorie di prevenzione/cura necessarie. I livelli di punteggio dello strumento FINDRISC, utilizzati come riferimento per le indicazioni del percorso, sono stati identificati in coerenza con la letteratura aggiornata sulla popolazione italiana, che suggerisce di considerare il cut-off >9 come indicazione per ulteriori indagini.

2. Per quanto riguarda lo strumento CUORE, in relazione a un punteggio di rischio assente/basso (<3%), il percorso suggerito prevede il rafforzamento delle informazioni sullo stile di vita sano, come pilastro della prevenzione delle CVD; in relazione a punteggi di rischio moderato, alto e molto alto, e in valori estremi dei fattori di rischio relativi a pressione arteriosa e colesterolemia, il percorso prevede il counselling sullo stile di vita e l'invio al medico di medicina generale, con il suggerimento di valutare il rischio CVD nel tempo, variando da ogni anno (per rischio moderato) a ogni 6 mesi (per rischio alto), in coerenza con le indicazioni del progetto CUORE.

   4. Considerazioni legali, etiche e tecniche: Questo studio, e, di conseguenza, le procedure di raccolta, utilizzo e conservazione dei dati, saranno condotti secondo i principi espressi in:

   • La Dichiarazione di Helsinki 2024
   • gli standard di Buona Pratica Clinica
   • il Decreto Legislativo n. 196/03 Codice in materia di protezione dei dati personali
   • il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati dell'UE 2016
   • il Decreto Legislativo n. 101/2018 sulle Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Europeo 2016/679
   • Linee guida per la raccolta del consenso informato per la partecipazione a studi clinici, Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici.

   Lo studio inizierà solo dopo la notifica e il riconoscimento da parte del Comitato Etico Regionale e il completamento dei requisiti amministrativi dell'istituzione in cui lo studio viene condotto. Non è previsto alcuno sponsor per la conduzione di questo studio