"Screening voor Verandering: Vroege Risicodetectie en Geïntegreerde Preventie van Diabetes en Cardiovasculaire Ziekten in de Marche-regio" (JAC_AST)

1. Technische informatie:

   • Alle gegevens worden vastgelegd in speciale software die gericht is op het beheren van het screeningsprogramma.
   • Kleine medische apparatuur wordt gebruikt om de klinische parameters te verzamelen, zoals antropometrische metingen en bloeddruk. Het totale cholesterol- en HDL-gehalte, vereist door de CUORE-tool, en de HbA1c, vereist door FINDRISC als de score >9 is, worden verzameld via vingerpriktests.

2. Details over werving:

   • Voorafgaand aan de start van de studie worden de medisch directeuren van de locaties van de betrokken Preventieafdeling en de verpleegkundig zorgmanagers van de Lokale Gezondheidsautoriteit geïnformeerd over de kenmerken, methoden en doelstellingen van het onderzoek.
   • De hoofdonderzoeker (PI) van de studie is verantwoordelijk voor het geven van een trainingssessie over het protocol, de procedures en de gegevensverzameling aan alle zorgverleners die deelnemen aan de studie als personeel (bijv. artsen, verpleegkundigen), zonder de klinische zorg en andere prioritaire activiteiten te verstoren. Tegelijkertijd geven de eigenaren van de medische apparatuur (point-of-care) die in de studie wordt gebruikt specifieke training over de kenmerken, gebruiksmodaliteiten, eigenschappen, onderhoud en technische assistentieaanvragen, evenals de modaliteiten voor het bestellen van de bijbehorende verbruiksartikelen, indien nodig. De training wordt georganiseerd in samenwerking met de PI via een interactieve aanwezigheidstraining van 1 uur voor de betrokken zorgverleners, op een specifiek tijdstip voordat de studie begint.
   • De uitnodigingsbrief, met een beschrijving van de kenmerken van het screeningsprogramma dat onderwerp is van de studie, samen met contactgegevens voor het aanvragen van verdere informatie, wordt tijdig naar de woningen van de in aanmerking komende deelnemers gestuurd, waarbij een reflectieperiode wordt geboden om te beslissen of ze aan het screeningsprogramma willen deelnemen en om een afspraak te maken, indien ze willen deelnemen. De in aanmerking komende personen worden geïdentificeerd via het Administratieve Gezondheidszorgdatabase (HAD) van het Regionale Gezondheidsdienstregister (inclusief demografische gegevens, vitale status en woonadres van burgers die in de regio Marche wonen), op basis van de woonprovincie en leeftijdscriteria. Vervolgens bereidt de Preventieafdeling van de Lokale Gezondheidsautoriteit van Ascoli Piceno de uitnodigingsbrieven voor, drukt ze af en verstuurt ze naar de woningen van de deelnemers, waarbij wordt bijgehouden welke brieven niet afgeleverd kunnen worden en worden teruggestuurd. De brief legt ook de modaliteiten uit om deel te nemen aan het screeningsprogramma, zoals de beschikbare opties om afspraken te maken. Er wordt ook een communicatiecampagne ontwikkeld om de algemene bevolking over de studie te informeren.

   • Personen worden alleen ingeschreven in het screeningsprogramma na het ondertekenen van de papieren geïnformeerde toestemmingsverklaring. De arts ondertekent ook de toestemmingsverklaring, waardoor hij/zij beschikbaar is om verdere details te verstrekken en eventuele twijfels van de deelnemers op te lossen. Een ondertekende kopie van de geïnformeerde toestemming en de informatiebrochure wordt aan elke deelnemer gegeven. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd hun telefoonnummer met de arts te delen, waarbij wordt gespecificeerd dat dit alleen wordt gebruikt voor follow-up-evaluaties in verband met matig hoge en zeer hoge risiconiveaus.

     3- Details over het screeningspad:

De berekening van de scores van de FINDRISC- en CUORE-vragenlijsten geeft respectievelijk het 10-jaars risico op het ontwikkelen van T2DM en een groot cardiovasculair evenement (CVD) weer. Op basis van het risiconiveau van elk individu wordt een specifiek pad voorgesteld aan de deelnemers door de arts, als volgt:

1. Wat betreft FINDRISC, in relatie tot geen/laag risicoscore (≤9), voorziet het voorgestelde pad in het versterken van de informatie over een gezonde levensstijl als een pijler van T2DM-preventie; in relatie tot matige, hoge en zeer hoge risicoscores (>9), voorziet het pad in levensstijladvies, doorverwijzing naar de huisarts, met het voorstel om regelmatige controles van risicofactoren uit te voeren (namelijk: overgewicht en obesitas, tabaksgebruik, hart- en vaatziekten en hypertensiescreening), nuchtere bloedglucose (FBG), in overeenstemming met recente richtlijnen, en geglyceerd hemoglobine (HbA1C)-niveaus, een relevant criterium bij screening en diagnose van diabetes. Specifiek wordt voorgesteld om FBG- en HbA1C-niveaus jaarlijks te controleren voor matig risico en elke 6 maanden voor hoog/zeer hoog risico. Bovendien ondergaan deelnemers met een score van matig tot zeer hoog (>9), onmiddellijk na het invullen van de vragenlijst, de meting van het HbA1c-niveau. Immers, gezien het feit dat het HbA1c-niveau volgens de literatuur in staat is de risicobeoordeling nauwkeurig te voltooien, kan de identificatie ervan de verwijzende zorgverleners van de deelnemers in staat stellen om de mogelijke benodigde preventie-/zorgtrajecten goed te definiëren. De scoreniveaus van de FINDRISC-tool, gebruikt als referentie voor de padindicaties, werden geïdentificeerd in overeenstemming met bijgewerkte literatuur over de Italiaanse bevolking, die suggereert om de afkapwaarde >9 te beschouwen als een indicatie voor verder onderzoek.

2. Wat betreft de CUORE-tool, in relatie tot geen/laag risicoscore (<3%), voorziet het voorgestelde pad in het versterken van de informatie over een gezonde levensstijl, een pijler van CVD-preventie; in relatie tot matige, hoge en zeer hoge risicoscores, en in extreme waarden van risicofactoren gerelateerd aan bloeddruk en cholesterolemie, voorziet het pad in levensstijladvies en doorverwijzing naar de huisarts, met het voorstel om het CVD-risico in de tijd te evalueren, variërend van elk jaar (voor matig risico) tot elke 6 maanden (voor hoog risico), in overeenstemming met de indicaties van het CUORE-project.

   4. Juridische, ethische en technische overwegingen: Deze studie, en bijgevolg de procedures voor gegevensverzameling, gebruik en opslag, worden uitgevoerd volgens de principes uitgedrukt in:

   • De Verklaring van Helsinki 2024
   • de normen van Goede Klinische Praktijk
   • het Wetgevend Decreet nr. 196/03 Italiaanse Persoonsgegevensbeschermingswet
   • EU Algemene Verordening Gegevensbescherming 2016
   • Wetgevend Decreet nr. 101/2018 over Bepalingen voor de aanpassing van de nationale wetgeving aan de bepalingen van Europese Verordening 2016/679
   • Richtlijnen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan klinische onderzoeken, Nationaal Coördinatiecentrum voor Ethische Comités.

   De studie start pas na kennisgeving en erkenning door het Regionale Ethische Comité en de voltooiing van de administratieve vereisten van de instelling waar de studie wordt uitgevoerd. Er is geen sponsoring voorzien voor de uitvoering van deze studie.