"Screening pro změnu: Včasná detekce rizik a integrovaná prevence diabetu a kardiovaskulárních onemocnění v regionu Marche" (JAC_AST)

1. Technické informace:

   • Všechna data budou zaznamenána v specializovaném softwaru určeném ke správě screeningového programu.
   • K odběru klinických parametrů, jako jsou antropometrické měření a krevní tlak, bude použito malé lékařské vybavení. Hladiny celkového cholesterolu a HDL, požadované nástrojem CUORE, a HbA1c, požadované nástrojem FINDRISC, pokud je skóre >9, budou odebrány pomocí testů z prstu.

2. Podrobnosti o náboru:

   • Před zahájením studie budou ředitelé zdravotnických zařízení oddělení prevence zapojených do studie a zdravotní sestry manažerky místního zdravotního úřadu informovány o charakteristikách, metodách a cílech výzkumu.
   • Hlavní vyšetřovatel (PI) studie bude odpovědný za vedení školení o protokolu, postupech a sběru dat pro všechny zdravotnické pracovníky (HCP) účastnící se studie jako personál (např. lékaři, sestry), aniž by narušoval klinickou péči a další prioritní činnosti. Současně poskytovatelé zdravotnických zařízení (point-of-care) používaných ve studii poskytnou specifické školení o charakteristikách, způsobech použití, vlastnostech, údržbě a žádostech o technickou pomoc, stejně jako způsobech objednání souvisejících spotřebních materiálů, pokud je to potřeba. Školení bude organizováno ve spolupráci s PI prostřednictvím interaktivního školení v přítomnosti trvajícího 1 hodinu pro HCP zapojené do studie, ve vyhrazeném čase před zahájením studie.
   • Pozvánkový dopis, obsahující popis charakteristik screeningového programu, který je předmětem studie, spolu s kontakty pro vyžádání dalších informací, bude doručen s dostatečným předstihem do domovů způsobilých účastníků, přičemž poskytne časové období na rozmyšlenou a rozhodnutí, zda se připojit ke screeningovému programu, a na rezervaci termínu, pokud se chtějí zúčastnit. Způsobilé osoby budou identifikovány prostřednictvím Administrativní zdravotnické databáze (HAD) Regionálního registru zdravotních služeb (včetně demografických údajů, životního stavu a bydliště občanů žijících v regionu Marche) na základě provincie bydliště a věkových kritérií. Poté oddělení prevence místního zdravotního úřadu Ascoli Piceno připraví, vytiskne a odešle pozvánky do domovů účastníků, přičemž bude evidovat všechny nedoručitelné dopisy vrácené odesílateli. Dopis také vysvětlí způsoby účasti na screeningovém programu, jako jsou dostupné možnosti rezervace termínů. Bude také vyvinuta komunikační kampaň, která informuje širokou veřejnost o studii.

   • Osoby budou zařazeny do screeningového programu až po podepsání informovaného souhlasu na papíře. Lékař také podepíše souhlas, čímž se zaváže poskytnout další podrobnosti a vyřešit případné pochybnosti účastníků. Každému účastníkovi bude předána podepsaná kopie informovaného souhlasu a informačního listu. Dále bude účastníkům požádáno, aby sdíleli s lékařem své telefonní číslo, s upřesněním, že bude použito pouze pro následná hodnocení v souvislosti s mírným vysokým a velmi vysokým rizikem.

     3- Podrobnosti o screeningové cestě:

Výpočet skóre dotazníků FINDRISC a CUORE poskytne 10letá rizika vzniku T2DM a závažné kardiovaskulární příhody (CVD) v uvedeném pořadí. Lékař navrhne účastníkům specializovanou cestu na základě úrovně rizika každého jednotlivce, a to následovně:

1. Pokud jde o FINDRISC, v případě žádného/nízkého rizikového skóre (≤9), navrhovaná cesta předpokládá posílení informací o zdravém životním stylu jako pilíři prevence T2DM; v případě mírného, vysokého a velmi vysokého rizikového skóre (>9) cesta předpokládá poradenství v oblasti životního stylu, doporučení k praktickému lékaři (GP), s návrhem provádět pravidelné kontroly rizikových faktorů (konkrétně: nadváha a obezita, užívání tabáku, screening kardiovaskulárních onemocnění a hypertenze), hladiny glukózy nalačno (FBG) v souladu s nedávnými pokyny a hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1C), což je relevantní kritérium při screeningu a diagnostice diabetu. Konkrétně bude navrženo kontrolovat hladiny FBG a HbA1C ročně pro mírné riziko a každých 6 měsíců pro vysoké/velmi vysoké riziko. Navíc účastníci se skóre od mírného po velmi vysoké (> 9) podstoupí bezprostředně po vyplnění dotazníku stanovení hladiny HbA1c. Ve skutečnosti, vzhledem k tomu, že hladina HbA1c je schopna podle literatury přesně doplnit hodnocení rizika, její identifikace by mohla umožnit odkazujícím HCP účastníků správně definovat potřebné možné trajektorie prevence/péče. Úrovně skóre nástroje FINDRISC, použité jako reference pro indikace cesty, byly identifikovány v souladu s aktualizovanou literaturou o italské populaci, která navrhuje považovat hranici >9 jako indikaci pro další vyšetření.

2. Pokud jde o nástroj CUORE, v případě žádného/nízkého rizikového skóre (<3%), navrhovaná cesta předpokládá posílení informací o zdravém životním stylu jako pilíři prevence CVD; v případě mírného, vysokého a velmi vysokého rizikového skóre a extrémních hodnot rizikových faktorů souvisejících s krevním tlakem a cholesterolemií cesta předpokládá poradenství v oblasti životního stylu a doporučení k praktickému lékaři (GP), s návrhem hodnotit riziko CVD v čase, od každého roku (pro mírné riziko) po každých 6 měsíců (pro vysoké riziko), v souladu s indikacemi projektu CUORE.

   4. Právní, etické a technické úvahy: Tato studie a následně postupy sběru, použití a uchovávání dat budou prováděny v souladu s principy vyjádřenými v:

   • Deklaraci z Helsinek 2024
   • standardech správné klinické praxe
   • Legislativním dekretu č. 196/03 italském zákoníku o ochraně osobních údajů
   • Nařízení EU o obecné ochraně údajů 2016
   • Legislativním dekretu č. 101/2018 o ustanoveních pro přizpůsobení národní legislativy ustanovením evropského nařízení 2016/679
   • Pokynech pro získání informovaného souhlasu k účasti na klinických studiích, Národním koordinačním centrem pro etické komise.

   Studie bude zahájena až po oznámení a potvrzení Regionální etickou komisí a po splnění administrativních požadavků instituce, kde je studie prováděna. Provedení této studie se nepředpokládá žádné sponzorství.