"Screening for Forandring: Tidlig Risikodetektion og Integreret Forebyggelse for Diabetes og Hjerte-kar-sygdomme i Marche-regionen" (JAC_AST)

1. Teknisk information:

   • Alle data vil blive registreret i en dedikeret software, der har til formål at administrere screeningsprogrammet.
   • Lille medicinsk udstyr vil blive brugt til at indsamle de kliniske parametre, såsom antropometriske mål og blodtryk. De totale kolesterol- og HDL-niveauer, som kræves af CUORE-værktøjet, og HbA1c, som kræves af FINDRISC, hvis score >9, vil blive indsamlet gennem fingerpriktest.

2. Detaljer om rekruttering:

   • Før studiestart vil de medicinske direktører i de lokaler på Forebyggelsesafdelingen, der er involveret i studiet, og sygeplejerskernes ledere i det lokale sundhedsvæsen blive informeret om forskningens karakteristika, metoder og formål.
   • Studiets hovedundersøger (PI) vil være ansvarlig for at gennemføre en træningssession om protokollen, procedurene og dataindsamlingen for alle sundhedspersoner, der deltager i studiet som personale (f.eks. læger, sygeplejersker), uden at forstyrre den kliniske bistand og andre prioriterede aktiviteter. Samtidig vil ejerne af de medicinske enheder (point-of-care), der bruges i studiet, give specifik træning i egenskaber, brugsformer, vedligeholdelse og teknisk assistance, samt måder at bestille de relaterede forbrugsvarer på, når det er nødvendigt. Træningen vil blive organiseret i samarbejde med PI gennem en interaktiv træningssession på 1 time for de involverede sundhedspersoner på et dedikeret tidspunkt før studiestart.
   • Invitationsbrevet, som indeholder en beskrivelse af screeningsprogrammets karakteristika, der er genstand for studiet, sammen med kontaktoplysninger til yderligere information, vil blive leveret med passende forudgående varsel til de berettigede deltageres hjem, hvilket giver en periode til at reflektere og beslutte, om de vil deltage i screeningsprogrammet og booke aftalen, hvis de ønsker at deltage. De berettigede personer vil blive identificeret via det administrative sundhedsdatabaseregister (HAD) i det regionale sundhedsregister (inklusive demografiske data, vitalstatus og bopælsadresse for borgere i Marche-regionen) baseret på bopælsprovins og alderskriterier. Derefter vil Forebyggelsesafdelingen i det lokale sundhedsvæsen i Ascoli Piceno forberede, udskrive og sende invitationsbreve til deltagernes hjem, mens de holder styr på eventuelle breve, der ikke kan leveres og returneres til afsenderen. Brevet vil også forklare deltagelsesmåderne i screeningsprogrammet, såsom de tilgængelige muligheder for at booke aftaler. Der vil også blive udviklet en kommunikationskampagne for at informere den generelle befolkning om studiet.

   • Personer vil først blive indskrevet i screeningsprogrammet efter at have underskrevet det papirbaserede informerede samtykke. Lægen vil også underskrive samtykkeformularen, hvilket gør ham/hende tilgængelig til at give yderligere detaljer og løse eventuelle tvivl hos deltagerne. En underskreven kopi af det informerede samtykke og informationsarket vil blive givet til hver deltager. Desuden vil deltagerne blive bedt om at dele deres telefonnummer med lægen, idet det specificeres, at dette kun vil blive brugt til opfølgende evalueringer i forbindelse med moderat høje og meget høje risikoniveauer.

     3. Detaljer om screeningsforløbet:

Beregningen af FINDRISC- og CUORE-spørgeskemaernes scores vil give henholdsvis 10-års risikoen for at udvikle T2DM og en større CVD-begivenhed. En dedikeret sti vil blive foreslået til deltagerne af lægen baseret på hver enkelts risikoniveau som følger:

1. Hvad angår FINDRISC, i forhold til ingen/lav risikoscore (≤9), forudsiger den foreslåede sti styrkelse af informationen om sund livsstil som en søjle i T2DM-forebyggelse; i forhold til moderat, høj og meget høj risikoscore (>9), forudsiger stien livsstilsrådgivning, henvisning til praktiserende læge, med forslag om at udføre regelmæssige kontroller af risikofaktorer (nemlig: overvægt og fedme, tobaksbrug, hjerte-kar-sygdom og hypertension-screening), fastende blodglukose (FBG), i overensstemmelse med nylige retningslinjer, og Glykeret Hæmoglobin (HbA1C)-niveauer, et relevant kriterium i screening og diagnosticering af diabetes. Specifikt vil det blive foreslået at kontrollere FBG- og HbA1C-niveauer årligt for moderat risiko og hver 6. måned for høj/meget høj risiko. Desuden vil deltagerne med en score på moderat til meget høj (>9) umiddelbart efter afslutningen af spørgeskemaet gennemgå måling af HbA1c-niveauet. Da HbA1c-niveauet i henhold til litteraturen kan fuldføre risikovurderingen præcist, kan dens identifikation muliggøre, at de henviste sundhedspersoner for deltagerne korrekt kan definere de nødvendige mulige forebyggelses-/plejeforløb. Score-niveauerne for FINDRISC-værktøjet, der bruges som reference for stiindikationerne, blev identificeret i overensstemmelse med opdateret litteratur om den italienske befolkning, som antyder at betragte cut-off >9 som en indikation for yderligere undersøgelser.

2. Hvad angår CUORE-værktøjet, i forhold til ingen/lav risikoscore (<3%), forudsiger den foreslåede sti styrkelse af informationen om sund livsstil som en søjle i CVD-forebyggelse; i forhold til moderat, høj og meget høj risikoscore, og i ekstreme værdier af risikofaktorer relateret til blodtryk og kolesterol, forudsiger stien livsstilsrådgivning og henvisning til praktiserende læge, med forslag om at evaluere CVD-risikoen over tid, fra hvert år (for moderat risiko) til hver 6. måned (for høj risiko), i overensstemmelse med indikationerne fra CUORE-projektet.

   4. Juridiske, etiske og tekniske overvejelser: Dette studie, og følgelig dataindsamlings-, brugs- og opbevaringsprocedurerne, vil blive gennemført i henhold til principperne udtrykt i:

   • Helsinki-erklæringen 2024
   • standarderne for God Klinisk Praksis
   • lovdekret nr. 196/03, den italienske personoplysningsbeskyttelseskodeks
   • EU's generelle databeskyttelsesforordning 2016
   • lovdekret nr. 101/2018 om bestemmelser for tilpasning af national lovgivning til bestemmelserne i europæisk forordning 2016/679
   • Retningslinjer for indsamling af informeret samtykke til deltagelse i kliniske forsøg, Nationalt Koordinationscenter for Etiske Komitéer.

   Studiet vil først starte efter meddelelse og godkendelse af den regionale etiske komité og afslutningen af de administrative krav i den institution, hvor studiet gennemføres. Der forudses ingen sponsorering for gennemførelsen af dette studie.