"Muutoksen seulonta: Diabetes- ja sydän- ja verisuonitaudien varhainen riskin tunnistaminen ja integroitu ehkäisy Marchen alueella" (JAC_AST)

1. Tekniset tiedot:

   • Kaikki tiedot tallennetaan erityiseen ohjelmistoon, jonka tavoitteena on seulontaohjelman hallinta
   • Kliinisten parametrien, kuten antropometristen mittojen ja verenpaineen, keräämiseen käytetään pientä lääketieteellistä laitteistoa. CUORE-työkalun vaatimat kokonaiskolesteroli- ja HDL-tasot sekä FINDRISC-työkalun vaatima HbA1c (jos pistemäärä >9) kerätään sormipistotesteillä.

2. Tiedot rekrytoinnista:

   • Ennen tutkimuksen alkua tutkimukseen osallistuvien ennaltaehkäisyosaston tilojen lääketieteelliset johtajat ja paikallisen terveysviranomaisen hoitohenkilöstön esimiehet tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista, menetelmistä ja tavoitteista.
   • Tutkimuksen päävastuuhenkilö (PI) vastaa koulutussession järjestämisestä tutkimuksen protokollasta, menettelytavoista ja tiedonkeruusta kaikille tutkimukseen henkilökuntana (esim. lääkäreinä, sairaanhoitajina) osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille (HCP) ilman, että se häiritsee kliinistä hoitoa ja muita prioriteettitoimia. Samanaikaisesti tutkimuksessa käytettävien point-of-care-laitteiden omistajat antavat erityiskoulutuksen laitteiden ominaisuuksista, käyttötavoista, ominaisuuksista, huollosta ja teknisestä tuesta sekä tarvittaessa niihin liittyvien kulutustarvikkeiden tilaamisen tavoista. Koulutus järjestetään yhteistyössä PI:n kanssa läsnäoloon perustuvana vuorovaikutteisena koulutussessiona, joka kestää 1 tunnin tutkimukseen osallistuville HCP:ille erityisessä ajassa ennen tutkimuksen alkua.
   • Kutsukirje, joka sisältää kuvauksen tutkimuksen kohteena olevan seulontaohjelman ominaisuuksista sekä yhteystiedot lisätietojen kysymistä varten, toimitetaan riittävän ajoissa kelpoisten osallistujien koteihin, jotta heillä on aikaa harkita ja päättää, haluavatko osallistua seulontaohjelmaan ja varata ajan, jos he haluavat osallistua. Kelvolliset henkilöt tunnistetaan alueellisen terveyspalvelun rekisterin hallinnollisen terveystietokannan (HAD) avulla (mukaan lukien Marchen alueella asuvien kansalaisten demografiset tiedot, elossaolotila ja kotiosoite) asuinmaakunnan ja ikäkriteerien perusteella. Sitten Ascoli Picenon paikallisen terveysviranomaisen ennaltaehkäisyosasto valmistelee, tulostaa ja lähettää kutsukirjeet osallistujien koteihin ja pitää kirjaa kaikista toimitettavista kirjeistä, joita ei voida toimittaa ja jotka palautetaan lähettäjälle. Kirjeessä selitetään myös seulontaohjelmaan osallistumisen menettelytavat, kuten saatavilla olevat vaihtoehdot ajanvaraukseen. Myös viestintäkampanja kehitetään tiedottamaan yleisöä tutkimuksesta.

   • Henkilöt otetaan mukaan seulontaohjelmaan vasta paperiseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Lääkäri allekirjoittaa myös suostumuslomakkeen ja on siten saatavilla antamaan lisätietoja ja ratkaisemaan osallistujien mahdollisia epäilyksiä. Allekirjoitettu kopio tietoon perustuvasta suostumuksesta ja tiedote luovutetaan jokaiselle osallistujalle. Lisäksi osallistujilta pyydetään jakamaan lääkärille puhelinnumeronsa ja määrittelemään, että sitä käytetään vain seuranta-arviointeihin liittyen kohtalaisen korkeaan ja erittäin korkeaan riskitasoon.

     3. Tiedot seulontapolusta:

FINDRISC- ja CUORE-kyselylomakkeiden pistemäärien laskenta antaa 10 vuoden riskit kehittää T2DM ja suuri CVD-tapahtuma, vastaavasti. Lääkäri ehdottaa osallistujille erityistä polkua kunkin yksilön riskitason perusteella seuraavasti:

1. FINDRISC:n osalta, mikäli riskipistemäärä on ei ole tai matala (≤9), ehdotettu polku edellyttää terveellisen elämäntavan tiedon vahvistamista, joka on T2DM:n ehkäisyn peruspilari; mikäli riskipistemäärä on kohtalainen, korkea tai erittäin korkea (>9), polku edellyttää elämäntapaneuvontaa, lähetettä yleislääkärille ja ehdotusta säännöllisistä riskitekijöiden (eli ylipainon ja lihavuuden, tupakoinnin, sydän- ja verisuonitaudin ja verenpaineen seulonnan), paastoverensokerin (FBG) ja glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) tasojen tarkistuksista viimeaikaisia suosituksia noudattaen, jotka ovat merkittäviä kriteerejä diabeteksen seulonnassa ja diagnosoinnissa. Erityisesti ehdotetaan FBG- ja HbA1C-tasojen tarkistusta vuosittain kohtalaiselle riskille ja 6 kuukauden välein korkealle/erittäin korkealle riskille. Lisäksi osallistujat, joiden pistemäärä on kohtalainen–erittäin korkea (>9), suorittavat kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen välittömästi HbA1c-tason mittauksen. Itse asiassa, koska HbA1c-taso voi täydentää riskinarviointia tarkasti kirjallisuuden perusteella, sen tunnistaminen voi antaa osallistujien viittaaville HCP:ille mahdollisuuden määritellä asianmukaisesti tarvittavat mahdolliset ehkäisy-/hoitopolut. FINDRISC-työkalun pistemäärätasoja, joita käytetään polkuohjeiden viitteinä, on tunnistettu yhdenmukaisesti päivitetyn italialaisväestöön liittyvän kirjallisuuden kanssa, joka ehdottaa raja-arvon >9 ottamista huomioon lisätutkimusten indikaationa.

2. CUORE-työkalun osalta, mikäli riskipistemäärä on ei ole tai matala (<3%), ehdotettu polku edellyttää terveellisen elämäntavan tiedon vahvistamista, joka on CVD:iden ehkäisyn peruspilari; mikäli riskipistemäärä on kohtalainen, korkea tai erittäin korkea ja verenpaineeseen ja kolesterolemiaan liittyvien riskitekijöiden ääriarvoissa, polku edellä mainittujen lisäksi edellyttää elämäntapaneuvontaa ja lähetettä yleislääkärille sekä ehdotusta CVD-riskin arvioimisesta ajan kuluessa, vaihdellen vuosittain (kohtalaiselle riskille) 6 kuukauden välein (korkealle riskille), yhdenmukaisesti CUORE-projektin ohjeiden kanssa.

   4. Oikeudelliset, eettiset ja tekniset näkökohdat: Tämä tutkimus ja siten tiedonkeruun, käytön ja tallennuksen menettelyt suoritetaan seuraavien ilmaistujen periaatteiden mukaisesti:

   • Helsingin julistus 2024
   • Hyvän kliinisen käytännön standardit
   • Lainsäädäntöasetus nro 196/03 Italian henkilötietosuojalaki
   • EU:n yleinen tietosuoja-asetus 2016
   • Lainsäädäntöasetus nro 101/2018 kansallisen lainsäädännön mukauttamisesta Euroopan asetuksen 2016/679 säännöksiin
   • Ohjeet tietoon perustuvan suostumuksen keräämisestä kliinisiin tutkimuksiin osallistumista varten, Kansallinen eettisten toimikuntien koordinaatiokeskus.

   Tutkimus alkaa vasta, kun alueellinen eettinen toimikunta on ilmoittanut ja tunnustanut sen ja kun tutkimusta suorittavan laitoksen hallinnolliset vaatimukset on täytetty. Tämän tutkimuksen suorittamiseen ei ole suunniteltu sponsoroinnin.