"Dépistage du Changement : Détection Précoce des Risques et Prévention Intégrée pour le Diabète et les Maladies Cardiovasculaires dans la Région des Marches" (JAC_AST)

1. Informations techniques :

   • Toutes les données seront enregistrées dans un logiciel dédié visant à gérer le programme de dépistage.
   • du petit matériel médical sera utilisé pour collecter les paramètres cliniques, tels que les mesures anthropométriques et la pression artérielle. Les niveaux de cholestérol total et de HDL, demandés par l'outil CUORE, et l'HbA1c, demandé par FINDRISC si le score >9, seront collectés via des tests par piqûre au doigt.

2. Détails sur le recrutement :

   • Avant le début de l'étude, les directeurs médicaux des locaux du Département de Prévention impliqués dans l'étude et les cadres de santé infirmiers de l'Autorité Sanitaire Locale seront informés des caractéristiques, méthodes et objectifs de la recherche.
   • L'investigateur principal (IP) de l'étude sera responsable de la conduite d'une session de formation sur le protocole, les procédures et la collecte des données pour tous les professionnels de santé (PS) participant à l'étude en tant que personnel (par exemple, médecins, infirmiers), sans interférer avec les activités d'assistance clinique et autres priorités. Simultanément, les propriétaires des dispositifs médicaux (point-of-care) utilisés dans l'étude fourniront une formation spécifique sur les caractéristiques, modalités d'utilisation, propriétés, maintenance et demande d'assistance technique, ainsi que les modalités pour commander les consommables associés, si nécessaire. La formation sera organisée en collaboration avec l'IP via une session de formation interactive en présentiel d'1 heure pour les PS impliqués dans l'étude, à un moment dédié avant le début de l'étude.
   • La lettre d'invitation, contenant une description des caractéristiques du programme de dépistage objet de l'étude, ainsi que des contacts pour demander des informations supplémentaires, sera livrée avec un délai suffisant aux domiciles des participants éligibles, en accordant une période de réflexion pour décider de rejoindre le programme de dépistage et de prendre rendez-vous, si désireux de participer. Les personnes éligibles seront identifiées via la Base de Données Administrative de Santé (BDAS) du Registre du Service de Santé Régional (incluant les données démographiques, l'état vital et l'adresse résidentielle des citoyens vivant dans la région des Marches), sur la base des critères de province de résidence et d'âge. Ensuite, le Département de Prévention de l'Autorité Sanitaire Locale d'Ascoli Piceno préparera, imprimera et enverra les lettres d'invitation aux domiciles des participants, en gardant une trace des lettres non distribuables et retournées à l'expéditeur. La lettre expliquera également les modalités de participation au programme de dépistage, telles que les options disponibles pour prendre rendez-vous. Une campagne de communication sera également développée pour informer la population générale de l'étude.

   • Les personnes seront inscrites au programme de dépistage uniquement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé sur papier. Le médecin signera également le formulaire de consentement, se rendant disponible pour fournir des détails supplémentaires et résoudre tout doute des participants. Une copie signée du consentement éclairé et de la feuille d'information sera remise à chaque participant. De plus, il sera demandé aux participants de partager avec le médecin leur numéro de téléphone, en précisant qu'il ne sera utilisé que pour les évaluations de suivi en relation avec les niveaux de risque modérément élevé et très élevé.

     3- Détails sur le parcours de dépistage :

Le calcul des scores des questionnaires FINDRISC et CUORE fournira respectivement les risques à 10 ans de développer un DT2 et un événement cardiovasculaire majeur. Un parcours dédié sera suggéré aux participants par le médecin, en fonction du niveau de risque de chaque individu, comme suit :

1. Concernant FINDRISC, pour un score de risque nul/faible (≤9), le parcours suggéré prévoit le renforcement des informations sur un mode de vie sain, pilier de la prévention du DT2 ; pour les scores de risque modéré, élevé et très élevé (>9), le parcours prévoit le conseil en mode de vie, l'orientation vers le médecin généraliste, avec la suggestion d'effectuer des contrôles réguliers des facteurs de risque (à savoir : surpoids et obésité, tabagisme, dépistage des maladies cardiovasculaires et de l'hypertension), la glycémie à jeun (GAJ), conformément aux recommandations récentes, et les niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), un critère pertinent dans le dépistage et le diagnostic du diabète. Plus précisément, il sera suggéré de vérifier les niveaux de GAJ et d'HbA1c annuellement pour un risque modéré et tous les 6 mois pour un risque élevé/très élevé. De plus, les participants avec un niveau de score allant de modéré à très élevé (>9) subiront, immédiatement après la complétion du questionnaire, la détection du niveau d'HbA1c. En effet, considérant que le niveau d'HbA1c permet de compléter précisément l'évaluation du risque selon la littérature, son identification pourrait permettre aux PS référents des participants de définir correctement les trajectoires de prévention/soins nécessaires. Les niveaux de score de l'outil FINDRISC, utilisés comme référence pour les indications de parcours, ont été identifiés conformément à la littérature actualisée sur la population italienne, qui suggère de considérer le seuil >9 comme une indication pour des investigations supplémentaires.

2. Concernant l'outil CUORE, pour un score de risque nul/faible (<3%), le parcours suggéré prévoit le renforcement des informations sur un mode de vie sain, pilier de la prévention des MCV ; pour les scores de risque modéré, élevé et très élevé, et pour les valeurs extrêmes des facteurs de risque liés à la pression artérielle et à la cholestérolémie, le parcours prévoit le conseil en mode de vie et l'orientation vers le médecin généraliste, avec la suggestion d'évaluer le risque cardiovasculaire dans le temps, allant de tous les ans (pour un risque modéré) à tous les 6 mois (pour un risque élevé), conformément aux indications du projet CUORE.

   4. Considérations légales, éthiques et techniques : Cette étude, et, par conséquent, les procédures de collecte, d'utilisation et de stockage des données, seront menées conformément aux principes exprimés dans :

   • La Déclaration d'Helsinki 2024
   • les normes de Bonnes Pratiques Cliniques
   • le Décret Législatif n° 196/03 Code italien de protection des données personnelles
   • le Règlement Général sur la Protection des Données de l'UE 2016
   • le Décret Législatif n° 101/2018 sur les dispositions pour l'adaptation de la législation nationale aux dispositions du Règlement européen 2016/679
   • les Lignes directrices pour la collecte du consentement éclairé pour la participation aux essais cliniques, Centre National de Coordination des Comités d'Éthique.

   L'étude ne débutera qu'après notification et reconnaissance par le Comité d'Éthique Régional et l'achèvement des exigences administratives de l'institution où l'étude est menée. Aucun financement n'est prévu pour la conduite de cette étude.