"Screening for Endring: Tidlig Risikoidentifikasjon og Integrert Forebygging for Diabetes og Hjerte- og Karsykdommer i Marche-regionen" (JAC_AST)

1. Teknisk informasjon:

   • Alle data vil bli registrert i en dedikert programvare som har som mål å administrere screeningsprogrammet
   • Små medisinske utstyr vil bli brukt for å samle de kliniske parameterne, som antropometriske mål og blodtrykk. De totale kolesterolnivåene og HDL-nivåene, som kreves av CUORE-verktøyet, og HbA1c, som kreves av FINDRISC hvis poengsummen >9, vil bli samlet gjennom fingerprikktester.

2. Detaljer om rekruttering:

   • Før studien starter, vil medisinske ledere i lokalene til Forebyggingsavdelingen som er involvert i studien og sykepleiehelsepersonell-lederne i det lokale helsevesenet bli informert om egenskapene, metodene og målene med forskningen.
   • Hovedforskeren (PI) i studien vil være ansvarlig for å gjennomføre en opplæringssesjon om protokollen, prosedyrene og datainnsamlingen til alle helsepersonell som deltar i studien som personale (f.eks. leger, sykepleiere), uten å forstyrre klinisk assistanse og andre prioriterte aktiviteter. Samtidig vil eierne av de medisinske enhetene (point-of-care) som brukes i studien gi spesifikk opplæring om egenskapene, bruksmåtene, egenskapene, vedlikehold og teknisk assistanseforespørsel, samt måter å bestille de tilhørende forbruksvarene på, når det er nødvendig. Opplæringen vil bli organisert i samarbeid med PI gjennom en interaktiv opplæringssesjon på 1 time for helsepersonell involvert i studien, på et dedikert tidspunkt før studien starter.
   • Invitasjonen, som inneholder en beskrivelse av egenskapene til screeningsprogrammet som er gjenstand for studien, sammen med kontakter for å be om ytterligere informasjon, vil bli levert med tilstrekkelig forhåndsvarse til de kvalifiserte deltakernes hjem, og gi en tidsperiode til å reflektere og bestemme seg for om de vil delta i screeningsprogrammet og bestille time, hvis de ønsker å delta. De kvalifiserte personene vil bli identifisert gjennom det administrative helsedatabasen (HAD) i det regionale helseregisteret (som inkluderer demografiske data, vitalstatus og bostedsadresse til borgere som bor i Marche-regionen), basert på bostedsprovinsen og alderskriteriene. Deretter vil Forebyggingsavdelingen i det lokale helsevesenet i Ascoli Piceno forberede, skrive ut og sende invitasjonsbrev til deltakernes hjem, og holde oversikt over eventuelle brev som ikke kan leveres og returneres til avsenderen. Brevet vil også forklare måtene å delta i screeningsprogrammet på, som de tilgjengelige alternativene for å bestille timer. En kommunikasjonskampanje vil også bli utviklet for å informere den generelle befolkningen om studien.

   • Personer vil bli inkludert i screeningsprogrammet først etter å ha signert det papirbaserte informerte samtykkeskjemaet. Legen vil også signere samtykkeskjemaet, og gjøre seg tilgjengelig for å gi ytterligere detaljer og løse eventuelle tvil hos deltakerne. En signert kopi av det informerte samtykket og informasjonsarket vil bli gitt til hver deltaker. Dessuten vil deltakerne bli bedt om å dele med legen sitt telefonnummer, og spesifisere at dette bare vil bli brukt til oppfølgingsvurderinger i forbindelse med moderat høye og svært høye risikonivåer.

     3- Detaljer om screeningsveien:

Beregningen av poengsummene for FINDRISC- og CUORE-spørreskjemæne vil gi henholdsvis 10-års risikoen for å utvikle T2DM og en større CVD-hendelse. En dedikert vei vil bli foreslått til deltakerne av legen, basert på risikonivået til hver enkelt, som følger:

1. Når det gjelder FINDRISC, i forhold til ingen/lav risikopoengsum (≤9), foreskriver den foreslåtte veien styrking av informasjonen om sunn livsstil som en søyle i T2DM-forebygging; i forhold til moderate, høye og svært høye risikopoengsummer (>9), foreskriver veien livsstilsrådgivning, henvisning til fastlegen, med forslaget om å utføre regelmessige kontroller av risikofaktorer (nemlig: overvekt og fedme, tobakksbruk, hjerte- og karsykdom og hypertensjonsscreening), fasting blodglukose (FBG), i samsvar med nylige retningslinjer, og glykert hemoglobin (HbA1C)-nivåer, et relevant kriterium i screening og diagnostisering av diabetes. Spesifikt vil det bli foreslått å sjekke FBG- og HbA1C-nivåer årlig for moderat risiko og hver 6. måned for høy/svært høy risiko. Dessuten vil deltakerne med en poengsumnivå som varierer fra moderat til svært høy (> 9), umiddelbart etter fullføringen av spørreskjemæet, gjennomgå påvisning av HbA1c-nivået. Faktisk, med tanke på at HbA1c-nivået er i stand til å fullføre risikovurderingen nøyaktig i henhold til litteraturen, kunne dens identifikasjon tillate de henvisende helsepersonellene til deltakerne å definere de mulige forebyggings-/omsorgstrajektoriene som trengs på riktig måte. Poengsumnivåene til FINDRISC-verktøyet, brukt som referanse for veiindikasjonene, ble identifisert i samsvar med oppdatert litteratur om den italienske befolkningen, som foreslår å vurdere grensen >9 som en indikasjon for ytterligere undersøkelser.

2. Når det gjelder CUORE-verktøyet, i forhold til ingen/lav risikopoengsum (<3%), foreskriver den foreslåtte veien styrking av informasjonen om sunn livsstil, en søyle i CVD-forebygging; i forhold til moderate, høye og svært høye risikopoengsummer, og i ekstreme verdier av risikofaktorer relatert til blodtrykk og kolesterol, foreskriver veien livsstilsrådgivning og henvisning til fastlegen, med forslaget om å evaluere CVD-risikoen over tid, varierende fra hvert år (for moderat risiko) til hver 6. måned (for høy risiko), i samsvar med indikasjonene fra CUORE-prosjektet.

   4. Juridiske, etiske og tekniske betraktninger: Denne studien, og følgelig datainnsamlings-, bruks- og lagringsprosedyrer, vil bli utført i henhold til prinsippene uttrykt i:

   • Helsingforserklæringen 2024
   • standardene for God klinisk praksis
   • lovgivningsdekret nr. 196/03 italiensk personvernkodeks
   • EU-generell databeskyttelsesforordning 2016
   • lovgivningsdekret nr. 101/2018 om bestemmelser for tilpasning av nasjonal lovgivning til bestemmelsene i europeisk forordning 2016/679
   • Retningslinjer for innsamling av informert samtykke for deltakelse i kliniske studier, Nasjonalt koordineringssenter for etikkkomiteer.

   Studien vil starte først etter melding og godkjenning av den regionale etikkkomiteen og fullføring av de administrative kravene til institusjonen der studien blir utført. Ingen sponsing er forutsett for gjennomføringen av denne studien