"Detección del Cambio: Detección Precoz de Riesgo y Prevención Integrada para la Diabetes y Enfermedades Cardiovasculares en la Región de las Marcas" (JAC_AST)

1. Información técnica:

   • Todos los datos se registrarán en un software dedicado destinado a gestionar el programa de cribado.
   • Se utilizará equipo médico pequeño para recopilar los parámetros clínicos, como medidas antropométricas y presión arterial. Los niveles de colesterol total y HDL, solicitados por la herramienta CUORE, y la HbA1c, solicitada por FINDRISC si la puntuación es >9, se recopilarán mediante pruebas de punción en el dedo.

2. Detalles sobre el reclutamiento:

   • Antes del inicio del estudio, se informará a los directores médicos de los locales del Departamento de Prevención involucrados en el estudio y a los gerentes de atención de enfermería de la Autoridad Sanitaria Local sobre las características, métodos y objetivos de la investigación.
   • El investigador principal (IP) del estudio será responsable de realizar una sesión de capacitación sobre el protocolo, los procedimientos y la recopilación de datos a todos los profesionales de la salud (HCP) que participen en el estudio como personal (por ejemplo, médicos, enfermeras), sin interferir con la asistencia clínica y otras actividades prioritarias. Al mismo tiempo, los propietarios de los dispositivos médicos (punto de atención) utilizados en el estudio proporcionarán capacitación específica sobre las características, modalidades de uso, propiedades, mantenimiento y solicitud de asistencia técnica, así como modalidades para pedir los consumibles relacionados, cuando sea necesario. La capacitación se organizará en colaboración con el IP a través de una sesión de capacitación interactiva presencial de 1 hora para los HCP involucrados en el estudio, en un tiempo dedicado antes de que comience el estudio.
   • La carta de invitación, que contiene una descripción de las características del programa de cribado objeto del estudio, junto con los contactos para solicitar más información, se entregará con suficiente antelación a los hogares de los participantes elegibles, proporcionando un período de tiempo para reflexionar y decidir si unirse al programa de cribado y reservar la cita, si están dispuestos a participar. Las personas elegibles se identificarán a través de la Base de Datos Administrativa de Salud (HAD) del Registro del Servicio de Salud Regional (incluidos datos demográficos, estado vital y dirección residencial de los ciudadanos que viven en la región de Marche), basándose en la provincia de residencia y los criterios de edad. Luego, el Departamento de Prevención de la Autoridad Sanitaria Local de Ascoli Piceno preparará, imprimirá y enviará cartas de invitación a los hogares de los participantes, haciendo un seguimiento de cualquier carta que no se pueda entregar y sea devuelta al remitente. La carta también explicará las modalidades para participar en el programa de cribado, como las opciones disponibles para reservar citas. También se desarrollará una campaña de comunicación para informar a la población general sobre el estudio.

   • Las personas serán inscritas en el programa de cribado solo después de firmar el formulario de consentimiento informado en papel. El médico también firmará el formulario de consentimiento, haciéndose disponible para proporcionar más detalles y resolver cualquier duda de los participantes. Se entregará una copia firmada del consentimiento informado y la hoja de información a cada participante. Además, se pedirá a los participantes que compartan con el médico su número de teléfono, especificando que este se utilizará solo para evaluaciones de seguimiento en relación con niveles de riesgo moderado, alto y muy alto.

     3- Detalles sobre la vía de cribado:

El cálculo de las puntuaciones de los cuestionarios FINDRISC y CUORE proporcionará los riesgos a 10 años de desarrollar DM2 y un evento cardiovascular mayor, respectivamente. Se sugerirá a los participantes una vía dedicada por el médico, basada en el nivel de riesgo de cada individuo, de la siguiente manera:

1. Con respecto a FINDRISC, en relación con una puntuación de riesgo nulo/bajo (≤9), la vía sugerida prevé el fortalecimiento de la información sobre el estilo de vida saludable como pilar de la prevención de la DM2; en relación con puntuaciones de riesgo moderado, alto y muy alto (>9), la vía prevé el asesoramiento sobre estilo de vida, la derivación al médico de cabecera, con la sugerencia de realizar controles regulares de los factores de riesgo (es decir: sobrepeso y obesidad, consumo de tabaco, enfermedad cardiovascular y cribado de hipertensión), glucosa en sangre en ayunas (FBG), en coherencia con las guías recientes, y niveles de hemoglobina glicada (HbA1C), un criterio relevante en el cribado y diagnóstico de la diabetes. Específicamente, se sugerirá controlar los niveles de FBG y HbA1C anualmente para riesgo moderado y cada 6 meses para riesgo alto/muy alto. Además, los participantes con un nivel de puntuación que oscile entre moderado y muy alto (>9), se someterán, inmediatamente después de completar el cuestionario, a la detección del nivel de HbA1c. De hecho, considerando que el nivel de HbA1c es capaz de completar la evaluación de riesgo con precisión según la literatura, su identificación podría permitir a los HCP de referencia de los participantes definir adecuadamente las posibles trayectorias de prevención/cuidado necesarias. Los niveles de puntuación de la herramienta FINDRISC, utilizados como referencia para las indicaciones de la vía, se identificaron en coherencia con la literatura actualizada sobre la población italiana, que sugiere considerar el punto de corte >9 como una indicación para más investigaciones.

2. Con respecto a la herramienta CUORE, en relación con una puntuación de riesgo nulo/bajo (<3%), la vía sugerida prevé el fortalecimiento de la información sobre el estilo de vida saludable, un pilar de la prevención de ECV; en relación con puntuaciones de riesgo moderado, alto y muy alto, y en valores extremos de factores de riesgo relacionados con la presión arterial y la colesterolemia, la vía prevé el asesoramiento sobre estilo de vida y la derivación al médico de cabecera, con la sugerencia de evaluar el riesgo de ECV a lo largo del tiempo, que va desde cada año (para riesgo moderado) hasta cada 6 meses (para riesgo alto), en coherencia con las indicaciones del proyecto CUORE.

   4. Consideraciones legales, éticas y técnicas: Este estudio, y, en consecuencia, los procedimientos de recopilación, uso y almacenamiento de datos, se llevarán a cabo de acuerdo con los principios expresados en:

   • La Declaración de Helsinki 2024
   • los estándares de Buena Práctica Clínica
   • el Decreto Legislativo no. 196/03 Código de Protección de Datos Personales italiano
   • Reglamento General de Protección de Datos de la UE 2016
   • Decreto Legislativo No. 101/2018 sobre Disposiciones para la adaptación de la legislación nacional a las disposiciones del Reglamento Europeo 2016/679
   • Directrices para la recopilación del consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos, Centro Nacional de Coordinación de Comités de Ética.

   El estudio comenzará solo después de la notificación y reconocimiento por parte del Comité de Ética Regional y la finalización de los requisitos administrativos de la institución donde se realiza el estudio. No se prevé patrocinio para la realización de este estudio.