"Screening for Change: Wczesne wykrywanie ryzyka i zintegrowana profilaktyka cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych w regionie Marche" (JAC_AST)

1. Informacje techniczne:

   • Wszystkie dane będą rejestrowane w dedykowanym oprogramowaniu służącym do zarządzania programem badań przesiewowych.
   • Do zbierania parametrów klinicznych, takich jak pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi, zostanie użyty mały sprzęt medyczny. Poziom całkowitego cholesterolu i HDL, wymagany przez narzędzie CUORE, oraz HbA1c, wymagany przez FINDRISC przy wyniku >9, zostaną zebrane za pomocą testów z nakłucia palca.

2. Szczegóły dotyczące rekrutacji:

   • Przed rozpoczęciem badania dyrektorzy medyczni placówek Wydziału Profilaktyki zaangażowanych w badanie oraz menedżerowie opieki pielęgniarskiej Lokalnej Służby Zdrowia zostaną poinformowani o charakterystyce, metodach i celach badania.
   • Główny badacz (PI) badania będzie odpowiedzialny za przeprowadzenie sesji szkoleniowej dotyczącej protokołu, procedur i zbierania danych dla wszystkich pracowników służby zdrowia (HCP) uczestniczących w badaniu jako personel (np. lekarze, pielęgniarki), bez zakłócania działalności kliniczno-pomocowej i innych priorytetowych działań. Jednocześnie właściciele urządzeń medycznych (point-of-care) używanych w badaniu zapewnią szczegółowe szkolenie dotyczące charakterystyki, sposobów użytkowania, właściwości, konserwacji i wnioskowania o pomoc techniczną, a także sposobów zamawiania powiązanych materiałów eksploatacyjnych, w razie potrzeby. Szkolenie zostanie zorganizowane we współpracy z PI poprzez interaktywną sesję szkoleniową na żywo trwającą 1 godzinę dla HCP zaangażowanych w badanie, w wyznaczonym czasie przed rozpoczęciem badania.
   • List z zaproszeniem, zawierający opis charakterystyki programu badań przesiewowych będącego przedmiotem badania, wraz z kontaktami w celu uzyskania dodatkowych informacji, zostanie dostarczony z odpowiednim wyprzedzeniem do domów kwalifikujących się uczestników, zapewniając okres czasu na zastanowienie się i podjęcie decyzji o dołączeniu do programu badań przesiewowych oraz na umówienie wizyty, jeśli chcą wziąć udział. Osoby kwalifikujące się zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem Administracyjnej Bazy Danych Opieki Zdrowotnej (HAD) Rejestru Regionalnej Służby Zdrowia (zawierającej dane demograficzne, status życiowy i adres zamieszkania obywateli mieszkających w regionie Marche) na podstawie kryteriów dotyczących prowincji zamieszkania i wieku. Następnie Wydział Profilaktyki Lokalnej Służby Zdrowia w Ascoli Piceno przygotuje, wydrukuje i wyśle listy z zaproszeniem do domów uczestników, śledząc wszelkie listy, które nie mogą być dostarczone i wracają do nadawcy. List wyjaśni również sposoby uczestnictwa w programie badań przesiewowych, takie jak dostępne opcje umawiania wizyt. Zostanie również opracowana kampania informacyjna, aby poinformować ogólną populację o badaniu.

   • Osoby zostaną zapisane do programu badań przesiewowych dopiero po podpisaniu papierowej formy świadomej zgody. Lekarz również podpisze formularz zgody, deklarując swoją gotowość do udzielenia dalszych szczegółów i rozwiania wszelkich wątpliwości uczestników. Każdemu uczestnikowi zostanie przekazana podpisana kopia świadomej zgody i ulotki informacyjnej. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się z lekarzem swoim numerem telefonu, z zastrzeżeniem, że będzie on używany wyłącznie do ocen kontrolnych w związku z umiarkowanym, wysokim i bardzo wysokim poziomem ryzyka.

     3- Szczegóły dotyczące ścieżki badań przesiewowych:

Obliczenie wyników kwestionariuszy FINDRISC i CUORE dostarczy odpowiednio 10-letniego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 i poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Lekarz zasugeruje uczestnikom dedykowaną ścieżkę, opartą na poziomie ryzyka każdej osoby, w następujący sposób:

1. W odniesieniu do FINDRISC, w przypadku braku/niskiego wyniku ryzyka (≤9), sugerowana ścieżka przewiduje wzmocnienie informacji o zdrowym stylu życia jako filarze profilaktyki cukrzycy typu 2; w przypadku umiarkowanego, wysokiego i bardzo wysokiego wyniku ryzyka (>9), ścieżka przewiduje doradztwo w zakresie stylu życia, skierowanie do lekarza rodzinnego, z sugestią regularnej kontroli czynników ryzyka (mianowicie: nadwaga i otyłość, używanie tytoniu, choroba sercowo-naczyniowa i badania przesiewowe nadciśnienia), glikemii na czczo (FBG), zgodnie z najnowszymi wytycznymi, oraz poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1C), istotnego kryterium w badaniach przesiewowych i diagnozowaniu cukrzycy. W szczególności sugerowane będzie sprawdzanie poziomu FBG i HbA1C raz w roku dla umiarkowanego ryzyka i co 6 miesięcy dla wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka. Ponadto uczestnicy z wynikiem od umiarkowanego do bardzo wysokiego (>9) przejdą, bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza, oznaczenie poziomu HbA1c. W rzeczywistości, biorąc pod uwagę, że poziom HbA1c jest w stanie dokładnie uzupełnić ocenę ryzyka zgodnie z literaturą, jego identyfikacja może pozwolić odnoszącym się HCP uczestników na właściwe zdefiniowanie potrzebnych możliwych ścieżek profilaktyki/opieki. Poziomy wyników narzędzia FINDRISC, użyte jako odniesienie dla wskazań ścieżki, zostały zidentyfikowane zgodnie z aktualną literaturą dotyczącą populacji włoskiej, która sugeruje rozważenie progu >9 jako wskazania do dalszych badań.

2. W odniesieniu do narzędzia CUORE, w przypadku braku/niskiego wyniku ryzyka (<3%), sugerowana ścieżka przewiduje wzmocnienie informacji o zdrowym stylu życia jako filarze profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych; w przypadku umiarkowanego, wysokiego i bardzo wysokiego wyniku ryzyka oraz ekstremalnych wartości czynników ryzyka związanych z ciśnieniem krwi i cholesterolemią, ścieżka przewiduje doradztwo w zakresie stylu życia i skierowanie do lekarza rodzinnego, z sugestią oceny ryzyka CVD w czasie, od co roku (dla umiarkowanego ryzyka) do co 6 miesięcy (dla wysokiego ryzyka), zgodnie z wytycznymi projektu CUORE.

   4. Uwagi prawne, etyczne i techniczne: Badanie to, a co za tym idzie, procedury zbierania, wykorzystywania i przechowywania danych, będą prowadzone zgodnie z zasadami wyrażonymi w:

   • Deklaracji Helsińskiej 2024
   • standardach Dobrej Praktyki Klinicznej
   • Dekrecie Ustawodawczym nr 196/03 Włoskim Kodeksie Ochrony Danych Osobowych
   • Ogólnym Rozporządzeniu o Ochronie Danych UE 2016
   • Dekrecie Ustawodawczym nr 101/2018 w sprawie przepisów dostosowujących ustawodawstwo krajowe do postanowień Rozporządzenia Europejskiego 2016/679
   • Wytycznych dotyczących zbierania świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych, Narodowym Centrum Koordynacyjnym Komisji Etycznych.

   Badanie rozpocznie się dopiero po powiadomieniu i potwierdzeniu przez Regionalną Komisję Etyczną oraz po spełnieniu wymogów administracyjnych instytucji, w której badanie jest prowadzone. Nie przewiduje się sponsorowania dla przeprowadzenia tego badania.