"Скрининг на перемены: Раннее выявление рисков и комплексная профилактика диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в регионе Марке" (JAC_AST)

1. Техническая информация:

   • Все данные будут записываться в специальное программное обеспечение, предназначенное для управления программой скрининга.
   • Для сбора клинических параметров, таких как антропометрические измерения и артериальное давление, будет использоваться небольшое медицинское оборудование. Уровни общего холестерина и ЛПВП, требуемые инструментом CUORE, и HbA1c, требуемый FINDRISC при балле >9, будут собираться с помощью тестов по капле крови.

2. Подробности о наборе:

   • До начала исследования медицинские директора помещений Департамента профилактики, участвующих в исследовании, и руководители сестринского ухода Местного органа здравоохранения будут проинформированы о характеристиках, методах и целях исследования.
   • Главный исследователь (ГИ) исследования будет отвечать за проведение обучающей сессии по протоколу, процедурам и сбору данных для всех медицинских работников, участвующих в исследовании в качестве персонала (например, врачи, медсестры), без вмешательства в клинико-вспомогательную и другие приоритетные виды деятельности. В то же время владельцы медицинских устройств (point-of-care), используемых в исследовании, предоставят специальное обучение по характеристикам, способам использования, свойствам, обслуживанию и запросу технической помощи, а также способам заказа соответствующих расходных материалов при необходимости. Обучение будет организовано в сотрудничестве с ГИ через очную интерактивную обучающую сессию продолжительностью 1 час для медицинских работников, участвующих в исследовании, в специально отведенное время до начала исследования.
   • Письмо-приглашение, содержащее описание характеристик программы скрининга, являющейся предметом исследования, вместе с контактами для получения дополнительной информации, будет доставлено с достаточным запасом времени на дом подходящим участникам, предоставляя период для размышления и решения о присоединении к программе скрининга и записи на прием, если они желают участвовать. Подходящие лица будут идентифицированы через Административную базу данных здравоохранения (HAD) Регистра региональной службы здравоохранения (включая демографические данные, жизненный статус и адрес проживания граждан, проживающих в регионе Марке), на основе провинции проживания и возрастных критериев. Затем Департамент профилактики Местного органа здравоохранения Асколи-Пичено подготовит, распечатает и отправит письма-приглашения на дом участникам, отслеживая любые письма, которые не могут быть доставлены и возвращены отправителю. В письме также будут объяснены способы участия в программе скрининга, такие как доступные варианты записи на прием. Также будет разработана коммуникационная кампания для информирования населения о исследовании.

   • Лица будут зачислены в программу скрининга только после подписания бумажной формы информированного согласия. Врач также подпишет форму согласия, делая себя доступным для предоставления дополнительных деталей и решения любых сомнений участников. Подписанная копия информированного согласия и информационный лист будут выданы каждому участнику. Кроме того, участников попросят поделиться с врачом своим номером телефона, указав, что он будет использоваться только для контрольных оценок в связи с умеренным, высоким и очень высоким уровнями риска.

     3- Подробности о пути скрининга:

Расчет баллов анкет FINDRISC и CUORE предоставит 10-летние риски развития СД2 и серьезного сердечно-сосудистого события соответственно. Участникам будет предложен специальный путь врачом, основанный на уровне риска каждого человека, следующим образом:

1. Что касается FINDRISC, в отношении отсутствия/низкого балла риска (≤9), предлагаемый путь предусматривает усиление информации о здоровом образе жизни как основы профилактики СД2; в отношении умеренного, высокого и очень высокого баллов риска (>9), путь предусматривает консультирование по образу жизни, направление к терапевту, с предложением регулярно контролировать факторы риска (а именно: избыточный вес и ожирение, употребление табака, сердечно-сосудистые заболевания и скрининг артериальной гипертензии), уровень глюкозы в крови натощак (ГН), в соответствии с последними рекомендациями, и уровни гликированного гемоглобина (HbA1C), важного критерия при скрининге и диагностике диабета. В частности, будет предложено проверять уровни ГН и HbA1C ежегодно при умеренном риске и каждые 6 месяцев при высоком/очень высоком риске. Кроме того, участники с уровнем балла от умеренного до очень высокого (>9) пройдут сразу после заполнения анкеты определение уровня HbA1c. Фактически, учитывая, что уровень HbA1c способен точно завершить оценку риска согласно литературе, его определение может позволить направляющим медицинским работникам участников правильно определить необходимые возможные пути профилактики/ухода. Уровни баллов инструмента FINDRISC, используемые в качестве ориентира для указаний пути, были определены в соответствии с обновленной литературой по итальянскому населению, которая предлагает рассматривать порог >9 как указание для дальнейших исследований.

2. Что касается инструмента CUORE, в отношении отсутствия/низкого балла риска (<3%), предлагаемый путь предусматривает усиление информации о здоровом образе жизни как основы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний; в отношении умеренного, высокого и очень высокого баллов риска, а также экстремальных значений факторов риска, связанных с артериальным давлением и холестеринемией, путь предусматривает консультирование по образу жизни и направление к терапевту, с предложением оценивать риск сердечно-сосудистых заболеваний с течением времени, от ежегодно (при умеренном риске) до каждые 6 месяцев (при высоком риске), в соответствии с указаниями проекта CUORE.

   4. Правовые, этические и технические соображения: Это исследование и, следовательно, процедуры сбора, использования и хранения данных будут проводиться в соответствии с принципами, изложенными в:

   • Хельсинкской декларации 2024
   • стандартах Надлежащей клинической практики
   • Законодательном декрете № 196/03, Итальянском кодексе защиты персональных данных
   • Общем регламенте ЕС по защите данных 2016
   • Законодательном декрете № 101/2018 о положениях по адаптации национального законодательства к положениям Европейского регламента 2016/679
   • Рекомендациях по сбору информированного согласия на участие в клинических испытаниях, Национального координационного центра этических комитетов.

   Исследование начнется только после уведомления и подтверждения Региональным этическим комитетом и завершения административных требований учреждения, где проводится исследование. Спонсорство для проведения этого исследования не предусмотрено.