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進行性前立腺癌患者におけるダロルタミドとホルモン療法（化学療法併用の有無を問わず）の実際の医療現場での治療反応を調査する研究 (ROAD)

2026年7月3日 更新者：Bayer

ROAD - 転移性ホルモン感受性前立腺がんにおけるダロルタミド、ADT、ドセタキセルの併用または非併用の実世界アウトカム

この研究は、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者におけるダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法（ドセタキセルの併用の有無を問わず）の実世界での有効性と安全性を記述するために設計された、国際的な前向きオープンラベル多施設多コホート非介入観察研究です。 本研究は、主にヨーロッパを中心とした複数国から、mHSPCと診断され、登録前に担当医師によりダロルタミドによる治療が決定された約1,600名の男性患者（コホートあたり800名）を登録することを目的としています。 主要目的は、各コホートにおいて、治療開始後1年時点で検出不可能な前立腺特異抗原（PSA）レベル（<0.2 ng/mL）を達成した患者の割合を推定することです。 副次目的には、患者の人口統計学的特性、臨床的特徴、事前および併用治療、有害事象、全生存期間、新規治療開始までの時間、去勢抵抗性発症までの時間、PSA進行までの時間などの臨床的有効性指標の記述が含まれます。 その他の目的として、生活の質の評価、ドセタキセルを追加しない理由、患者サブグループ（例：グリーソンスコア、疾患量、ECOGステータス）による転帰、ゲノム検査結果、入院率の評価が含まれます。 データは、標準的な医療を超える追加の診断やモニタリング手順を必要とせず、日常臨床診療の中で電子症例報告書（eCRF）を使用して収集されます。 すべての患者は参加前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。 本研究は、参加各国でのIEC/IRB承認を含む、適用される規制要件を遵守します。 統計解析は記述的および探索的であり、各コホートで200名、400名、600名の患者が少なくとも12か月の治療を完了または治療を中止した後に中間解析が計画されています。 本研究は、mHSPCにおけるダロルタミドの実世界での使用に関する貴重な知見を提供し、臨床的意思決定を支援し、多様な患者集団における治療パターン、有効性、安全性の理解を深めることが期待されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断された男性患者で、登録前に主治医によってダロルタミドによる治療の決定がなされた者。

説明

選定基準：

  • mHSPCと診断された男性患者
  • 18歳以上の男性（または18歳以上の国における法定成人年齢）
  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。ADTを開始している場合も可（登録前120日以内）
  • 従来法または新世代画像診断による転移性疾患
  • 登録前にダロルタミド単独またはドセタキセル併用療法の開始を決定
  • データ収集開始前に署名済みのインフォームドコンセントを取得
  • 臨床判断に基づく3ヶ月以上の余命

除外基準：

  • 通常の臨床実践を超えた介入を伴う試験プログラムへの参加
  • 各国の販売承認に基づく禁忌
  • 前立腺癌の抗腫瘍治療としての第2世代AR阻害剤（エンザルタミド、アパルタミド、または試験的AR阻害剤）またはCYP17阻害剤（アビラテロン酢酸塩または試験的CYP17阻害剤）の既往治療
  • 転移性疾患に対する既往ホルモン療法
  • 登録の7日前より前にダロルタミド治療を開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダロルタミド + ADT + ドセタキセル（トリプレット療法）
このグループには、ダロルタミド、アンドロゲン除去療法（ADT）、およびドセタキセルの併用療法で治療を受ける転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の男性が含まれます。 このトリプレット療法の使用は、患者が研究に登録する前に、担当医師が日常的な臨床診療の一環として決定します。 このコホートの患者は、現地の標準治療に従って3つの治療すべてを受けます。
薬：ダロルタミド (BAY 1841788)
Darolutamideは、ADTとの併用で、地域の標準治療に従って投与されます。
他の名前：
  • ヌベカ
薬：ADT
現地の標準治療に従って実施されるアンドロゲン除去療法。
薬：ドセタキセル
コホート1において、ダルタルタミドおよびADTとの併用で、地域の標準治療に従って投与されるドセタキセル。
ダロルタミド + ADT（二剤併用療法）
この群には、ダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）で治療されているが、ドセタキセルは使用されていない、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の男性が含まれます。 この二重療法の使用決定は、患者が研究に参加する前に、治療医によって日常的な臨床実践の一環として行われます。 このコホートの患者は、地域の標準治療に従ってダロルタミドとADTを受けます。
薬：ダロルタミド (BAY 1841788)
Darolutamideは、ADTとの併用で、地域の標準治療に従って投与されます。
他の名前：
  • ヌベカ
薬：ADT
現地の標準治療に従って実施されるアンドロゲン除去療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1における1年後のPSA検出不能（<0.2 ng/mL）達成患者の割合
時間枠：1年間の治療後
mHSPC患者におけるダロルタミド＋ADT＋ドセタキセルの有効性を、1年間の研究治療後の前立腺特異抗原（PSA）検出不能率（PSA<0.2 ng/mL）を推定することによって記述する。
1年間の治療後
コホート2における1年後にPSAが検出限界以下（<0.2 ng/mL）となった患者の割合
時間枠：治療開始から1年後
前立腺特異抗原（PSA）検出不能率（PSA<0.2 ng/mL）を推定することにより、mHSPC患者におけるダロルタミド＋ADTの有効性を説明する。
治療開始から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートおよび国別の全生存率
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間。
最大4年間
全対象国におけるコホートごとの全生存期間
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
最大4年間
コホートおよび国別の次回治療までの期間
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始から新しい抗がん療法の開始までの時間。
最大4年間
全参加国における各コホートの次の治療までの時間
時間枠：最長4年間
ダロルタミド治療開始から新しい抗がん治療開始までの期間。
最長4年間
コホート別および国別の去勢抵抗性（CRPC）発症までの時間
時間枠：最大4年間
登録から、テストステロンレベル<50 ng/dLまたは医学的/外科的去勢が確認された状態での臨床的またはPSA進行の確認までにかかった時間。
最大4年間
すべての国における各コホートの去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）までの時間
時間枠：最大4年間
登録から、テストステロンレベル＜50 ng/dLまたは文書化された医学的／外科的去勢を伴う、文書化された臨床的またはPSA進行までの期間。
最大4年間
PSA進行までの時間（コホート別および国別）
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始からPSA進行までの時間（最低値から25％以上の増加かつ2 ng/mL以上、3週間後の第2の値で確認、ただし治療中で6か月以内）。
最大4年間
すべての国におけるコホート別PSA進行までの時間
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始からPSA進行までの時間（最低値から25％以上の増加かつ2 ng/mL以上、治療中に6ヶ月未満で3週間後の第2の値で確認）。
最大4年間
PSA応答率（コホート別および国別）
時間枠：1年
血液PSA値<0.2 ng/mLの患者の割合（3週間以上後に測定された2回目のPSA値<0.2 ng/mLにより確認）
1年
すべての国におけるコホート別PSA反応率
時間枠：1年
血液中PSAレベルが0.2 ng/mL未満の患者の割合（3週間以上後に実施された2回目のPSA値が0.2 ng/mL未満であることで確認）
1年
コホートおよび国別生存率
時間枠：最大4年間
指定された時点での生存率。
最大4年間
コホートおよび全対象国における生存率
時間枠：最大4年間
指定された時点での生存率。
最大4年間
コホートおよび国別の治療中止までの時間
時間枠：最長4年間
ダロルタミド治療開始から永久的な治療中止または死亡までの期間
最長4年間
全対象国における各コホートの治療中止までの期間
時間枠：最大4年間
ダロルタミド治療開始から永久中止または死亡までの期間
最大4年間
各コホートおよび各国における中止理由
時間枠：最大4年間
ダロルタミドの永久的な中止理由
最大4年間
全参加国における各コホートの治療中止理由
時間枠：最大4年間
ダロルタミドの永久的な中止理由
最大4年間
各コホートおよび各国における患者の人口統計
時間枠：ベースライン時
最初に文書化された定期的な研究訪問時（ベースラインと呼ばれる）の人口統計学的特性。
ベースライン時
すべての国におけるコホートごとの患者人口統計
時間枠：ベースライン時
研究における初回文書化された定期来院時（ベースラインと呼ばれる）の人口統計学的特性。
ベースライン時
コホート別・国別の病歴
時間枠：ベースライン時
研究開始時に病歴を記録します。
ベースライン時
全対象国におけるコホート別の病歴
時間枠：ベースライン時
研究開始時に病歴が記録されます。
ベースライン時
コホート別および国別の併用薬剤
時間枠：最大4年間
併用薬剤の文書化。
最大4年間
全対象国におけるコホート別の併用薬剤
時間枠：最長4年間
併用薬の文書化。
最長4年間
コホート別および国別の併用治療
時間枠：最大4年間
併用治療の文書化。
最大4年間
全参加国におけるコホート別の併用治療
時間枠：最大4年間
併用治療の文書化。
最大4年間
コホート別および国別のダロルタミド使用状況
時間枠：最大4年間
mHSPC患者におけるダロルタミドの実際の使用状況を説明すること。
最大4年間
全対象国におけるコホート別ダロルタミド使用状況
時間枠：最大4年間
mHSPC患者におけるダロルタミドの実世界での使用を説明する。
最大4年間
コホートおよび国ごとの診断画像技術
時間枠：ベースライン時
初回研究訪問（ベースライン）における診断画像技術の文書化。
ベースライン時
全参加国における各コホートの診断画像技術
時間枠：ベースライン時
初期研究訪問（ベースライン）における診断画像技術の文書化。
ベースライン時
コホート別および国別の有害事象
時間枠：最大4年間
すべての有害事象の数。
最大4年間
すべての国におけるコホートごとの有害事象
時間枠：最大4年間
すべての有害事象の数。
最大4年間
コホート別および国別の重篤な有害事象
時間枠：最大4年間
重篤な有害事象の総数。
最大4年間
全対象国におけるコホート別の重篤な有害事象
時間枠：最大4年間
すべての重篤な有害事象の数。
最大4年間
コホート別および国別の薬剤関連有害事象
時間枠：最長4年間
すべての薬物関連（ダロルタミド）有害事象の数。
最長4年間
全対象国におけるコホート別の薬剤関連有害事象
時間枠：最大4年間
ダロルタミド関連の全薬剤有害事象数。
最大4年間
各コホートおよび各国における重篤な薬物関連有害事象
時間枠：最大4年間
すべての重篤な薬剤関連（ダロルタミド）有害事象の数。
最大4年間
すべての国における各コホートの重篤な薬剤関連有害事象
時間枠：最大4年間
すべての重篤な薬剤関連（ダロルタミド）有害事象の数。
最大4年間
コホートおよび国別の治療中止につながった有害事象
時間枠：最大4年間
治療中止に至った有害事象の数。
最大4年間
すべての国におけるコホートごとの治療中止に至った有害事象
時間枠：最長4年間
治療中止に至った有害事象の数。
最長4年間
バイタルサイン：コホート別および国別の血圧
時間枠：最長4年
本研究では、主要なすべての来院タイプにおいて、全観察期間を通じて血圧は mmHg で測定されます。
最長4年
バイタルサイン：全参加国のコホート別血圧
時間枠：最大4年間
血圧は、全観察期間を通じて、すべての主要な診察タイプにおいて、mmHgで測定されます。
最大4年間
バイタルサイン：コホート別および国別の体温
時間枠：最大4年間
本試験では、観察期間全体を通じて、主要な診察タイプにおいて、体温は摂氏（℃）または華氏（℉）（現地の慣行に従う）で測定されます。
最大4年間
バイタルサイン：すべての国におけるコホート別の体温
時間枠：最長4年間
研究期間中、すべての主要な訪問タイプにおいて、現地の慣行に従い、体温は摂氏（℃）または華氏（℉）で測定されます。
最長4年間
バイタルサイン：コホート別および国別体重
時間枠：最大4年間
体重は、研究全体を通じて、すべての主要な来院タイプにおいて、完全な観察期間中にキログラム（kg）で測定されます。
最大4年間
バイタルサイン：すべての国におけるコホートごとの体重
時間枠：最大4年間
体重は、観察期間全体を通じて、すべての主要な来院タイプにおいて、キログラム (kg) で測定されます。
最大4年間
バイタルサイン：コホート別および国別の身長
時間枠：最長4年間
身長は、完全な観察期間中、すべての主要な来院タイプにおいて、研究全体を通じてセンチメートル（cm）で測定されます。
最長4年間
バイタルサイン：全対象国のコホート別身長
時間枠：最大4年間
身長は、研究全体を通じて、すべての主要な訪問タイプにおいて、完全な観察期間中にセンチメートル (cm) で測定されます。
最大4年間
検査項目：血液学（ヘモグロビン） コホート別および国別
時間枠：最長4年間
ヘモグロビン（g/dL）は、研究期間中、すべての主要な診察タイプにおいて、ダロルタミド治療期間中および追跡調査中に必要に応じて、観察終了まで測定されます。
最長4年間
ラボパラメータ：全参加国における各コホートの血液学（ヘモグロビン）
時間枠：最大4年間
ヘモグロビン（g/dL）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までの追跡調査中に、必要に応じて、すべての主要な診察タイプにおいて、研究全体を通じて測定されます。
最大4年間
検査項目：血液学的検査（白血球数）のコホート別および国別の結果
時間枠：最長4年間
白血球数（WBC）（x10^9/L）は、研究全体を通じて、すべての主要な診察タイプで、ダロルタミド治療期間中および追跡調査中に必要に応じて、観察終了まで実施されます。
最長4年間
検査パラメータ：各国の全コホートにおける血液学（白血球数）
時間枠：最大4年間
白血球数（WBC）（×10^9/L）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までのフォローアップ期間中、必要に応じて、すべての主要な訪問タイプで研究全体を通じて実施されます。
最大4年間
検査パラメーター：血液学（血小板数）コホート別および国別
時間枠：最大4年間
血小板数（x10^9/L）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までのフォローアップ期間中、すべての主要な来院タイプにおいて、必要に応じて実施されます。
最大4年間
検査項目：血液学（血小板数）　全参加国におけるコホート別
時間枠：最大4年間
血小板数（x10^9/L）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までのフォローアップ期間中、必要に応じて、すべての主要な来院タイプで研究全体を通じて実施されます。
最大4年間
ラボラトリー・パラメータ： コホート別および国別の臨床化学（クレアチニン）
時間枠：最大4年間
血清クレアチニン（mg/dL または μmol/L）は、研究期間中、すべての主要な来院時、ダロルタミド治療期間中、および観察終了までのフォローアップ期間中に必要に応じて測定されます。
最大4年間
検査パラメーター：臨床化学（クレアチニン）国別コホート別
時間枠：最大4年間
血清クレアチニン（mg/dLまたはµmol/L）は、研究期間中、すべての主要な来院時、ダロルタミド治療期間中、および必要に応じて観察終了までのフォローアップ期間中に測定されます。
最大4年間
検査パラメータ：臨床化学（ALT）コホート別および国別
時間枠：最大4年間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までの追跡調査期間中、必要に応じて、すべての主要な診察タイプで研究全体を通じて測定されます。
最大4年間
検査項目：臨床化学（ALT）各国のコホート別
時間枠：最大4年間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）は、ダロルタミド治療期間中および観察終了までのフォローアップ期間中、すべての主要な訪問タイプで必要に応じて測定されます。
最大4年間
ラボパラメーター：臨床化学（AST）コホート別および国別
時間枠：最大4年間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）は、観察終了まで、ダロルタミド治療期間中およびフォローアップ期間中に必要に応じて、すべての主要な訪問タイプにおいて、研究全体を通じて測定されます。
最大4年間
ラボパラメーター：臨床化学（AST）コホート別（全対象国）
時間枠：最大4年間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）は、観察終了まで、ダロルタミド治療期間中および追跡調査中に必要に応じて、すべての主要な診察タイプで研究全体を通じて測定されます。
最大4年間
臨床検査項目：臨床化学（ビリルビン）コホート別および国別
時間枠：最大4年間
総ビリルビン（mg/dLまたはµmol/L）は、研究全体を通じて、すべての主要な来院タイプで、ダロルタミド治療期間中およびフォローアップ期間中に必要に応じて、観察終了時まで測定されます。
最大4年間
検査パラメータ：全参加国におけるコホート別臨床化学検査（ビリルビン）
時間枠：最長4年間
総ビリルビン（mg/dLまたはµmol/L）は、研究期間中、すべての主要な来院タイプにおいて、ダロルタミド治療期間中およびフォローアップ中に必要に応じて、観察終了まで測定されます。
最長4年間
ラボラトリー・パラメーター：臨床化学（アルカリホスファターゼ） コホート別・国別
時間枠：最大4年間
アルカリホスファターゼ（U/L）は、研究全体を通じて、すべての主要な来院タイプにおいて、ダロルタミド治療期間中および必要に応じて追跡調査中に、観察終了まで測定されます。
最大4年間
臨床検査パラメーター：臨床化学（アルカリフォスファターゼ） 全コホートにおける各国別
時間枠：最大4年間
アルカリホスファターゼ（U/L）は、研究期間中、すべての主要な訪問タイプにおいて、ダロルタミド治療期間中および追跡調査中に必要に応じて、観察終了まで測定されます。
最大4年間
ラボパラメータ：コホートおよび国別の臨床化学（PSA）
時間枠：最大4年間
前立腺特異抗原（PSA）（ng/mL）は、研究期間中、主要なすべての訪問タイプにおいて、ダロルタミド治療期間中および必要に応じてフォローアップ期間中に測定され、観察終了まで継続されます。
最大4年間
臨床化学（PSA）の検査項目：すべての国におけるコホート別
時間枠：最大4年間
前立腺特異抗原（PSA）（ng/mL）は、研究期間中、すべての主要な来院時に、ダロルタミド治療期間中および必要に応じて追跡調査期間中、観察終了まで測定されます。
最大4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、本研究における個別患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。 本研究データの利用可能性は、後日、バイエルのEFPIA／PhRMA『責任ある臨床試験データ共有の原則』へのコミットメントに基づいて決定されます。 これは、データアクセスの範囲、タイミング、およびプロセスに関連します。 したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する臨床試験において、資格のある研究者からの患者レベル／試験レベルの臨床試験データおよび文書のリクエストを検討することを約束します。 ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。 研究者は、www.vivli.orgを使用して、研究を実施するための臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストできます。 バイエルの研究掲載基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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