Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de respons van mannen met gevorderde prostaatkanker op behandeling met darolutamide en hormoontherapie, al dan niet in combinatie met chemotherapie, in de dagelijkse medische praktijk (ROAD)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer

ROAD - Real-World Resultaten van Darolutamide, ADT, Met of Zonder Docetaxel in Metastatisch Hormoongevoelig Prostaatkanker

Dit is een internationaal, prospectief, open-label, multicenter, multi-cohort, niet-interventioneel observationeel onderzoek, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van darolutamide in combinatie met androgen deprivatie therapie (ADT), met of zonder docetaxel, in de praktijk te beschrijven bij patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC). Het onderzoek heeft tot doel ongeveer 1.600 mannelijke patiënten (800 per cohort) uit meerdere landen, voornamelijk in Europa, te includeren, bij wie de diagnose mHSPC is gesteld en voor wie de behandelend arts vóór inclusie heeft besloten tot behandeling met darolutamide. Het primaire doel is om de proportie patiënten te schatten die ondetecteerbare prostaat-specifiek antigeen (PSA) niveaus (<0,2 ng/mL) bereiken na 1 jaar behandeling in elk cohort. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van patiëntdemografie, klinische kenmerken, eerdere en gelijktijdige behandelingen, bijwerkingen, en klinische effectiviteitsmaten zoals algehele overleving, tijd tot nieuwe behandeling, tijd tot castratieresistentie, en tijd tot PSA-progressie. Verdere doelstellingen omvatten het beoordelen van kwaliteit van leven, redenen om geen docetaxel toe te voegen, uitkomsten per patiëntsubgroep (bijv. Gleason-score, ziektevolume, ECOG-status), resultaten van genomische testen, en ziekenhuisopnamerates. Gegevens zullen worden verzameld via elektronische casusrapportageformulieren (eCRF) tijdens routinematige klinische praktijk, zonder aanvullende diagnostische of monitoringsprocedures naast standaardzorg. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname schriftelijke toestemming geven. Het onderzoek zal voldoen aan toepasselijke regelgevende vereisten, inclusief IEC/IRB-goedkeuring in alle deelnemende landen. Statistische analyses zullen beschrijvend en verkennend zijn, met tussentijdse analyses gepland nadat 200, 400 en 600 patiënten per cohort minimaal 12 maanden behandeling hebben voltooid of de therapie hebben gestaakt. Van het onderzoek wordt verwacht dat het waardevolle inzichten oplevert in het praktijkgebruik van darolutamide bij mHSPC, wat klinische besluitvorming ondersteunt en het begrip van behandelpatronen, effectiviteit en veiligheid in diverse patiëntenpopulaties vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Many locations
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Many locations
  • Israël
      • Multiple Locations, Israël
        • Many locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Many locations
  • Litouwen
      • Multiple Locations, Litouwen
        • Many locations
  • Noorwegen
      • Multiple Locations, Noorwegen
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
        • Many locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations
  • Verenigd Koninkrijk
      • Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
        • Many locations
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many locations
  • Zwitserland
      • Multiple Locations, Zwitserland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met de diagnose gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) bij wie de behandelend arts vóór inschrijving heeft besloten tot behandeling met darolutamide.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt met een diagnose van mHSPC
  • Man van ≥18 jaar (of wettelijke volwassenheid in het land indien >18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat; mag ADT zijn gestart (tot 120 dagen vóór inschrijving)
  • Uitgezaaide ziekte volgens conventionele of nieuwe generatie beeldvorming
  • Beslissing om behandeling met darolutamide met of zonder docetaxel te starten genomen vóór inschrijving
  • Ondertekende geïnformeerde patiëntentoestemming vóór start van gegevensverzameling
  • Levensverwachting van ≥3 maanden op basis van klinische beoordeling

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de reguliere klinische praktijk
  • Contra-indicaties volgens lokale markttoelating
  • Eerdere behandeling met tweede generatie AR-remmers (enzalutamide, apalutamide, of experimentele AR-remmers), CYP17-remmers (abirateronacetaat of experimentele CYP17-remmers) als antineoplastische behandeling voor prostaatkanker
  • Eerdere hormoontherapie in de gemetastaseerde setting
  • Behandeling met darolutamide gestart meer dan 7 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darolutamide + ADT + Docetaxel (Triplet therapie)
Deze groep omvat mannen met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker (mHSPC) die worden behandeld met een combinatie van darolutamide, androgeendeprivatie therapie (ADT) en docetaxel. De beslissing om deze triplet-therapie te gebruiken wordt genomen door de behandelend arts als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voordat de patiënt deelneemt aan de studie. Patiënten in deze cohort ontvangen alle drie behandelingen volgens de lokale standaard van zorg.
Geneesmiddel: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide toegediend volgens de lokale standaard van zorg in combinatie met ADT.
Andere namen:
  • NUBEQA
Geneesmiddel: ADT
Androgeendeprivatietherapie toegediend volgens de lokale standaard van zorg.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel toegediend volgens lokale standaardzorg in combinatie met darolutamide en ADT voor cohort 1.
Darolutamide + ADT (dubbele therapie)
Deze groep omvat mannen met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker (mHSPC) die worden behandeld met darolutamide en androgeendeprivatietherapie (ADT), maar zonder docetaxel. De beslissing om deze dubbele therapie te gebruiken wordt genomen door de behandelend arts als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voordat de patiënt deelneemt aan de studie. Patiënten in deze cohort ontvangen darolutamide en ADT volgens de lokale standaard van zorg.
Geneesmiddel: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide toegediend volgens de lokale standaard van zorg in combinatie met ADT.
Andere namen:
  • NUBEQA
Geneesmiddel: ADT
Androgeendeprivatietherapie toegediend volgens de lokale standaard van zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten in cohort 1 met ondetecteerbaar PSA (<0,2 ng/mL) na 1 jaar
Tijdsspanne: na 1 jaar behandeling
Om de effectiviteit van darolutamide + ADT + docetaxel bij patiënten met mHSPC te beschrijven door middel van het schatten van de detecteerbaarheidspercentages van prostaat-specifiek antigeen (PSA) (PSA<0,2 ng/mL) na 1 jaar studiebehandeling.
na 1 jaar behandeling
Aandeel patiënten in cohort 2 met ondetecteerbaar PSA (<0,2 ng/mL) na 1 jaar
Tijdsspanne: na 1 jaar behandeling
Om de effectiviteit van darolutamide + ADT bij patiënten met mHSPC te beschrijven door middel van het schatten van de prostaat-specifiek antigeen (PSA) ondetecteerbare percentages (PSA<0.2 ng/mL) na 1 jaar van de studiebehandeling.
na 1 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf de start van de darolutamidebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 4 jaar
Totale overleving per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf het starten van de darolutamidebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 4 jaar
Tijd tot vervolgbehandeling per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf het begin van de darolutamidebehandeling tot de start van een nieuwe antikankertherapie.
tot 4 jaar
Tijd tot de volgende behandeling per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf de start van de darolutamidebehandeling tot de start van een nieuwe antikankertherapie.
tot 4 jaar
Tijd tot castratieresistentie (CRPC) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot gedocumenteerde klinische of PSA-progressie met een testosteronniveau <50 ng/dL of gedocumenteerde medische/chirurgische castratie.
tot 4 jaar
Tijd tot castratieresistentie (CRPC) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf inclusie tot gedocumenteerde klinische of PSA-progressie met testosteronniveau <50 ng/dL of gedocumenteerde medische/chirurgische castratie.
tot 4 jaar
Tijd tot PSA-progressie per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf start darolutamidebehandeling tot PSA-progressie (≥25% toename boven het dieptepunt en ≥2 ng/mL, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later, maar vóór 6 maanden, tijdens de behandeling).
tot 4 jaar
Tijd tot PSA-progressie per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf start darolutamide-behandeling tot PSA-progressie (≥25% toename boven het dieptepunt en ≥2 ng/mL, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later, maar vóór 6 maanden, tijdens de behandeling).
tot 4 jaar
PSA-responspercentage per cohort en per land
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel patiënten met bloed PSA-waarde <0,2 ng/mL, bevestigd door een tweede daaropvolgende PSA-waarde <0,2 ng/mL 3 of meer weken later
1 jaar
PSA-responspercentage per cohort in alle landen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel patiënten met bloed-PSA-niveau <0,2 ng/mL, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-waarde <0,2 ng/mL 3 of meer weken later
1 jaar
Overlevingspercentage per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Overlevingspercentage op gespecificeerde tijdspunten.
tot 4 jaar
Overlevingspercentage per cohort en alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Overlevingspercentage op gespecificeerde tijdspunten.
tot 4 jaar
Tijd tot stopzetting per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf start darolutamidebehandeling tot permanente stopzetting of overlijden
tot 4 jaar
Tijd tot discontinuering per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd vanaf start van darolutamide-behandeling tot definitieve stopzetting of overlijden
tot 4 jaar
Reden voor stopzetting per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Reden voor permanente darolutamide-onderbreking
tot 4 jaar
Reden voor stopzetting per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Reden voor permanente darolutamide stopzetting
tot 4 jaar
Patiëntendemografie per cohort en per land
Tijdsspanne: bij aanvang
Demografische kenmerken tijdens het eerste gedocumenteerde reguliere bezoek in de studie (ook wel baseline genoemd).
bij aanvang
Patientendemografie per cohort in alle landen
Tijdsspanne: bij aanvang
Demografische kenmerken bij het eerste gedocumenteerde reguliere bezoek in de studie (aangeduid als baseline).
bij aanvang
Medische geschiedenis per cohort en per land
Tijdsspanne: bij aanvang
De medische geschiedenis wordt bij de start van de studie gedocumenteerd.
bij aanvang
Medische geschiedenis per cohort in alle landen
Tijdsspanne: bij aanvang
De medische geschiedenis wordt bij aanvang van de studie gedocumenteerd.
bij aanvang
Concomitante medicatie per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Documentatie van gelijktijdige medicatie.
tot 4 jaar
Concomitante medicatie per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Documentatie van gelijktijdige medicatie.
tot 4 jaar
Concomitante behandeling per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Documentatie van concomitante behandelingen.
tot 4 jaar
Gelijktijdige behandeling per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Documentatie van gelijktijdige behandelingen.
tot 4 jaar
Gebruik van darolutamide per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Om het real-world gebruik van darolutamide bij mHSPC-patiënten te beschrijven.
tot 4 jaar
Darolutamide-gebruik per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Om het gebruik van darolutamide in de praktijk bij patiënten met mHSPC te beschrijven.
tot 4 jaar
Diagnostische beeldvormingstechnologie per cohort en per land
Tijdsspanne: bij aanvang
Documentatie van de beeldvormende diagnostische technologie tijdens de eerste studiebezoeken (baseline).
bij aanvang
Diagnostische beeldvormingstechnologie per cohort in alle landen
Tijdsspanne: bij aanvang
Documentatie van diagnostische beeldvormingstechnologie tijdens de eerste studiebezoeken (baseline).
bij aanvang
Bijwerkingen per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen.
tot 4 jaar
Bijwerkingen per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen in totaal.
tot 4 jaar
Ernstige bijwerkingen per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen.
tot 4 jaar
Ernstige bijwerkingen per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen.
tot 4 jaar
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal van alle geneesmiddelgerelateerde (darolutamide) bijwerkingen.
tot 4 jaar
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal van alle geneesmiddelgerelateerde (darolutamide) bijwerkingen.
tot 4 jaar
Ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal ernstige geneesmiddelgerelateerde (darolutamide) bijwerkingen.
tot 4 jaar
Ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal van alle ernstige geneesmiddelgerelateerde (darolutamide) bijwerkingen.
tot 4 jaar
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
tot 4 jaar
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
tot 4 jaar
Vital Signs: Bloeddruk per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De bloeddruk wordt gedurende het gehele onderzoek, bij alle belangrijke bezoektypes, over de volledige observatieperiode gemeten in mmHg.
tot 4 jaar
Vitaalfuncties: Bloeddruk per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De bloeddruk wordt gedurende de hele studie, bij alle belangrijke bezoektypen, over de volledige observatieperiode gemeten in mmHg.
tot 4 jaar
Vitaaltekens: Lichaamstemperatuur per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Lichaamstemperatuur wordt gedurende de hele studie, bij alle belangrijke bezoektypen, over de volledige observatieperiode gemeten in graden Celsius (°C) of Fahrenheit (°F) (volgens lokale praktijk).
tot 4 jaar
Vitaliteitstekens: Lichaamstemperatuur per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De lichaamstemperatuur wordt gedurende de gehele studie, bij alle belangrijke bezoektypen, over de volledige observatieperiode gemeten in graden Celsius (°C) of Fahrenheit (°F) (volgens lokale praktijk).
tot 4 jaar
Vital Signs: Gewicht per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Het gewicht wordt gedurende de hele studie gemeten in kilogram (kg), bij alle belangrijke bezoektypes, over de volledige observatieperiode.
tot 4 jaar
Vitale functies: Gewicht per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Gewicht wordt gedurende de hele studie, bij alle belangrijke bezoekstypen, over de volledige observatieperiode gemeten in kilogram (kg).
tot 4 jaar
Vitaalfuncties: Lengte per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De hoogte wordt gedurende de hele studie, bij alle belangrijke bezoektypen, over de volledige observatieperiode gemeten in centimeters (cm).
tot 4 jaar
Vitaal functies: Hoogte per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De lengte wordt gedurende de hele studie, bij alle belangrijke bezoektypes, over de volledige observatieperiode gemeten in centimeters (cm).
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (Hemoglobine) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Hemoglobine (g/dL) wordt gedurende het gehele onderzoek bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, tijdens de behandeling met darolutamide en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (Hemoglobine) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Hemoglobine (g/dL) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypes, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (WBC) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Het aantal witte bloedcellen (WBC) (x10^9/L) wordt gedurende de hele studie uitgevoerd, bij alle belangrijke bezoektypen, voor de duur van de darolutamidebehandeling en zo nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (WBC) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De witte bloedcel telling (WBC) (x10^9/L) wordt gedurende de gehele studie uitgevoerd, bij alle belangrijke bezoektypes, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (Bloedplaatjestelling) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Plaatjestelling (x10^9/L) wordt gedurende de hele studie uitgevoerd, bij alle belangrijke soorten bezoeken, gedurende de behandeling met darolutamide en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Hematologie (Bloedplaatjestelling) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Het aantal bloedplaatjes (x10^9/L) wordt gedurende de hele studie uitgevoerd, bij alle belangrijke bezoektypes, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (creatinine) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Serumcreatinine (mg/dL of µmol/L) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, tijdens de behandeling met darolutamide en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (Creatinine) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Serumcreatinine (mg/dL of µmol/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypes, gedurende de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (ALT) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Alanine-aminotransferase (ALT) (U/L) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (ALT) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Alanine-aminotransferase (ALT) (U/L) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypes, gedurende de darolutamide-behandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (AST) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aspartaataminotransferase (AST) (U/L) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, tijdens de behandeling met darolutamide en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (AST) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aspartaat Aminotransferase (AST) (U/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (Bilirubine) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Totaal bilirubine (mg/dL of µmol/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke soorten bezoeken, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (bilirubine) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Totale bilirubine (mg/dL of µmol/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke soorten bezoeken, tijdens de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot aan het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (Alkalische fosfatase) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Alkaline Phosphatase (U/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (Alkalische fosfatase) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Alkaline Fosfatase (U/L) wordt gedurende de gehele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypes, gedurende de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (PSA) per cohort en per land
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Prostaat-specifiek antigeen (PSA) (ng/mL) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke bezoektypen, voor de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatieperiode.
tot 4 jaar
Laboratoriumparameters: Klinische chemie (PSA) per cohort in alle landen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Prostaat-specifiek antigeen (PSA) (ng/mL) wordt gedurende de hele studie bepaald, bij alle belangrijke soorten bezoeken, gedurende de duur van de darolutamidebehandeling en indien nodig tijdens de follow-up, tot het einde van de observatie.
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van individuele patiëntengegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing'. Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt-/studieniveau klinische proefgegevens, en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en EU. Echter, deze toezegging weerspiegelt geen actief IPD-delenplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties op of na 1 januari 2014. Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang aan te vragen tot IPD en documenten van klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies wordt verstrekt in het ledengedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren