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Uno studio per comprendere come gli uomini con cancro alla prostata in stadio avanzato rispondano al trattamento con Darolutamide e terapia ormonale, con o senza chemioterapia, nella pratica medica reale (ROAD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Bayer

ROAD - Esiti Reali del Darolutamide, ADT, Con o Senza Docetaxel nel Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni

Questo è uno studio internazionale, prospettico, in aperto, multicentrico, a più coorti, non interventistico, osservazionale, progettato per descrivere l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza docetaxel, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Lo studio mira ad arruolare circa 1.600 pazienti di sesso maschile (800 per coorte) da diversi paesi, principalmente in Europa, che abbiano una diagnosi di mHSPC e per i quali il medico curante abbia deciso di trattare con darolutamide prima dell'arruolamento. L'obiettivo primario è stimare la proporzione di pazienti che raggiungono livelli di antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabili (<0,2 ng/mL) a 1 anno di trattamento in ciascuna coorte. Gli obiettivi secondari includono la descrizione della demografia dei pazienti, delle caratteristiche cliniche, dei trattamenti precedenti e concomitanti, degli eventi avversi e delle misure di efficacia clinica come la sopravvivenza globale, il tempo al nuovo trattamento, il tempo alla resistenza alla castrazione e il tempo alla progressione del PSA. Ulteriori obiettivi riguardano la valutazione della qualità della vita, le ragioni per non aggiungere docetaxel, gli esiti in sottogruppi di pazienti (ad esempio, punteggio di Gleason, volume della malattia, stato ECOG), i risultati dei test genomici e i tassi di ospedalizzazione. I dati saranno raccolti utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) durante la pratica clinica di routine, senza procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive oltre alla cura standard. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato prima della partecipazione. Lo studio sarà conforme ai requisiti normativi applicabili, compresa l'approvazione IEC/IRB in tutti i paesi partecipanti. Le analisi statistiche saranno descrittive ed esplorative, con analisi intermedie pianificate dopo che 200, 400 e 600 pazienti per coorte abbiano completato almeno 12 mesi di trattamento o interrotto la terapia. Si prevede che lo studio fornisca preziose informazioni sull'uso nel mondo reale del darolutamide nel mHSPC, supportando le decisioni cliniche e migliorando la comprensione dei modelli di trattamento, dell'efficacia e della sicurezza in diverse popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Many Locations
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
  • Israele
      • Multiple Locations, Israele
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Lituania
      • Multiple Locations, Lituania
        • Many Locations
  • Norvegia
      • Multiple Locations, Norvegia
        • Many Locations
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Many Locations
  • Portogallo
      • Multiple Locations, Portogallo
        • Many Locations
  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) per i quali il medico curante ha deciso di trattare con darolutamide prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschio con diagnosi di mHSPC
  • Maschio di età ≥18 anni (o età legale di maggiore età del paese se >18 anni)
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente; potrebbe aver iniziato ADT (fino a 120 giorni prima dell'arruolamento)
  • Malattia metastatica rilevata con imaging convenzionale o di nuova generazione
  • Decisione di iniziare il trattamento con darolutamide con o senza docetaxel presa prima dell'arruolamento
  • Consenso informato del paziente firmato prima dell'inizio della raccolta dati
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi basata sul giudizio clinico

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Qualsiasi trattamento precedente con inibitori di AR di seconda generazione (enzalutamide, apalutamide o inibitori di AR sperimentali), inibitori di CYP17 (acetato di abiraterone o inibitori di CYP17 sperimentali) come trattamento antineoplastico per il cancro alla prostata
  • Precedente terapia ormonale in contesto metastatico
  • Trattamento con darolutamide iniziato più di 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darolutamide + ADT + Docetaxel (Terapia tripla)
Questo gruppo include uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con una combinazione di darolutamide, terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel. La decisione di utilizzare questa triplice terapia è presa dal medico curante come parte della pratica clinica di routine prima che il paziente si arruoli nello studio. I pazienti in questa coorte ricevono tutti e tre i trattamenti secondo lo standard di cura locale.
Droga: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide somministrata secondo lo standard di cura locale in combinazione con ADT.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Droga: ADT
Terapia di deprivazione androgenica somministrata secondo lo standard di cura locale.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato secondo lo standard di cura locale in combinazione con darolutamide e ADT per la coorte 1.
Darolutamide + ADT (Terapia doppia)
Questo gruppo include uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT), ma senza docetaxel. La decisione di utilizzare questa terapia doppia viene presa dal medico curante come parte della pratica clinica di routine prima che il paziente si arruoli nello studio. I pazienti in questa coorte ricevono darolutamide e ADT secondo lo standard di cura locale.
Droga: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide somministrata secondo lo standard di cura locale in combinazione con ADT.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Droga: ADT
Terapia di deprivazione androgenica somministrata secondo lo standard di cura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nella coorte 1 che raggiungono PSA non rilevabile (<0.2 ng/mL) a 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento
Descrivere l'efficacia di darolutamide + ADT + docetaxel nei pazienti con mHSPC mediante la stima dei tassi di non rilevabilità dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA<0,2 ng/mL) dopo 1 anno di trattamento di studio.
dopo 1 anno di trattamento
Proporzione di pazienti nella coorte 2 che raggiungono un PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL) a 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento
Descrivere l'efficacia di darolutamide + ADT nei pazienti con mHSPC mediante la stima dei tassi di PSA non rilevabile (PSA<0.2 ng/mL) dopo 1 anno di trattamento dello studio.
dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide fino al decesso per qualsiasi causa.
fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 4 anni
Tempo fino al trattamento successivo per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide all'avvio di una nuova terapia antitumorale.
fino a 4 anni
Tempo al trattamento successivo per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
fino a 4 anni
Tempo alla resistenza alla castrazione (CRPC) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione clinica o del PSA documentata con livello di testosterone <50 ng/dL o castrazione medica/chirurgica documentata.
fino a 4 anni
Tempo fino alla resistenza alla castrazione (CRPC) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione clinica o del PSA documentata con livello di testosterone <50 ng/dL o castrazione medica/chirurgica documentata.
fino a 4 anni
Tempo alla progressione del PSA per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide alla progressione del PSA (aumento ≥25% rispetto al nadir e ≥2 ng/mL, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo, ma prima di 6 mesi, durante il trattamento).
fino a 4 anni
Tempo alla progressione del PSA per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide alla progressione del PSA (aumento ≥25% rispetto al nadir e ≥2 ng/mL, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo, ma prima di 6 mesi, durante il trattamento).
fino a 4 anni
Tasso di risposta del PSA per coorte e per paese
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con livello di PSA nel sangue <0,2 ng/mL, confermato da un secondo valore di PSA successivo <0,2 ng/mL 3 o più settimane dopo
1 anno
Tasso di risposta del PSA per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con livello di PSA nel sangue <0,2 ng/mL, confermato da un secondo valore di PSA successivo <0,2 ng/mL 3 o più settimane dopo
1 anno
Tasso di sopravvivenza per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza in momenti specifici.
fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza per coorte e tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza in momenti specifici.
fino a 4 anni
Tempo alla sospensione per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide alla sospensione permanente o al decesso
fino a 4 anni
Tempo alla sospensione per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento con darolutamide all'interruzione permanente o al decesso
fino a 4 anni
Motivo per l'interruzione per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Motivo della sospensione permanente di darolutamide
fino a 4 anni
Motivo dell'interruzione per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Motivo per l'interruzione permanente di darolutamide
fino a 4 anni
Dati demografici dei pazienti per coorte e per paese
Lasso di tempo: al basale
Caratteristiche demografiche alla prima visita regolare documentata nello studio (definita come baseline).
al basale
Dati demografici dei pazienti per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: al basale
Caratteristiche demografiche alla prima visita regolare documentata nello studio (definita come baseline).
al basale
Storia medica per coorte e per paese
Lasso di tempo: al basale
La storia medica sarà documentata all'inizio dello studio.
al basale
Anamnesi per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: al basale
La storia medica sarà documentata all'inizio dello studio.
al basale
Farmaci concomitanti per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Documentazione della terapia concomitante.
fino a 4 anni
Farmaco concomitante per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Documentazione della terapia concomitante.
fino a 4 anni
Trattamento concomitante per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Documentazione dei trattamenti concomitanti.
fino a 4 anni
Trattamento concomitante per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Documentazione dei trattamenti concomitanti.
fino a 4 anni
Uso del darolutamide per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Per descrivere l'utilizzo reale di darolutamide nei pazienti con mHSPC.
fino a 4 anni
Utilizzo del darolutamide per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Per descrivere l'utilizzo nel mondo reale del darolutamide nei pazienti con mHSPC.
fino a 4 anni
Diagnostic Imaging Technology per cohort e per paese
Lasso di tempo: al basale
Documentazione della tecnologia di diagnostica per immagini alle visite iniziali dello studio (baseline).
al basale
Tecnologia di Diagnostica per Immagini per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: al basale
Documentazione della tecnologia di imaging diagnostico durante le visite di studio iniziali (baseline).
al basale
Eventi avversi per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi.
fino a 4 anni
Eventi avversi per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi.
fino a 4 anni
Eventi avversi gravi per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi gravi.
fino a 4 anni
Eventi avversi gravi per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi gravi.
fino a 4 anni
Eventi avversi correlati al farmaco per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco (darolutamide).
fino a 4 anni
Eventi avversi correlati al farmaco per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco (darolutamide).
fino a 4 anni
Eventi avversi gravi correlati ai farmaci per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi gravi correlati al farmaco (darolutamide).
fino a 4 anni
Eventi avversi gravi correlati al farmaco per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di tutti gli eventi avversi gravi correlati al farmaco (darolutamide).
fino a 4 anni
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
fino a 4 anni
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Pressione Sanguigna per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La Pressione Sanguigna viene misurata in mmHg durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Pressione Sanguigna per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La pressione sanguigna viene misurata in mmHg durante tutto lo studio, in tutte le principali tipologie di visite, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Temperatura Corporea per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La temperatura corporea viene misurata in gradi Celsius (°C) o Fahrenheit (°F) (secondo la pratica locale) durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Parametri Vitali: Temperatura Corporea per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La temperatura corporea viene misurata in gradi Celsius (°C) o Fahrenheit (°F) (secondo la prassi locale) durante tutto lo studio, in tutti i tipi di visite principali, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Peso per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Il peso è misurato in chilogrammi (kg) durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Peso per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Il peso viene misurato in chilogrammi (kg) durante tutto lo studio, in tutte le principali tipologie di visita, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Altezza per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'altezza viene misurata in centimetri (cm) durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Segni Vitali: Altezza per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'altezza viene misurata in centimetri (cm) durante tutto lo studio, in tutti i tipi di visite principali, per l'intero periodo di osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di laboratorio: Ematologia (Emoglobina) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'emoglobina (g/dL) viene determinata durante l'intero studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Ematologia (Emoglobina) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'emoglobina (g/dL) viene determinata durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di laboratorio: Ematologia (WBC) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La conta dei globuli bianchi (WBC) (x10^9/L) viene eseguita durante tutto lo studio, in tutti i tipi principali di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Ematologia (WBC) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La conta dei globuli bianchi (WBC) (x10^9/L) viene eseguita durante tutto lo studio, in tutte le tipologie di visite principali, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di laboratorio: Ematologia (conteggio piastrinico) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La conta piastrinica (x10^9/L) viene eseguita durante tutto lo studio, a tutti i tipi di visite principali, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino al termine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Ematologia (Conta Piastrinica) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La conta piastrinica (x10^9/L) viene eseguita durante tutto lo studio, in tutte le principali tipologie di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino al termine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Creatinina) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La creatinina sierica (mg/dL o µmol/L) viene determinata durante tutto lo studio, in tutti i tipi principali di visite, per la durata del trattamento con darolutamide e, se necessario, durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Creatinina) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La creatinina sierica (mg/dL o µmol/L) viene determinata durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (ALT) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'Alanina Aminotransferasi (ALT) (U/L) viene determinata durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e se necessario durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (ALT) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'Alanina Aminotransferasi (ALT) (U/L) viene determinata durante l'intero studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e, se necessario, durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di laboratorio: Chimica clinica (AST) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) viene determinata per tutta la durata dello studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (AST) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) viene determinata durante tutto lo studio, in tutte le tipologie di visite principali, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Bilirubina) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La bilirubina totale (mg/dL o µmol/L) viene determinata durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e, se necessario, durante il follow-up, fino al termine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Bilirubina) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La bilirubina totale (mg/dL o µmol/L) viene determinata durante l'intero studio, in tutte le tipologie principali di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Fosfatasi Alcalina) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'ALP (U/L) è determinata durante tutto lo studio, in tutti i tipi di visita principali, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino al termine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (Fosfatasi Alcalina) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'Alkaline Phosphatase (U/L) viene determinata durante tutto lo studio, a tutti i tipi di visita principali, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (PSA) per coorte e per paese
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'Antigene Prostatico Specifico (PSA) (ng/mL) è determinato durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni
Parametri di Laboratorio: Chimica Clinica (PSA) per coorte in tutti i paesi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'antigene prostatico specifico (PSA) (ng/mL) viene determinato durante tutto lo studio, in tutti i principali tipi di visita, per la durata del trattamento con darolutamide e secondo necessità durante il follow-up, fino alla fine dell'osservazione.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano stabilito per la condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) derivanti da questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per una responsabile condivisione dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a valutare le richieste di ricercatori qualificati per i dati a livello di paziente/studio degli studi clinici e i documenti degli studi clinici riguardanti medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Ciò si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darolutamide (BAY 1841788)

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