En studie for å lære hvordan menn med avansert prostatakreft responderer på behandling med darolutamid og hormonbehandling, med eller uten kjemoterapi, i reell klinisk praksis (ROAD)
3. juli 2026 oppdatert av: Bayer
ROAD - Virkelighetsnære resultater av Darolutamid, ADT, med eller uten Docetaxel i metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Dette er en internasjonal, prospektiv, åpen, multicenter, multi-kohort, ikke-intervensjonell observasjonsstudie som er designet for å beskrive den reelle effektiviteten og sikkerheten til darolutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT), med eller uten docetaxel, hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Studien har som mål å inkludere omtrent 1 600 mannlige pasienter (800 per kohort) fra flere land, hovedsakelig i Europa, som har en diagnose på mHSPC og hvor behandlingslegg har tatt en beslutning om å behandle med darolutamid før inkludering.
Det primære målet er å estimere andelen pasienter som oppnår umålbare prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivåer (<0,2 ng/mL) etter 1 års behandling i hver kohort.
Sekundære mål inkluderer å beskrive pasientdemografi, kliniske karakteristikker, tidligere og samtidige behandlinger, bivirkninger og kliniske effektivitetsmål som total overlevelse, tid til ny behandling, tid til kastrasjonsresistens og tid til PSA-progresjon.
Ytterligere mål involverer å vurdere livskvalitet, årsaker for ikke å legge til docetaxel, utfall etter pasientundergrupper (f.eks. Gleason score, sykdomsvolum, ECOG-status), genomtestresultater og sykehusinnleggelsesrater.
Data vil bli samlet ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF) under rutinemessig klinisk praksis, uten ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer utover standardbehandling.
Alle pasienter må gi informert samtykke før deltakelse.
Studien vil følge gjeldende regulatoriske krav, inkludert IEC/IRB-godkjenning i alle deltakende land.
Statistiske analyser vil være beskrivende og utforskende, med mellomanalyser planlagt etter at 200, 400 og 600 pasienter per kohort har fullført minst 12 måneders behandling eller avsluttet terapi.
Studien forventes å gi verdifull innsikt i den reelle bruken av darolutamid i mHSPC, som støtter klinisk beslutningstaking og øker forståelsen av behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhet i ulike pasientpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hellas
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Litauen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugal
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saudi-Arabia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveits
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med diagnosen metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hvor en beslutning om behandling med darolutamide er tatt av behandlende lege før inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient med diagnose mHSPC
- Mannlig, alder ≥18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis >18 år)
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata; kan ha startet ADT (opptil 120 dager før inkludering)
- Metastatisk sykdom ved konvensjonell eller ny generasjons avbildning
- Beslutning om å starte behandling med darolutamid med eller uten docetaxel tatt før inkludering
- Signert informert samtykke fra pasient før start av datainnsamling
- Forventet levealder ≥3 måneder basert på klinisk skjønn
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i et forsøksprogram med inngrep utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Kontraindikasjoner i henhold til lokal markedsføringstillatelse
- Tidligere behandling med andre generasjons AR-hemmere (enzalutamid, apalutamid, eller forsøks-AR-hemmere), CYP17-hemmere (abirateronacetat eller forsøks-CYP17-hemmere) som antineoplastisk behandling for prostatakreft
- Tidligere hormonterapi i metastatisk setting
- Behandling med darolutamid startet mer enn 7 dager før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Darolutamid + ADT + Docetaxel (Trippelterapi)
Denne gruppen inkluderer menn med metastatisk hormonsoppfølsom prostatakreft (mHSPC) som behandles med en kombinasjon av darolutamid, androgendepriverende terapi (ADT) og docetaxel.
Beslutningen om å bruke denne trippelterapien tas av den behandlende legen som en del av rutinemessig klinisk praksis før pasienten inkluderes i studien.
Pasienter i denne kohorten mottar alle tre behandlingene i henhold til lokal standardbehandling.
|
Darolutamide administrert i henhold til lokal standard for behandling i kombinasjon med ADT.
Andre navn:
Androgenundertrykkende behandling administrert i henhold til lokal standard for behandling.
Docetaxel administrert etter lokal standard i kombinasjon med darolutamid og ADT for kohort 1.
|
|
Darolutamid + ADT (Dobbelttherapi)
Denne gruppen inkluderer menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som behandles med darolutamid og androgenundertrykkende terapi (ADT), men uten docetaxel.
Beslutningen om å bruke denne dobbelterapien tas av den behandlende legen som en del av rutinemessig klinisk praksis før pasienten inkluderes i studien.
Pasienter i denne kohorten mottar darolutamid og ADT i henhold til lokal standard behandling.
|
Darolutamide administrert i henhold til lokal standard for behandling i kombinasjon med ADT.
Andre navn:
Androgenundertrykkende behandling administrert i henhold til lokal standard for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i kohort 1 som oppnår umålebar PSA (<0,2 ng/mL) etter 1 år
Tidsramme: etter 1 års behandling
|
Å beskrive effektiviteten av darolutamid + ADT + docetaxel hos pasienter med mHSPC ved å estimere ratene for ikke-detecterbar prostataspesifikk antigen (PSA) (PSA<0.2
ng/mL) etter 1 års studiebehandling.
|
etter 1 års behandling
|
|
Andel pasienter i kohort 2 som oppnår umålelig PSA (<0.2 ng/mL) etter 1 år
Tidsramme: etter 1 års behandling
|
Å beskrive effektiviteten til darolutamid + ADT hos pasienter med mHSPC ved å estimere andelen med ikke-påviselig prostataspesifikt antigen (PSA) (PSA<0.2 ng/mL) etter 1 års studiemedisinering.
|
etter 1 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamide-behandling til død av enhver årsak.
|
opptil 4 år
|
|
Overlevelse per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamid-behandling til død av hvilken som helst årsak.
|
opptil 4 år
|
|
Tid til påfølgende behandling per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamidebehandling til start av en ny kreftbehandling.
|
opptil 4 år
|
|
Tid til etterfølgende behandling per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamidbehandling til start av ny kreftbehandling.
|
opptil 4 år
|
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra inkludering til dokumentert klinisk eller PSA-progresjon med testosteronnivå <50 ng/dL eller dokumentert medisinsk/kirurgisk kastrasjon.
|
opptil 4 år
|
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) per kohort i alle land
Tidsramme: opp til 4 år
|
Tid fra inkludering til dokumentert klinisk eller PSA-progresjon med testosteronnivå <50 ng/dL eller dokumentert medisinsk/kirurgisk kastrasjon.
|
opp til 4 år
|
|
Tid til PSA-progresjon per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamid-behandling til PSA-progresjon (≥25 % økning over nadir og ≥2 ng/mL, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere, men før 6 måneder, mens pasienten er under behandling).
|
opptil 4 år
|
|
Tid til PSA-progresjon per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamid-behandling til PSA-progresjon (≥25 % økning over nadir og ≥2 ng/mL, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere, men før 6 måneder, mens på behandling).
|
opptil 4 år
|
|
PSA-responsrate per kohort og per land
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med blod PSA-nivå <0,2 ng/mL, bekreftet av en påfølgende andre PSA-verdi <0,2 ng/mL 3 eller flere uker senere
|
1 år
|
|
PSA-responsrate per kohort i alle land
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med PSA-verdi i blodet <0,2 ng/mL, bekreftet av en påfølgende andre PSA-verdi <0,2 ng/mL 3 eller flere uker senere
|
1 år
|
|
Overlevelsesrate per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Overlevelsesrate på spesifiserte tidspunkter.
|
opptil 4 år
|
|
Overlevelsesrate per kohort og alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Overlevelsesrate ved spesifiserte tidspunkter.
|
opptil 4 år
|
|
Tid til avslutning per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamide-behandling til permanent avbrudd eller død
|
opptil 4 år
|
|
Tid til avbrudd per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra start av darolutamide-behandling til permanent avbrudd eller død
|
opptil 4 år
|
|
Årsak til avbrudd per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Årsak til permanent darolutamid-avbrudd
|
opptil 4 år
|
|
Årsak til avslutning per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Årsak til permanent darolutamid-avbrudd
|
opptil 4 år
|
|
Pasientdemografi per kohort og per land
Tidsramme: ved baseline
|
Demografiske kjennetegn ved første dokumenterte ordinære besøk i studien (referert til som utgangspunkt).
|
ved baseline
|
|
Pasientdemografi per kohort i alle land
Tidsramme: ved baseline
|
Demografiske kjennetegn ved første dokumenterte vanlige besøk i studien (referert til som utgangspunkt).
|
ved baseline
|
|
Medisinsk historikk per kohort og per land
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Medisinsk historie vil bli dokumentert ved studiestart.
|
ved utgangspunktet
|
|
Medisinsk historikk per kohort i alle land
Tidsramme: ved baseline
|
Medisinsk historie vil bli dokumentert ved studieoppstart.
|
ved baseline
|
|
Samtidig medikamentering per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering.
|
opptil 4 år
|
|
Samtidig medisinering per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering.
|
opptil 4 år
|
|
Samtidig behandling per kohort og per land
Tidsramme: opp til 4 år
|
Dokumentasjon av samtidige behandlinger.
|
opp til 4 år
|
|
Samtidig behandling per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Dokumentasjon av samtidige behandlinger.
|
opptil 4 år
|
|
Darolutamidbruk per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
For å beskrive bruk av darolutamid i virkelige pasienter med mHSPC.
|
opptil 4 år
|
|
Bruk av darolutamid per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
For å beskrive reell bruk av darolutamid hos mHSPC-pasienter.
|
opptil 4 år
|
|
Diagnostisk bildebehandlingsteknologi per kohort og per land
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Dokumentasjon av diagnostisk bildebehandlingsteknologi ved de første studiebesøkene (utgangspunkt).
|
ved utgangspunktet
|
|
Diagnostisk bildebehandlingsteknologi per kohort i alle land
Tidsramme: ved baseline
|
Dokumentasjon av diagnostisk bildebehandlingsteknologi ved de første studieveisene (utgangspunkt).
|
ved baseline
|
|
Bivirkninger per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Bivirkninger per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Alvorlige bivirkninger per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall alvorlige bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Alvorlige bivirkninger per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall alvorlige bivirkninger totalt.
|
opptil 4 år
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall legemiddelrelaterte (darolutamid) bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall bivirkninger relatert til legemiddelet (darolutamid).
|
opptil 4 år
|
|
Alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall alvorlige legemiddelrelaterte (darolutamid) bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall alvorlige legemiddelrelaterte (darolutamid) bivirkninger.
|
opptil 4 år
|
|
Bivirkninger som førte til behandlingsavbrudd per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd.
|
opptil 4 år
|
|
Bivirkninger som førte til behandlingsavbrudd per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd.
|
opptil 4 år
|
|
Vitalitetstegn: Blodtrykk per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Blodtrykket måles i mmHg gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: Blodtrykk per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Blodtrykket måles i mmHg gjennom hele studien, ved alle større besøkstype, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: kroppstemperatur per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Kroppstemperaturen måles i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (i henhold til lokal praksis) gjennom hele studien, ved alle viktige besøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: Kroppstemperatur per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Kroppstemperaturen måles i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (i henhold til lokal praksis) gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: Vekt per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Vekt måles i kilogram (kg) gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vital Signs: Vekt per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Vekten måles i kilogram (kg) gjennom hele studien, på alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: Høyde per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Høyde måles i centimeter (cm) gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Vitaltegn: Høyde per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Høyde måles i centimeter (cm) gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, over hele observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (Hemoglobin) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Hemoglobin (g/dL) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, under hele darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (Hemoglobin) per kohort i alle land
Tidsramme: opp til 4 år
|
Hemoglobin (g/dL) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, i løpet av darolutamide-behandlingen og etter behov under oppfølging, frem til observasjonens slutt.
|
opp til 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (WBC) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Hvite blodcelleantall (WBC) (x10^9/L) utføres gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstyper, under hele darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølging, frem til slutten av observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (WBC) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Hvit blodcelle-telling (WBC) (x10^9/L) utføres gjennom hele studien, ved alle store besøkstypene, i løpet av darolutamide-behandlingen og etter behov i oppfølgingen, frem til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (Blodplater) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Plateletteller (x10^9/L) utføres gjennom hele studien, ved alle store besøkstypene, under varigheten av darolutamidebehandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Hematologi (trombocyttall) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Blodplatelettelling (x10^9/L) utføres gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, under varigheten av darolutamidebehandlingen og etter behov under oppfølging, frem til slutten av observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (Kreatinin) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Serum kreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, under hele darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølgingen, opp til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (kreatinin) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Serumkreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle større besøkstype, under hele darolutamid-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til slutten av observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (ALT) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Alanine aminotransferase (ALT) (U/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle viktige besøkstypene, under hele darolutamide-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, opp til observasjonsperiodens slutt.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (ALT) per kohort i alle land
Tidsramme: opp til 4 år
|
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, i løpet av darolutamid-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til observasjonen avsluttes.
|
opp til 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (AST) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, i løpet av darolutamide-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, opp til observasjonens slutt.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (AST) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle større besøkstypene, i løpet av darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølgingen, opp til observasjonens slutt.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (Bilirubin) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) fastsettes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, under hele darolutamide-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til observasjonen avsluttes.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (Bilirubin) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) fastsettes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, i løpet av darolutamide-behandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (alkalisk fosfatase) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Alkaline fosfatase (U/L) bestemmes gjennom hele studien, ved alle større besøkstyper, i løpet av darolutamid-behandlingen og etter behov under oppfølging, opp til observasjonens slutt.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (alkalisk fosfatase) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Alkaline fosfatase (U/L) fastsettes gjennom hele studien, på alle hovedbesøkstypene, under hele darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til observasjonen avsluttes.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (PSA) per kohort og per land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, under behandling med darolutamid og etter behov under oppfølging, frem til slutten av observasjonen.
|
opptil 4 år
|
|
Laboratorieparametere: Klinisk kjemi (PSA) per kohort i alle land
Tidsramme: opptil 4 år
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestemmes gjennom hele studien, ved alle hovedbesøkstypene, i løpet av darolutamidbehandlingen og etter behov under oppfølgingen, frem til slutten av observasjonsperioden.
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- darolutamid
Andre studie-ID-numre
- 23100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er for øyeblikket ingen etablert plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien.
Tilgjengeligheten av data fra denne studien vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA-prinsippene for ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for dataaksess.
Som sådan forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivådata fra kliniske forsøk og dokumenter fra kliniske forsøk som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU.
Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delingplan.
Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere.
Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning.
Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier finnes i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .