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一项研究：了解晚期前列腺癌男性患者在现实世界医疗实践中对达罗他胺联合激素治疗（含或不含化疗）的治疗反应 (ROAD)

2026年7月3日 更新者：Bayer

ROAD - 达洛鲁胺联合ADT（雄激素剥夺疗法）联合或不联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的真实世界结局

这是一项国际性、前瞻性、开放标签、多中心、多队列的非干预性观察研究，旨在描述达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT），联合或不联合多西他赛，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的真实世界有效性和安全性。 研究计划从多个国家（主要在欧洲）招募约1,600名男性患者（每队列800名），这些患者确诊为mHSPC，且主治医生在入组前已决定使用达罗他胺治疗。 主要目标是评估每个队列中治疗1年时达到不可检测前列腺特异性抗原（PSA）水平（<0.2 ng/mL）的患者比例。 次要目标包括描述患者人口统计学特征、临床特征、既往和伴随治疗、不良事件，以及临床有效性指标，如总生存期、至新治疗时间、至去势抵抗时间和至PSA进展时间。 进一步目标涉及评估生活质量、未添加多西他赛的原因、患者亚组（如Gleason评分、疾病负荷、ECOG状态）的结局、基因组检测结果和住院率。 数据将在常规临床实践中使用电子病例报告表（eCRF）收集，无需超出标准护理的额外诊断或监测程序。 所有患者必须在参与前提供知情同意。 研究将遵守适用的监管要求，包括所有参与国家的IEC/IRB批准。 统计分析将采用描述性和探索性方法，计划在每队列200、400和600名患者完成至少12个月治疗或终止治疗后进行中期分析。 预计该研究将为达罗他胺在mHSPC中的真实世界应用提供宝贵见解，支持临床决策，并增进对不同患者群体中治疗模式、有效性和安全性的理解。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Multiple Locations、以色列
        • Many locations
  • 希腊
      • Multiple Locations、希腊
        • Many locations
  • 德国
      • Multiple Locations、德国
        • Many locations
  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • Many locations
  • 挪威
      • Multiple Locations、挪威
        • Many locations
  • 比利时
      • Multiple Locations、比利时
        • Many locations
  • 沙特阿拉伯
      • Multiple Locations、沙特阿拉伯
        • Many locations
  • 法国
      • Multiple Locations、法国
        • Many locations
  • 波兰
      • Multiple Locations、波兰
        • Many locations
  • 瑞典
      • Multiple Locations、瑞典
        • Many locations
  • 瑞士
      • Multiple Locations、瑞士
        • Many locations
  • 立陶宛
      • Multiple Locations、立陶宛
        • Many locations
  • 芬兰
      • Multiple Locations、芬兰
        • Many locations
  • 英国
      • Multiple Locations、英国
        • Many locations
  • 葡萄牙
      • Multiple Locations、葡萄牙
        • Many locations
  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经主治医生在入组前决定采用达罗他胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者。

描述

纳入标准：

  • 诊断为mHSPC的男性患者
  • 男性年龄≥18岁（或所在国家法定成年年龄若＞18岁）
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；可能已开始ADT（入组前最多120天）
  • 通过常规或新一代影像学检查确认的转移性疾病
  • 入组前已决定开始使用达罗他胺（联合或不联合多西他赛）治疗
  • 数据收集开始前已签署患者知情同意书
  • 基于临床判断预期寿命≥3个月

排除标准：

  • 参与涉及常规临床实践外干预的研究项目
  • 根据当地上市许可存在禁忌症
  • 既往接受过第二代AR抑制剂（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或研究性AR抑制剂）、CYP17抑制剂（醋酸阿比特龙或研究性CYP17抑制剂）作为前列腺癌抗肿瘤治疗
  • 既往在转移阶段接受过激素治疗
  • 入组前7天以上已开始使用达罗他胺治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
达罗他胺 + ADT + 多西他赛（三联疗法）
该组包括患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者，他们接受达罗他胺、雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛的联合治疗。 使用这种三联疗法的决定由治疗医师在患者入组研究前作为常规临床实践的一部分做出。 该队列中的患者根据当地护理标准接受所有三种治疗。
药品：达罗他胺 (BAY 1841788)
根据当地护理标准，达罗他胺与ADT联合使用。
其他名称：
  • 努贝卡
药品：ADT
根据当地护理标准进行雄激素剥夺治疗。
药品：多西他赛
队列1中，按照当地标准治疗方案给予多西他赛联合达罗他胺和ADT。
达罗他胺 + ADT（双重疗法）
该组包括患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者，他们接受达罗他胺和雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，但不使用多西他赛。 使用这种双重疗法的决定由主治医师在患者入组研究前作为常规临床实践的一部分做出。 该队列中的患者根据当地护理标准接受达罗他胺和ADT治疗。
药品：达罗他胺 (BAY 1841788)
根据当地护理标准，达罗他胺与ADT联合使用。
其他名称：
  • 努贝卡
药品：ADT
根据当地护理标准进行雄激素剥夺治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1中在1年时达到无法检测的PSA水平（<0.2 ng/mL）的患者比例
大体时间：治疗1年后
通过评估研究治疗1年后前列腺特异性抗原（PSA）检测不到率（PSA<0.2 ng/mL），描述darolutamide+ADT+多西他赛在mHSPC患者中的有效性。
治疗1年后
队列2中在1年时达到检测不到PSA（<0.2 ng/mL）的患者比例
大体时间：治疗1年后
通过评估研究治疗1年后前列腺特异性抗原（PSA）检测不到率（PSA<0.2 ng/mL），来描述达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的有效性。
治疗1年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各队列和各国家的总生存期
大体时间：最多 4 年
从开始达罗他胺治疗到任何原因导致的死亡的时间。
最多 4 年
所有国家中各队列的总生存率
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗至任何原因导致死亡的时间。
长达4年
按队列和按国家/地区划分的后续治疗时间
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗至启动新抗癌治疗的时间。
长达4年
各队列在所有国家中的后续治疗时间
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗到开始新抗癌治疗的时间。
长达4年
按队列和按国家划分的去势抵抗时间（CRPC）
大体时间：长达4年
从入组到记录到临床或PSA进展（睾酮水平<50 ng/dL）或记录到药物/手术去势的时间。
长达4年
各国各队列中至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间
大体时间：长达4年
从入组到记录到临床或PSA进展且睾酮水平<50 ng/dL，或记录到药物/手术去势的时间。
长达4年
各队列和各国家的PSA进展时间
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗至PSA进展的时间（≥较最低值增加25%且≥2 ng/mL，由3周后但治疗期间6个月前的第二次数值确认）。
长达4年
所有国家中按队列划分的PSA进展时间
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗至PSA进展的时间（PSA较最低值增加≥25%且≥2 ng/mL，需在治疗期间且在6个月前，由3周后的第二次数值确认）。
长达4年
按队列和按国家划分的PSA应答率
大体时间：1年
血液PSA水平<0.2 ng/mL的患者比例，经3周或更长时间后第二次后续PSA值<0.2 ng/mL确认
1年
所有国家各队列的PSA应答率
大体时间：1年
经3周或更长时间后第二次后续PSA值<0.2 ng/mL确认，血液PSA水平<0.2 ng/mL的患者比例
1年
各队列和各国家的生存率
大体时间：最多4年
在指定时间点的生存率。
最多4年
各队列和所有国家的存活率
大体时间：长达4年
指定时间点的生存率。
长达4年
按队列和按国家的停药时间
大体时间：长达4年
从开始达罗他胺治疗至永久停药或死亡的时间
长达4年
各国各队列的停药时间
大体时间：最长4年
从达罗他胺治疗开始至永久停药或死亡的时间
最长4年
按队列和按国家划分的停药原因
大体时间：长达4年
永久停用达罗他胺的原因
长达4年
各队列在所有国家/地区的停药原因
大体时间：长达4年
永久停用达罗他胺的原因
长达4年
各队列及各国家/地区的患者人口统计学数据
大体时间：基线时
研究首次记录常规访视时的人口统计学特征（称为基线）。
基线时
各国家所有队列的患者人口统计数据
大体时间：基线时
研究首次记录常规访视时的人口统计学特征（称为基线）。
基线时
按队列和国家的医疗史
大体时间：基线时
研究开始时将记录病史。
基线时
所有国家各队列的医疗史
大体时间：基线时
研究开始时将记录病史。
基线时
各队列和各国家的伴随用药
大体时间：最长4年
伴随用药记录。
最长4年
所有国家中每个队列的伴随用药
大体时间：最长4年
伴随用药记录。
最长4年
各队列和各国家的伴随治疗
大体时间：最长4年
伴随治疗记录。
最长4年
所有国家各队列的伴随治疗
大体时间：长达4年
伴随治疗记录。
长达4年
各队列和各国家的达罗他胺使用情况
大体时间：长达4年
描述达罗他胺在mHSPC患者中的真实世界使用情况。
长达4年
所有国家中各队列的达罗他胺使用情况
大体时间：长达4年
描述现实世界中达罗他胺在mHSPC患者中的使用情况。
长达4年
各队列及各国家的诊断影像技术
大体时间：基线时
在初始研究访视（基线）时进行的诊断影像技术记录。
基线时
各队列在所有国家中的诊断成像技术
大体时间：基线时
在初始研究访视（基线）时的诊断成像技术文件记录。
基线时
按队列和按国家划分的不良事件
大体时间：长达4年
所有不良事件的数量。
长达4年
各国家队列中的不良事件
大体时间：最多4年
所有不良事件的数量。
最多4年
每个队列和每个国家的严重不良事件
大体时间：长达4年
所有严重不良事件的数量。
长达4年
各国各队列中的严重不良事件
大体时间：最多4年
所有严重不良事件的数量。
最多4年
各队列和各国家的药物相关不良事件
大体时间：长达4年
所有药物相关（达罗他胺）不良事件数量。
长达4年
所有国家各队列的药物相关不良事件
大体时间：最长4年
所有药物相关（达洛鲁胺）不良事件数量。
最长4年
按队列和按国家统计的严重药物相关不良事件
大体时间：长达4年
所有与药物（达洛鲁胺）相关的严重不良事件数量。
长达4年
各队列在所有国家中发生的严重药物相关不良事件
大体时间：长达4年
所有与药物（达罗他胺）相关的严重不良事件数量。
长达4年
按队列和按国家分列导致治疗中止的不良事件
大体时间：最多4年
导致治疗中止的不良事件数量。
最多4年
各队列中导致治疗终止的不良事件（所有国家）
大体时间：长达4年
导致治疗中止的不良事件数量。
长达4年
生命体征：按队列和按国家划分的血压
大体时间：长达4年
在整个研究期间，于所有主要访视类型中，血压均以 mmHg 为单位进行测量。
长达4年
生命体征：所有国家各队列的血压
大体时间：长达4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，血压均以 mmHg 为单位进行测量。
长达4年
生命体征：按队列和国家划分的体温
大体时间：长达4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，体温均以摄氏度（°C）或华氏度（°F）进行测量（根据当地惯例）。
长达4年
生命体征：所有国家各队列的体温
大体时间：最长4年
在整个研究期间的所有主要访视类型中，体温均以摄氏度（°C）或华氏度（°F）为单位进行测量（根据当地惯例）。
最长4年
生命体征：按队列和国家划分的体重
大体时间：最多4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，体重均以千克（kg）为单位进行测量。
最多4年
生命体征：所有国家各队列体重
大体时间：长达4年
在整个研究期间的所有主要访视类型中，体重均以千克（kg）为单位进行测量。
长达4年
生命体征：各队列和各国家/地区的身高
大体时间：长达4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，身高均以厘米（cm）为单位进行测量。
长达4年
生命体征：所有国家各队列身高
大体时间：长达4年
在整个研究过程中，所有主要访视类型中，身高均以厘米（cm）为单位进行测量，覆盖整个观察期。
长达4年
实验室参数：按队列和国家划分的血液学（血红蛋白）
大体时间：长达4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，以及在达罗他胺治疗期间和随访期间根据需要，直至观察结束，均测定血红蛋白 (g/dL)。
长达4年
实验室参数：所有国家各队列的血液学（血红蛋白）
大体时间：长达4年
在整个研究期间，在所有主要访视类型中，在达洛鲁胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，测定血红蛋白（g/dL）。
长达4年
实验室参数：按队列和国家划分的血液学（白细胞计数）
大体时间：长达4年
在整个研究过程中，所有主要访视类型期间，达洛鲁胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，均进行白细胞计数（WBC）（x10^9/L）检测。
长达4年
实验室参数：各国各队列的血液学（白细胞计数）
大体时间：最多4年
白细胞计数（WBC）（x10^9/L）在整个研究期间进行，包括所有主要访视类型，贯穿达罗他胺治疗期间，并在随访期间根据需要检测，直至观察期结束。
最多4年
实验室参数：按队列和国家划分的血液学（血小板计数）
大体时间：最长4年
血小板计数（x10^9/L）在整个研究期间、所有主要访视类型、达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要（直至观察期结束）进行。
最长4年
实验室参数：各国各队列的血象（血小板计数）
大体时间：长达4年
血小板计数（x10^9/L）在整个研究期间进行，包括所有主要访视类型、达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要进行的检测，直至观察期结束。
长达4年
实验室参数：按队列和国家划分的临床化学（肌酐）
大体时间：最长4年
在整个研究期间，在所有主要访视类型中，达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，测定血清肌酐（mg/dL或µmol/L）。
最长4年
实验室参数：各国各队列的临床化学（肌酐）
大体时间：最多4年
血清肌酐（毫克/分升或微摩尔/升）在整个研究期间确定，在所有主要访视类型中，在达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要确定，直至观察结束。
最多4年
实验室参数：各队列及各国家临床化学（ALT）
大体时间：最长4年
在整个研究期间、所有主要访视类型中，在达洛鲁胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L）。
最长4年
实验室参数：所有国家各队列的临床化学（ALT）
大体时间：长达4年
在整个研究期间，包括达罗他胺治疗期间和随访期间（必要时），在所有主要访视类型中测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L），直至观察期结束。
长达4年
实验室参数：临床化学（AST）按队列和国家划分
大体时间：长达4年
在整个研究期间、所有主要访视类型中，在达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，测定天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（U/L）。
长达4年
实验室参数：所有国家各队列的临床化学（AST）
大体时间：最多4年
在整个研究期间、所有主要访视类型中、达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要（直至观察期结束），均测定天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（U/L）。
最多4年
实验室参数：按队列和按国家划分的临床化学（胆红素）
大体时间：长达4年
总胆红素（mg/dL 或 µmol/L）在整个研究期间、所有主要访视类型中测定，持续达罗他胺治疗期间，并根据随访需要测定，直至观察期结束。
长达4年
实验室参数：所有国家各队列的临床化学（胆红素）
大体时间：长达4年
总胆红素（mg/dL或µmol/L）在整个研究期间、所有主要访视类型中测定，贯穿达罗他胺治疗期间，随访期间根据需要测定，直至观察结束。
长达4年
实验室参数：按队列和按国家划分的临床化学（碱性磷酸酶）
大体时间：长达4年
在整个研究期间，所有主要访视类型中，在达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，均会测定碱性磷酸酶（U/L）。
长达4年
实验室参数：所有国家各队列的临床化学（碱性磷酸酶）
大体时间：长达4年
在整个研究期间、所有主要访视类型中、达罗他胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，测定碱性磷酸酶（U/L）。
长达4年
实验室参数：按队列和按国家划分的临床化学（PSA）
大体时间：长达4年
在整个研究期间，在所有主要访视类型中，在达洛鲁胺治疗期间以及随访期间根据需要，直至观察期结束，均测定前列腺特异性抗原（PSA）（纳克/毫升）。
长达4年
实验室参数：所有国家各队列的临床化学（PSA）
大体时间：长达4年
前列腺特异性抗原（PSA）（纳克/毫升）在整个研究期间，于所有主要访视类型中测定，贯穿达罗他胺治疗全程，并在随访期间根据需要测定，直至观察期结束。
长达4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，本研究尚未制定个体患者数据（IPD）共享的具体计划。 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺后续确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和流程。 因此，拜耳承诺考虑合格研究人员对患者层面/研究层面的临床试验数据以及涉及美国和欧盟已批准药物及适应症的临床试验文件的请求。 然而，此项承诺并不代表存在积极的IPD共享计划。 这适用于欧盟和美国监管机构在2014年1月1日或之后批准的新药及适应症数据。 研究人员可通过www.vivli.org请求访问临床研究中的IPD和文件以开展研究。 拜耳研究列名标准的相关信息可在门户网站的成员部分查看。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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