Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur män med avancerad prostatacancer svarar på behandling med darolutamid och hormonterapi, med eller utan cytostatika, i verklig klinisk praxis (ROAD)

3 juli 2026 uppdaterad av: Bayer

ROAD - Reella utfall för Darolutamid, ADT, med eller utan Docetaxel vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Detta är en internationell, prospektiv, öppen, multicentrisk, fler-kohort, icke-interventionell observationsstudie som är utformad för att beskriva den verkliga världens effektivitet och säkerhet hos darolutamid i kombination med androgen depriverande terapi (ADT), med eller utan docetaxel, hos patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Studien syftar till att rekrytera cirka 1 600 manliga patienter (800 per kohort) från flera länder, främst i Europa, som har en diagnos av mHSPC och för vilka ett beslut om behandling med darolutamid har fattats av den behandlande läkaren före inkludering. Det primära målet är att uppskatta andelen patienter som uppnår odetekterbara nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) (<0,2 ng/mL) efter 1 års behandling i varje kohort. Sekundära mål inkluderar att beskriva patientdemografi, kliniska egenskaper, tidigare och samtidiga behandlingar, biverkningar samt kliniska effektivitetsmått såsom total överlevnad, tid till ny behandling, tid till kastrationsresistens och tid till PSA-progression. Ytterligare mål innefattar att bedöma livskvalitet, skäl för att inte lägga till docetaxel, utfall i olika patientundergrupper (t.ex. Gleason-poäng, sjukdomsvolym, ECOG-status), resultat från genomisk testning och sjukhusvistelsefrekvenser. Data kommer att samlas in med elektroniska fallrapportformulär (eCRF) under rutinmässig klinisk praxis, utan ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer utöver standardvård. Alla patienter måste ge informerat samtycke före deltagande. Studien kommer att följa tillämpliga regelverk, inklusive godkännande från etiska kommittéer (IEC/IRB) i alla deltagande länder. Statistiska analyser kommer att vara deskriptiva och explorativa, med interimanalyser planerade efter att 200, 400 och 600 patienter per kohort har genomgått minst 12 månaders behandling eller avbrutit terapin. Studien förväntas ge värdefulla insikter om användningen av darolutamid i verkliga vårdsituationer för mHSPC, vilket stödjer kliniska beslut och ökar förståelsen för behandlingsmönster, effektivitet och säkerhet i olika patientpopulationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many locations
  • Grekland
      • Multiple Locations, Grekland
        • Many locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Litauen
      • Multiple Locations, Litauen
        • Many locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudiarabien
      • Multiple Locations, Saudiarabien
        • Many locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Storbritannien
      • Multiple Locations, Storbritannien
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med en diagnos av metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) för vilka ett beslut om behandling med darolutamide har fattats av den behandlande läkaren före inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient med diagnosen mHSPC
  • Man som är ≥18 år (eller landets myndighetsålder om >18 år)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostata; kan ha påbörjat ADT (upp till 120 dagar före inkludering)
  • Metastatisk sjukdom bekräftad med konventionell eller nästa generations avbildning
  • Beslut att inleda behandling med darolutamid med eller utan docetaxel fattat före inkludering
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten före start av datainsamling
  • Förväntad livslängd ≥3 månader baserat på klinisk bedömning

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i ett forskningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Kontraindikationer enligt lokal marknadsföringstillstånd
  • Tidigare behandling med andra generationens AR-hämmare (enzalutamid, apalutamid eller experimentella AR-hämmare), CYP17-hämmare (abirateronacetat eller experimentella CYP17-hämmare) som antineoplastisk behandling för prostatacancer
  • Tidigare hormonterapi i metastatisk fas
  • Behandling med darolutamid som påbörjats mer än 7 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Darolutamid + ADT + Docetaxel (Trippelterapi)
Denna grupp inkluderar män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) som behandlas med en kombination av darolutamid, androgennedstämd terapi (ADT) och docetaxel. Beslutet att använda denna trippelterapi fattas av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis innan patienten anmäls till studien. Patienter i denna kohort får alla tre behandlingarna enligt lokal standardvård.
Läkemedel: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamide administrerat enligt lokal standardvård i kombination med ADT.
Andra namn:
  • NUBEQA
Läkemedel: ADT
Androgenborttagningsterapi som administreras enligt lokal standardvård.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras enligt lokal standardvård i kombination med darolutamid och ADT för kohort 1.
Darolutamid + ADT (Dubbelterapi)
Denna grupp inkluderar män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) som behandlas med darolutamid och androgen deprivationsbehandling (ADT), men utan docetaxel. Beslutet att använda denna dubbla behandling fattas av den behandlande läkaren som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken innan patienten anmäls till studien. Patienter i denna kohort får darolutamid och ADT enligt den lokala standardvården.
Läkemedel: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamide administrerat enligt lokal standardvård i kombination med ADT.
Andra namn:
  • NUBEQA
Läkemedel: ADT
Androgenborttagningsterapi som administreras enligt lokal standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i kohort 1 som uppnår odetekterbart PSA (<0,2 ng/mL) efter 1 år
Tidsram: efter 1 års behandling
Att beskriva effektiviteten av darolutamid + ADT + docetaxel hos patienter med mHSPC genom att uppskatta frekvensen av icke-detecterbart prostata-specifikt antigen (PSA < 0,2 ng/mL) efter 1 års studibehandling.
efter 1 års behandling
Andel patienter i kohort 2 som uppnår odetekterbart PSA (<0,2 ng/mL) efter 1 år
Tidsram: efter 1 års behandling
Att beskriva effektiviteten av darolutamid + ADT hos patienter med mHSPC genom att uppskatta frekvensen av odetekterbart prostata-specifikt antigen (PSA<0,2 ng/mL) efter 1 års behandling i studien.
efter 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidbehandling till död av vilken orsak som helst.
upp till 4 år
Överlevnad per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidbehandling till död av vilken orsak som helst.
upp till 4 år
Tid till efterföljande behandling per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Tid från början av darolutamidbehandling till initiering av en ny antikancerterapi.
upp till 4 år
Tid till efterföljande behandling per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidebehandling till påbörjande av en ny anticancertherapi.
upp till 4 år
Tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Tid från inskrivning till dokumenterad klinisk eller PSA-progression med testosteronnivå <50 ng/dL eller dokumenterad medicinsk/kirurgisk kastration.
upp till 4 år
Tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Tid från inskrivning till dokumenterad klinisk eller PSA-progression med testosteronnivå <50 ng/dL eller dokumenterad medicinsk/kirurgisk kastrering.
upp till 4 år
Tid till PSA-progression per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidbehandling till PSA-progression (≥25 % ökning över nadir och ≥2 ng/mL, bekräftat av ett andra värde ≥3 veckor senare, men innan 6 månader, under behandling).
upp till 4 år
Tid till PSA-progression per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidbehandling till PSA-progression (≥25 % ökning över nadir och ≥2 ng/mL, bekräftat av ett andra värde ≥3 veckor senare, men innan 6 månader, under behandling).
upp till 4 år
PSA-responsfrekvens per kohort och per land
Tidsram: 1 år
Andel patienter med blod-PSA-nivå <0,2 ng/mL, bekräftat av ett andra efterföljande PSA-värde <0,2 ng/mL 3 eller fler veckor senare
1 år
PSA-responsfrekvens per kohort i alla länder
Tidsram: 1 år
Andel patienter med PSA-nivå i blodet <0,2 ng/mL, bekräftad av ett andra efterföljande PSA-värde <0,2 ng/mL 3 eller fler veckor senare
1 år
Överlevnadsgrad per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Överlevnadsgrad vid angivna tidpunkter.
upp till 4 år
Överlevnadsgrad per kohort och alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Överlevnadsgrad vid angivna tidpunkter.
upp till 4 år
Tid till avbrott per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidebehandling till permanent avbrott eller död
upp till 4 år
Tid till avbrott per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Tid från start av darolutamidebehandling till permanent avbrott eller död
upp till 4 år
Anledning till avbrott per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Anledning till permanent darolutamidavbrott
upp till 4 år
Orsak till avbrott per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Anledning till permanent avbrott av darolutamidbehandling
upp till 4 år
Patientdemografi per kohort och per land
Tidsram: vid baslinjen
Demografiska egenskaper vid det första dokumenterade regelbundna besöket i studien (kallas baslinje).
vid baslinjen
Patientdemografi per kohort i alla länder
Tidsram: vid baslinjen
Demografiska egenskaper vid det första dokumenterade regelbundna besöket i studien, hänvisat till som baslinje).
vid baslinjen
Medicinsk historik per kohort och per land
Tidsram: vid baslinjen
Medicinsk historik kommer att dokumenteras vid studie start.
vid baslinjen
Medicinsk historia per kohort i alla länder
Tidsram: vid baseline
Medicinsk historik kommer att dokumenteras vid studiestart.
vid baseline
Samtidig medicinering per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Dokumentation av samtidig medicinering.
upp till 4 år
Samtidig medicinering per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Dokumentation av samtidig medicinering.
upp till 4 år
Samtidig behandling per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Dokumentation av samtidiga behandlingar.
upp till 4 år
Samtidig behandling per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Dokumentation av samtidiga behandlingar.
upp till 4 år
Darolutamide-användning per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
För att beskriva verklig användning av darolutamid hos patienter med mHSPC.
upp till 4 år
Darolutamidanvändning per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Att beskriva verkligt användande av darolutamid hos patienter med mHSPC.
upp till 4 år
Diagnostisk bildteknik per kohort och per land
Tidsram: vid baseline
Dokumentation av diagnostisk bildteknik vid de inledande studiebesöken (baslinje).
vid baseline
Diagnostisk bildteknik per kohort i alla länder
Tidsram: vid baslinjen
Dokumentation av diagnostisk bildteknik vid de inledande studiebesöken (baslinje).
vid baslinjen
Biverkningar per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Antalet alla biverkningar.
upp till 4 år
Biverkningar per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Antal biverkningar.
upp till 4 år
Allvarliga biverkningar per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Antal allvarliga biverkningar.
upp till 4 år
Allvarliga biverkningar per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Antal allvarliga biverkningar.
upp till 4 år
Läkemedelsrelaterade biverkningar per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Antal biverkningar relaterade till läkemedlet (darolutamide).
upp till 4 år
Läkemedelsrelaterade biverkningar per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Antalet alla läkemedelsrelaterade (darolutamid) biverkningar.
upp till 4 år
Allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Antal allvarliga biverkningar relaterade till läkemedlet (darolutamide).
upp till 4 år
Allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Antal allvarliga biverkningar relaterade till läkemedlet (darolutamide).
upp till 4 år
Biverkningar som leder till behandlingsavbrott per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Antal biverkningar som leder till avslutad behandling.
upp till 4 år
Biverkningar som leder till behandlingsavbrott per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Antalet biverkningar som ledde till avslutad behandling.
upp till 4 år
Vitala tecken: Blodtryck per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Blodtrycket mäts i mmHg under hela studien, vid alla större besökstyper, över hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Blodtryck per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Blodtrycket mäts i mmHg under hela studien, vid alla viktiga besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Kroppstemperatur per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Kroppstemperaturen mäts i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (enligt lokal praxis) under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Kroppstemperatur per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Kroppstemperaturen mäts i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F) (enligt lokal praxis) under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Vikt per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Vikt mäts i kilogram (kg) under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitalitetsmätningar: Vikt per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Vikt mäts i kilogram (kg) under hela studien, vid alla huvudsakliga besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Längd per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Längd mäts i centimeter (cm) under hela studien, vid alla huvudsakliga besökstyper, under hela observationsperioden.
upp till 4 år
Vitala tecken: Längd per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Längd mäts i centimeter (cm) under hela studien, vid alla huvudbesökstyper, över hela observationsperioden.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hämatologi (Hemoglobin) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Hemoglobin (g/dL) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hematologi (Hemoglobin) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Hemoglobin (g/dL) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidebehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hematologi (WBC) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Vit blodkroppsräkning (WBC) (x10^9/L) utförs under hela studien, vid alla huvudsakliga besökstyper, under behandlingens varaktighet med darolutamid och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hematologi (WBC) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Vitt blodkroppar (WBC) (x10^9/L) utförs under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidebehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till slutet av observationen.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hematologi (trombocytantal) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Trombocyträkning (x10^9/L) utförs under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, upp till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Hämatologi (trombocyttal) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Blodplättsräkning (x10^9/L) utförs under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Kreatinin) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Serumkreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestäms under hela studien, vid alla huvudbesökstyper, under darolutamidbehandlingens varaktighet och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Kreatinin) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Serumkreatinin (mg/dL eller µmol/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under darolutamidbehandlingens varaktighet och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (ALT) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Alaninaminotransferas (ALT) (U/L) bestäms under hela studien, vid alla huvudsakliga besökstyper, under darolutamidbehandlingens varaktighet och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (ALT) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Alaninaminotransferas (ALT) (U/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (AST) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Aspartataminotransferas (AST) (U/L) bestäms under hela studien, vid alla huvudbesökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (AST) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Aspartataminotransferas (AST) (U/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under tiden för darolutamidbehandling och vid behov under uppföljningen, upp till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Bilirubin) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) bestäms under hela studien, vid alla viktiga besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Bilirubin) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Total bilirubin (mg/dL eller µmol/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidebehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till slutet av observationen.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Alkalfosfatas) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Alkaline Fosfatase (U/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (Alkalfosfatas) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Alkalisk fosfatas (U/L) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (PSA) per kohort och per land
Tidsram: upp till 4 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år
Laboratorieparametrar: Klinisk kemi (PSA) per kohort i alla länder
Tidsram: upp till 4 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/mL) bestäms under hela studien, vid alla större besökstyper, under hela darolutamidbehandlingen och vid behov under uppföljningen, fram till observationsperiodens slut.
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns ingen fastställd plan för delning av individuell patientdata (IPD) från denna studie. Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PhRMA:s "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata". Detta gäller omfattningen, tidpunkten och processen för dataåtkomst. Således åtar sig Bayer att överväga förfrågningar från kvalificerade forskare om patient- / studie-nivå kliniska prövningsdata, och dokument från kliniska prövningar som involverar läkemedel och indikationer godkända i USA och EU. Detta åtagande återspeglar dock inte en aktiv IPD-delningsplan. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till IPD och dokument från kliniska studier för att genomföra forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier finns i portalens medlemsavsnitt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera