Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению реакции мужчин с распространенным раком предстательной железы на лечение даролутамидом и гормональной терапией, с химиотерапией или без нее, в реальной клинической практике (ROAD)

3 июля 2026 г. обновлено: Bayer

ROAD - Реальные результаты применения даролутамида, АДТ с доцетакселом или без него при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

Это международное, проспективное, открытое, многоцентровое, многокогортное, неинтервенционное обсервационное исследование, предназначенное для описания реальной эффективности и безопасности дарулутамида в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) с доксетакселом или без него у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Исследование планирует включить приблизительно 1 600 пациентов мужского пола (800 в каждой когорте) из нескольких стран, преимущественно в Европе, с диагнозом мГЧРПЖ, для которых лечащим врачом было принято решение о лечении дарулутамидом до включения в исследование. Основная цель – оценить долю пациентов, достигших неопределяемого уровня простат-специфического антигена (ПСА) (<0,2 нг/мл) через 1 год лечения в каждой когорте. Вторичные цели включают описание демографических характеристик пациентов, клинических характеристик, предыдущего и сопутствующего лечения, нежелательных явлений и показателей клинической эффективности, таких как общая выживаемость, время до нового лечения, время до кастрационной резистентности и время до прогрессирования ПСА. Дополнительные цели включают оценку качества жизни, причин неприменения доксетаксела, исходов в подгруппах пациентов (например, по шкале Глисона, объему заболевания, статусу ECOG), результатов геномного тестирования и частоты госпитализаций. Данные будут собираться с использованием электронных карт наблюдения (eCRF) в ходе рутинной клинической практики без дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, выходящих за рамки стандартного лечения. Все пациенты должны дать информированное согласие до участия. Исследование будет соответствовать применимым регуляторным требованиям, включая одобрение IEC/IRB во всех участвующих странах. Статистические анализы будут описательными и исследовательскими, с промежуточными анализами, запланированными после того, как 200, 400 и 600 пациентов в каждой когорте завершат как минимум 12 месяцев лечения или прекратят терапию. Ожидается, что исследование предоставит ценную информацию о реальном применении дарулутамида при мГЧРПЖ, поддержит принятие клинических решений и углубит понимание схем лечения, эффективности и безопасности в различных популяциях пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ), у которых лечащий врач принял решение о лечении даролутамидом до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола с диагнозом mHSPC
  • Мужчина в возрасте ≥18 лет (или достигший совершеннолетия по законодательству страны, если возраст >18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы; возможно начало АДТ (не более чем за 120 дней до включения)
  • Метастатическое заболевание по данным стандартной или новейшей визуализации
  • Решение о начале лечения дарулутамидом с доцетакселом или без него принято до включения
  • Подписанное информированное согласие пациента до начала сбора данных
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по клинической оценке

Критерии исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки рутинной клинической практики
  • Противопоказания согласно местной регистрации препарата
  • Любое предшествующее лечение ингибиторами АР второго поколения (энзалутамид, апалутамид или исследуемые ингибиторы АР), ингибиторами CYP17 (абиратерона ацетат или исследуемые ингибиторы CYP17) в качестве противоопухолевого лечения рака предстательной железы
  • Предшествующая гормональная терапия в метастатической стадии
  • Лечение дарулутамидом начато более чем за 7 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дарулутамид + АДТ + Доцетаксел (Тройная терапия)
Эта группа включает мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), которые получают комбинированную терапию даролутамидом, андрогенной депривационной терапией (АДТ) и доцетакселом. Решение о применении этой тройной терапии принимается лечащим врачом в рамках рутинной клинической практики до включения пациента в исследование. Пациенты в этой когорте получают все три вида лечения в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.
Лекарство: Дарулутамид (BAY 1841788)
Дарулутамид, вводимый в соответствии с местными стандартами лечения в комбинации с ADT.
Другие имена:
  • НУБЕКА
Лекарство: АДТ
Андрогенная депривационная терапия, проводимая в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел, вводимый в соответствии с местными стандартами лечения, в комбинации с даролутамидом и АДТ для когорты 1.
Даролутамид + АДТ (Двойная терапия)
Эта группа включает мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), которые получают лечение даролутамидом и андрогенной депривационной терапией (АДТ), но без доцетаксела. Решение об использовании этой двойной терапии принимается лечащим врачом в рамках обычной клинической практики до включения пациента в исследование. Пациенты в этой когорте получают даролутамид и АДТ в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Дарулутамид (BAY 1841788)
Дарулутамид, вводимый в соответствии с местными стандартами лечения в комбинации с ADT.
Другие имена:
  • НУБЕКА
Лекарство: АДТ
Андрогенная депривационная терапия, проводимая в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в когорте 1, достигших неопределяемого уровня ПСА (<0,2 нг/мл) через 1 год
Временное ограничение: после 1 года лечения
Для описания эффективности даролутамида + АДТ + доцетаксела у пациентов с mHSPC посредством оценки показателей неопределяемого простат-специфического антигена (ПСА) (PSA<0.2 нг/мл) через 1 год лечения в рамках исследования.
после 1 года лечения
Доля пациентов в когорте 2 с достижением неопределяемого уровня ПСА (<0,2 нг/мл) через 1 год
Временное ограничение: через 1 год лечения
Для описания эффективности даролутамида + АДТ у пациентов с mHSPC посредством оценки показателей неопределяемого уровня простат-специфического антигена (ПСА) (ПСА<0,2 нг/мл) через 1 год лечения в рамках исследования.
через 1 год лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до смерти от любой причины.
до 4 лет
Общая выживаемость по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до смерти от любой причины.
до 4 лет
Время до последующего лечения по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до начала новой противоопухолевой терапии.
до 4 лет
Время до последующего лечения по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до начала новой противоопухолевой терапии.
до 4 лет
Время до развития резистентной к кастрации (РКРПЖ) по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Время от момента включения в исследование до документально подтвержденного клинического или ПСА-прогрессирования при уровне тестостерона <50 нг/дл или документально подтвержденной медикаментозной/хирургической кастрации.
до 4 лет
Время до развития резистентной к кастрации (КРРПЖ) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Время с момента включения в исследование до документально подтверждённого клинического или ПСА прогрессирования при уровне тестостерона <50 нг/дл или документально подтверждённой медикаментозной/хирургической кастрации.
до 4 лет
Время до прогрессии ПСА по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до прогрессирования ПСА (≥25% увеличения по сравнению с надиром и ≥2 нг/мл, подтвержденное вторым значением ≥3 недели спустя, но до 6 месяцев, во время лечения).
до 4 лет
Время до прогрессирования ПСА по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до прогрессирования ПСА (увеличение ≥25% по сравнению с надиром и ≥2 нг/мл, подтвержденное вторым значением через ≥3 недели, но до 6 месяцев, во время лечения).
до 4 лет
Частота ответа ПСА по когортам и по странам
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с уровнем ПСА в крови <0,2 нг/мл, подтверждённым вторым последующим значением ПСА <0,2 нг/мл через 3 или более недель
1 год
Частота ответа ПСА по когортам во всех странах
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с уровнем ПСА в крови <0,2 нг/мл, подтвержденным вторым последующим значением ПСА <0,2 нг/мл через 3 или более недель
1 год
Выживаемость по когортам и странам
Временное ограничение: до 4 лет
Выживаемость в указанные моменты времени.
до 4 лет
Коэффициент выживаемости по когортам и всем странам
Временное ограничение: до 4 лет
Выживаемость в указанные моменты времени.
до 4 лет
Время до прекращения лечения по когортам и странам
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до постоянного прекращения лечения или смерти
до 4 лет
Время до прекращения лечения по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Время от начала лечения даролутамидом до постоянного прекращения приема или смерти
до 4 лет
Причина прекращения участия по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Причина окончательного прекращения приема даролутамида
до 4 лет
Причина прекращения участия в исследовании по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Причина постоянного прекращения приема даролутамида
до 4 лет
Демографические данные пациентов по когортам и по странам
Временное ограничение: на исходном уровне
Демографические характеристики при первом документированном плановом визите в исследовании (так называемый исходный уровень).
на исходном уровне
Демографические данные пациентов по когортам во всех странах
Временное ограничение: на исходном уровне
Демографические характеристики при первом задокументированном регулярном визите в исследовании (известном как исходный уровень).
на исходном уровне
Медицинская история по когорте и по стране
Временное ограничение: на исходном уровне
Медицинский анамнез будет документирован при начале исследования.
на исходном уровне
Медицинская история по когортам во всех странах
Временное ограничение: на исходном уровне
Медицинский анамнез будет зафиксирован в начале исследования.
на исходном уровне
Сопутствующая терапия по когортам и странам
Временное ограничение: до 4 лет
Документация по сопутствующей лекарственной терапии.
до 4 лет
Сопутствующая медикаментозная терапия по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Документация сопутствующей лекарственной терапии.
до 4 лет
Сопутствующее лечение по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Документация сопутствующего лечения.
до 4 лет
Сопутствующее лечение по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Документация сопутствующих методов лечения.
до 4 лет
Применение даролутамида по когортам и странам
Временное ограничение: до 4 лет
Для описания реального использования даролутамида у пациентов с mHSPC.
до 4 лет
Использование даролутамида по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Для описания реального применения даролутамида у пациентов с мГСПЖ.
до 4 лет
Диагностическая визуализация по когортам и странам
Временное ограничение: на исходном уровне
Документация технологии диагностической визуализации при первоначальных визитах в рамках исследования (исходный уровень).
на исходном уровне
Диагностическая визуализация по когортам во всех странах
Временное ограничение: на исходном уровне
Документация технологии диагностической визуализации на начальных визитах исследования (исходный уровень).
на исходном уровне
Нежелательные явления по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех нежелательных явлений.
до 4 лет
Нежелательные явления по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех нежелательных явлений.
до 4 лет
Серьезные нежелательные явления по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех серьёзных нежелательных явлений.
до 4 лет
Серьезные нежелательные явления по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех серьезных нежелательных явлений.
до 4 лет
Нежелательные лекарственные реакции по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех нежелательных явлений, связанных с препаратом (даролутамид).
до 4 лет
Побочные эффекты, связанные с препаратом, по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех побочных эффектов, связанных с препаратом (дарулутамид).
до 4 лет
Серьезные нежелательные явления, связанные с лекарственным средством, по когортам и странам
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех серьезных нежелательных явлений, связанных с лекарственным препаратом (даролутамид).
до 4 лет
Серьезные нежелательные явления, связанные с лекарственными средствами, по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Количество всех серьезных нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством (даролутамид).
до 4 лет
Нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения.
до 4 лет
Нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения.
до 4 лет
Жизненно важные показатели: Артериальное давление по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Артериальное давление измеряется в мм рт. ст. на протяжении всего исследования, на всех основных типах визитов, в течение всего периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненно важные показатели: Артериальное давление по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Артериальное давление измеряется в мм рт. ст. на протяжении всего исследования, на всех основных типах визитов, в течение всего периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненно важные показатели: температура тела по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Температура тела измеряется в градусах Цельсия (°C) или Фаренгейта (°F) (в соответствии с местной практикой) на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение полного периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненные показатели: Температура тела по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Температура тела измеряется в градусах Цельсия (°C) или Фаренгейта (°F) (в соответствии с местной практикой) на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода наблюдения.
до 4 лет
Витальные признаки: Вес по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Вес измеряется в килограммах (кг) на протяжении всего исследования, на всех основных типах визитов, в течение полного периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненные показатели: Вес по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Вес измеряется в килограммах (кг) на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненно важные показатели: Рост по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Рост измеряется в сантиметрах (см) на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение полного периода наблюдения.
до 4 лет
Жизненно важные показатели: Рост по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Рост измеряется в сантиметрах (см) на протяжении всего исследования, на всех основных типах визитов, в течение всего периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (Гемоглобин) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень гемоглобина (г/дл) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до конца периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (Гемоглобин) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень гемоглобина (г/дл) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (лейкоциты) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Подсчет лейкоцитов (WBC) (x10^9/л) проводится на протяжении всего исследования, на всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до конца периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (WBC) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Подсчет лейкоцитов (WBC) (x10^9/л) проводится на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (Количество тромбоцитов) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Подсчет тромбоцитов (x10^9/л) проводится на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до конца наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Гематология (Количество тромбоцитов) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Подсчет тромбоцитов (x10^9/л) проводится на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение лечения даролутамидом и по необходимости в период наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Креатинин) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл или мкмоль/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение лечения даролутамидом и при необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Креатинин) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень сывороточного креатинина (мг/дл или мкмоль/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (АЛТ) по когортам и по странам
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (АЛТ) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (АСТ) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) (Ед/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (АСТ) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) (Ед/л) определяется в течение всего исследования на всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до конца периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Билирубин) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Общий билирубин (мг/дл или мкмоль/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости в ходе последующего наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Билирубин) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Общий билирубин (мг/дл или мкмоль/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Щелочная фосфатаза) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Активность щелочной фосфатазы (Ед/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (Щелочная фосфатаза) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень щелочной фосфатазы (Ед/л) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время последующего наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (PSA) по когорте и по стране
Временное ограничение: до 4 лет
Простатоспецифический антиген (ПСА) (нг/мл) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего времени лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до окончания наблюдения.
до 4 лет
Лабораторные параметры: Клиническая химия (PSA) по когортам во всех странах
Временное ограничение: до 4 лет
Простатспецифический антиген (ПСА) (нг/мл) определяется на протяжении всего исследования, при всех основных типах визитов, в течение всего периода лечения даролутамидом и по мере необходимости во время наблюдения, вплоть до окончания периода наблюдения.
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не существует утвержденного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) по данному исследованию. Доступность данных этого исследования впоследствии будет определена в соответствии с обязательством Bayer по соблюдению «Принципов ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на предоставление данных клинических исследований на уровне пациентов / исследования, а также документов по клиническим исследованиям, касающихся лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активного плана по обмену ИДП. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее. Исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам клинических исследований с целью проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список предоставлена в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться