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Une étude pour apprendre comment les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé répondent au traitement par le darolutamide et l'hormonothérapie, avec ou sans chimiothérapie, dans la pratique médicale réelle (ROAD)

3 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

ROAD - Résultats en vie réelle du darolutamide, de l'ADT, avec ou sans docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, internationale, prospective, ouverte, multicentrique et multi-cohorte, conçue pour décrire l'efficacité et la sécurité en conditions réelles du darolutamide en association avec une hormonothérapie de privation d'androgènes (HPA), avec ou sans docétaxel, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC). L'étude vise à inclure environ 1 600 patients masculins (800 par cohorte) dans plusieurs pays, principalement en Europe, qui ont un diagnostic de mHSPC et pour lesquels une décision de traitement par darolutamide a été prise par le médecin traitant avant l'inclusion. L'objectif principal est d'estimer la proportion de patients atteignant des niveaux indétectables d'antigène prostatique spécifique (PSA) (<0,2 ng/mL) à 1 an de traitement dans chaque cohorte. Les objectifs secondaires incluent la description des données démographiques des patients, des caractéristiques cliniques, des traitements antérieurs et concomitants, des événements indésirables et des mesures d'efficacité clinique telles que la survie globale, le délai jusqu'au nouveau traitement, le délai jusqu'à la résistance à la castration et le délai jusqu'à la progression du PSA. D'autres objectifs impliquent l'évaluation de la qualité de vie, les raisons de ne pas ajouter de docétaxel, les résultats par sous-groupes de patients (par exemple, score de Gleason, volume de la maladie, statut ECOG), les résultats des tests génomiques et les taux d'hospitalisation. Les données seront recueillies à l'aide de formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) lors de la pratique clinique de routine, sans procédures de diagnostic ou de surveillance supplémentaires au-delà des soins standard. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé avant de participer. L'étude respectera les exigences réglementaires applicables, y compris l'approbation du CE/IRB dans tous les pays participants. Les analyses statistiques seront descriptives et exploratoires, avec des analyses intermédiaires prévues après que 200, 400 et 600 patients par cohorte auront terminé au moins 12 mois de traitement ou interrompu la thérapie. L'étude devrait fournir des informations précieuses sur l'utilisation en conditions réelles du darolutamide dans le mHSPC, soutenant la prise de décision clinique et améliorant la compréhension des schémas de traitement, de l'efficacité et de la sécurité dans diverses populations de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations
  • Arabie Saoudite
      • Multiple Locations, Arabie Saoudite
        • Many locations
  • Belgique
      • Multiple Locations, Belgique
        • Many locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many locations
  • Finlande
      • Multiple Locations, Finlande
        • Many locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Many locations
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
        • Many locations
  • Israël
      • Multiple Locations, Israël
        • Many locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many locations
  • Le Portugal
      • Multiple Locations, Le Portugal
        • Many locations
  • Lituanie
      • Multiple Locations, Lituanie
        • Many locations
  • Norvège
      • Multiple Locations, Norvège
        • Many locations
  • Pologne
      • Multiple Locations, Pologne
        • Many locations
  • Royaume-Uni
      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • Many locations
  • Suisse
      • Multiple Locations, Suisse
        • Many locations
  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin avec un diagnostic de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) pour lesquels une décision de traitement par darolutamide a été prise par le médecin traitant avant l'inclusion.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient masculin avec un diagnostic de mHSPC
  • Homme âgé de ≥18 ans (ou l'âge légal de majorité du pays si >18 ans)
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ; peut avoir commencé une ADT (jusqu'à 120 jours avant l'inclusion)
  • Maladie métastatique par imagerie conventionnelle ou de nouvelle génération
  • Décision de commencer un traitement par darolutamide avec ou sans docétaxel prise avant l'inclusion
  • Consentement éclairé signé par le patient avant le début de la collecte de données
  • Espérance de vie de ≥3 mois basée sur le jugement clinique

Critères d'exclusion :

  • Participation à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique habituelle
  • Contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale
  • Tout traitement antérieur par des inhibiteurs de l'AR de deuxième génération (enzalutamide, apalutamide, ou inhibiteurs de l'AR expérimentaux), des inhibiteurs du CYP17 (acétate d'abiratérone ou inhibiteurs du CYP17 expérimentaux) comme traitement antinéoplasique pour le cancer de la prostate
  • Hormonothérapie antérieure dans le cadre métastatique
  • Traitement par darolutamide commencé plus de 7 jours avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darolutamide + ADT + Docétaxel (Thérapie en triple association)
Ce groupe inclut des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) traités par une combinaison de darolutamide, d'hormonothérapie de privation androgénique (ADT) et de docétaxel. La décision d'utiliser cette trithérapie est prise par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle avant que le patient ne participe à l'étude. Les patients de cette cohorte reçoivent les trois traitements conformément aux normes de soins locales.
Médicament: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide administré selon les normes locales de soins en association avec une castration chimique (ADT).
Autres noms:
  • NUBEQA
Médicament: ADT
Thérapie de privation androgénique administrée selon les normes locales de soins.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré selon la norme locale de soins en combinaison avec le darolutamide et l’ADT pour la cohorte 1.
Darolutamide + ADT (Thérapie en doublet)
Ce groupe inclut des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) traités par darolutamide et hormonothérapie de privation androgénique (ADT), mais sans docétaxel. La décision d'utiliser cette bithérapie est prise par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique courante avant que le patient ne soit inclus dans l'étude. Les patients de cette cohorte reçoivent du darolutamide et de l'ADT conformément aux standards de soins locaux.
Médicament: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide administré selon les normes locales de soins en association avec une castration chimique (ADT).
Autres noms:
  • NUBEQA
Médicament: ADT
Thérapie de privation androgénique administrée selon les normes locales de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans la cohorte 1 atteignant un PSA indétectable (<0,2 ng/mL) à 1 an
Délai: après 1 an de traitement
Pour décrire l'efficacité du darolutamide + ADT + docétaxel chez les patients atteints de mHSPC en estimant les taux de PSA indétectable (PSA<0,2 ng/mL) après 1 an de traitement dans le cadre de l'étude.
après 1 an de traitement
Proportion de patients dans la cohorte 2 atteignant un PSA indétectable (<0,2 ng/mL) à 1 an
Délai: après 1 an de traitement
Décrire l'efficacité du darolutamide + ADT chez les patients atteints de mHSPC en estimant les taux d'indétectabilité de l'antigène prostatique spécifique (PSA<0.2 ng/mL) après 1 an de traitement dans l'étude.
après 1 an de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps écoulé entre le début du traitement par darolutamide et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 4 ans
Survie globale par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps entre le début du traitement par darolutamide et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'au traitement suivant par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Délai entre le début du traitement par darolutamide et l'instauration d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'au traitement ultérieur par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Délai entre le début du traitement par darolutamide et l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la résistance à la castration (CRPC) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps entre l'inclusion et la progression clinique ou du PSA documentée avec un taux de testostérone <50 ng/dL ou une castration médicale/chirurgicale documentée.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la résistance à la castration (CRPC) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Délai entre l'inclusion et la progression clinique ou du PSA documentée avec un taux de testostérone <50 ng/dL ou une castration médicale/chirurgicale documentée.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la progression du PSA par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps entre le début du traitement par darolutamide et la progression du PSA (augmentation ≥25 % par rapport au nadir et ≥2 ng/mL, confirmée par une deuxième valeur ≥3 semaines plus tard, mais avant 6 mois, pendant le traitement).
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la progression du PSA par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps entre le début du traitement par darolutamide et la progression du PSA (augmentation d'au moins 25 % par rapport au nadir et ≥ 2 ng/mL, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard, mais avant 6 mois, sous traitement).
jusqu'à 4 ans
Taux de réponse PSA par cohorte et par pays
Délai: 1 an
Proportion de patients avec un taux de PSA sanguin <0,2 ng/mL, confirmée par une deuxième valeur de PSA ultérieure <0,2 ng/mL 3 semaines ou plus plus tard
1 an
Taux de réponse au PSA par cohorte dans tous les pays
Délai: 1 an
Proportion de patients avec un taux sanguin de PSA <0,2 ng/mL, confirmé par une deuxième valeur de PSA ultérieure <0,2 ng/mL 3 semaines ou plus après
1 an
Taux de survie par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Taux de survie à des moments spécifiques.
jusqu'à 4 ans
Taux de survie par cohorte et tous pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Taux de survie à des moments spécifiés.
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à l'arrêt par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Temps écoulé entre le début du traitement par darolutamide et l'arrêt définitif ou le décès
jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à l'arrêt par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Durée entre le début du traitement par darolutamide et l'arrêt définitif ou le décès
jusqu'à 4 ans
Raison de l'arrêt par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Raison de l'arrêt définitif du darolutamide
jusqu'à 4 ans
Motif d'interruption par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Raison de l'arrêt définitif du darolutamide
jusqu'à 4 ans
Démographie des patients par cohorte et par pays
Délai: au départ
Caractéristiques démographiques lors de la première visite régulière documentée dans l'étude (appelée référence).
au départ
Démographie des patients par cohorte dans tous les pays
Délai: au départ
Caractéristiques démographiques lors de la première visite régulière documentée dans l'étude (appelée ligne de base).
au départ
Antécédents médicaux par cohorte et par pays
Délai: au début de l'étude
Les antécédents médicaux seront documentés au début de l'étude.
au début de l'étude
Antécédents médicaux par cohorte dans tous les pays
Délai: au départ
Les antécédents médicaux seront documentés au début de l'étude.
au départ
Médicament concomitant par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Documentation des médicaments concomitants.
jusqu'à 4 ans
Médicament concomitant par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Documentation des médicaments concomitants.
jusqu'à 4 ans
Traitement concomitant par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Documentation des traitements concomitants.
jusqu'à 4 ans
Traitement concomitant par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Documentation des traitements concomitants.
jusqu'à 4 ans
Utilisation du darolutamide par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Pour décrire l'utilisation en vie réelle du darolutamide chez les patients atteints de mHSPC.
jusqu'à 4 ans
Utilisation du darolutamide par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Pour décrire l'utilisation réelle du darolutamide chez les patients atteints de mHSPC.
jusqu'à 4 ans
Technologie d'imagerie diagnostique par cohorte et par pays
Délai: au départ
Documentation de la technologie d'imagerie diagnostique lors des visites initiales de l'étude (ligne de base).
au départ
Technologie d'imagerie diagnostique par cohorte dans tous les pays
Délai: au départ
Documentation de la technologie d'imagerie diagnostique lors des visites d'étude initiales (ligne de base).
au départ
Événements indésirables par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables.
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables.
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables graves par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables graves.
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables graves par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables graves.
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables liés au médicament par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables liés au médicament (darolutamide).
jusqu'à 4 ans
Effets indésirables liés au médicament par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables liés au médicament (darolutamide).
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables graves liés aux médicaments par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les événements indésirables graves liés au médicament (darolutamide).
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables graves liés au médicament par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de tous les effets indésirables graves liés au médicament (darolutamide).
jusqu'à 4 ans
Effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre d'effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement.
jusqu'à 4 ans
Événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Pression Artérielle par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La pression artérielle est mesurée en mmHg tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, sur toute la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes vitaux : Pression artérielle par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La pression artérielle est mesurée en mmHg tout au long de l'étude, à tous les types de visites importantes, sur l'ensemble de la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Température corporelle par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La température corporelle est mesurée en degrés Celsius (°C) ou Fahrenheit (°F) (selon la pratique locale) tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, sur toute la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Température Corporelle par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La température corporelle est mesurée en degrés Celsius (°C) ou Fahrenheit (°F) (selon la pratique locale) tout au long de l'étude, lors de tous les types de visites majeurs, sur toute la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Poids par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Le poids est mesuré en kilogrammes (kg) tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, sur la totalité de la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Poids par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
Le poids est mesuré en kilogrammes (kg) tout au long de l'étude, à tous les types de visites importantes, sur la période complète d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes vitaux : Taille par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La taille est mesurée en centimètres (cm) tout au long de l'étude, à tous les types de visites principales, sur toute la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Signes Vitaux : Taille par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La taille est mesurée en centimètres (cm) tout au long de l'étude, à tous les principaux types de visites, sur toute la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (Hémoglobine) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'hémoglobine (g/dL) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (Hémoglobine) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'hémoglobine (g/dL) est déterminée tout au long de l'étude, lors de tous les types de visites principales, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (GB) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La numération des globules blancs (GB) (x10^9/L) est effectuée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (GB) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La numération des globules blancs (GB) (x10^9/L) est réalisée tout au long de l'étude, à toutes les visites principales, pendant toute la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (numération plaquettaire) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La numération plaquettaire (x10^9/L) est réalisée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Hématologie (Numération plaquettaire) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La numération plaquettaire (x10^9/L) est réalisée tout au long de l'étude, lors de tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement au darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de la période d'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Créatinine) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La créatinine sérique (mg/dL ou µmol/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Créatinine) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La créatinine sérique (mg/dL ou µmol/L) est déterminée tout au long de l'étude, lors de tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (ALT) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Alanine Aminotransférase (ALT) (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (ALT) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à toutes les principales visites, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Biochimie clinique (AST) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Aspartate Aminotransférase (AST) (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire lors du suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Biochimie clinique (ASAT) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Aspartate Aminotransférase (AST) (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement au darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Bilirubine) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La bilirubine totale (mg/dL ou µmol/L) est déterminée tout au long de l'étude, lors de tous les principaux types de visites, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Bilirubine) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
La bilirubine totale (mg/dL ou µmol/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les principaux types de visite, pendant la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Phosphatase alcaline) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Alkaline Phosphatase (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (Phosphatase alcaline) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Alkaline Phosphatase (U/L) est déterminée tout au long de l'étude, à tous les principaux types de visite, pendant la durée du traitement par darolutamide et si nécessaire pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (PSA) par cohorte et par pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) (ng/mL) est déterminé tout au long de l'étude, lors de tous les principaux types de visites, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans
Paramètres de laboratoire : Chimie clinique (PSA) par cohorte dans tous les pays
Délai: jusqu'à 4 ans
L'Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) (ng/mL) est déterminé tout au long de l'étude, lors de tous les types de visites majeures, pendant la durée du traitement par darolutamide et selon les besoins pendant le suivi, jusqu'à la fin de l'observation.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, il n'existe aucun plan établi pour le partage des données individuelles des patients (IPD) de cette étude. La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les 'Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques' de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. Ainsi, Bayer s'engage à examiner les demandes de chercheurs qualifiés pour les données d'essais cliniques au niveau patient/étude, ainsi que les documents issus d'essais cliniques impliquant des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE. Cependant, cet engagement ne reflète pas un plan actif de partage d'IPD. Ceci s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014. Les chercheurs peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux IPD et aux documents des études cliniques afin de mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour la liste des études sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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