Um Estudo para Compreender Como Homens com Cancro da Próstata Avançado Respondem ao Tratamento com Darolutamida e Terapia Hormonal, Com ou Sem Quimioterapia, na Prática Médica Real (ROAD)
3 de julho de 2026 atualizado por: Bayer
ROAD - Resultados no Mundo Real de Darolutamida, ADT, Com ou Sem Docetaxel no Cancro da Próstata Metastático Sensível a Hormonas
Este é um estudo observacional não intervencionista, internacional, prospetivo, de etiqueta aberta, multicêntrico e multicohorte, concebido para descrever a eficácia e segurança no mundo real do darolutamida em combinação com a terapia de privação androgénica (ADT), com ou sem docetaxel, em doentes com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC).
O estudo visa recrutar aproximadamente 1.600 doentes do sexo masculino (800 por coorte) de vários países, principalmente na Europa, que tenham um diagnóstico de mHSPC e para os quais a decisão de tratar com darolutamida tenha sido tomada pelo médico assistente antes do recrutamento.
O objetivo principal é estimar a proporção de doentes que atingem níveis indetetáveis de antigénio específico da próstata (PSA) (<0,2 ng/mL) no 1.º ano de tratamento em cada coorte.
Os objetivos secundários incluem descrever a demografia dos doentes, características clínicas, tratamentos prévios e concomitantes, eventos adversos e medidas de eficácia clínica, como a sobrevivência global, o tempo até novo tratamento, o tempo até resistência à castração e o tempo até progressão do PSA.
Outros objetivos envolvem avaliar a qualidade de vida, razões para não adicionar docetaxel, resultados por subgrupos de doentes (por exemplo, pontuação de Gleason, volume da doença, estado ECOG), resultados de testes genómicos e taxas de hospitalização.
Os dados serão recolhidos utilizando formulários eletrónicos de relato de casos (eCRF) durante a prática clínica de rotina, sem procedimentos de diagnóstico ou monitorização adicionais para além dos cuidados padrão.
Todos os doentes devem fornecer consentimento informado antes de participarem.
O estudo cumprirá os requisitos regulamentares aplicáveis, incluindo a aprovação da CEI/CER em todos os países participantes.
As análises estatísticas serão descritivas e exploratórias, com análises intermédias planeadas após 200, 400 e 600 doentes por coorte terem completado pelo menos 12 meses de tratamento ou interrompido a terapia.
Espera-se que o estudo forneça informações valiosas sobre a utilização do darolutamida no mundo real no mHSPC, apoiando a tomada de decisões clínicas e melhorando a compreensão dos padrões de tratamento, eficácia e segurança em diversas populações de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Multiple Locations, Arábia Saudita
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Espanha
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Multiple Locations, Finlândia
- Many locations
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Grécia
- Many locations
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Multiple Locations, Israel
- Many locations
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Multiple Locations, Itália
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Multiple Locations, Lituânia
- Many locations
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Multiple Locations, Noruega
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Multiple Locations, Polônia
- Many locations
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Multiple Locations, Portugal
- Many locations
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Multiple Locations, Suécia
- Many locations
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Multiple Locations, Suíça
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes do sexo masculino com diagnóstico de cancro da próstata metastático sensível à hormona (mHSPC) para quem foi tomada a decisão de tratar com darolutamida pelo médico assistente antes da inscrição.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino com diagnóstico de mHSPC
- Homem com idade ≥18 anos (ou idade legal da maioridade no país se >18 anos)
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente; pode ter iniciado ADT (até 120 dias antes da inscrição)
- Doença metastática por imagem convencional ou de nova geração
- Decisão de iniciar tratamento com darolutamida com ou sem docetaxel tomada antes da inscrição
- Consentimento informado do paciente assinado antes do início da recolha de dados
- Expectativa de vida de ≥3 meses com base no julgamento clínico
Critérios de Exclusão:
- Participação num programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
- Qualquer tratamento prévio com inibidores de AR de segunda geração (enzalutamida, apalutamida ou inibidores de AR em investigação), inibidores de CYP17 (acetato de abiraterona ou inibidores de CYP17 em investigação) como tratamento antineoplásico para cancro da próstata
- Terapia hormonal prévia no contexto metastático
- Tratamento com darolutamida iniciado mais de 7 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Darolutamida + ADT + Docetaxel (Terapia tripla)
Este grupo inclui homens com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC) que são tratados com uma combinação de darolutamida, terapia de privação de androgénios (ADT) e docetaxel.
A decisão de utilizar esta terapia tripla é tomada pelo médico tratante como parte da prática clínica de rotina antes do doente se inscrever no estudo.
Os doentes desta coorte recebem os três tratamentos de acordo com o padrão de cuidados local.
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Darolutamide administrada de acordo com o padrão local de cuidados, em combinação com ADT.
Outros nomes:
Terapia de privação de androgénio administrada de acordo com o padrão local de cuidados.
Docetaxel administrado de acordo com o padrão local de cuidados em combinação com darolutamida e ADT para a coorte 1.
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Darolutamida + TDA (Terapia dupla)
Este grupo inclui homens com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC) que são tratados com darolutamida e terapia de privação androgénica (ADT), mas sem docetaxel.
A decisão de usar esta terapia dupla é tomada pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina antes de o paciente se inscrever no estudo.
Os pacientes desta coorte recebem darolutamida e ADT de acordo com o padrão de cuidados local.
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Darolutamide administrada de acordo com o padrão local de cuidados, em combinação com ADT.
Outros nomes:
Terapia de privação de androgénio administrada de acordo com o padrão local de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes na coorte 1 com PSA indetetável (<0,2 ng/mL) ao fim de 1 ano
Prazo: após 1 ano de tratamento
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Para descrever a eficácia do darolutamida + ADT + docetaxel em doentes com mHSPC através da estimativa das taxas de antigénio específico da próstata (PSA) indetetável (PSA<0.2
ng/mL) após 1 ano de tratamento no estudo.
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após 1 ano de tratamento
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Proporção de pacientes na coorte 2 que atingem PSA indetetável (<0,2 ng/mL) em 1 ano
Prazo: após 1 ano de tratamento
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Para descrever a eficácia do darolutamida + ADT em doentes com mHSPC através da estimativa das taxas de antigénio específico da próstata (PSA) indetetável (PSA<0,2
ng/mL) após 1 ano de tratamento no estudo.
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após 1 ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à morte por qualquer causa.
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até 4 anos
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Sobrevivência global por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à morte por qualquer causa.
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até 4 anos
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Tempo até ao tratamento subsequente por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até ao início de uma nova terapia anticancro.
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até 4 anos
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Tempo até ao tratamento subsequente por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até ao início de uma nova terapia anti-cancerígena.
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até 4 anos
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Tempo até resistência à castração (CRPC) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde a inscrição até progressão clínica ou do PSA documentada com nível de testosterona <50 ng/dL ou castração médica/cirúrgica documentada.
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até 4 anos
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Tempo até resistência à castração (CRPC) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde a inscrição até à progressão clínica ou de PSA documentada com nível de testosterona <50 ng/dL ou castração médica/cirúrgica documentada.
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até 4 anos
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Tempo até à progressão do PSA por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à progressão do PSA (aumento ≥25% acima do nadir e ≥2 ng/mL, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois, mas antes dos 6 meses, durante o tratamento).
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até 4 anos
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Tempo até à progressão do PSA por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à progressão do PSA (aumento de ≥25% acima do nadir e ≥2 ng/mL, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois, mas antes de 6 meses, durante o tratamento).
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até 4 anos
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Taxa de resposta do PSA por coorte e por país
Prazo: 1 ano
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Proporção de doentes com nível de PSA no sangue <0,2 ng/mL, confirmado por um segundo valor de PSA subsequente <0,2 ng/mL 3 ou mais semanas depois
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1 ano
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Taxa de resposta do PSA por coorte em todos os países
Prazo: 1 ano
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Proporção de doentes com nível sanguíneo de PSA <0,2 ng/mL, confirmado por um segundo valor de PSA subsequente <0,2 ng/mL 3 ou mais semanas depois
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1 ano
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Taxa de sobrevivência por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Taxa de sobrevivência em pontos de tempo específicos.
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até 4 anos
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Taxa de sobrevivência por coorte e todos os países
Prazo: até 4 anos
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Taxa de sobrevivência em pontos de tempo especificados.
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até 4 anos
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Tempo até à descontinuação por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à interrupção permanente ou morte
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até 4 anos
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Tempo até à descontinuação por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento com darolutamida até à interrupção permanente ou morte
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até 4 anos
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Razão para descontinuação por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Razão para a descontinuação permanente de darolutamida
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até 4 anos
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Razão para descontinuação por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Razão para a descontinuação permanente de darolutamida
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até 4 anos
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Demografia dos pacientes por coorte e por país
Prazo: na linha de base
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Características demográficas na primeira visita regular documentada no estudo, referida como linha de base.
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na linha de base
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Dados demográficos dos pacientes por coorte em todos os países
Prazo: na linha de base
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Características demográficas na primeira visita regular documentada no estudo, referida como linha de base.
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na linha de base
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Histórico Médico por coorte e por país
Prazo: na linha de base
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O histórico médico será documentado no início do estudo.
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na linha de base
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Histórico Médico por coorte em todos os países
Prazo: na linha de base
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O historial médico será documentado no início do estudo.
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na linha de base
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Medicação concomitante por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Documentação da medicação concomitante.
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até 4 anos
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Medicação concomitante por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Documentação da medicação concomitante.
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até 4 anos
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Tratamento concomitante por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Documentação dos tratamentos concomitantes.
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até 4 anos
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Tratamento concomitante por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Documentação dos tratamentos concomitantes.
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até 4 anos
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Uso de Darolutamida por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Para descrever o uso real do darolutamide em doentes com mHSPC.
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até 4 anos
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Uso de Darolutamida por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Para descrever o uso real de darolutamide em doentes com mHSPC.
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até 4 anos
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Tecnologia de Imagiologia de Diagnóstico por coorte e por país
Prazo: na linha de base
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Documentação da Tecnologia de Imagiologia de Diagnóstico nas consultas iniciais do estudo (baseline).
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na linha de base
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Tecnologia de Imagem de Diagnóstico por coorte em todos os países
Prazo: na linha de base
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Documentação da Tecnologia de Imagiologia de Diagnóstico nas consultas iniciais do estudo (baseline).
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na linha de base
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Eventos adversos por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos.
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até 4 anos
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Eventos adversos por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos.
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até 4 anos
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Eventos Adversos Graves por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos graves.
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até 4 anos
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Eventos adversos graves por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos graves.
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até 4 anos
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Eventos adversos relacionados com medicamentos por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos relacionados com o fármaco (darolutamida).
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até 4 anos
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Eventos adversos relacionados com o medicamento por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos relacionados com o medicamento (darolutamida).
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até 4 anos
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Eventos adversos graves relacionados com medicamentos por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos graves relacionados com medicamentos (darolutamida).
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até 4 anos
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Eventos adversos graves relacionados com medicamentos por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Número de todos os eventos adversos graves relacionados com medicamentos (darolutamida).
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até 4 anos
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Eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
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até 4 anos
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Eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Pressão Arterial por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A pressão arterial é medida em mmHg ao longo do estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante todo o período de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Pressão Arterial por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A pressão arterial é medida em mmHg ao longo de todo o estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante o período completo de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Temperatura Corporal por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A temperatura corporal é medida em graus Celsius (°C) ou Fahrenheit (°F) (de acordo com a prática local) ao longo do estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante todo o período de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Temperatura Corporal por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A temperatura corporal é medida em graus Celsius (°C) ou Fahrenheit (°F) (conforme a prática local) ao longo do estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante o período completo de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Peso por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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O peso é medido em quilogramas (kg) durante todo o estudo, em todos os tipos principais de visitas, ao longo do período completo de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Peso por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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O peso é medido em quilogramas (kg) ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante todo o período de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Altura por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A altura é medida em centímetros (cm) ao longo do estudo, em todos os tipos principais de visitas, durante todo o período de observação.
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até 4 anos
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Sinais Vitais: Altura por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A altura é medida em centímetros (cm) durante todo o estudo, em todos os tipos principais de visitas, ao longo do período completo de observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (Hemoglobina) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A hemoglobina (g/dL) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de consulta, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (Hemoglobina) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A hemoglobina (g/dL) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de consulta, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (WBC) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A contagem de glóbulos brancos (WBC) (x10^9/L) é realizada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visitas, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o seguimento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (Leucócitos) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A contagem de glóbulos brancos (WBC) (x10^9/L) é realizada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o seguimento, até ao fim da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (Contagem de Plaquetas) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A Contagem de Plaquetas (x10^9/L) é realizada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de consulta, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Hematologia (Contagem de Plaquetas) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A contagem de plaquetas (x10^9/L) é realizada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Creatinina) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A Creatinina Sérica (mg/dL ou µmol/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Creatinina) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A creatinina sérica (mg/dL ou µmol/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (ALT) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (ALT) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de consulta, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao fim da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (AST) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A Aspartato Aminotransferase (AST) (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os tipos principais de visitas, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o seguimento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (AST) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A Aspartato Aminotransferase (AST) (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o seguimento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Bilirrubina) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A bilirrubina total (mg/dL ou µmol/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os tipos de visita principais, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Bilirrubina) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A bilirrubina total (mg/dL ou µmol/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao fim da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Fosfatase Alcalina) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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A Fosfatase Alcalina (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os tipos de visitas principais, durante a duração do tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (Fosfatase Alcalina) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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A Fosfatase Alcalina (U/L) é determinada ao longo do estudo, em todos os principais tipos de visita, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (PSA) por coorte e por país
Prazo: até 4 anos
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O Antigénio Específico da Próstata (PSA) (ng/mL) é determinado ao longo do estudo, em todos os principais tipos de consulta, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o seguimento, até ao final da observação.
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até 4 anos
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Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica (PSA) por coorte em todos os países
Prazo: até 4 anos
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O Antigénio Específico da Próstata (PSA) (ng/mL) é determinado ao longo do estudo, em todos os tipos de visita principais, durante o tratamento com darolutamida e conforme necessário durante o acompanhamento, até ao final da observação.
|
até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- darolutamida
Outros números de identificação do estudo
- 23100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados de Pacientes Individuais (IPD) deste estudo.
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os 'Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos' da EFPIA/PhRMA.
Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Assim, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE.
No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de IPD.
Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a IPD e documentos de estudos clínicos para realizar investigação.
As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membro do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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