실제 임상 현장에서 진행성 전립선암 남성 환자가 다롤루타미드와 호르몬 치료(화학요법 병용 또는 단독)에 반응하는 방식에 관한 연구 (ROAD)
2026년 7월 3일 업데이트: Bayer
ROAD - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 다롤루타미드, ADT 및 독소탁셀 병용 또는 단독 요법의 실제 임상 결과
이것은 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에서 다로루타미드를 안드로겐 박리 요법(ADT)과 함께 독소탁셀의 병용 여부와 무관하게 사용할 때의 실제 임상 현장에서의 효과와 안전성을 기술하기 위해 설계된 국제적, 전향적, 개방형, 다기관, 다코호트, 비중재적 관찰 연구입니다.
본 연구는 주로 유럽을 포함한 여러 국가에서 mHSPC 진단을 받고 등록 전 담당 의사에 의해 다로루타미드 치료 결정이 이루어진 약 1,600명의 남성 환자(코호트당 800명)를 등록할 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 각 코호트에서 치료 1년 시점에 검출 불가능한 전립선 특이 항원(PSA) 수준(<0.2 ng/mL)에 도달한 환자의 비율을 추정하는 것입니다.
2차 목적에는 환자 인구통계학적 특성, 임상적 특징, 이전 및 병용 치료, 이상사건, 그리고 전체 생존율, 새로운 치료까지의 시간, 거세 저항까지의 시간, PSA 진행까지의 시간과 같은 임상적 효과 측정치를 기술하는 것이 포함됩니다.
추가 목적에는 삶의 질 평가, 독소탁셀을 추가하지 않은 이유, 환자 하위 그룹(예: 글리슨 점수, 질병 부피, ECOG 상태)별 결과, 유전자 검사 결과, 그리고 입원율 평가가 포함됩니다.
데이터는 표준 치료를 넘어서는 추가 진단 또는 모니터링 절차 없이 일상적인 임상 진료 중에 전자적 증례 보고서(eCRF)를 사용하여 수집됩니다.
모든 환자는 참여 전에 사전 동의서를 제공해야 합니다.
본 연구는 모든 참여 국가에서 IEC/IRB 승인을 포함하여 적용 가능한 규제 요구사항을 준수할 것입니다.
통계 분석은 기술적이고 탐색적일 것이며, 코호트당 200명, 400명, 600명의 환자가 최소 12개월 치료를 완료하거나 치료를 중단한 후 중간 분석이 계획되어 있습니다.
본 연구는 mHSPC에서 다로루타미드의 실제 임상 현장 사용에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 임상적 의사 결정을 지원하고 다양한 환자 집단에서의 치료 패턴, 효과 및 안전성에 대한 이해를 증진할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 핀란드
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 전 치료 담당 의사가 다롤루타마이드로 치료하기로 결정한 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 진단을 받은 남성 환자.
설명
포함 기준:
- mHSPC 진단을 받은 남성 환자
- 만 18세 이상(또는 18세 이상인 경우 해당 국가의 성인 법정 연령) 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암; 등록 전 최대 120일까지 ADT를 시작했을 수 있음
- 기존 또는 신세대 영상으로 확인된 전이성 질환
- 등록 전 다롤루타미드 단독 또는 독세탁셀 병용 치료 시작 결정
- 데이터 수집 시작 전 서명된 환자 동의서
- 임상적 판단에 기반한 기대 수명 ≥3개월
제외 기준:
- 일상적인 임상 관행 외 중재가 포함된 연구 프로그램 참여
- 지역 마케팅 승인에 따른 금기사항
- 전립선암 항암 치료로서 2세대 AR 억제제(엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 연구용 AR 억제제) 또는 CYP17 억제제(아비라테론 아세테이트 또는 연구용 CYP17 억제제)의 이전 투여 경험
- 전이성 환경에서의 이전 호르몬 치료
- 등록 7일 전 초과하여 다롤루타미드 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀 (삼제 요법)
이 그룹은 다롤루타미드, 안드로겐 차단 요법(ADT), 도세탁셀의 병합 요법을 받는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 남성 환자를 포함합니다.
이 삼중 요법 사용 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 담당 의사가 일상적인 임상 진료의 일환으로 내립니다.
이 코호트의 환자들은 지역 표준 치료에 따라 세 가지 치료를 모두 받습니다.
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Darolutamide가 현지 표준 치료에 따라 ADT와 병용 투여됩니다.
다른 이름들:
현지 표준 치료에 따라 시행되는 안드로겐 박탈 치료.
코호트 1에 대해 다롤루타미드 및 ADT와 함께 현지 표준 치료에 따라 투여되는 도세탁셀.
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다롤루타미드 + ADT (이중 요법)
이 그룹에는 도셀탁셀 없이 다롤루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 남성이 포함됩니다.
이 이중 요법 사용 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 담당 의사가 일상 임상 진료의 일환으로 내립니다.
이 코호트의 환자는 지역 표준 진료에 따라 다롤루타미드와 ADT를 받습니다.
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Darolutamide가 현지 표준 치료에 따라 ADT와 병용 투여됩니다.
다른 이름들:
현지 표준 치료에 따라 시행되는 안드로겐 박탈 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에서 1년 후에 검출되지 않는 PSA(<0.2 ng/mL)를 달성한 환자의 비율
기간: 치료 1년 후
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다로루타미드 + ADT + 도세탁셀의 mHSPC 환자에서의 효과를 연구 치료 1년 후 전립선 특이 항원(PSA) 검출 불가능 비율(PSA<0.2
ng/mL)을 추정함으로써 설명합니다.
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치료 1년 후
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코호트 2 환자 중 1년 시점에 검출 불가능한 PSA(<0.2 ng/mL)를 달성한 비율
기간: 1년 치료 후
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연구 치료 시작 후 1년 시점의 전립선특이항원(PSA) 검출 불가능 비율(PSA<0.2ng/mL)을 추정함으로써 mHSPC 환자에서 darolutamide + ADT의 효과를 설명하기 위함입니다.
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1년 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트별 및 국가별 전체 생존율
기간: 최대 4년
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다롤루타미드 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 4년
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모든 국가의 코호트별 전체 생존율
기간: 최대 4년
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다로루타마이드 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
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최대 4년
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코호트별 및 국가별 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 4년
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다롤루타미드 치료 시작부터 새로운 항암 치료 시작까지의 시간
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최대 4년
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모든 국가의 코호트별 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 4년
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다롤루타마이드 치료 시작부터 새로운 항암 치료 시작까지의 기간.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 거세 저항성 전환 시간(CRPC)
기간: 최대 4년
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등록부터 테스토스테론 수치 <50 ng/dL 또는 확인된 의학적/외과적 거세와 함께 확인된 임상적 또는 PSA 진행까지의 시간.
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최대 4년
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모든 국가의 코호트별 거세저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
기간: 최대 4년
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등록부터 테스토스테론 수치 <50 ng/dL 또는 확인된 의학적/외과적 거세와 함께 문서화된 임상적 또는 PSA 진행까지의 기간.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 PSA 진행 시간
기간: 최대 4년
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다롤루타마이드 치료 시작부터 PSA 진행까지의 시간 (최저점 대비 25% 이상 증가 및 2 ng/mL 이상, 3주 후 두 번째 값으로 확인, 치료 중 6개월 이전).
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최대 4년
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모든 국가의 코호트별 PSA 진행 시간
기간: 최대 4년
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다롤루타미드 치료 시작부터 PSA 진행까지의 시간 (최저점 대비 ≥25% 증가 및 ≥2 ng/mL, 3주 후 두 번째 값으로 확인되지만 치료 중 6개월 이전).
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최대 4년
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코호트 및 국가별 PSA 반응률
기간: 1년
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혈액 PSA 수치가 <0.2 ng/mL이고, 3주 이상 경과 후 두 번째 후속 PSA 값 <0.2 ng/mL로 확인된 환자의 비율
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1년
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모든 국가의 코호트별 PSA 반응률
기간: 1년
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혈액 PSA 수치가 0.2 ng/mL 미만인 환자의 비율, 3주 이상 후 두 번째 후속 PSA 수치가 0.2 ng/mL 미만으로 확인됨
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1년
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코호트별 및 국가별 생존율
기간: 최대 4년
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특정 시간 지점에서의 생존율.
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최대 4년
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코호트 및 모든 국가별 생존율
기간: 최대 4년
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지정된 시점에서의 생존율.
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최대 4년
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코호트별 및 국가별 중단 시간
기간: 최대 4년
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다로루타마이드 치료 시작부터 영구적 중단 또는 사망까지의 시간
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 중단 시간
기간: 최대 4년
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다로루타미드 치료 시작부터 영구적 중단 또는 사망까지의 기간
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최대 4년
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코호트별 및 국가별 중단 이유
기간: 최대 4년
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다롤루타미드 영구 중단 사유
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 중단 사유
기간: 최대 4년
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다롤루타미드 영구 중단 사유
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최대 4년
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코호트 및 국가별 환자 인구통계
기간: 기준 시점에서
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연구에서 첫 번째로 문서화된 정기 방문 시의 인구통계학적 특성(기준선이라고 함).
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기준 시점에서
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모든 국가에서 코호트별 환자 인구 통계
기간: 기준 시점에서
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연구에서 첫 번째 문서화된 정기 방문 시의 인구통계학적 특성(기준선이라고 함).
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기준 시점에서
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코호트 및 국가별 의료 기록
기간: 기준 시점에서
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연구 시작 시 의료 기록이 문서화됩니다.
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기준 시점에서
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모든 국가에서 코호트별 의료 기록
기간: 기준 시점에서
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연구 시작 시 의료 기록이 문서화됩니다.
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기준 시점에서
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코호트 및 국가별 병용 약물
기간: 최대 4년
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동반 투여 약물의 문서화.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 병용 약물
기간: 최대 4년
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동반 약물 투여 기록.
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최대 4년
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코호트별 및 국가별 동반 치료
기간: 최대 4년
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동시 투여 치료에 대한 문서화.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 동반 치료
기간: 최대 4년
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동반 치료의 문서화.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 다롤루타미드 사용
기간: 최대 4년
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전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 다롤루타미드의 실제 임상 사용 현황을 설명하기 위해.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 다롤루타마이드 사용
기간: 최대 4년
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전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타미드의 실제 임상 사용을 설명합니다.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 진단 영상 기술
기간: 기준선에서
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초기 연구 방문(베이스라인) 시 진단 영상 기술에 관한 문서화
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기준선에서
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모든 국가의 코호트별 진단 영상 기술
기간: 기준 시점에서
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초기 연구 방문 시(기준선) 진단 영상 기술에 대한 문서화.
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기준 시점에서
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코호트별 및 국가별 이상반응
기간: 최대 4년
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모든 이상반응의 수.
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최대 4년
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모든 국가별 코호트에서의 이상반응
기간: 최대 4년
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모든 이상반응의 수.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 심각한 이상반응
기간: 최대 4년
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심각한 이상반응 총 발생 건수.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 심각한 이상반응
기간: 최대 4년
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전체 중대한 이상반응의 수.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 약물 관련 이상 반응
기간: 최대 4년
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모든 약물 관련(darolutamide) 이상 반응의 수.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 약물 관련 이상반응
기간: 최대 4년
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달루타마이드(darolutamide) 관련 모든 약물 이상반응 수.
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최대 4년
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코호트 및 국가별 심각한 약물 관련 이상반응
기간: 최대 4년
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darolutamide와 관련된 모든 심각한 약물 이상반응 건수.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 심각한 약물 관련 이상사건
기간: 최대 4년
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진단약(다롤루타미드) 관련 모든 심각한 이상반응의 수.
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최대 4년
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코호트별 및 국가별 치료 중단을 초래한 이상반응
기간: 최대 4년
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치료 중단으로 이어진 부작용 사례 수.
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최대 4년
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모든 국가에서 코호트별 치료 중단으로 이어진 이상반응
기간: 최대 4년
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치료 중단으로 이어진 부작용 사례 수.
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최대 4년
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생체 징후: 코호트 및 국가별 혈압
기간: 최대 4년
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연구 기간 동안 모든 주요 방문 유형에서 혈압은 mmHg로 측정됩니다.
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최대 4년
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생체 징후: 모든 국가의 코호트별 혈압
기간: 최대 4년
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연구 전반에 걸쳐, 모든 주요 방문 유형에서, 전체 관찰 기간 동안 혈압은 mmHg로 측정됩니다.
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최대 4년
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Vital Signs: 코호트별 및 국가별 체온
기간: 최대 4년
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체온은 연구 전 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서 현지 관행에 따라 섭씨(°C) 또는 화씨(°F)로 측정됩니다.
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최대 4년
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바이탈 사인: 모든 국가의 코호트별 체온
기간: 최대 4년
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체온은 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 전체 관찰 기간에 걸쳐 섭씨(°C) 또는 화씨(°F) (현지 관행에 따라)로 측정됩니다.
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최대 4년
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Vital Signs: Weight per cohort and per country
기간: 최대 4년
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체중은 연구 기간 동안 모든 주요 방문 유형에서 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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최대 4년
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생체 징후: 모든 국가의 코호트별 체중
기간: 최대 4년
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연구 전반에 걸쳐 모든 주요 방문 유형에서, 전체 관찰 기간 동안 체중은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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최대 4년
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생체 징후: 코호트별 및 국가별 키
기간: 최대 4년
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키는 전체 관찰 기간 동안 모든 주요 방문 유형에서 센티미터(cm)로 측정됩니다.
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최대 4년
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생체 징후: 모든 국가별 코호트의 키
기간: 최대 4년
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연구 전반에 걸쳐, 모든 주요 방문 유형에서, 전체 관찰 기간 동안 키는 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 혈액학 (혈색소) 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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헤모글로빈(g/dL)은 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요 시, 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 결정되며 관찰 종료 시까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가의 코호트별 혈액학(헤모글로빈)
기간: 최대 4년
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연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요에 따라 관찰 종료 시까지 헤모글로빈(g/dL)이 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 코호트 및 국가별 혈액학 (WBC)
기간: 최대 4년
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백혈구 수(WBC)(x10^9/L)는 관찰 종료 시까지 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요 시 모든 주요 방문 유형에서 연구 전체에 걸쳐 수행됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가의 코호트별 혈액학(WBC)
기간: 최대 4년
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백혈구 수(WBC)(x10^9/L)는 관찰 종료 시점까지 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요 시, 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 혈액학 (혈소판 수) - 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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혈소판 수(x10^9/L)는 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 기간 동안, 관찰 종료 시점까지 모든 주요 방문 유형에서 연구 전체에 걸쳐 수행됩니다.
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최대 4년
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실험실 파라미터: 모든 국가의 코호트별 혈액학(혈소판 수)
기간: 최대 4년
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혈소판 수(x10^9/L)는 연구 전반에 걸쳐, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 기간 동안, 관찰 종료 시점까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 임상 화학 (크레아티닌) 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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혈청 크레아티닌(mg/dL 또는 µmol/L)은 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 기간 동안 관찰 종료 시점까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가의 코호트별 임상 화학(크레아티닌)
기간: 최대 4년
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혈청 크레아티닌(mg/dL 또는 µmol/L)은 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 관찰 종료 시까지 추적 관찰 중 필요 시 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 변수: 임상 화학 검사 (ALT) 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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알라닌 아미노전이효소(ALT)(U/L)는 관찰 종료 시까지 다롤루타미드 치료 기간 동안 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 결정되며, 추적 관찰 중 필요 시 결정됩니다.
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최대 4년
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연구실 매개변수: 모든 국가의 코호트별 임상 화학(ALT)
기간: 최대 4년
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알라닌 아미노전이효소(ALT)(U/L)는 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 관찰 종료 시까지 추적 관찰 중 필요 시, 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 임상 화학 (AST) 코호트 및 국가별
기간: 최대 4년
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Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L)는 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타미드 치료 기간 동안 및 관찰 종료까지 추적 관찰 중 필요 시 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 파라미터: 모든 국가의 코호트별 임상 화학 (AST)
기간: 최대 4년
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (U/L)는 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요 시, 관찰 종료 시까지 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 코호트 및 국가별 임상 화학(빌리루빈)
기간: 최대 4년
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총 빌리루빈(mg/dL 또는 µmol/L)은 다로루타미드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 중 필요에 따라 모든 주요 방문 유형에서 연구 전체에 걸쳐 결정되며, 관찰 종료 시까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가에서 코호트별 임상 화학(빌리루빈)
기간: 최대 4년
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총 빌리루빈(mg/dL 또는 µmol/L)은 다로루타마이드 치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 중 필요 시, 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 측정되며, 관찰 종료 시까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 임상 화학 (알칼리성 인산분해효소) 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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알칼리성 인산분해효소 (U/L)는 연구 전반에 걸쳐, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 관찰 종료 시까지 추적 관찰 중 필요 시 결정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가별 코호트에 대한 임상 화학(알칼리성 인산분해효소)
기간: 최대 4년
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알칼리성 인산분해효소(U/L)는 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 중, 관찰 종료 시까지 측정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 임상 화학 (PSA) 코호트별 및 국가별
기간: 최대 4년
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전립선특이항원(PSA) (ng/mL)은 연구 기간 동안, 모든 주요 방문 유형에서, 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 중 관찰 종료 시까지 결정됩니다.
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최대 4년
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실험실 매개변수: 모든 국가에서 코호트별 임상 화학(PSA)
기간: 최대 4년
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전립선특이항원(PSA) (ng/mL)은 다롤루타마이드 치료 기간 동안 및 필요에 따라 추적 관찰 시에 모든 주요 방문 유형에서 연구 전반에 걸쳐 결정되며, 관찰 종료 시까지 측정됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재, 본 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확정된 계획은 없습니다.
본 연구 데이터의 이용 가능성은 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 추후 결정될 예정입니다.
이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차와 관련이 있습니다.
따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청을 검토하여 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 대상으로 한 임상시험의 환자 수준/연구 수준 임상시험 데이터 및 문서 제공을 약속합니다.
그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지 않습니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
연구자들은 www.vivli.org를 통해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .