Un estudio para conocer cómo responden los hombres con cáncer de próstata avanzado al tratamiento con darolutamida y terapia hormonal, con o sin quimioterapia, en la práctica médica real (ROAD)
3 de julio de 2026 actualizado por: Bayer
ROAD - Resultados en el Mundo Real de Darolutamida, ADT, Con o Sin Docetaxel en Cáncer de Próstata Metastásico Sensible a Hormonas
Este es un estudio observacional no intervencionista, internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico y de cohortes múltiples diseñado para describir la efectividad y seguridad en la vida real de darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT), con o sin docetaxel, en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC).
El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 1.600 pacientes varones (800 por cohorte) de múltiples países, principalmente en Europa, que tengan un diagnóstico de mHSPC y para los cuales el médico tratante haya tomado la decisión de tratar con darolutamida antes del reclutamiento.
El objetivo principal es estimar la proporción de pacientes que alcanzan niveles indetectables de antígeno prostático específico (PSA) (<0,2 ng/mL) a 1 año de tratamiento en cada cohorte.
Los objetivos secundarios incluyen describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los tratamientos previos y concomitantes, los eventos adversos y las medidas de efectividad clínica como la supervivencia global, el tiempo hasta un nuevo tratamiento, el tiempo hasta la resistencia a la castración y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Los objetivos adicionales implican evaluar la calidad de vida, las razones para no añadir docetaxel, los resultados por subgrupos de pacientes (p. ej., puntuación de Gleason, volumen de la enfermedad, estado ECOG), los resultados de las pruebas genómicas y las tasas de hospitalización.
Los datos se recopilarán mediante formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF) durante la práctica clínica rutinaria, sin que se requieran procedimientos de diagnóstico o monitorización adicionales más allá de la atención estándar.
Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado antes de participar.
El estudio cumplirá con los requisitos regulatorios aplicables, incluida la aprobación del CEI/IRB en todos los países participantes.
Los análisis estadísticos serán descriptivos y exploratorios, con análisis intermedios planificados después de que 200, 400 y 600 pacientes por cohorte hayan completado al menos 12 meses de tratamiento o hayan interrumpido la terapia.
Se espera que el estudio proporcione información valiosa sobre el uso en la vida real de darolutamida en mHSPC, apoyando la toma de decisiones clínicas y mejorando la comprensión de los patrones de tratamiento, la efectividad y la seguridad en diversas poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Multiple Locations, Arabia Saudita
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, España
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Multiple Locations, Finlandia
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Grecia
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Multiple Locations, Israel
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Multiple Locations, Italia
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Multiple Locations, Lituania
- Many locations
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Multiple Locations, Noruega
- Many locations
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Multiple Locations, Polonia
- Many locations
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Multiple Locations, Portugal
- Many locations
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Multiple Locations, Suecia
- Many locations
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Multiple Locations, Suiza
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con diagnóstico de cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) para los que el médico tratante ha tomado la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino con diagnóstico de mHSPC
- Varón de edad ≥18 años (o la mayoría de edad legal del país si es >18 años)
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente; puede haber iniciado ADT (hasta 120 días antes de la inscripción)
- Enfermedad metastásica confirmada por imagen convencional o de nueva generación
- Decisión de iniciar tratamiento con darolutamida con o sin docetaxel tomada antes de la inscripción
- Consentimiento informado firmado por el paciente antes del inicio de la recopilación de datos
- Expectativa de vida de ≥3 meses según criterio clínico
Criterios de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local
- Cualquier tratamiento previo con inhibidores de AR de segunda generación (enzalutamida, apalutamida o inhibidores de AR en investigación), inhibidores de CYP17 (acetato de abiraterona o inhibidores de CYP17 en investigación) como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata
- Terapia hormonal previa en el contexto metastásico
- Tratamiento con darolutamida iniciado más de 7 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Darolutamida + ADT + Docetaxel (Terapia triple)
Este grupo incluye a hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) que son tratados con una combinación de darolutamida, terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel.
La decisión de utilizar esta triple terapia la toma el médico tratante como parte de la práctica clínica habitual antes de que el paciente se inscriba en el estudio.
Los pacientes de esta cohorte reciben los tres tratamientos de acuerdo con el estándar de atención local.
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Darolutamida administrada según el estándar de atención local en combinación con ADT.
Otros nombres:
Terapia de privación de andrógenos administrada según el estándar local de atención.
Docetaxel administrado según el estándar local de atención en combinación con darolutamida y ADT para la cohorte 1.
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Darolutamida + ADT (Terapia doble)
Este grupo incluye a hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) que reciben tratamiento con darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT), pero sin docetaxel.
La decisión de utilizar esta terapia doble es tomada por el médico tratante como parte de la práctica clínica habitual antes de que el paciente se inscriba en el estudio.
Los pacientes de esta cohorte reciben darolutamida y ADT según el estándar de atención local.
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Darolutamida administrada según el estándar de atención local en combinación con ADT.
Otros nombres:
Terapia de privación de andrógenos administrada según el estándar local de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en la cohorte 1 que logran un PSA indetectable (<0.2 ng/mL) al año 1
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento
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Para describir la eficacia de darolutamida + ADT + docetaxel en pacientes con mHSPC mediante la estimación de las tasas de antígeno prostático específico (PSA) indetectable (PSA<0,2
ng/mL) después de 1 año de tratamiento del estudio.
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después de 1 año de tratamiento
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Proporción de pacientes en la cohorte 2 que alcanzan un PSA indetectable (<0.2 ng/mL) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento
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Para describir la eficacia de darolutamida + ADT en pacientes con mHSPC mediante la estimación de las tasas de antígeno prostático específico (PSA) indetectable (PSA<0.2 ng/mL) después de 1 año de tratamiento del estudio.
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después de 1 año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 4 años
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Supervivencia general por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta el tratamiento subsiguiente por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta el tratamiento subsiguiente por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la resistencia a la castración (CRPC) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde la inclusión hasta la progresión clínica o del PSA documentada con nivel de testosterona <50 ng/dL o castración médica/quirúrgica documentada.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la resistencia a la castración (CRPC) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión clínica documentada o progresión del PSA con un nivel de testosterona <50 ng/dL o castración médica/quirúrgica documentada.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la progresión del PSA (≥25% de aumento por encima del nadir y ≥2 ng/mL, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después, pero antes de los 6 meses, durante el tratamiento).
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la progresión del PSA (aumento ≥25 % por encima del nadir y ≥2 ng/mL, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después, pero antes de los 6 meses, durante el tratamiento).
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hasta 4 años
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Tasa de respuesta del PSA por cohorte y por país
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con nivel de PSA en sangre <0,2 ng/mL, confirmado por un segundo valor de PSA posterior <0,2 ng/mL 3 o más semanas después
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1 año
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Tasa de respuesta del PSA por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con nivel de PSA en sangre <0,2 ng/mL, confirmado por un segundo valor de PSA subsiguiente <0,2 ng/mL 3 o más semanas después
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1 año
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Tasa de supervivencia por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tasa de supervivencia en puntos temporales específicos.
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hasta 4 años
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Tasa de supervivencia por cohorte y todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tasa de supervivencia en puntos de tiempo específicos.
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la interrupción por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la interrupción permanente o la muerte
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hasta 4 años
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Tiempo hasta la interrupción por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la interrupción permanente o la muerte
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hasta 4 años
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Motivo de discontinuación por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Motivo de la interrupción permanente de darolutamida
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hasta 4 años
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Motivo de interrupción por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Motivo de la interrupción permanente de darolutamida
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hasta 4 años
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Demografía de los pacientes por cohorte y por país
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Características demográficas en la primera visita regular documentada del estudio (denominada línea de base).
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al inicio del estudio
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Demografía de los pacientes por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: al inicio
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Características demográficas en la primera visita regular documentada en el estudio (denominada línea base).
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al inicio
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Historial Médico por cohorte y por país
Periodo de tiempo: al inicio
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El historial médico se documentará al inicio del estudio.
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al inicio
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Historial médico por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: al inicio
|
El historial médico se documentará al inicio del estudio.
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al inicio
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Medicación concomitante por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Documentación de la medicación concomitante.
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hasta 4 años
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Medicación concomitante por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Documentación de la medicación concomitante.
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hasta 4 años
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Tratamiento concomitante por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Documentación de tratamientos concomitantes.
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hasta 4 años
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Tratamiento concomitante por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Documentación de los tratamientos concomitantes.
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hasta 4 años
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Uso de darolutamida por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Para describir el uso en la práctica clínica real de darolutamida en pacientes con mHSPC.
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hasta 4 años
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Uso de darolutamida por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Para describir el uso en la práctica clínica real de darolutamida en pacientes con mHSPC.
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hasta 4 años
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Tecnología de Diagnóstico por Imagen por cohorte y por país
Periodo de tiempo: al inicio
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Documentación de la tecnología de diagnóstico por imagen en las visitas iniciales del estudio (línea de base).
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al inicio
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Tecnología de Diagnóstico por Imagen por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: al inicio
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Documentación de la tecnología de diagnóstico por imagen en las visitas iniciales del estudio (línea base).
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al inicio
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Eventos adversos por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número de todos los eventos adversos.
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hasta 4 años
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Eventos adversos por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número de todos los eventos adversos.
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hasta 4 años
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Eventos adversos graves por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Número de todos los eventos adversos graves.
|
hasta 4 años
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|
Eventos adversos graves por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Número de todos los eventos adversos graves.
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hasta 4 años
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Eventos adversos relacionados con el fármaco por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Número de todos los eventos adversos relacionados con el fármaco (darolutamida).
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hasta 4 años
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Eventos adversos relacionados con el fármaco por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número total de eventos adversos relacionados con el medicamento (darolutamida).
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hasta 4 años
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Eventos adversos graves relacionados con fármacos por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número de todos los eventos adversos graves relacionados con el medicamento (darolutamida).
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hasta 4 años
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Eventos adversos graves relacionados con fármacos por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Número total de eventos adversos graves relacionados con el medicamento (darolutamida).
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hasta 4 años
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Eventos adversos que conllevaron a la interrupción del tratamiento por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
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hasta 4 años
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Eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Número de eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Presión Arterial por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La presión arterial se mide en mmHg durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, a lo largo del período completo de observación.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Presión Arterial por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
La presión arterial se mide en mmHg durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, a lo largo del período completo de observación.
|
hasta 4 años
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Signos Vitales: Temperatura Corporal por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La temperatura corporal se mide en grados Celsius (°C) o Fahrenheit (°F) (según la práctica local) durante todo el estudio, en todos los tipos de visita principales, a lo largo del período completo de observación.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Temperatura Corporal por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
La temperatura corporal se mide en grados Celsius (°C) o Fahrenheit (°F) (según la práctica local) durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, a lo largo del período completo de observación.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Peso por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El peso se mide en kilogramos (kg) durante todo el estudio, en todos los tipos de visita principales, a lo largo del periodo de observación completo.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Peso por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El peso se mide en kilogramos (kg) durante todo el estudio, en todos los tipos de visita principales, a lo largo del periodo completo de observación.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Altura por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La altura se mide en centímetros (cm) durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, a lo largo del período completo de observación.
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hasta 4 años
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Signos Vitales: Altura por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La altura se mide en centímetros (cm) durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, a lo largo del período completo de observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Hematología (Hemoglobina) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La hemoglobina (g/dL) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Hematología (Hemoglobina) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La hemoglobina (g/dL) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Hematología (WBC) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El recuento de glóbulos blancos (WBC) (x10^9/L) se realiza durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas importantes, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Hematología (WBC) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El recuento de glóbulos blancos (WBC) (x10^9/L) se realiza a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas importantes, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Hematología (Recuento de Plaquetas) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El recuento de plaquetas (x10^9/L) se realiza durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Hematología (Recuento de plaquetas) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El recuento de plaquetas (x10^9/L) se realiza a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Química clínica (Creatinina) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La creatinina sérica (mg/dL o µmol/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos principales de visitas, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (Creatinina) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La creatinina sérica (mg/dL o µmol/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Química clínica (ALT) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La Alanina Aminotransferasa (ALT) (U/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Química clínica (ALT) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
La Alanina Aminotransferasa (ALT) (U/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de laboratorio: Química clínica (AST) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La Aspartato Aminotransferasa (AST) (U/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (AST) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La Aspartato Aminotransferasa (AST) (U/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos principales de visitas, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (Bilirrubina) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La bilirrubina total (mg/dL o µmol/L) se determina durante todo el estudio, en todos los tipos de visita principales, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (Bilirrubina) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La bilirrubina total (mg/dL o µmol/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (Fosfatasa Alcalina) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La fosfatasa alcalina (U/L) se determina durante todo el estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (Fosfatasa Alcalina) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La fosfatasa alcalina (U/L) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos principales de visitas, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (PSA) por cohorte y por país
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El Antígeno Prostático Específico (PSA) (ng/mL) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos principales de visitas, durante el tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
|
hasta 4 años
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Parámetros de Laboratorio: Química Clínica (PSA) por cohorte en todos los países
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El Antígeno Prostático Específico (PSA) (ng/mL) se determina a lo largo del estudio, en todos los tipos de visitas principales, durante la duración del tratamiento con darolutamida y según sea necesario durante el seguimiento, hasta el final de la observación.
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- darolutamida
Otros números de identificación del estudio
- 23100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los datos individuales de pacientes (IPD) de este estudio.
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE.
Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .