Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitään, miten edenneen eturauhassyövän sairastavat miehet reagoivat darolutamidi- ja hormonihoidon yhdistelmään kemoterapian kanssa tai ilman, todellisessa lääketieteellisessä käytännössä (ROAD)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

ROAD - Darolutamidin, ADT:n ja mahdollisesti doksetakselin todellisen maailman tulokset metastaattisessa hormoniherkässä eturauhassyövässä

Tämä on kansainvälinen, prospektiivinen, avoimen leiman, monikeskuksinen, monikohorttinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata darolutamidin todellisen maailman tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä androgenivälittyneen hormonihoitoon (ADT), docetakselilla tai ilman, potilailla, joilla on metastasoiva hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 1 600 miespotilasta (800 per kohortti) useista maista, pääasiassa Euroopasta, joilla on mHSPC-diagnoosi ja joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen darolutamidihoidosta ennen osallistumista. Päätavoitteena on arvioida potilaiden osuutta, jotka saavuttavat havaitsemattomat eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasot (<0,2 ng/mL) 1 vuoden hoidon jälkeen kussakin kohortissa. Sivutavoitteisiin kuuluu potilaiden demografisten tietojen, kliinisten ominaisuuksien, aiemman ja samanaikaisen hoidon, haittatapahtumien sekä kliinisen tehon mittareiden, kuten kokonaiseloonjäämisen, uuden hoidon aloitusajan, kastraatioresistenssin kehittymisajan ja PSA-progression ajan, kuvaaminen. Lisätavoitteisiin kuuluu elämänlaadun arviointi, syyt docetakselin lisäämättä jättämiselle, tulokset potilasalaryhmittäin (esim. Gleason-pistemäärä, sairauden määrä, ECOG-tila), genomitestitulokset ja sairaalahoidon määrät. Tiedot kerätään sähköisin tapausraportointilomakkein (eCRF) rutiinikliinisessä käytännössä ilman ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenettelyjä normaalin hoidon lisäksi. Kaikkien potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tutkimus noudattaa soveltuvia sääntelyvaatimuksia, mukaan lukien IEC/IRB-hyväksynnät kaikissa osallistuvissa maissa. Tilastolliset analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia, ja välianalyysit on suunniteltu sen jälkeen, kun 200, 400 ja 600 potilasta kohorttia kohden on suorittanut vähintään 12 kuukauden hoidon tai keskeyttänyt hoidon. Tutkimuksen odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä darolutamidin todellisesta käytöstä mHSPC:ssä, tukien kliinistä päätöksentekoa ja parantavan ymmärrystä hoitokäytänteistä, tehosta ja turvallisuudesta erilaisissa potilasväestöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Kreikka
      • Multiple Locations, Kreikka
        • Many locations
  • Liettua
      • Multiple Locations, Liettua
        • Many locations
  • Norja
      • Multiple Locations, Norja
        • Many locations
  • Portugali
      • Multiple Locations, Portugali
        • Many locations
  • Puola
      • Multiple Locations, Puola
        • Many locations
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • Many locations
  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many locations
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many locations
  • Suomi
      • Multiple Locations, Suomi
        • Many locations
  • Sveitsi
      • Multiple Locations, Sveitsi
        • Many locations
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehille potilaille, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) ja joiden hoitavan lääkärin on tehty päätös darolutamidihoitoon ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miespotilas, jolla on diagnosoitu mHSPC
  • Mies, ikä ≥18 vuotta (tai maan laillinen täysi-ikäisyysikä, jos >18 vuotta)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma; voi olla aloittanut ADT-hoidon (enintään 120 päivää ennen rekisteröitymistä)
  • Metastaattinen tauti perinteisellä tai uuden sukupolven kuvantamisella
  • Päätös aloittaa darolutamidihoito ilman tai yhdessä doksetakselin kanssa tehty ennen rekisteröitymistä
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva potilaan suostumus ennen tietojen keruun aloittamista
  • Kliinisen arvion perusteella elinajanodote ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä
  • Paikallisen markkinoillelupamääräyksen mukaiset vasta-aiheet
  • Mikä tahansa aiempi hoito toisen sukupolven AR-estäjillä (enzalutamidi, apalutamidi tai tutkimuskohteena olevat AR-estäjät), CYP17-estäjillä (abirateroniasetaatti tai tutkimuskohteena olevat CYP17-estäjät) eturauhassyövän antineoplastisena hoidona
  • Aiempi hormonihoidon saanti metastaattisessa tilassa
  • Darolutamidihoito aloitettu yli 7 päivää ennen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Darolutamidi + ADT + Doksetakseli (Triplet-terapia)
Tähän ryhmään kuuluvat miehet, joilla on etäpesäkkeitä sisältävä hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) ja joita hoidetaan darolutamidin, androgenivälitysterapian (ADT) ja doksetakselin yhdistelmällä.
Päätös tämän kolmiosaisen hoidon käytöstä tehdään hoitavan lääkärin toimesta osana rutiinikliinistä käytäntöä ennen potilaan osallistumista tutkimukseen.
Tämän kohortin potilaat saavat kaikki kolme hoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Darolutamidi (BAY 1841788)
Darolutamidia annostellaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhdistettynä ADT:hen.
Muut nimet:
  • NUBEQA
Lääke: ADT
Androgenivälitysterapiaa annetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Doksetakseli
Doksetakselia annostellaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhdistettynä darolutamidiin ja ADT:hen kohortille 1.
Darolutamidi + ADT (Kaksoishoito)
Tämä ryhmä käsittää miehiä, joilla on etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), ja jotka saavat hoitona darolutamidia ja androgienisalpaajahoitoa (ADT), mutta eivät doksetakselia. Päätöksen tämän kaksoishoidon käytöstä tekee hoitava lääkäri osana rutiinikliinistä käytäntöä ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen. Tämän kohortin potilaat saavat darolutamidia ja ADT-hoitoa paikallisen hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Darolutamidi (BAY 1841788)
Darolutamidia annostellaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhdistettynä ADT:hen.
Muut nimet:
  • NUBEQA
Lääke: ADT
Androgenivälitysterapiaa annetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus kohortissa 1, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA:n (<0,2 ng/mL) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen
Kuvata darolutamidin + ADT:n + doksetakselin tehokkuutta mHSPC-potilailla arvioimalla eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) havaitsemattomuusasteita (PSA<0,2 ng/mL) 1 vuoden tutkimushoidon jälkeen.
1 vuoden hoidon jälkeen
Osa potilaista kohortissa 2, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA:n (<0,2 ng/mL) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 1 vuoden kuluttua
Kuvata darolutamidin + ADT:n tehokkuutta mHSPC-potilailla arvioimalla eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) havaitsemattomuusasteita (PSA<0,2 ng/mL) 1 vuoden tutkimushoidon jälkeen.
hoidon jälkeen 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aika darolutamidihoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
enintään 4 vuotta
Kokonaiselossa säilyneet kohortit kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika darolutamidi-hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 4 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aika darolutamidihoidon aloittamisesta uuden syöpälääkityksen aloittamiseen.
enintään 4 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika darolutamidihoitojen aloittamisesta uuden syöpähoitomuodon aloittamiseen.
jopa 4 vuotta
Aika kastraatioresistenssiin (CRPC) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika rekrytoinnista dokumentoituun kliiniseen tai PSA-progressioniin, kun testosteronitaso on <50 ng/dL tai dokumentoitu lääketieteellinen/kirurginen kastraatio.
jopa 4 vuotta
Aika kastraatioresistenssiin (CRPC) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika rekrytoinnista dokumentoituun kliiniseen tai PSA-progressioon testosteronitasolla <50 ng/dL tai dokumentoituun lääketieteelliseen/kirurgiseen kastraatioon.
jopa 4 vuotta
Aika PSA-progression saavuttamiseen kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aika darolutamidi-hoidon aloittamisesta PSA-progression ilmaantumiseen (≥25 %:n lisäys alimmasta mitatusta arvosta ja ≥2 ng/mL, vahvistettuna toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, mutta ennen kuutta kuukautta, kun potilas on hoidon aikana).
enintään 4 vuotta
PSA:n etenemisajan kohorttikohtainen jakautuminen kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika darolutamidi-hoidon aloittamisesta PSA-progression (≥25 %:n kasvu alimman saavutetun arvon yläpuolella ja ≥2 ng/mL, vahvistettu toisella arvolla ≥3 viikon kuluttua, mutta ennen 6 kuukautta, hoitoa jatkettavissa).
jopa 4 vuotta
PSA-vastausprosentti kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus, jolla on veren PSA-taso <0,2 ng/mL, vahvistettuna toisella myöhemmällä PSA-arvolla <0,2 ng/mL 3 viikkoa tai myöhemmin
1 vuosi
PSA-vastausprosentti kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus, jolla veren PSA-taso <0,2 ng/mL, vahvistettu toisella myöhemmällä PSA-arvolla <0,2 ng/mL 3 viikkoa tai enemmän myöhemmin
1 vuosi
Selviytymisaste kohorttikohtaisesti ja maittain
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Selviytymisaste määritetyissä aikapisteissä.
jopa 4 vuotta
Selviytymisaste kohortti- ja maakohtaisesti
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Selviytymisaste määritetyissä aikapisteissä.
enintään 4 vuotta
Keskeytysaika kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aika darolutamidi-hoidon aloittamisesta pysyvään keskeyttämiseen tai kuolemaan
enintään 4 vuotta
Keskeytysaika kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aika darolutamidihoidon aloittamisesta pysyvään keskeyttämiseen tai kuolemaan
enintään 4 vuotta
Lopettamisen syy kohorttikohtaisesti ja maittain
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Syy darolutamidin pysyvään keskeyttämiseen
jopa 4 vuotta
Kohortin mukaan keskeyttämisen syy kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Syysi darolutamidin lopettamiseen pysyvästi
jopa 4 vuotta
Potilaiden demografiset tiedot kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa
Demografiset ominaisuudet tutkimuksen ensimmäisellä dokumentoidulla säännöllisellä käynnillä, jota kutsutaan lähtötasoksi).
alustavassa mittauksessa
Potilaiden demografiset tiedot kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: alkuperäisessä tutkimusvaiheessa
Demografiset ominaisuudet ensimmäisellä dokumentoidulla säännöllisellä tutkimuskäynnillä (viitataan perustasoon).
alkuperäisessä tutkimusvaiheessa
Lääketieteellinen historia kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: perustasolla
Potilaan sairaushistoria dokumentoidaan tutkimuksen alussa.
perustasolla
Kohorttikohtainen sairaushistoria kaikissa maissa
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa
Potilaan tautihistoria dokumentoidaan tutkimuksen alussa.
alustavassa mittauksessa
Samanaikainen lääkitys kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Samanaikaisen lääkityksen dokumentointi.
jopa 4 vuotta
Saman aikainen lääkitys kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Rinnakkaislääkityksen dokumentointi.
jopa 4 vuotta
Samanaikainen hoito kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Samaan aikaan annettujen hoitojen dokumentointi.
enintään 4 vuotta
Samanaikainen hoito kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Samanaikaisten hoitomuotojen dokumentointi.
enintään 4 vuotta
Darolutamidin käyttö kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kuvata darolutamidin käyttöä mHSPC-potilaissa todellisissa käytännön olosuhteissa.
enintään 4 vuotta
Darolutamidin käyttö kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kuvata darolutamidin todellista käyttöä mHSPC-potilailla.
enintään 4 vuotta
Diagnostisen kuvantamisteknologian käyttö kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: perustasolla
Diagnostisen kuvantamisteknologian dokumentointi alkuperäisissä tutkimuskäynneissä (perustaso).
perustasolla
Kohorttikohtainen diagnostiikkakuvantamistekniikka kaikissa maissa
Aikaikkuna: alustavasti
Diagnostisen kuvantamisteknologian dokumentointi alkuperäisissä tutkimuskäynneissä (lähtöarvot).
alustavasti
Haittatapahtumat kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä.
enintään 4 vuotta
Haittatapahtumat kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien määrä.
enintään 4 vuotta
Vakavat haittavaikutukset kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien lukumäärä.
jopa 4 vuotta
Vakavat haittatapahtumat kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien lukumäärä.
enintään 4 vuotta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kaikkien lääkekuuriin (darolutamidi) liittyvien haittatapausten lukumäärä.
jopa 4 vuotta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kaikkien lääkeaineeseen (darolutamidi) liittyvien haittatapausten lukumäärä.
enintään 4 vuotta
Vakavat lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kaikkien vakavien lääkeaineeseen (darolutamidi) liittyvien haittatapahtumien määrä.
jopa 4 vuotta
Vakavat lääkekytköksessä olevat haittatapahtumat kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kaikkien vakavien lääkkeisiin (darolutamidi) liittyvien haittatapahtumien määrä.
jopa 4 vuotta
Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä.
enintään 4 vuotta
Haitalliset tapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen.
enintään 4 vuotta
Vital Signs: Blood Pressure per cohort and per country
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Verenpainetta mitataan mmHg-yksiköissä koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käynneissä, koko havaintojakson ajalta.
jopa 4 vuotta
Vitalsignaalit: Verenpaine kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Verenpaine mitataan mmHg-yksiköissä koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä, koko havaintojakson aikana.
jopa 4 vuotta
Elintoiminnot: Ruumiinlämpötila kohorttikohtaisesti ja maittain
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina (°C) tai Fahrenheit-asteina (°F) (paikallisen käytännön mukaisesti) koko tutkimuksen ajan, kaikissa pääkäynneissä, täyden havainnointiajan kuluessa.
enintään 4 vuotta
Vital Signs: Body Temperature per cohort in all countries
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kehon lämpötila mitataan asteina Celsius (°C) tai Fahrenheit (°F) (paikallisen käytännön mukaisesti) koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä täyden havainnointijakson aikana.
jopa 4 vuotta
Vitalsignaalit: Paino kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Painoa mitataan kilogrammoina (kg) koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä, täyden havaintojakson aikana.
jopa 4 vuotta
Vital Signs: Paino kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Paino mitataan kiloin (kg) koko tutkimuksen ajan, kaikilla tärkeimmillä käyntityypeillä, koko seuranta-ajan ajan.
jopa 4 vuotta
Vital Signs: Height per cohort and per country
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Pituus mitataan senttimetreinä (cm) koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä, koko havainnointijakson ajan.
jopa 4 vuotta
Vitalsignaalit: Pituus kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Pituus mitataan senttimetreinä (cm) koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä koko havainnointijakson ajan.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (Hemoglobiini) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Hemoglobiini (g/dL) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikilla tärkeimmillä tutkimuskäynneillä darolutamidihoitojakson aikana sekä tarvittaessa seurantajaksolla aina havainnointijakson loppuun saakka.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (Hemoglobiini) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Hemoglobiini (g/dL) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa pääasiallisissa käyntityypeissä darolutamidihoidon keston ajan sekä tarvittaella seurannan aikana havainnon loppuun saakka.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (WBC) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Valkosolulaskenta (WBC) (x10^9/L) suoritetaan koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käynneissä darolutamidi-hoidon keston ajan ja tarvittaessa seurantavaiheessa aina havainnoinnin loppuun asti.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (valkosolut) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Valkosoluarvon (WBC) (x10^9/L) määritys suoritetaan koko tutkimuksen ajan kaikilla tärkeimmillä käynneillä darolutamidihoitojen keston ajan ja tarvittaessa seuranta-aikana havaintojakson loppuun asti.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (verihiutaleiden määrä) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Verihiutaleiden määrä (x10^9/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikilla tärkeimmillä käynneillä, darolutamidi-hoidon keston ajan ja tarvittaessa seurantavaiheessa aina havainnointikauden loppuun asti.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Hematologia (trombosyyttiluku) kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Verihiutaleiden määrä (x10^9/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikissa pääasiallisissa käyntityypeissä, darolutamidi-hoidon keston ajan ja tarvittaessa seurannassa, havainnoinnin loppuun asti.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (kreatiniini) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Seerumin kreatiniini (mg/dL tai µmol/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikissa pääasiallisissa käyntityypeissä, darolutamidihoidon keston ajan ja tarpeen mukaan seurannan aikana, havaintojakson loppuun saakka.
jopa 4 vuotta
Laboratorioparametrit: Kliininen kemia (kreatiniini) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Seerumin kreatiniini (mg/dl tai µmol/l) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käynneissä darolutamidin hoidon keston ajan ja tarpeen mukaan seurannan aikana, havaintojakson loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (ALT) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Alaniniaminotransferaasia (ALT) (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä, darolutamidihoitojakson aikana ja tarvittaessa seurantavaiheessa, aina havainnointikauden loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (ALT) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Alaniniaminotransferaasia (ALT) (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikissa pääasiallisissa käynneissä, darolutamidin hoidon keston ajan ja tarvittaessa seurantavaiheessa havainnoinnin loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriokriteerit: Kliininen kemia (AST) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aspartaatiaminotransferaasi (AST) (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käynneissä darolutamidihoidon keston ajan ja tarvittaessa seurannan aikana havainnoinnin loppuun asti.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (AST) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan, kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä, darolutamidi-hoidon keston ajan ja tarvittaessa seurannan aikana, havainnoinnin loppuun asti.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (bilirubini) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kokonaisbilirubiini (mg/dL tai µmol/L) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käynneissä, darolutamidihoidon keston ajan ja tarvittaessa seurannan aikana havainnoinnin loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (bilirubiini) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Kokonaisbilirubiini (mg/dL tai µmol/L) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käyntityypeissä darolutamidihoidon keston ajan ja tarvittaessa seurannan aikana aina havainnoinnin loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (Alkaliinen fosfataasi) kohorttikohtaisesti ja maittain
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Alkaliinista fosfataasia (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa pääasiallisissa käyntityypeissä darolutamidin hoidon keston ajan ja tarpeen mukaan seurannan aikana, aina havaintojakson päättymiseen asti.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (alkalinen fosfataasi) kohorttikohtaisesti kaikissa maissa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Alkaliininen fosfataasi (U/L) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikissa tärkeimmissä käynneissä darolutamidihoidon keston ajan ja tarpeen mukaan seurannassa havainnointijakson loppuun saakka.
jopa 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (PSA) kohortin ja maan mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Etaner-septiinistä (PSA) (ng/mL) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikilla tärkeillä käyntityypeillä darolutamidihoidon aikana ja tarvittaessa seurannassa havainnoinnin loppuun saakka.
enintään 4 vuotta
Laboratoriomittaukset: Kliininen kemia (PSA) kohortin mukaan kaikissa maissa
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
Prostata-spesifinen antigeeni (PSA) (ng/mL) määritetään koko tutkimuksen ajan kaikilla tärkeimmillä käynneillä darolutamidihoidon keston aikana ja tarvittaessa seurannassa havaintojakson loppuun asti.
enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta suunnitelma yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamiseksi. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n "periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen." Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, ajoitusta ja prosessia. Näin ollen Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkimushenkilöiden pyyntöjä potilastason / tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedoista ja asiakirjoista, jotka liittyvät lääkkeisiin ja indikaatioihin, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa. Tämä sitoumus ei kuitenkaan heijasta aktiivista IPD-jakamissuunnitelmaa. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka on hyväksytty EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten toimesta 1.1.2014 tai sen jälkeen. Tutkijat voivat käyttää www.vivli.org -sivustoa pyytääkseen pääsyä IPD-tietoihin ja asiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen suorittamiseksi. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukselle on tarjottu portaalin jäsenosiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa