Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie, jak mężczyźni z zaawansowanym rakiem prostaty reagują na leczenie darolutamidem i terapią hormonalną, z chemioterapią lub bez niej, w rzeczywistej praktyce medycznej (ROAD)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

ROAD - Real-World Outcomes of Darolutamide, ADT, With or Without Docetaxel in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

To jest międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu opisania rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT), z docetakselem lub bez, u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC). Badanie ma na celu włączenie około 1600 pacjentów płci męskiej (800 na kohortę) z wielu krajów, głównie z Europy, u których zdiagnozowano mHSPC i u których decyzję o leczeniu darolutamidem podjął lekarz prowadzący przed włączeniem do badania. Głównym celem jest oszacowanie odsetka pacjentów osiągających niewykrywalne poziomy antygenu sterczowego (PSA) (<0,2 ng/mL) po 1 roku leczenia w każdej kohorcie. Cele drugorzędne obejmują opisanie demografii pacjentów, cech klinicznych, wcześniejszych i współistniejących metod leczenia, zdarzeń niepożądanych oraz miar skuteczności klinicznej, takich jak przeżycie całkowite, czas do nowego leczenia, czas do oporności na kastrację i czas do progresji PSA. Dalsze cele obejmują ocenę jakości życia, przyczyn nie dodawania docetakselu, wyników w podgrupach pacjentów (np. wynik Gleasona, objętość choroby, stan ECOG), wyników badań genetycznych oraz wskaźników hospitalizacji. Dane będą zbierane za pomocą elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, bez konieczności przeprowadzania dodatkowych procedur diagnostycznych lub monitorujących poza standardową opieką. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Badanie będzie zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, w tym z zatwierdzeniem przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) we wszystkich krajach uczestniczących. Analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny, z planowanymi analizami pośrednimi po tym, jak 200, 400 i 600 pacjentów w każdej kohorcie ukończy co najmniej 12 miesięcy leczenia lub przerwie terapię. Oczekuje się, że badanie dostarczy cennych informacji na temat rzeczywistego stosowania darolutamidu w mHSPC, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i pogłębiając zrozumienie wzorców leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many Locations
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
        • Many Locations
  • Litwa
      • Multiple Locations, Litwa
        • Many Locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations
  • Norwegia
      • Multiple Locations, Norwegia
        • Many Locations
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • Many Locations
  • Portugalia
      • Multiple Locations, Portugalia
        • Many Locations
  • Szwajcaria
      • Multiple Locations, Szwajcaria
        • Many Locations
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rozpoznaniem przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC), u których decyzję o leczeniu darolutamidem podjął lekarz prowadzący przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej z rozpoznaniem mHSPC
  • Mężczyzna w wieku ≥18 lat (lub w wieku ustawowej dorosłości w danym kraju, jeśli >18 lat)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierczone gruczolakorak prostaty; mogła zostać rozpoczęta terapia ADT (do 120 dni przed rejestracją)
  • Choroba przerzutowa w obrazowaniu konwencjonalnym lub nowej generacji
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia darolutamidem z docetakselem lub bez niego podjęta przed rejestracją
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesięcy w oparciu o ocenę kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami AR drugiej generacji (enzalutamid, apalutamid lub badane inhibitory AR), inhibitorami CYP17 (octan abirateronu lub badane inhibitory CYP17) jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty
  • Wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu przerzutowym
  • Rozpoczęcie leczenia darolutamidem ponad 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darolutamid + ADT + Docetaksel (Terapia potrójna)
Ta grupa obejmuje mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), którzy są leczeni kombinacją darolutamidu, terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu. Decyzję o zastosowaniu tej terapii potrójnej podejmuje lekarz prowadzący w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed włączeniem pacjenta do badania. Pacjenci w tej kohorcie otrzymują wszystkie trzy leczenia zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Lek: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
  • NUBEQA
Lek: ADT
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Lek: Docetaksel
Doksetaksel podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z darolutamidem i ADT dla kohorty 1.
Darolutamid + ADT (Terapia podwójna)
Ta grupa obejmuje mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), którzy są leczeni darolutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT), ale bez docetakselu. Decyzję o zastosowaniu tej terapii dwulekowej podejmuje lekarz prowadzący w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed włączeniem pacjenta do badania. Pacjenci w tej kohorcie otrzymują darolutamid i ADT zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Lek: Darolutamid (BAY 1841788)
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
  • NUBEQA
Lek: ADT
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w kohorcie 1 osiągających niewykrywalne PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku leczenia
Opisanie skuteczności darolutamidu + ADT + docetakselu u pacjentów z mHSPC poprzez oszacowanie wskaźników niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA<0,2 ng/mL) po roku leczenia w badaniu.
po 1 roku leczenia
Proporcja pacjentów w kohorcie 2 osiągająca niewykrywalne PSA (<0,2 ng/mL) po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku leczenia
Opisanie skuteczności darolutamidu + ADT u pacjentów z mHSPC poprzez oszacowanie wskaźników niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA<0,2 ng/mL) po 1 roku leczenia w badaniu.
po 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie w kohortach i w poszczególnych krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 4 lat
Ogólne przeżycie w każdej kohorcie we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 4 lat
Czas do kolejnego leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutyamidem do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
do 4 lat
Czas do kolejnego leczenia w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do wdrożenia nowej terapii przeciwnowotworowej.
do 4 lat
Czas do oporności na kastrację (CRPC) wg kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji klinicznej lub wzrostu PSA przy poziomie testosteronu <50 ng/dL lub udokumentowanej kastracji medycznej/chirurgicznej.
do 4 lat
Czas do oporności na kastrację (CRPC) wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji klinicznej lub PSA z poziomem testosteronu <50 ng/dL lub udokumentowanej kastracji medycznej/chirurgicznej.
do 4 lat
Czas do progresji PSA wg kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do progresji PSA (wzrost o ≥25% powyżej najniższej wartości i ≥2 ng/mL, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, ale przed upływem 6 miesięcy, podczas leczenia).
do 4 lat
Czas do progresji PSA według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do progresji PSA (wzrost ≥25% powyżej najniższej wartości i ≥2 ng/mL, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, ale przed upływem 6 miesięcy, podczas leczenia).
do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA według kohorty i kraju
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja pacjentów z poziomem PSA we krwi <0,2 ng/mL, potwierdzonym przez drugi kolejny wynik PSA <0,2 ng/mL 3 lub więcej tygodni później
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi PSA wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z poziomem PSA we krwi <0,2 ng/mL, potwierdzony drugim kolejnym wynikiem PSA <0,2 ng/mL 3 lub więcej tygodni później
1 rok
Wskaźnik przeżycia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Wskaźnik przeżycia w określonych punktach czasowych.
do 4 lat
Wskaźnik przeżycia wg kohorty i wszystkich krajów
Ramy czasowe: do 4 lat
Wskaźnik przeżycia w określonych punktach czasowych.
do 4 lat
Czas do przerwania leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do trwałego przerwania leczenia lub śmierci
do 4 lat
Czas do przerwania leczenia według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do trwałego przerwania leczenia lub zgonu
do 4 lat
Przyczyna przerwania leczenia w poszczególnych kohortach i krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Przyczyna trwałego przerwania stosowania darolutamidu
do 4 lat
Powód przerwania badania według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Przyczyna trwałego odstawienia darolutyamidu
do 4 lat
Demografia pacjentów według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku
Charakterystyka demograficzna podczas pierwszej udokumentowanej regularnej wizyty w badaniu, określanej jako punkt wyjściowy (baseline).
na początku
Demografia pacjentów według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku
Charakterystyka demograficzna podczas pierwszej udokumentowanej regularnej wizyty w badaniu (określanej jako punkt wyjściowy).
na początku
Historia medyczna według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku
Historia medyczna zostanie udokumentowana na początku badania.
na początku
Historia medyczna według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku
Historia medyczna będzie dokumentowana na początku badania.
na początku
Leki współistniejące według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
do 4 lat
Leki współistniejące na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
do 4 lat
Współistniejące leczenie według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
do 4 lat
Leczenie współistniejące według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Dokumentacja leczenia towarzyszącego.
do 4 lat
Wykorzystanie darolutamidu według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Aby opisać rzeczywiste zastosowanie darolutamidu u pacjentów z mHSPC.
do 4 lat
Wykorzystanie darolutamidu w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Aby opisać rzeczywiste zastosowanie darolutamidu u pacjentów z mHSPC.
do 4 lat
Diagnostyczna technologia obrazowania według kohorty i kraju
Ramy czasowe: na początku badania
Dokumentacja technologii obrazowania diagnostycznego podczas wizyt początkowych badania (badanie wyjściowe).
na początku badania
Technologia Obrazowania Diagnostycznego wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: na początku badania
Dokumentacja technologii obrazowania diagnostycznego podczas wstępnych wizyt studyjnych (badanie wyjściowe).
na początku badania
Zdarzenia niepożądane według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
do 4 lat
Zdarzenia niepożądane na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych.
do 4 lat
Poważne zdarzenia niepożądane według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych.
do 4 lat
Poważne zdarzenia niepożądane według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych.
do 4 lat
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
do 4 lat
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
do 4 lat
Poważne niepożądane zdarzenia związane z lekiem według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
do 4 lat
Poważne niepożądane zdarzenia związane z lekiem na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem (darolutamid).
do 4 lat
Niekorzystne zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
do 4 lat
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w poszczególnych kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
do 4 lat
Vital Signs: Blood Pressure per cohort and per country
Ramy czasowe: do 4 lat
Ciśnienie krwi mierzone jest w mmHg w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały okres obserwacji.
do 4 lat
Vitalne parametry: Ciśnienie krwi według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Ciśnienie krwi jest mierzone w mmHg przez cały okres badania, na wszystkich głównych wizytach, przez pełny okres obserwacji.
do 4 lat
Parametry życiowe: Temperatura ciała według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Temperatura ciała jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C) lub Fahrenheita (°F) (zgodnie z lokalną praktyką) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, w pełnym okresie obserwacji.
do 4 lat
Vitalne parametry: Temperatura ciała wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Temperatura ciała jest mierzona w stopniach Celsjusza (°C) lub Fahrenheita (°F) (zgodnie z lokalną praktyką) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, w pełnym okresie obserwacji.
do 4 lat
Parametry życiowe: Masa ciała według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Masa ciała jest mierzona w kilogramach (kg) przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, w ciągu całego okresu obserwacji.
do 4 lat
Vital Signs: Weight per cohort in all countries
Ramy czasowe: do 4 lat
Waga jest mierzona w kilogramach (kg) przez cały okres badania, na wszystkich głównych wizytach, przez pełny okres obserwacji.
do 4 lat
Vital Signs: Wysokość według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Wysokość jest mierzona w centymetrach (cm) przez cały czas trwania badania, na wszystkich głównych rodzajach wizyt, przez cały okres obserwacji.
do 4 lat
Parametry życiowe: Wysokość według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Wysokość mierzona jest w centymetrach (cm) przez cały okres badania, na wszystkich głównych typach wizyt, przez cały okres obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (Hemoglobina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Hemoglobin (g/dL) jest oznaczany przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (Hemoglobina) na kohortę we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Hemoglobin (g/dL) jest oznaczany przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, do końca okresu obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (WBC) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Badanie liczby białych krwinek (WBC) (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, na wszystkich głównych wizytach, podczas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (WBC) w kohortach we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Badanie liczby białych krwinek (WBC) (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, aż do zakończenia obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (liczba płytek krwi) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Oznaczenie liczby płytek krwi (x10^9/L) jest wykonywane przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Hematologia (liczba płytek krwi) wg kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Badanie liczby płytek krwi (x10^9/L) jest wykonywane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, w trakcie leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby w okresie obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (kreatynina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane przez cały okres trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (kreatynina) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (ALT) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez czas trwania leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (ALT) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L) jest oznaczana przez cały okres badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji kontrolnej, aż do końca obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (AST) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Aspartaminotransferaza (AST) (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (AST) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Aspartate Aminotransferase (AST) (U/L) jest oznaczana przez cały czas trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (bilirubina) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Całkowita bilirubina (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczana w trakcie badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do końca okresu obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (Bilirubina) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Stężenie bilirubiny całkowitej (mg/dL lub µmol/L) jest oznaczane w trakcie badania, podczas wszystkich głównych typów wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (fosfataza alkaliczna) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Fosfataza alkaliczna (U/L) jest oznaczana w trakcie całego badania, na wszystkich głównych rodzajach wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do końca obserwacji.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (fosfataza alkaliczna) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Alkaline Phosphatase (U/L) jest oznaczana w trakcie trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (PSA) według kohorty i kraju
Ramy czasowe: do 4 lat
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) (ng/mL) jest oznaczany w trakcie badania, przy wszystkich głównych typach wizyt, przez cały okres leczenia darolutamidem i w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do jej zakończenia.
do 4 lat
Parametry laboratoryjne: Chemia kliniczna (PSA) według kohorty we wszystkich krajach
Ramy czasowe: do 4 lat
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) (ng/mL) jest oznaczany w trakcie trwania badania, podczas wszystkich głównych wizyt, przez cały czas leczenia darolutamidem oraz w razie potrzeby podczas obserwacji, aż do zakończenia obserwacji.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania indywidualnych danych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w zasady EFPIA/PhRMA 'Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych'. Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy dotyczących danych na poziomie pacjenta/badania z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych obejmujących leki i wskazania zatwierdzone w USA i UE. Jednak to zaangażowanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. Badacze mogą korzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (BAY 1841788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj