16週間にわたるコラーゲンとMSMを含む食品サプリメントの摂取が顔面紅斑およびその他の皮膚パラメーターに及ぼす影響 (TO-COSKIN4)
2026年1月8日 更新者：VIST - Faculty of Applied Sciences
16週間のコラーゲンとMSMを含む食品サプリメントの食事摂取が顔面紅斑およびその他の皮膚パラメーターに及ぼす影響：2つの試験製品の有効性を比較する二重盲検、プラセボ対照、無作為化3群比較試験
本研究の目的は、コラーゲン、メチルスルホニルメタン（MSM）、およびビタミンCを含む2種類の試験製品を16週間毎日食事補助として摂取した場合の皮膚パラメーターへの影響を、プラセボ製品と比較することです。 この研究は、顔面の紅斑および毛細血管拡張症（頬）が3ヶ月以上安定しており、活動性の酒さがない健康なヒト被験者を対象に実施されます。
主目的は、試験製品が顔面紅斑に及ぼす有益な効果を実証することです。
副次目的は、試験製品が顔面毛細血管拡張症の重症度に及ぼす影響を評価することです。
その他の皮膚パラメーターは支持エンドポイントとして評価され、2種類の試験製剤間の有効性の違いも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なヒト被験者における皮膚パラメータに対する、16週間にわたる多用量の日常的な食事補給の効果を評価するために設計された、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一期間の有効性研究です。 研究対象集団は、主に頬に目に見える顔面紅斑と毛細血管拡張症を有し、登録前少なくとも3ヶ月間安定しており、活動性の酒さの臨床徴候のない被験者で構成されています。
適格な参加者は、2つの研究製品のいずれかまたはプラセボ製品を、30 mLの毎日経口投与で16週間連続して投与されるように無作為に割り付けられます。 研究製品は以下の組成を含みます：研究製品1（IP1）：コラーゲン10 g、メチルスルホニルメタン（MSM）2.0 g、およびビタミンC 160 mg；および研究製品2（IP2）：コラーゲン5 g、MSM 1.5 g、およびビタミンC 160 mg。
本研究の主要目的は、研究製品による16週間の補給が、プラセボと比較して顔面紅斑に有益な効果をもたらすかどうかを評価することです。 副次目的は、研究製品が顔面毛細血管拡張症の重症度に及ぼす影響を評価することです。
支持目的には、追加の皮膚パラメータの評価および2つの研究製剤間の有効性の違いの評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katja Žmitek, PhD
- 電話番号：0038612831700
- メール：katja.zmitek@vist.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janko Žmitek, PhD
- 電話番号：0038612831700
- メール：kozmetika@vist.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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コンタクト：
- Katja Zmitek, PhD
- 電話番号：002831700
- メール：katja.zmitek@vist.si
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主任研究者：
- Katja Žmitek, PhD
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副調査官：
- Tina Pogačnik, MSc
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副調査官：
- Petra Keršmanc, MSc
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副調査官：
- Sara Jereb, MSc
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副調査官：
- Manica Bevec, BSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準:
- インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時に35歳から65歳の白人女性ボランティア。
- インフォームド・コンセント同意書（ICF）への署名。
- フィッツパトリック皮膚光型I-IV。
- 目に見える皮膚老化の兆候の存在。
- 主に頬に見られる目に見える顔面毛細血管拡張症の存在。
- 5段階臨床紅斑評価（CEA）スケールでベースラインスコア≤3の顔面紅斑の存在。
- 研究参加前少なくとも3ヶ月間、活動性酒さの臨床徴候なく、安定した紅斑を起こしやすい顔面皮膚。
- 病歴から判断される良好な全身的健康状態。
- ボディマス指数（BMI）<35。
以下の意欲と能力:
- すべての研究手順に従い、被験者日記を完成させること。
- 研究期間中、通常の生活習慣を維持すること。
- 研究期間中、エストロゲンまたはプロゲステロン療法を開始または変更しないこと。
- 研究期間中、同じ化粧品とスキンケアルーティンを維持し、日焼け止めガイドラインに従うこと。
- 研究期間中、若返り治療を受けないこと。
- 研究期間中、皮膚炎症または血管反応に既知または潜在的な影響を持つ、コラーゲンまたは他のタンパク質ベースのサプリメント、メチルスルホニルメタン（MSM）、または抗炎症および／または抗酸化化合物を含む食品サプリメントの摂取を控えること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- ヴィーガン食。
- 重度の喫煙または頻繁なアルコール誘発性紅潮。
- 血管安定性に干渉する可能性のある職業的または趣味に関連する過度の熱暴露（例：シェフ、サウナ作業員）。
- 予定されている日光浴または日焼けマシンの使用、または研究前または研究期間中の日光暴露の主要な計画された変更。
研究期間中に計画されている以下の主要な変更:
- スキンケアルーティン
- ホルモン療法（避妊またはホルモン補充療法）
- 参加前3ヶ月以内の食習慣または栄養補給の重要な変化。
参加前3ヶ月以内の以下の含有食品サプリメントの定期的使用:
- メチルスルホニルメタン（MSM）；
- コラーゲンまたは他のタンパク質ベースのサプリメント；
- 皮膚炎症または血管反応に既知または潜在的な影響を持つ抗炎症サプリメント（例：バイオフラボノイド／ルチン、クルクミン、EPA）および／または抗酸化サプリメント。
- 診断された、制御されていない、未治療の、または不安定なあらゆる医学的状態。
- 代謝性、消化器、肝臓、腎臓、または血液疾患の臨床的に有意な病歴。
- 研究の理解または研究要件への遵守を損なう可能性のある精神的能力の欠如または精神疾患。
- 臨床的に有意な急性または慢性炎症性皮膚疾患、以下に限定されないが、にきび、口囲皮膚炎、乾癬、アトピー性皮膚炎、または狼瘡を含む。
- 評価部位での皮膚色素沈着障害。
- 研究開始前3ヶ月以内の活動性酒さ、丘疹／膿疱の存在、酒さに典型的な頻繁な紅潮発作、または眼の関与として定義される。
- 紅斑評価に干渉する可能性のある頻繁な血管運動性ほてり（例：更年期周辺期または更年期）。
- 皮膚または血管反応性に影響を与える薬剤の使用、以下に限定されないが、全身性コルチコステロイド、抗凝固剤（例：クマリン、ヘパリン）、血管拡張剤（例：ヒドララジン、ニトログリセリン）、紅斑または血管反応に影響を与える可能性のある抗生物質、免疫調節剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の定期的または長期使用を含む。
- 研究開始前3ヶ月以内の全身性レチノイドの使用。
- 研究開始前4週間以内のスキンケアルーティンの変更。
- 研究開始前4週間以内の顔面炎症または血管反応に影響を与える高濃度局所製品（15％以上のアゼライン酸、10％のビタミンC…）の使用。
- 研究開始前6ヶ月以内の侵襲的若返り治療（例：中程度または深部化学ピーリング、剥離または血管レーザー療法）。
- 研究開始前3ヶ月以内の非侵襲的または低侵襲的若返り治療（例：マイクロニードリング、メソセラピー、表在性化学ピーリング、ラジオ波、電気療法、超音波、IPL）。
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IP1群
参加者は、コラーゲン（10 g／30 mL）、MSM（2.0 g／30 mL）、およびビタミンC（160 mg／30 mL）を含む治験薬1を16週間投与されます。
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参加者は、16週間にわたる治験薬の継続投与を試験します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IP2グループ
参加者は、コラーゲン（5 g / 30 mL）、MSM（1.5 g / 30 mL）、およびビタミンC（160 mg / 30 mL）を含む研究製品2を16週間受け取ります。
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参加者は、16週間にわたる試験薬の連続投与をテストします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の参加者は、有効成分を含まないプラセボシロップ（コラーゲン0 mg、MSM 0 mg、ビタミンC 0 mg）を、30 mL／日、16週間投与されます。
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参加者は、プラセボ製品を16週間継続投与することをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間の食事補助後、プラセボ群と比較した試験群の赤みスコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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調査製品が、16週間の食事補給後の赤みスコアに及ぼす影響は、Antera 3D CSを使用して0～100のスコアとして評価されます。
テストグループ間の差異についても評価されます。
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16週間
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16週間の食事補助後のプラセボ群と比較したテスト群における赤みの変化のベースラインからの変動
時間枠：16週間
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調査対象製品の食事補給16週後の発赤の変動への影響の評価は、Antera 3D CSを用いて任意単位（a.u.）で評価されます。
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16週間
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16週間の食事補助後、プラセボ群と比較した試験群におけるヘモグロビン高濃度領域のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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調査製品の効果を、16週間の食事補給後のヘモグロビン高濃度領域について、Antera 3D CSを使用してmm²単位で評価します。
テストグループ間の違いについても評価されます。
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16週間
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16週間の食事補給後のプラセボ群と比較した試験群におけるベースラインからの高濃度ヘモグロビン強度の変化
時間枠：16週間
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調査対象製品の、16週間の食事補給後のヘモグロビン高濃度強度への効果の評価は、Antera 3D CSを用いて任意単位（a.u.）で評価されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群における顔面毛細血管拡張症の可視性のベースラインからの変化、16週間の食事補助後のプラセボ群との比較
時間枠：16週間
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試験製品を16週間食事補助として摂取した後の顔面毛細血管拡張症への効果は、専門家による評価を用いて、ロゼア重症度評価における毛細血管拡張症（TRoSA）スケールの0-4段階（0 - 毛細血管拡張症が目に見えない、4 - 広範囲で密集し、非常に目立ち、大きな表面積に及ぶ毛細血管拡張症）で評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。