16 viikon ruokavalion lisäravinteiden, jotka sisältävät kollageenia ja MSM:ää, vaikutus kasvojen eryteemaan ja muihin ihon parametreihin (TO-COSKIN4)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
16 viikon ruokavaliolisäaineiden, jotka sisältävät kollageenia ja MSM:ää, vaikutus kasvojen eryteemaan ja muihin ihoparametreihin: Kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kolmitie-tutkimus kahden testituotteen tehon vertailemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 16 viikon päivittäisen ravintolisänä annosteltujen kahden kollageenia, metyylisulfonyylimetania (MSM) ja C-vitamiinia sisältävän tutkimustuotteen vaikutuksia ihon parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus suoritetaan terveillä ihmiskoehenkilöillä, joilla on näkyvää kasvojen eryteemaa ja telangiektasioita (posket), vakaana ≥3 kuukautta, ilman aktiivista ruusufinniä.
Ensisijainen tavoite on osoittaa tutkimustuotteiden hyödylliset vaikutukset kasvojen eryteemaan.
Toissijainen tavoite on arvioida tutkimustuotteiden vaikutusta kasvojen telangiektasioiden vakavuuteen.
Muita ihon parametreja arvioidaan tukena olevina päätepisteinä, ja myös kahden tutkimusvalmisteiston tehonvälisiä eroja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksijaksoinen tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida moniannoksen päivittäisen ravintolisän 16 viikon ajan vaikutusta ihoparametreihin terveillä ihmiskoehenkilöillä. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat koehenkilöt, joilla on näkyvää kasvojen eryteemaa ja teleangiektasioita pääasiassa poskilla, jotka ovat olleet vakaat vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista ja joilla ei ole kliinisiä merkkejä aktiivisesta ruusufinnasta.
Sopivat osallistujat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta tutkittavasta tuotteesta tai lumetuotetta, joka annostellaan 30 mL:n päivittäisenä suun kautta otettavana annoksena 16 peräkkäisen viikon ajan. Tutkittavat tuotteet sisältävät seuraavat koostumukset: Tutkittava tuote 1 (IP1): kollageeni 10 g, metyylisulfonyylimetaani (MSM) 2,0 g ja C-vitamiini 160 mg; ja Tutkittava tuote 2 (IP2): kollageeni 5 g, MSM 1,5 g ja C-vitamiini 160 mg.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, johtaako 16 viikon tutkittavien tuotteiden lisäravinteiden käyttö hyödylliseen vaikutukseen kasvojen eryteemassa verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida tutkittavien tuotteiden vaikutusta kasvojen teleangiektasioiden vakavuuteen.
Tukitavoitteisiin kuuluu lisäihoparametrien arviointi sekä kahden tutkittavan valmisteiston tehokkuuseron arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katja Žmitek, PhD
- Puhelinnumero: 0038612831700
- Sähköposti: katja.zmitek@vist.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janko Žmitek, PhD
- Puhelinnumero: 0038612831700
- Sähköposti: kozmetika@vist.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Zmitek, PhD
- Puhelinnumero: 002831700
- Sähköposti: katja.zmitek@vist.si
-
Päätutkija:
- Katja Žmitek, PhD
-
Alatutkija:
- Tina Pogačnik, MSc
-
Alatutkija:
- Petra Keršmanc, MSc
-
Alatutkija:
- Sara Jereb, MSc
-
Alatutkija:
- Manica Bevec, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–65-vuotiaat valkoihoiset naisvapaaehtoiset tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Fitzpatrickin ihon valotyyppi I–IV.
- Näkyviä iänmukaisen ihon vanhenemisen merkkejä.
- Näkyviä kasvojen teleangiektasioita, pääasiassa poskilla.
- Kasvojen eryteemaa, jonka perustasosana on ≤ 3 viisiportaisella kliinisellä eryteema-arviointiasteikolla (CEA).
- Vakaa eryteema-altis kasvojen iho vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ilman kliinisesti merkittäviä aktiivisen ruusufinnan oireita.
- Hyvässä yleisessä terveydentilassa lääketieteellisen historian perusteella.
- Painoindeksi (BMI) < 35.
Halukkuus ja kyky:
- Noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja täyttämään osallistujan päiväkirjan.
- Säilyttämään tavanomaiset elämäntapansa koko tutkimuksen ajan.
- Olemaan aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteroniterapioita tutkimuksen aikana.
- Säilyttämään saman kosmetiikka- ja ihonhoitorutiinin sekä noudattamaan aurinkosuojeluohjeita koko tutkimuksen ajan.
- Välttämään nuorentavahoitoja tutkimuksen aikana.
- Välttelemään tutkimuksen aikana sellaisia ravintolisöjä, jotka sisältävät kollageenia tai muita proteiinipohjaisia lisäravinteita, metyylisulfonyylimetaania (MSM) tai tulehdusta estäviä ja/tai antioksidantteja, joilla on tunnettu tai mahdollinen vaikutus ihon tulehdukseen tai verisuonivasteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vegaaniruokavalio.
- Raskas tupakointi tai usein alkoholin aiheuttama punastelu.
- Ammatillinen tai harrastuksiin liittyvä liiallinen lämmön altistus (esim. kokit, saunatyöntekijät), joka saattaa häiritä verisuonien vakautta.
- Aiotut auringonottot tai solariumin käyttö tai suunnitellut merkittävät muutokset auringonvalon altistuksessa ennen tai tutkimuksen aikana.
Suunnitellut merkittävät muutokset tutkimuksen aikana:
- Ihonhoitorutiinissa
- Hormoniterapiassa (ehkäisy tai hormonikorvaushoito)
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai ravintolisien käytössä 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Säännöllinen käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä sellaisista ravintolisistä, jotka sisältävät:
- Metyylisulfonyylimetaania (MSM);
- Kollageenia tai muita proteiinipohjaisia lisäravinteita;
- Tulehdusta estäviä lisäravinteita (esim. bioflavonoidit/ruutiini, kurkumiini, EPA) ja/tai antioksidantteja, joilla on tunnettu tai mahdollinen vaikutus ihon tulehdukseen tai verisuonivasteeseen.
- Mikä tahansa diagnosoitu, kontrolloimaton, hoitamaton tai epävakaa sairaus.
- Kliinisesti merkittävä aiempi metabolinen, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai veren sairaus.
- Henkinen kyvyttömyys tai mielenterveyden häiriö, joka saattaa heikentää tutkimuksen ymmärtämistä tai tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akneen, perioraaliseen dermatitiin, psoriaasiin, atooppiseen dermatitiin tai lupukseen.
- Ihon pigmentaatiomuutokset arviointialueilla.
- Aktiivinen ruusufinna 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, määriteltynä papuleiden/pustuleiden esiintymisenä, ruusufinnalle tyypillisten useiden punastelujaksojen esiintymisenä tai silmien osallistumisena.
- Useat vasomotoriset kuumat aallot (esim. perimenopaussa tai menopaussassa), jotka saattavat häiritä eryteema-arviointeja.
- Ihoon tai verisuonireaktioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: systemaattiset kortikosteroidit, antikoagulantit (esim. kumariinit, hepariini), vasodilataattorit (esim. hydralasiini, nitroglyseriini), eryteemaan tai verisuonivasteeseen mahdollisesti vaikuttavat antibiootit, immunomodulaattorit, säännöllinen tai pitkäaikainen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö.
- Systemaattisten retinoideiden käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ihonhoitorutiinin muutokset 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Korkeapitoisten paikallisten tuotteiden (>15 % atselihappo, 10 % C-vitamiini…) käyttö, jotka vaikuttavat kasvojen tulehduksellisiin tai verisuonivasteisiin, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Invasiiviset nuorentavahoidot (esim. keski- tai syväkemiallinen puhdistus, ablatiiviset tai verisuonilaserhoidot) 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei-invasiiviset tai vähän invasiiviset nuorentavahoidot (esim. mikroneulaus, mesoterapia, pinnallinen kemiallinen puhdistus, radioaallot, sähköhoito, ultraääni, IPL) 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteen/tuotteiden mihin tahansa ainesosaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IP1-ryhmä
Osallistujat saavat tutkittavaa tuotetta 1, joka sisältää kollageenia (10 g/30 ml), MSM:ää (2,0 g/30 ml) ja C-vitamiinia (160 mg/30 ml) 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkittavan tuotteen jatkuvaa annostelua 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IP2-ryhmä
Osallistujat saavat 16 viikon ajan tutkittavaa tuotetta 2, joka sisältää kollageenia (5 g/30 ml), MSM:ää (1,5 g/30 ml) ja C-vitamiinia (160 mg/30 ml).
|
Osallistujat testaavat tutkittavan tuotteen jatkuvaa annostelua 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmän osallistujat saavat placebosiirappia ilman vaikuttavia aineosia (0 mg kollageenia, 0 mg MSM:ää ja 0 mg C-vitamiinia), 30 mL/päivä 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat jatkuvaa lumelääkkeen antamista 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaumuksen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmään 16 viikon ravintolisän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteiden vaikutuksia punoitustulokseen 16 viikon ravintolisäjakson jälkeen arvioidaan käyttäen Antera 3D CS -laitetta 0–100 asteikolla.
Testiryhmien välisiä eroja arvioidaan myös.
|
16 viikkoa
|
|
Punaisuuden vaihtelun muutos lähtöarvosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisäkuurin jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteiden vaikutuksia punoituksen vaihteluun 16 viikon ruokavaliotäydennyksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Antera 3D CS -laitteistoa mielivaltaisissa yksiköissä (a.u.).
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin hyperkonsentraatioalueen muutos lähtöarvosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkittavien tuotteiden vaikutuksia hemoglobiinin hyperkonsentraatioalueeseen 16 viikon ruokavaliolisäyksen jälkeen arvioidaan Antera 3D CS -laitteella mm²:nä.
Testiryhmien välisiä eroja arvioidaan myös.
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin hyperkonsentraation intensiteetin muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmään 16 viikon ruokavaliotäydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuslääkeaineiden vaikutuksia hemoglobiinin hyperkonsentraation voimakkuuteen 16 viikon ruokavaliotäydennyksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Antera 3D CS -laitetta mielivaltaisissa yksiköissä (a.u.).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen teleangiektasioiden näkyvyyden muutos lähtötilanteesta testiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmään 16 viikon ravintolisän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset kasvojen telangiektasioihin 16 viikon ravintolisäkuurin jälkeen arvioidaan asiantuntija-arvioinnilla käyttäen Telangiectasia in Rosacea Severity Assessment (TRoSA) -asteikkoa asteikolla 0-4 (0 - Ei näkyvää telangiektasiaa, 4 - Laaja, tiheä ja erittäin näkyvä telangiektasia, joka kattaa suuren pinta-alan).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-COSKIN4 12-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .