콜라겐과 MSM을 함유한 식품 보조제의 16주간 식이 섭취가 안면 홍조 및 기타 피부 매개변수에 미치는 영향 (TO-COSKIN4)
콜라겐과 MSM이 함유된 식품 보충제의 16주간 식이 섭취가 안면 홍반 및 기타 피부 지표에 미치는 영향: 두 가지 시험 제품의 효능을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3군 연구
이 연구의 목적은 16주 동안 매일 콜라겐, 메틸설포닐메탄(MSM), 비타민 C를 함유한 두 가지 연구용 제품의 식이 보충이 피부 매개변수에 미치는 효과를 위약 제품과 비교하는 것입니다. 이 연구는 활성 로사세아가 없고 3개월 이상 안정적인 가시적 안면 홍반 및 모세혈관 확장증(볼)을 가진 건강한 인간 피험자를 대상으로 수행됩니다.
주요 목적은 연구용 제품이 안면 홍반에 미치는 유익한 효과를 입증하는 것입니다.
보조 목적은 연구용 제품이 안면 모세혈관 확장증 심각도에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
다른 피부 매개변수는 지원 종점으로 평가되며, 두 연구용 제형 간 효능 차이도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 기간 효과성 연구로, 건강한 인간 대상자의 피부 파라미터에 대한 16주간의 다중 용량, 일일 식이 보충제의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 대상군은 주로 뺨에 가시적인 얼굴 홍반과 모세혈관 확장증이 있고, 포함 전 최소 3개월 동안 안정적이며, 활동성 주사증의 임상적 징후가 없는 대상자로 구성됩니다.
적격 참가자는 두 가지 연구용 제품 중 하나 또는 위약 제품을 무작위로 배정받아, 16주 연속으로 매일 30 mL의 경구 용량으로 투여받게 됩니다. 연구용 제품은 다음과 같은 구성 성분을 포함합니다: 연구용 제품 1 (IP1): 콜라겐 10 g, 메틸설포닐메탄 (MSM) 2.0 g, 비타민 C 160 mg; 연구용 제품 2 (IP2): 콜라겐 5 g, MSM 1.5 g, 비타민 C 160 mg.
연구의 주요 목적은 연구용 제품으로 16주간 보충하는 것이 위약과 비교하여 얼굴 홍반에 유익한 효과를 가져오는지 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 연구용 제품이 얼굴 모세혈관 확장증의 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
지원 목적에는 추가 피부 파라미터의 평가 및 두 연구용 제제 간 효능 차이의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katja Žmitek, PhD
- 전화번호: 0038612831700
- 이메일: katja.zmitek@vist.si
연구 연락처 백업
- 이름: Janko Žmitek, PhD
- 전화번호: 0038612831700
- 이메일: kozmetika@vist.si
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
연락하다:
- Katja Zmitek, PhD
- 전화번호: 002831700
- 이메일: katja.zmitek@vist.si
-
수석 연구원:
- Katja Žmitek, PhD
-
부수사관:
- Tina Pogačnik, MSc
-
부수사관:
- Petra Keršmanc, MSc
-
부수사관:
- Sara Jereb, MSc
-
부수사관:
- Manica Bevec, BSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보동의서(ICF) 서명 시점에 35세에서 65세 사이의 백인 여성 자원자.
- 서명된 정보동의서(ICF).
- 피츠패릭 피부 광유형 I-IV.
- 눈에 띄는 피부 노화 징후 존재.
- 주로 볼 부위에 눈에 띄는 얼굴 모세혈관 확장증 존재.
- 5점 임상 홍반 평가(CEA) 척도에서 기준선 점수 ≤ 3인 얼굴 홍반 존재.
- 연구 포함 최소 3개월 전부터 안정된 홍반 경향성 얼굴 피부, 활동성 주사증의 임상적 징후 없음.
- 병력 조사에 의해 확인된 양호한 전반적 건강 상태.
- 체질량 지수(BMI) < 35.
다음 사항을 수행할 의지와 능력:
- 모든 연구 절차 준수 및 피험자 일지 완료.
- 연구 기간 동안 일상 생활 습관 유지.
- 연구 기간 동안 에스트로겐 또는 프로게스테론 치료 시작 또는 변경하지 않음.
- 연구 기간 동안 동일한 화장품 및 스킨케어 루틴 유지 및 자외선 차단 지침 준수.
- 연구 기간 동안 리쥬베네이션 치료 회피.
- 연구 기간 동안 피부 염증 또는 혈관 반응에 알려진 또는 잠재적 영향을 미치는 콜라겐 또는 기타 단백질 기반 보충제, 메틸설포닐메탄(MSM), 항염증 및/또는 항산화 화합물을 함유한 식품 보충제 섭취 자제.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 비건 식단.
- 과도한 흡연 또는 빈번한 알코올 유발 홍조.
- 혈관 안정성에 방해가 될 가능성이 있는 직업적 또는 취미 관련 과도한 열 노출(예: 요리사, 사우나 작업자).
- 예정된 일광욕 또는 선탠기 사용, 또는 연구 전 또는 연구 중 주요 계획된 일광 노출 변화.
연구 중 다음의 주요 변화 계획:
- 스킨케어 루틴
- 호르몬 요법(피임 또는 호르몬 대체 요법)
- 포함 3개월 이내 식습관 또는 식이 보충제의 중대한 변화.
포함 3개월 이내 다음을 함유한 식품 보충제의 정기적 사용:
- 메틸설포닐메탄(MSM);
- 콜라겐 또는 기타 단백질 기반 보충제;
- 피부 염증 또는 혈관 반응에 알려진 또는 잠재적 영향을 미치는 항염증 보충제(예: 바이오플라보노이드/루틴, 커큐민, EPA) 및/또는 항산화 보충제.
- 진단된, 통제되지 않은, 치료되지 않은, 또는 불안정한 모든 의학적 상태.
- 대사, 위장, 간, 신장 또는 혈액 질환의 임상적으로 중대한 병력.
- 연구 이해 또는 연구 요구사항 준수를 저해할 수 있는 정신적 무능력 또는 정신과적 상태.
- 여드름, 구순 주위 피부염, 건선, 아토피 피부염, 또는 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중대한 급성 또는 만성 염증성 피부 질환.
- 평가 부위의 피부 색소 장애.
- 연구 시작 3개월 이내 활동성 주사증, 이는 구진/농포 존재, 주사증의 전형적인 빈번한 홍조 에피소드, 또는 안구 침범으로 정의됨.
- 홍반 평가에 방해가 될 수 있는 빈번한 혈관운동성 안면홍조(예: 주폐경기 또는 폐경기).
- 피부 또는 혈관 반응성에 영향을 미치는 약물 사용, 포함하되 이에 국한되지 않음: 전신 코르티코스테로이드, 항응고제(예: 쿠마린, 헤파린), 혈관확장제(예: 히드랄라진, 니트로글리세린), 홍반 또는 혈관 반응에 영향을 미칠 가능성이 있는 항생제, 면역조절제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적 또는 장기적 사용.
- 연구 시작 3개월 이내 전신 레티노이드 사용.
- 연구 시작 4주 이내 스킨케어 루틴 변화.
- 연구 시작 4주 이내 염증성 또는 혈관성 얼굴 반응에 영향을 미치는 고농도 국소 제품(>15% 아젤라산, 10% 비타민 C…) 사용.
- 연구 시작 6개월 이내 침습적 리쥬베네이션 치료(예: 중간 또는 심층 화학 박피, 절제 또는 혈관 레이저 치료).
- 연구 시작 3개월 이내 비침습적 또는 최소 침습적 리쥬베네이션 치료(예: 미세침, 메조테라피, 표층 화학 박피, 고주파, 전기 치료, 초음파, IPL).
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IP1 그룹
참가자들은 16주 동안 콜라겐(10 g/30 mL), MSM(2.0 g/30 mL) 및 비타민 C(160 mg/30 mL)를 포함하는 연구 제품 1을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 16주 동안 조사용 제품의 지속적 투여를 테스트하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IP2 그룹
참가자는 콜라겐(5g/30mL), MSM(1.5g/30mL) 및 비타민 C(160mg/30mL)를 함유한 연구용 제품 2를 16주 동안 투여받게 됩니다.
|
참가자들은 16주 동안 연구용 제품의 지속적 투여를 테스트하게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹 참가자는 활성 성분이 없는 플라시보 시럽(콜라겐 0mg, MSM 0mg, 비타민 C 0mg)을 16주 동안 매일 30mL씩 복용하게 됩니다.
|
참가자는 16주 동안 위약 제품의 지속적 투여를 테스트할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주간의 식이 보충 후, 위약군과 비교한 시험군의 발적 점수 변화
기간: 16주
|
16주간의 식이 보충 후 연구용 제품이 홍반 점수에 미치는 효과는 Antera 3D CS를 사용하여 0-100 점수로 평가될 것입니다.
시험군 간의 차이도 평가될 것입니다.
|
16주
|
|
식이 보충제 16주 투여 후 위약군과 비교한 시험군의 홍조 변화량 기저선 대비 변화
기간: 16주
|
연구용 제품이 16주간의 식이 보충 후 홍조 변화에 미치는 효과는 Antera 3D CS를 사용하여 임의 단위(a.u.)로 평가될 것입니다.
|
16주
|
|
16주간 식이 보충 후, 테스트 그룹과 플라시보 그룹을 비교한 헤모글로빈 고농도 영역의 기준선 대비 변화
기간: 16주
|
16주간의 식이 보충 후 조사 제품이 헤모글로빈 고농도 영역에 미치는 영향은 Antera 3D CS를 사용하여 mm² 단위로 평가됩니다.
시험 그룹 간의 차이도 평가될 것입니다.
|
16주
|
|
16주간 식이 보충 후 위약군과 비교한 시험군의 헤모글로빈 고농도 강도 변화
기간: 16주
|
16주간의 식이 보충 후 연구용 제품이 헤모글로빈 고농도 강도에 미치는 효과는 Antera 3D CS를 사용하여 임의 단위(a.u.)로 평가될 것입니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 보충제 16주 투여 후, 위약군과 비교한 시험군의 안면 모세혈관 확장증 가시성 변화
기간: 16주
|
연구용 제품의 효과는 16주간 식이 보충 후 Telangiectasia in Rosacea Severity Assessment (TRoSA) 척도를 사용하여 전문가 평가를 통해 평가됩니다. 이 척도는 0-4 등급으로 구성되어 있으며 (0 - 가시적 혈관확장증 없음, 4 - 넓은 표면적에 걸쳐 광범위하고 밀도 높으며 매우 가시적인 혈관확장증).
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIST TO-COSKIN4 12-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .