El Efecto de la Ingesta Dietética de 16 Semanas de Suplementos Alimenticios que Contienen Colágeno y MSM sobre el Eritema Facial y Otros Parámetros de la Piel (TO-COSKIN4)

Criterios de inclusión:

• Voluntarias caucásicas de sexo femenino de 35 a 65 años en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado.
• Fototipos cutáneos de Fitzpatrick I-IV.
• Presencia de signos visibles de envejecimiento cutáneo.
• Presencia de telangiectasias faciales visibles, principalmente en las mejillas.
• Presencia de eritema facial con una puntuación basal ≤ 3 en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) de 5 puntos.
• Piel facial propensa al eritema estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio, sin signos clínicos de rosácea activa.
• En buen estado de salud general, determinado por la historia médica.
• Índice de Masa Corporal (IMC) < 35.

• Disposición y capacidad para:

  • Cumplir con todos los procedimientos del estudio y completar un diario del sujeto.
  • Mantener los hábitos de vida habituales durante todo el estudio.
  • No iniciar o modificar terapias con estrógenos o progesterona durante el estudio.
  • Mantener la misma rutina cosmética y de cuidado de la piel y cumplir con las pautas de protección solar durante todo el estudio.
  • Evitar tratamientos de rejuvenecimiento durante el estudio.
  • Abstenerse de consumir suplementos alimenticios que contengan colágeno u otros suplementos basados en proteínas, metilsulfonilmetano (MSM) o compuestos antiinflamatorios y/o antioxidantes con un impacto conocido o potencial sobre la inflamación de la piel o la respuesta vascular durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Dieta vegana.
• Tabaquismo intenso o ruborización frecuente inducida por alcohol.
• Exposición ocupacional o por afición a calor excesivo (p. ej., chefs, trabajadores de saunas) que pueda interferir con la estabilidad vascular.
• Anticipación de tomar el sol o uso de solárium, o cambios importantes planificados en la exposición solar antes o durante el estudio.

• Cambios importantes planificados durante el estudio en:

  • Rutina de cuidado de la piel
  • Terapia hormonal (anticoncepción o terapia de reemplazo hormonal)
• Cambios significativos en los hábitos dietéticos o suplementación dietética dentro de los 3 meses previos a la inclusión.

• Uso regular dentro de los 3 meses previos a la inclusión de suplementos alimenticios que contengan:

  • Metilsulfonilmetano (MSM);
  • Colágeno u otros suplementos basados en proteínas;
  • Suplementos antiinflamatorios (p. ej., bioflavonoides/rutina, curcumina, EPA) y/o suplementos antioxidantes con un impacto conocido o potencial sobre la inflamación de la piel o la respuesta vascular.
• Cualquier condición médica diagnosticada, no controlada, no tratada o inestable.
• Historia clínicamente significativa de enfermedad metabólica, gastrointestinal, hepática, renal o hematológica.
• Incapacidad mental o condición psiquiátrica que pueda dificultar la comprensión del estudio o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel aguda o crónica clínicamente significativa, incluyendo pero no limitándose a acné, dermatitis perioral, psoriasis, dermatitis atópica o lupus.
• Trastornos de la pigmentación de la piel en los sitios de evaluación.
• Rosácea activa dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio, definida como la presencia de pápulas/pústulas, episodios frecuentes de ruborización típicos de la rosácea o afectación ocular.
• Ruborizaciones vasomotoras frecuentes (p. ej., perimenopáusicas o menopáusicas), que puedan interferir con las evaluaciones del eritema.
• Uso de medicamentos que afectan la reactividad cutánea o vascular, incluyendo pero no limitándose a: corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (p. ej., cumarinas, heparina), vasodilatadores (p. ej., hidralazina, nitroglicerina), antibióticos con potencial para afectar el eritema o la respuesta vascular, inmunomoduladores, uso regular o prolongado de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• Uso de retinoides sistémicos dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
• Cambios en la rutina de cuidado de la piel dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Uso de productos tópicos altamente concentrados (>15% de ácido azelaico, 10% de vitamina C…) que afecten las respuestas inflamatorias o vasculares faciales dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. ej., peelings químicos medios o profundos, terapias láser ablativas o vasculares) dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
• Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos o mínimamente invasivos (p. ej., microagujas, mesoterapia, peelings químicos superficiales, radiofrecuencia, electroterapia, ultrasonido, IPL) dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
• Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto(s) en investigación.