L'Effetto di un'Assunzione Dietetica di 16 Settimane di Integratori Alimentari Contenenti Collagene e MSM sull'Eritema Facciale e Altri Parametri Cutanei (TO-COSKIN4)

Criteri di inclusione:

• Volontarie di sesso femminile caucasico di età compresa tra 35 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
• Fototipi cutanei di Fitzpatrick I-IV.
• Presenza di segni visibili di invecchiamento cutaneo.
• Presenza di teleangectasie facciali visibili, principalmente sulle guance.
• Presenza di eritema facciale con un punteggio basale ≤ 3 sulla scala di valutazione clinica dell'eritema (CEA) a 5 punti.
• Pelle del viso soggetta a eritema stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, senza segni clinici di rosacea attiva.
• In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi.
• Indice di massa corporea (BMI) < 35.

• Disponibilità e capacità di:

  • Rispettare tutte le procedure dello studio e compilare un diario del soggetto.
  • Mantenere le consuete abitudini di vita per tutta la durata dello studio.
  • Non iniziare o modificare terapie a base di estrogeni o progesterone durante lo studio.
  • Mantenere la stessa routine cosmetica e di cura della pelle e rispettare le linee guida sulla protezione solare per tutta la durata dello studio.
  • Evitare trattamenti di ringiovanimento durante lo studio.
  • Astenersi dal consumo di integratori alimentari contenenti collagene o altri integratori a base proteica, metilsulfonilmetano (MSM) o composti antinfiammatori e/o antiossidanti con un impatto noto o potenziale sull'infiammazione cutanea o sulla risposta vascolare per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Dieta vegana.
• Fumo pesante o frequenti arrossamenti indotti dall'alcol.
• Esposizione eccessiva al calore per motivi professionali o di hobby (es. cuochi, addetti alle saune) che potrebbe interferire con la stabilità vascolare.
• Prevedibile esposizione al sole o uso di solarium, o importanti cambiamenti pianificati nell'esposizione al sole prima o durante lo studio.

• Cambiamenti importanti pianificati durante lo studio in:

  • Routine di cura della pelle
  • Terapia ormonale (contraccezione o terapia ormonale sostitutiva)
• Cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'integrazione alimentare entro 3 mesi prima dell'inclusione.

• Uso regolare entro 3 mesi prima dell'inclusione di integratori alimentari contenenti:

  • Metilsulfonilmetano (MSM);
  • Collagene o altri integratori a base proteica;
  • Integratori antinfiammatori (es. bioflavonoidi/rutina, curcumina, EPA) e/o integratori antiossidanti con un impatto noto o potenziale sull'infiammazione cutanea o sulla risposta vascolare.
• Qualsiasi condizione medica diagnosticata, non controllata, non trattata o instabile.
• Anamnesi clinicamente significativa di malattia metabolica, gastrointestinale, epatica, renale o ematologica.
• Incapacità mentale o condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la comprensione dello studio o l'adesione ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi malattia cutanea infiammatoria acuta o cronica clinicamente significativa, inclusa ma non limitata ad acne, dermatite periorale, psoriasi, dermatite atopica o lupus.
• Disturbi della pigmentazione cutanea nei siti di valutazione.
• Rosacea attiva entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, definita come presenza di papule/pustole, frequenti episodi di arrossamento tipici della rosacea o coinvolgimento oculare.
• Frequenti vampate di calore vasomotorie (es. perimenopausa o menopausa), che potrebbero interferire con le valutazioni dell'eritema.
• Uso di farmaci che influenzano la reattività cutanea o vascolare, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi sistemici, anticoagulanti (es. cumarine, eparina), vasodilatatori (es. idralazina, nitroglicerina), antibiotici con potenziale effetto sull'eritema o sulla risposta vascolare, immunomodulatori, uso regolare o a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Uso di retinoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Cambiamenti del regime di cura della pelle entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di prodotti topici altamente concentrati (>15% acido azelaico, 10% vitamina C…) che influenzano le risposte infiammatorie o vascolari facciali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Trattamenti di ringiovanimento invasivi (es. peeling chimici medi o profondi, terapie laser ablative o vascolari) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Trattamenti di ringiovanimento non invasivi o minimamente invasivi (es. microneedling, mesoterapia, peeling chimici superficiali, radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuoni, IPL) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del/i prodotto/i in studio.