Effekten av 16-ukers kosttilskudd med kollagen og MSM på ansiktserytem og andre hudparametere (TO-COSKIN4)
Effekten av 16 ukers kosttilskudd med kollagen og MSM på ansiktserytem og andre hudparametere: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert treveisstudie som sammenligner effekten av to testprodukter
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 16 ukers daglig kosttilskudd med to undersøkelsesprodukter som inneholder kollagen, metylsulfonylmetan (MSM) og vitamin C på hudparametere, sammenlignet med et placebo-produkt. Studien vil bli utført på friske menneskelige forsøkspersoner med synlig ansiktserytem og telangiektasier (kinn), som har vært stabile i ≥3 måneder, uten aktiv rosacea.
Hovedmålet er å påvise gunstige effekter av undersøkelsesproduktene på ansiktserytem.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av undersøkelsesproduktene på alvorlighetsgraden av ansiktstelangiektasier.
Andre hudparametere vil bli vurdert som støtteendepunkter, og forskjeller i effekt mellom de to undersøkelsesformuleringene vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, en-periode effektivitetsstudie designet for å evaluere effekten av multipledose, daglig kosttilskudd over en 16-ukers periode på hudparametre hos friske menneskelige forsøkspersoner. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner med synlig ansiktserytem og telangiektasier hovedsakelig på kinnene, stabil i minst 3 måneder før inkludering, og uten kliniske tegn på aktiv rosacea.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta ett av to undersøkelsesprodukter eller et placeboprodukt, administrert som en daglig oral dose på 30 mL i 16 påfølgende uker. Undersøkelsesproduktene inneholder følgende sammensetninger: Undersøkelsesprodukt 1 (IP1): kollagen 10 g, metylsulfonylmetan (MSM) 2,0 g og vitamin C 160 mg; og Undersøkelsesprodukt 2 (IP2): kollagen 5 g, MSM 1,5 g og vitamin C 160 mg.
Studiens primære mål er å evaluere om 16 uker med tilskudd med undersøkelsesproduktene resulterer i en gunstig effekt på ansiktserytem sammenlignet med placebo. Det sekundære målet er å vurdere effekten av undersøkelsesproduktene på alvorlighetsgraden av ansiktstelangiektasier.
Støttende mål inkluderer evaluering av ytterligere hudparametre og vurdering av forskjeller i effekt mellom de to undersøkelsesformuleringene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katja Žmitek, PhD
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-post: katja.zmitek@vist.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janko Žmitek, PhD
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-post: kozmetika@vist.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
Ta kontakt med:
- Katja Zmitek, PhD
- Telefonnummer: 002831700
- E-post: katja.zmitek@vist.si
-
Hovedetterforsker:
- Katja Žmitek, PhD
-
Underetterforsker:
- Tina Pogačnik, MSc
-
Underetterforsker:
- Petra Keršmanc, MSc
-
Underetterforsker:
- Sara Jereb, MSc
-
Underetterforsker:
- Manica Bevec, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske kvinnelige frivillige i alderen 35 til 65 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Signert informert samtykkeerklæring (ICF).
- Fitzpatrick hudfototype I-IV.
- Tilstedeværelse av synlige tegn på hudaldering.
- Tilstedeværelse av synlige ansiktstelangiektasier, hovedsakelig på kinnene.
- Tilstedeværelse av ansiktserytem med en utgangsscore ≤ 3 på 5-punkts klinisk erytemvurderingsskala (CEA).
- Stabilt erytemutsatt ansiktshud i minst 3 måneder før studiestart, uten kliniske tegn på aktiv rosacea.
- God generell helse, fastsatt ved medisinsk historie.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35.
Villighet og evne til å:
- Følge alle studierutiner og fullføre en subjektdagbok.
- Opprettholde vanlige livsstilsvaner gjennom hele studien.
- Ikke starte eller endre østrogen- eller progesteronbehandlinger under studien.
- Opprettholde samme kosmetikk- og hudpleierutine og følge solbeskyttelsesretningslinjer gjennom hele studien.
- Unngå foryngelsesbehandlinger under studien.
- Avstå fra inntak av kosttilskudd som inneholder kollagen eller andre proteinbaserte tilskudd, metylsulfonylmetan (MSM), eller antiinflammatoriske og/eller antioksidative forbindelser med kjent eller potensiell påvirkning på hudbetennelse eller vaskulær respons gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Vegansk kosthold.
- Kraftig røyking eller hyppig alkoholindusert flushing.
- Yrkesmessig eller hobbyrelatert overdreven varmeutsatt (f.eks. kokker, saunaarbeidere) som sannsynligvis vil forstyrre vaskulær stabilitet.
- Forventet soling eller solariumbruk, eller store planlagte endringer i soleksponering før eller under studien.
Planlagte store endringer under studien i:
- Hudpleierutine
- Hormonell behandling (prevension eller hormonerstattende behandling)
- Betydelige endringer i kostholdsvaner eller kosttilskudd innen 3 måneder før inkludering.
Regelmessig bruk innen 3 måneder før inkludering av kosttilskudd som inneholder:
- Metylsulfonylmetan (MSM);
- Kollagen eller andre proteinbaserte tilskudd;
- Antiinflammatoriske tilskudd (f.eks. bioflavonoider/rutin, kurkumin, EPA) og/eller antioksidative tilskudd med kjent eller potensiell påvirkning på hudbetennelse eller vaskulær respons.
- Enhver diagnostisert, ukontrollert, ubehandlet eller ustabil medisinsk tilstand.
- Klinisk signifikant historie med metabolisk, gastrointestinal, leversykdom, nyresykdom eller hematologisk sykdom.
- Mental inkompetanse eller psykiatrisk tilstand som kan svekke forståelsen av studien eller etterlevelsen av studiekravene.
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk inflammatorisk hudlidelse, inkludert men ikke begrenset til akne, perioral dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt eller lupus.
- Hudpigmentforstyrrelser på vurderingsstedene.
- Aktiv rosacea innen 3 måneder før studiestart, definert som tilstedeværelse av papler/pustler, hyppige flushingepisoder typiske for rosacea, eller øyemedvirkning.
- Hyppige vasomotoriske hetetokter (f.eks. perimenopausale eller menopausale), som kan forstyrre erytemvurderinger.
- Bruk av medikamenter som påvirker hud- eller vaskulær reaktivitet, inkludert men ikke begrenset til: systemiske kortikosteroider, antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin), vasodilatatorer (f.eks. hydralazin, nitroglycerin), antibiotika med potensial for å påvirke erytem eller vaskulær respons, immunmodulatorer, regelmessig eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Bruk av systemiske retinoider innen 3 måneder før studiestart.
- Endringer i hudpleierutineregime innen 4 uker før studiestart.
- Bruk av høykonsentrerte topiske produkter (>15% azelainsyre, 10% vitamin C...) som påvirker inflammatoriske eller vaskulære ansiktsresponser innen 4 uker før studiestart.
- Invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. medium eller dype kjemiske peels, ablative eller vaskulære laserterapier) innen 6 måneder før studiestart.
- Ikke-invasive eller minimalt invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. mikronåling, mesoterapi, overfladiske kjemiske peels, radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, IPL) innen 3 måneder før studiestart.
- Kjent eller mistenkt allergi mot noe ingrediens i undersøkelsesproduktet(ene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IP1-gruppen
Deltakerne vil få undersøkelsesprodukt 1 som inneholder kollagen (10 g/30 mL), MSM (2,0 g/30 mL) og vitamin C (160 mg/30 mL) i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IP2-gruppe
Deltakerne vil motta undersøkelsespreparat 2 som inneholder kollagen (5 g/30 mL), MSM (1,5 g/30 mL) og vitamin C (160 mg/30 mL) i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av det undersøkende produktet i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta placebosirup uten aktive ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM og 0 mg C-vitamin), 30 mL/dag i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placebo-produkt i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rødhetsscore fra utgangspunktet i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av effektene av undersøkelsesproduktene på rødhetsscore etter 16 uker med kosttilskudd vil bli vurdert ved hjelp av Antera 3D CS, som en 0-100 score.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli evaluert.
|
16 uker
|
|
Endring i rødhetsvariasjon fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av effektene av de undersøkte produktene på rødhetens variasjon etter 16 ukers kosttilskudd vil bli vurdert ved bruk av Antera 3D CS i vilkårlige enheter (a.u.).
|
16 uker
|
|
Endring av hemoglobin hyperkonsentrasjonsområde fra utgangspunktet i testgrupper sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av virkningene av undersøkelsesproduktene på hemoglobinhypersonsentreringsområdet etter 16 ukers kosttilskudd vil bli vurdert ved bruk av Antera 3D CS i mm².
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli evaluert.
|
16 uker
|
|
Endring av hemoglobin hyperkonsentrasjonsintensitet fra utgangspunktet i testgrupper i sammenligning med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av effektene av de undersøkte produktene på hemoglobin-hyperkonsentrasjonsintensiteten etter 16 uker med kosttilskudd vil bli vurdert ved bruk av Antera 3D CS i vilkårlige enheter (a.u.).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synlighet av ansikts-telenagiectasiae fra utgangspunktet i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av det undersøkte produktet på ansiktstelangiektasier etter 16 uker med kosttilskudd vil bli vurdert ved hjelp av ekspertvurdering med Telangiectasia in Rosacea Severity Assessment (TRoSA)-skalaen på en 0-4 grad (0 - Ingen synlige telangiektasier, 4 - Omfattende, tette og svært synlige telangiektasier som involverer et stort overflateareal).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIST TO-COSKIN4 12-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .