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慢性腰痛における熱付属具を使用した振動マッサージ療法

2026年1月8日 更新者:Arzu Razak Ozdinçler、Fenerbahce University

慢性腰痛患者におけるヒート療法アタッチメントを使用したパーカッシブマッサージ療法の痛みと障害への効果

腰痛は世界的な問題であり、現在多くの人々の日常活動への参加に影響を与えており、その有病率は年々増加しています。 運動は、腰痛に関連する痛みと障害を軽減・予防するための最も効果的な治療法の一つです。 運動の効果を高めるためには、さまざまな補助的方法が必要となる場合があります。 機械装置を通じて提供される局所振動療法は、実用的で時間効率の良い適用を提供し、理学療法士の手作業の負担を軽減しながら、筋骨格系の痛みを抱える患者に潜在的な利益をもたらす可能性があります。 したがって、本研究の目的は、慢性腰痛を有する個人において、温熱療法アタッチメントを使用して適用されるパーカッシブマッサージ療法(PMT)が、痛み、障害、脊柱可動性、健康関連生活の質、運動恐怖症、および患者満足度に及ぼす効果を調査することです。

対象基準を満たす慢性腰痛患者は、PMT群または対照群(CG)のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、2週間、週5日、1日あたり約45〜60分間、監視付き運動トレーニングと経皮的電気神経刺激(TENS)からなる従来のリハビリテーションプログラムを受けます。 CGは、この従来のリハビリテーションプログラムのみを受けます。 さらに、PMT群の参加者は、各従来のリハビリテーションセッション直後に、パーカッシブマッサージ療法装置を使用して傍脊柱筋に8分間(片側4分間)の適用からなるPMTを受けます。

結果評価は、ベースライン時と治療後(第2週終了時)に評価されます。 痛みの強さは視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。障害はオズウェストリー障害指数(ODI)を使用して評価されます。脊柱の柔軟性は床までの指距離テストを使用して評価されます。健康関連生活の質はSF-36v2を使用して評価されます。運動恐怖症はタンパ運動恐怖症スケール(TSK)を使用して評価されます。 治療満足度は治療後に全体的知覚効果スケール(GPE)を使用して評価され、すべてのデータはデータ収集フォームに記録されます。

調査の概要

詳細な説明

2020年には、腰痛が世界中で約6億1900万人に影響を与え、この数字は2050年までに8億4300万人に達すると予測されており、社会経済的に不利な立場にある人々に不均衡な負担がかかっています。 有害で効果のない治療を避けるためには、介入の安全性、有効性、費用対効果を支持するエビデンスを日常的なケアに統合し、研究と臨床実践の間のギャップを縮小するために臨床研究へのさらなる投資が必要です。

臨床診療ガイドラインでは、運動が慢性腰痛の痛みと障害を軽減するための主要な非侵襲的アプローチであると示しています。 電気療法やマッサージなどの補助的非薬物療法は、治療効果を高めるためによく使用されます。 振動療法のエビデンスはまだ発展途上であり、主に全身振動に焦点が当てられていますが、局所振動は腰痛のある個人にとって有望ではあるものの研究が不十分な選択肢です。

局所振動はさまざまな方法で提供でき、その一つがパーカッシブマッサージ療法(PMT)です。 PMTは、皮膚に低周波の圧力パルスを送り、振動を下層の筋筋膜組織に伝達する機械装置によって適用されます。 これは、疼痛管理、傷害予防、リハビリテーションのための低コストでアクセスしやすい補助療法として広く使用されています。 これまでの研究では、振動ベースのマッサージ介入は安全で忍容性が高いと報告されており、PMTは頸部痛や特定の腰痛集団で有益な効果を示していますが、エビデンスは依然として限られています。

軟組織マッサージは、局所的な血流と酸素供給を増加させ、太径求心性線維の刺激を含む神経生理学的経路を調節することで痛みを軽減する可能性があります。これはゲートコントロール機構を通じて痛みの知覚を減少させることができます。 同様に、局所振動は組織灌流、酸素飽和度、温度を増加させることができます。 筋筋膜組織に低周波の局所的な機械的パルスを送るPMTは、機械受容器と中枢性疼痛調節経路の活性化を通じて、さらに痛みに影響を与える可能性があります。 これらの効果は、温熱療法アタッチメントを装着したPMTが慢性腰痛のある個人の痛みと障害に与える影響を調査する根拠を提供します。

腰部に適用されたPMTの効果に関連するメカニズムを調査した研究では、姿勢関連パラメータ、トリガーポイント、胸腰筋膜(TLF)の特性(エコー強度や厚さを含む)に対する潜在的な効果を検討しています。 提案されているメカニズムには、機械的負荷による筋筋膜の硬さの減少と組織の粘弾性に影響を与える可能性のある熱関連変化、および筋膜の緊張を減少させ組織の伸張性を改善する可能性のある神経生理学的効果が含まれます。 急性PMTは組織温度を上昇させ、TLFのエコー強度と知覚される硬さを減少させることが報告されていますが、TLFの厚さは健康な個人と腰痛患者の両方で短期から長期の観察期間を通じてほとんど変化していないようです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢25歳から55歳。
  • 医師によって確認された慢性腰痛の診断(殿溝より上方で肋骨下縁より下方の腰部に限局する疼痛)で、期間が3か月以上。
  • 視覚的アナログ尺度(VAS)でのベースライン疼痛強度が30-80 mm(3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm)。

除外基準:

  • 腰部または腹部領域の手術歴、または計画中の手術。
  • 悪性腫瘍、脊椎骨折、その他の重大な脊椎疾患。
  • 過去3か月以内の脊椎注射または介入(例:硬膜外注射、椎間関節ステロイド注射、神経形成術)。
  • 筋骨格症状に影響を与える可能性のある鎮痛薬またはコルチコステロイド薬の長期使用。
  • 神経根症または神経障害の診断(脊柱管狭窄症の有無を問わず)。
  • インフォームドコンセントの提供を妨げる認知障害。
  • 重大な構造的脊椎変形(例:脊椎すべり症、先天性脊椎奇形)。
  • 下肢・脊椎に影響を及ぼす進行性神経疾患または炎症性脊椎疾患(例:軸性脊椎関節炎)、または心血管不安定性。
  • 妊娠。
  • 運動参加を禁忌とする医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーカッシブマッサージ療法(PMT)グループ
PMT群に割り付けられた参加者は、従来のリハビリテーション(運動トレーニング+TENS)に加えてPMTを受けます。 PMTは各従来のリハビリテーションセッションの後に実施され、傍脊柱筋に直接適用されます。 治療は週5日、2週間にわたって行われ、各側に4分間(合計8分間)適用されます。
PMTは、1900回/分(31.67 Hz)の周波数に設定された振動マッサージ療法デバイス(Therabody™、カリフォルニア州、ABD)を用いて、温熱療法アタッチメント(50-55℃)、赤外線LED光療法を有効化し、深さ設定16mmで実施されます。 参加者はうつ伏せになり、腕は体の横に沿わせます。 従来のリハビリセッション終了後、胸腰部を露出し、PMTを直接軟部組織に接触させ、椎旁筋に沿って尾側から頭側へ進めます。 セラピストは、胸腰筋膜をターゲットとするため、デバイスを一定速度で直線的に動かし、尾側から頭側、頭側から尾側への反復パス(1サイクル約20秒)を実行します。デバイスの重量のみで一定の圧力を維持します。 PMTは、1回あたり8分間(片側4分間)、週5日、2週間にわたって適用されます。
すべての参加者は、コアスタビライゼーションと可動性/ストレッチングエクササイズを含む監督付き運動プログラムを受け、週5日、2週間(計10セッション)実施します。 運動トレーニングは、イラストと説明文を含むパンフレットを使用して提供され、参加者のエクササイズ学習を促進します。 プログラムには8つのエクササイズが含まれており、それぞれ10回の反復を1セットとして行い、エクササイズ間に適切な間隔を設けます。 エクササイズには、仰臥位での腹部引き込み法、ストレートレッグレイズ、ブリッジ、上下腹部エクササイズ(アブドミナルカールとヒールスライド)、クラムシェル、キャットカウ(キャットキャメルとも呼ばれる)、チャイルドポーズが含まれます。
バーストTENSは、Chattanooga® Intellect Advanced Stimulation Unit(米国テネシー州チャタヌーガ)を使用して行われます。 腰部に適用されます。 自己粘着性電極(50 mm × 50 mm)4枚を、棘突起の約1.5 cm外側に左右対称に配置します。 刺激パラメータは、パルス周波数100 Hz、バースト周波数2 Hz、パルス幅50-80 µsとなります。 電流強度は、痛み閾値以下の感覚レベルで、参加者の耐性に応じて設定されます。 各セッションは20分間持続します。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群に割り当てられた参加者は、監督下の運動プログラムと経皮的電気神経刺激(TENS)から成る従来のリハビリテーション・プログラムを受けます。 治療は週5日、2週間にわたって行われます。
すべての参加者は、コアスタビライゼーションと可動性/ストレッチングエクササイズを含む監督付き運動プログラムを受け、週5日、2週間(計10セッション)実施します。 運動トレーニングは、イラストと説明文を含むパンフレットを使用して提供され、参加者のエクササイズ学習を促進します。 プログラムには8つのエクササイズが含まれており、それぞれ10回の反復を1セットとして行い、エクササイズ間に適切な間隔を設けます。 エクササイズには、仰臥位での腹部引き込み法、ストレートレッグレイズ、ブリッジ、上下腹部エクササイズ(アブドミナルカールとヒールスライド)、クラムシェル、キャットカウ(キャットキャメルとも呼ばれる)、チャイルドポーズが含まれます。
バーストTENSは、Chattanooga® Intellect Advanced Stimulation Unit(米国テネシー州チャタヌーガ)を使用して行われます。 腰部に適用されます。 自己粘着性電極(50 mm × 50 mm)4枚を、棘突起の約1.5 cm外側に左右対称に配置します。 刺激パラメータは、パルス周波数100 Hz、バースト周波数2 Hz、パルス幅50-80 µsとなります。 電流強度は、痛み閾値以下の感覚レベルで、参加者の耐性に応じて設定されます。 各セッションは20分間持続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル・アナログ・スケール
時間枠:ベースライン、介入後(約2週間)
痛みの強度は、痛みなし(0)から最悪の痛み(10)までの10 cm視覚的アナログスケールを用いて評価されます。参加者は、自分の感じる痛みのレベルをスケール上で示します;スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、介入後(約2週間)
オズウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン、介入後(約2週間)
障害は、Oswestry Disability Index(オズウェストリー障害指数)バージョン2.0を用いて評価されます。 ODIは、10のセクションからなる自己記入式の質問票で、各セクションは0から5点で採点され、スコアが高いほど日常生活活動における障害の程度が大きいことを示します。 総合スコアは、式(総合スコア × 100 ÷ 50)を用いてパーセンテージに変換され、0から100の範囲となります。 スコアの解釈は以下の通りです:0-20 軽度の障害、21-40 中等度の障害、41-60 重度の障害、61-80 重度の障害(歩行困難)、81-100 寝たきりまたは症状の誇張/悪化。
ベースライン、介入後(約2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36v2
時間枠:ベースライン、介入後(約2週間)
健康関連の生活の質は、Short Form-36 version 2 (SF-36v2)のトルコ語版を使用して評価されます。 SF-36v2は、以下の8つの領域を評価します:身体的機能、社会的機能、役割身体的、役割感情的、精神的健康、身体の痛み、全般的健康、および活力・エネルギー。 領域スコアは標準的な採点手順に従って計算され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
ベースライン、介入後(約2週間)
タンパ運動恐怖症尺度
時間枠:ベースライン、介入後(約2週間)
キネシオフォビアの評価にはタンパ・キネシオフォビア尺度(TSK)を使用します。 TSKは4段階のリッカート尺度で評価される17項目の質問票です。 項目4、8、12、16は逆転採点されます。 総合スコアは17点から68点の範囲で、スコアが高いほどキネシオフォビアの程度が高いことを示します。
ベースライン、介入後(約2週間)
指床間距離テスト
時間枠:ベースライン、介入後(約2週間)
脊柱の可動性と柔軟性は、指先床間距離テストを用いて評価されます。
参加者は膝を伸ばした状態で可能な限り前屈し、床に手が届くよう試みます。
中指先端と床との垂直距離を測定・記録します。
数値が低いほど柔軟性が高いことを示します。
ベースライン、介入後(約2週間)
グローバル・パーシヴド・エフェクト・スケール
時間枠:介入後(約2週間)
患者満足度は、Global Perceived Effect(GPE)スケールを使用して評価されます。 GPEは-5から+5で評価され、-5は「非常に悪化」、0は「変化なし」、+5は「完全に回復」を示します。 スコアが高いほど、治療に対する認識された改善と満足度が高いことを示します。
介入後(約2週間)
有害事象
時間枠:2週間の介入期間中
有害事象は、標準化された有害事象報告フォームを用いて、2週間の介入期間を通じて記録されます。 事象は治療関連または非関連として文書化され、重大な有害事象および介入に対する禁忌は該当する場合に捕捉されます。
2週間の介入期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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