- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346651
Perkussiv massasjeterapi med varmevedlegg ved kroniske ryggsmerter
Effekten av perkussiv massasjeterapi ved bruk av en varmeterapi-tilbehør på smerte og funksjonshemming hos pasienter med kronisk korsryggsmerte
Lav ryggsmerte er et globalt problem som for tiden påvirker mange menneskers deltakelse i daglige aktiviteter, og forekomsten har økt gjennom årene. Trening er blant de mest effektive behandlingsmetodene for å redusere og forebygge smerte og funksjonsnedsettelse knyttet til lav ryggsmerte. For å forsterke effekten av trening, kan det være nødvendig med ulike tilleggsmetoder. Lokale vibrasjonsapplikasjoner levert gjennom mekaniske enheter tilbyr praktisk og tidseffektiv bruk, noe som kan redusere fysioterapeutens manuelle arbeidsmengde, samtidig som det gir potensielle fordeler for pasienter med muskelskjelettsmerter. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av perkusjonsmassasjeterapi (PMT) brukt med et varmeterapi-tilbehør på smerte, funksjonsnedsettelse, ryggmobilitet, helserelatert livskvalitet, kinesiofobi og pasienttilfredshet hos personer med kronisk lav ryggsmerte.
Pasienter med kronisk lav ryggsmerte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten PMT-gruppen eller Kontrollgruppen (CG). Alle deltakere vil motta et konvensjonelt rehabiliteringsprogram bestående av veiledet trening og transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS) i 2 uker, 5 dager i uken, i ca. 45 til 60 minutter per dag. CG vil kun motta dette konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil deltakere i PMT-gruppen motta PMT umiddelbart etter hver konvensjonell rehabiliteringsøkt, bestående av en 8-minutters applikasjon (4 minutter per side) over paravertebrale muskler ved hjelp av et perkusjonsmassasjeterapienhet.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter behandling (slutten av uke 2). Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS); funksjonsnedsettelse ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI); ryggfleksibilitet ved hjelp av finger-til-gulv-avstandstest; helserelatert livskvalitet ved hjelp av Short Form-36v2 (SF-36v2); og kinesiofobi ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Behandlingstilfredshet vil bli vurdert etter behandling ved hjelp av Global Perceived Effect Scale (GPE), og alle data vil bli registrert på et datainnsamlingsskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2020 rammet ryggsmerter omtrent 619 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet forventes å nå 843 millioner innen 2050, med en uforholdsmessig byrde blant sosialøkonomisk utsatte befolkningsgrupper. For å unngå skadelige og ineffektive behandlinger bør bevis som støtter sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten av tiltak integreres i rutinemessig pleie, og større investeringer i klinisk forskning er nødvendig for å redusere gapet mellom forskning og klinisk praksis.
Kliniske praksisretningslinjer indikerer at trening er en primær ikke-invasiv tilnærming for å redusere smerter og funksjonshemming ved kroniske ryggsmerter. Tilleggsmetoder uten medikamenter som elektroterapi og massasje brukes ofte for å forsterke behandlingseffektene. Selv om bevisene for vibrasjonsterapi fortsatt er under utvikling og hovedsakelig har fokusert på helkroppsvibrasjon, forblir lokal vibrasjon et lovende, men understudert alternativ for personer med ryggsmerter.
Lokal vibrasjon kan leveres ved hjelp av ulike modaliteter, hvorav en er perkussiv massasjeterapi (PMT). PMT tilføres via en mekanisk enhet som leverer lavfrekvente trykkpulser til huden, og overfører vibrasjon til de underliggende myofasciale vevene. Den er mye brukt som et lavkost- og tilgjengelig tillegg for smertehåndtering, skadeforebygging og rehabilitering. Tidligere studier har rapportert at vibrasjonsbaserte massasjeintervensjoner er trygge og godt tolerert, og PMT har vist gunstige effekter ved nakkesmerter og i utvalgte populasjoner med ryggsmerter, selv om bevisene fortsatt er begrensede.
Mykvevs-massasje kan lindre smerter ved å øke den lokale blodstrømmen og oksygeneringen og ved å modulere nevrofysiologiske baner, inkludert stimulering av store afferente fibre som kan redusere smerteoppfatningen via girkontrollmekanismer. På samme måte kan lokaliserte vibrasjoner øke vevsperfusjonen, oksygenmetningen og temperaturen. PMT, som leverer lavfrekvente, lokaliserte mekaniske pulser til myofasciale vev, kan ytterligere påvirke smerter gjennom aktivering av mekanoreseptorer og sentrale smerte-modulerende baner. Disse effektene gir en rasjonell grunnlag for å undersøke virkningen av PMT levert med en varmeterapi-tilbehør på smerter og funksjonshemming hos personer med kroniske ryggsmerter.
Studier som undersøker mekanismer relatert til effektene av PMT påført ryggen har undersøkt dens potensielle effekter på posturrelaterte parametere, triggerpunkter og thoracolumbal fascia (TLF) egenskaper, inkludert eko-intensitet og tykkelse. Foreslåtte mekanismer inkluderer reduksjoner i myofascial stivhet gjennom mekanisk belastning og varme-relaterte endringer som kan påvirke vevsviskoelastisiteten, samt nevrofysiologiske effekter som kan redusere fascial spenning og forbedre vevsstrekkbarhet. Akutt PMT har blitt rapportert å øke vevstemperaturen og redusere TLF eko-intensitet og opplevd stivhet, mens TLF tykkelsen ser ut til å være stort sett uendret på kort til lengre observasjoner både hos friske individer og pasienter med ryggsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Murat Öztürk
- Telefonnummer: +90-507-988-74-73
- E-post: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Belgin Erhan, PhD
- Telefonnummer: +90-216-566-40-00
- E-post: dr.belginerhan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 til 55 år.
- Diagnose med kronisk lavryggsmerte bekreftet av lege (smerter lokalisert til lumbalregionen, over de nedre glutealfoldene og under costalmarginen) med varighet ≥ 3 måneder.
- Baselinesmerteintensitet på 30-80 mm på Visuell Analog Skala (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med eller planlagt kirurgi som involverer lavryggen eller abdominalregionen.
- Malignitet, ryggvirvelbrudd eller annen alvorlig spinal patologi.
- Spinal injeksjon eller intervensjon innenfor de siste 3 månedene (f.eks. epidural injeksjon, facetledds steroidinjsjon, nevroplastikk).
- Langtidsbruk av analgetiske eller kortikosteroidmedisiner som kan påvirke muskuloskeletale symptomer.
- Diagnose med radikulopati eller nevropati (med eller uten spinalkanalstenose).
- Kognitiv svikt som vil hindre i å gi informert samtykke.
- Signifikant strukturell spinal deformitet (f.eks. spondylolistese, medfødte spinale deformiteter).
- Progressiv nevrologisk lidelse som påvirker nedre ekstremiteter/ryggrad eller inflammatorisk rygglidelse (f.eks. aksial spondylartritt), eller kardiovaskulær ustabilitet.
- Graviditet.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer deltakelse i trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Percussiv massasjeterapigruppe (PMT)
Deltakere som er tildelt PMT-gruppen vil motta konvensjonell rehabilitering (trening + TENS) pluss PMT.
PMT vil bli administrert etter hver konvensjonell rehabiliteringsøkt, påført direkte over de paravertebrale musklene.
Behandlingen vil bli gitt 5 dager i uken i 2 uker, med 4 minutter påført på hver side (8 minutter totalt).
|
PMT vil bli administrert ved hjelp av en perkusjonsmassasjeapparat (Therabody™, California, ABD) innstilt til 1900 perkusjoner per minutt (31,67 Hz) med et varmeterapi-tilbehør (50-55 °C), infrarød LED-lysterapi aktivert, og en dybdeinnstilling på 16 mm.
Deltakerne vil bli plassert i bukliggende stilling med armene langs kroppen.
Etter den konvensjonelle rehabiliteringsøkten vil thorakolumbalregionen bli eksponert, og PMT vil bli påført i direkte kontakt med mykvevet over paravertebrale muskler, med progresjon fra kaudal til kranial.
Terapeuten vil bevege apparatet med konstant hastighet langs en rett linje for å målrette thorakolumbalfasien, og utføre gjentatte passeringer fra kaudal til kranial og kranial til kaudal (omtrent 20 sekunder per syklus) mens konstant trykk opprettholdes ved kun å bruke vekten av apparatet.
PMT vil bli påført i 8 minutter per økt (4 minutter per side), 5 dager per uke i 2 uker.
Alle deltakere vil motta et overvåket treningsprogram som inkluderer kjernestabilisering og mobilitets-/strekkøvelser, levert 5 dager i uken i 2 uker (10 økter).
Treningsprogrammet vil bli levert ved hjelp av brosjyrer som inkluderer illustrasjoner og skriftlige instruksjoner for å lette deltakernes læring av øvelsene.
Programmet inkluderer åtte øvelser, hvor hver utføres som 1 sett med 10 repetisjoner, med passende intervall mellom øvelsene.
Øvelsene inkluderer supine abdominal drawing in maneuver, straight leg raise, bridge, øvre og nedre mageøvelser (abdominal curl og heel slides), clamshell, cat-cow (også kjent som cat-camel), og child's pose.
Burst TENS vil bli levert ved hjelp av Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, USA).
Den vil bli anvendt på lumbalregionen.
Fire selvklebende elektroder (50 mm × 50 mm) vil plasseres bilateralt, omtrent 1,5 cm lateral for spinae processus, i en symmetrisk anordning.
Stimuleringsparametere vil være 100 Hz puls frekvens, 2 Hz burst frekvens, og 50-80 μs puls varighet.
Strømintensiteten vil bli satt i henhold til deltakerens toleranse på et sensorisk nivå under smerteterskelen.
Hver økt vil vare i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta et konvensjonelt rehabiliteringsprogram som består av et overvåket treningsprogram og transkutan elektrisk nervesstimulering (TENS).
Behandlingen vil bli gitt 5 dager per uke i 2 uker.
|
Alle deltakere vil motta et overvåket treningsprogram som inkluderer kjernestabilisering og mobilitets-/strekkøvelser, levert 5 dager i uken i 2 uker (10 økter).
Treningsprogrammet vil bli levert ved hjelp av brosjyrer som inkluderer illustrasjoner og skriftlige instruksjoner for å lette deltakernes læring av øvelsene.
Programmet inkluderer åtte øvelser, hvor hver utføres som 1 sett med 10 repetisjoner, med passende intervall mellom øvelsene.
Øvelsene inkluderer supine abdominal drawing in maneuver, straight leg raise, bridge, øvre og nedre mageøvelser (abdominal curl og heel slides), clamshell, cat-cow (også kjent som cat-camel), og child's pose.
Burst TENS vil bli levert ved hjelp av Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, USA).
Den vil bli anvendt på lumbalregionen.
Fire selvklebende elektroder (50 mm × 50 mm) vil plasseres bilateralt, omtrent 1,5 cm lateral for spinae processus, i en symmetrisk anordning.
Stimuleringsparametere vil være 100 Hz puls frekvens, 2 Hz burst frekvens, og 50-80 μs puls varighet.
Strømintensiteten vil bli satt i henhold til deltakerens toleranse på et sensorisk nivå under smerteterskelen.
Hver økt vil vare i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala, som spenner fra ingen smerte (0) til verst tenkelige smerte (10). Deltakerne vil markere sin opplevde smertegrad på skalaen; høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
|
Oswestry Funksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index, versjon 2.0.
ODI er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 seksjoner, hver poengsum fra 0 til 5, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemning i daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen konverteres til en prosentandel ved hjelp av formelen (total poengsum × 100 / 50), som gir et område fra 0 til 100.
Poengsummene tolkes som følger: 0-20 minimal funksjonshemning, 21-40 moderat funksjonshemning, 41-60 alvorlig funksjonshemning, 61-80 invalidiserende, og 81-100 sengeliggende eller symptomforverring/forsterkning.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36v2
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av Short Form-36 versjon 2 (SF-36v2).
SF-36v2 evaluerer åtte domener: Fysisk Funksjon, Sosial Funksjon, Rolle-Fysisk, Rolle-Emosjonell, Mental Helse, Kroppslig Smerte, Generell Helse og Vitalitet/Energi.
Domene-scorer beregnes i henhold til standard poengsettingsprosedyrer, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
TSK er et spørreskjema med 17 punkter som vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Punkt 4, 8, 12 og 16 er omvendt poengsatt.
Totalskåren varierer fra 17 til 68, hvor høyere poengsum indikerer større kinesiofobi.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
|
Finger-til-gulv-avstand-test
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Ryggbevegelighet og fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av finger-til-gulv-avstandstesten.
Deltakerne vil stå og bøye seg fremover så langt som mulig mens de holder knærne strakte og forsøker å nå gulvet.
Den vertikale avstanden mellom tuppen av den tredje fingeren og gulvet vil bli målt og registrert.
Lavere verdier indikerer større fleksibilitet.
|
Baseline, etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
|
Global Opplevd Effekt-skala
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Global Perceived Effect (GPE)-skalaen.
GPE rangert fra -5 til +5, der -5 indikerer "mye verre," 0 indikerer "ingen endring," og +5 indikerer "fullstendig bedring."
Høyere skår indikerer større opplevd forbedring og tilfredshet med behandlingen.
|
Etter intervensjon (omtrent 2 uker)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele den 2-ukers intervensjonsperioden ved bruk av standardiserte bivirkningsrapporteringsskjemaer.
Hendelser vil bli dokumentert som behandlingsrelaterte eller ikke-relaterte, og alvorlige bivirkninger og kontraindikasjoner for intervensjonen vil bli registrert når det er aktuelt.
|
I løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Øvelse
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .