- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346651
Percussive Massage Therapy Using Heat Attachment in Chronic Low Back Pain
Percussivisen hierontaterapian vaikutus kuumuushoitolisävarusteen avulla kivun ja toimintakyvyn alentumiseen kroonista alaselkää kärsivillä potilailla
Alaraajakipu on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa tällä hetkellä monien ihmisten osallistumiseen päivittäisiin toimintoihin, ja sen esiintyvyys on kasvanut vuosien varrella. Liikunta on yksi tehokkaimmista hoitomenetelmistä alaraajakivun aiheuttaman kivun ja toimintakyvyn alentamiseksi ja ehkäisemiseksi. Liikunnan vaikutusten parantamiseksi saattaa olla tarpeen erilaisia lisämenetelmiä. Mekaanisten laitteiden avulla toimitettavat paikalliset värinäkäytöt tarjoavat käytännöllisen ja ajankäytön kannalta tehokkaan sovelluksen, mikä voi vähentää fysioterapeutin manuaalista työtaakkaa samalla tarjoten mahdollisia hyötyjä tukikudossärkyä sairastaville potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten tutkia lämpöhoitolisävarusteen avulla toteutetun perkussiivisen hierontaterapian (PMT) vaikutuksia kroonista alaraajakipua sairastavien henkilöiden kipuun, toimintakykyyn, selän liikkuvuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kinesiofobiaan ja potilastyytyväisyyteen.
Kroonista alaraajakipua sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan joko PMT-ryhmään tai Kontrolliryhmään (CG). Kaikki osallistujat saavat perinteisen kuntoutusohjelman, joka koostuu valvotusta liikuntaharjoittelusta ja ihon läpi annettavasta hermostimulaatiosta (TENS) 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa, noin 45–60 minuuttia päivässä. CG saa vain tämän perinteisen kuntoutusohjelman. Lisäksi PMT-ryhmän osallistujat saavat PMT-hoitoa välittömästi jokaisen perinteisen kuntoutussession jälkeen, joka koostuu 8 minuutin käytöstä (4 minuuttia per puoli) paravertebraalisten lihasten yli perkussiivisen hierontalaitteen avulla.
Tuloksen mittaukset arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja hoidon jälkeen (2. viikon lopussa). Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS); toimintakykyä Oswestry Disability Index -mittarilla (ODI); selän joustavuutta sormi-lattia-etäisyystestillä; terveyteen liittyvää elämänlaatua Short Form-36v2 -mittarilla (SF-36v2); ja kinesiofobiaa Tampa Scale for Kinesiophobia -mittarilla (TSK). Hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan hoidon jälkeen käyttämällä Global Perceived Effect -mittaria (GPE), ja kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2020 alaraajojen kipu vaivasi arviolta 619 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja tämän luvun ennustetaan nousevan 843 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä, kohdistuen suhteettomasti sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin. Välttääkseen haitallisia ja tehotonta hoitoja, tuki interventioiden turvallisuudelle, tehokkuudelle ja kustannustehokkuudelle tulisi integroida rutiinihoitoon, ja kliiniseen tutkimukseen tarvitaan enemmän investointeja tutkimuksen ja kliinisen käytännön välisen kuilun kaventamiseksi.
Kliinisten käytäntöjen ohjeet osoittavat, että liikunta on ensisijainen ei-invasiivinen lähestymistapa kroonisen alaraajakivun lievittämiseksi ja vammaisuuden vähentämiseksi. Lisäksi ei-farmakologisia menetelmiä, kuten sähköhoitoa ja hierontaa, käytetään usein hoitovaikutusten tehostamiseksi. Vaikka tuki värinäterapialle on vielä kehittymässä ja keskittyy lähinnä koko kehon värinään, paikallinen värinä on lupaava mutta vähemmän tutkittu vaihtoehto alaraajakipua sairastaville henkilöille.
Paikallista värinää voidaan toteuttaa erilaisilla menetelmillä, joista yksi on perkussiivinen hierontaterapia (PMT). PMT:tä käytetään mekaanisella laitteella, joka tuottaa matalataajuisia painepulsseja iholle, välittäen värinän alla oleviin myofaskiaalisiin kudoksiin. Sitä käytetään laajalti edullisena ja helposti saatavilla olevana lisähoitona kivunhallintaan, vammojen ehkäisyyn ja kuntoutukseen. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että värinään perustuvat hieronta-interventiot ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, ja PMT on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia niskakipuun ja tietyissä alaraajakipupopulaatioissa, vaikka todisteet ovat edelleen rajalliset.
Pehmytkudos hieronta voi lievittää kipua lisäämällä paikallista verenkiertoa ja hapettumista sekä säätelemällä neurofysiologisia reittejä, mukaan lukien suurten halkaisijoiden afferenttien kuitujen stimulaatio, joka voi vähentää kiputuntemusta porttien hallintamekanismien kautta. Vastaavasti paikallistettu värinä voi lisätä kudoksen perfuusiota, happisaturaatiota ja lämpötilaa. PMT, joka tuottaa matalataajuisia, paikallistettuja mekaanisia pulsseja myofaskiaalisille kudoksille, voi edelleen vaikuttaa kipuun mekanoreseptorien ja keskeisten kipua säätelevien reittien aktivoinnin kautta. Nämä vaikutukset antavat perustelun tutkia PMT:n vaikutusta lämpöterapia-liitteen kanssa toteutettuna kivun ja vammaisuuden vähentämiseen kroonista alaraajakipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimukset, jotka tutkivat PMT:n vaikutusmekanismeja alaraajoihin kohdistettuna, ovat tarkastelleet sen mahdollisia vaikutuksia asentoon liittyviin parametreihin, trigger-pisteisiin ja thorakolumbaalisen faskian (TLF) ominaisuuksiin, mukaan lukien kaikuvuusintensiteetti ja paksuus. Ehdotetut mekanismit sisältävät myofaskiaalisen jäykkyyden vähenemisen mekaanisen kuormituksen ja lämpöön liittyvien muutosten kautta, jotka voivat vaikuttaa kudoksen viskoelastisuuteen, sekä neurofysiologisia vaikutuksia, jotka voivat vähentää faskiaalisia jännitteitä ja parantaa kudoksen venyvyyttä. On raportoitu, että akuutti PMT lisää kudoksen lämpötilaa ja vähentää TLF:n kaikuvuusintensiteettiä ja havaittua jäykkyyttä, kun taas TLF:n paksuus näyttää olevan suurelta osin muuttumaton lyhyestä pidempiaikaisiin havaintoihin sekä terveillä henkilöillä että alaraajakipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Murat Öztürk
- Puhelinnumero: +90-507-988-74-73
- Sähköposti: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belgin Erhan, PhD
- Puhelinnumero: +90-216-566-40-00
- Sähköposti: dr.belginerhan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 25–55 vuotta.
- Lääkärin vahvistama kroonisen alaselän kivun diagnoosi (kivu paikallistuu lannen alueelle, yläpakaran alapoimuksen yläpuolelle ja kylkiluiden alareunan alapuolelle), jonka kesto on ≥ 3 kuukautta.
- Perustason kivun voimakkuus 30–80 mm visuaalisella analogiaskaalalla (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai suunniteltu leikkaus alaselkään tai vatsa-alueelle liittyen.
- Pahanlaatuinen kasvain, nikamaluun murtuma tai muu vakava selkärankan patologia.
- Selkäruiske tai -toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. epiduraalipistos, nivelpussi kortikosteroidipistos, neuroplastia).
- Krooninen kipulääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö, joka saattaa vaikuttaa liikuntaelinoireisiin.
- Radikulopatian tai neuropatian diagnoosi (selkäkanavan ahtaumalla tai ilman).
- Kognitiivinen heikentymä, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen antamisen.
- Merkittävä rakenteellinen selkärankan epämuodostuma (esim. spondylolisteesi, synnynnäiset selkärankan epämuodostumat).
- Etenevä hermostollinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin/selkään, tai tulehduksellinen selkärankan sairaus (esim. aksiaalinen spondyloartriitti) tai sydän- ja verisuoniston epävakaus.
- Raskaus.
- Sairaudet, jotka ovat esteenä liikuntaharjoitteluun osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Percussive Massage Therapy (PMT) Group
PMT-ryhmään osoitetut osallistujat saavat perinteisen kuntoutuksen (liikuntaharjoittelu + TENS) sekä PMT:n.
PMT:tä annetaan jokaisen perinteisen kuntoutustapaamisen jälkeen, ja sitä käytetään suoraan paravertebraalisten lihasten päällä.
Hoito toteutetaan 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, ja kummallekin puolelle kohdistetaan 4 minuuttia (yhteensä 8 minuuttia).
|
PMT toimitetaan käyttäen perkussiivista hierontalaitetta (Therabody™, Kalifornia, Yhdysvallat), joka on asetettu 1900 iskuun minuutissa (31,67 Hz) lämpöhoidon lisävarusteella (50-55 °C), infrapuna-LED-valohoito käytössä ja 16 mm:n syvyysasetuksella.
Osallistujat asetetaan vatsallaan makuuasentoon käsivarret kehon vieressä.
Perinteisen kuntoutustapaamisen jälkeen rintalastan ja lannen alue paljastetaan, ja PMT:ä sovelletaan suorassa kosketuksessa pehmytkudokseen paravertebraalisten lihasten yli edeten häntäluun suunnasta kallon suuntaan.
Terapeutti liikuttaa laitetta tasaisella nopeudella suoraa linjaa pitkin kohdistaen thorakolumbaaliseen faskiaan, suorittaen toistuvia häntäluusta kallon suuntaan ja kallosta häntäluun suuntaan suuntautuvia kiertoja (noin 20 sekuntia per kierros) ylläpitäen tasaisen paineen käyttäen vain laitteen painoa.
PMT:ä sovelletaan 8 minuuttia per istunto (4 minuuttia per puoli), 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat ohjatun harjoitusohjelman, joka sisältää ydinlujituksen sekä liikkuvuus-/venyttelyharjoituksia. Ohjelma toteutetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan (10 istuntoa).
Harjoituskoulutus toteutetaan brosyyreillä, jotka sisältävät kuvituksia ja kirjallisia ohjeita helpottamaan osallistujien harjoitusten oppimista.
Ohjelma sisältää kahdeksan harjoitusta, joista jokainen suoritetaan 1 sarjana 10 toistoa, sopivilla väliajoilla harjoitusten välillä.
Harjoituksiin kuuluvat selällään tehtävä vatsan sisäänvetomanööveri, suora jalkojen nosto, silta, ylä- ja alavatsalihasharjoitukset (vatsan kiertely ja kantapäiden liu'utus), simpukankuori, kissa-lehmä (tunnetaan myös nimellä kissa-kameli) ja lapsiasento.
Burst TENS toimitetaan Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation -laitteella (Chattanooga, Tennessee, USA).
Se kohdistetaan lannen alueelle.
Neljä itse tarttuvaa elektrodia (50 mm × 50 mm) asetetaan molemmille puolille symmetrisesti noin 1,5 cm selkänikamista sivuille.
Stimulaatioparametrit ovat 100 Hz pulssitaajuus, 2 Hz ryhmätaajuus ja 50–80 μs pulssin kesto.
Virran voimakkuus asetetaan osallistujan toleranssin mukaan tuntoaistin tasolle alle kipukynnyksen.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien saavat perinteisen kuntoutusohjelman, joka koostuu valvotusta harjoitusohjelmasta ja ihon läpi tapahtuvasta hermostimulaatiosta (TENS).
Hoitoa annetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat ohjatun harjoitusohjelman, joka sisältää ydinlujituksen sekä liikkuvuus-/venyttelyharjoituksia. Ohjelma toteutetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan (10 istuntoa).
Harjoituskoulutus toteutetaan brosyyreillä, jotka sisältävät kuvituksia ja kirjallisia ohjeita helpottamaan osallistujien harjoitusten oppimista.
Ohjelma sisältää kahdeksan harjoitusta, joista jokainen suoritetaan 1 sarjana 10 toistoa, sopivilla väliajoilla harjoitusten välillä.
Harjoituksiin kuuluvat selällään tehtävä vatsan sisäänvetomanööveri, suora jalkojen nosto, silta, ylä- ja alavatsalihasharjoitukset (vatsan kiertely ja kantapäiden liu'utus), simpukankuori, kissa-lehmä (tunnetaan myös nimellä kissa-kameli) ja lapsiasento.
Burst TENS toimitetaan Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation -laitteella (Chattanooga, Tennessee, USA).
Se kohdistetaan lannen alueelle.
Neljä itse tarttuvaa elektrodia (50 mm × 50 mm) asetetaan molemmille puolille symmetrisesti noin 1,5 cm selkänikamista sivuille.
Stimulaatioparametrit ovat 100 Hz pulssitaajuus, 2 Hz ryhmätaajuus ja 50–80 μs pulssin kesto.
Virran voimakkuus asetetaan osallistujan toleranssin mukaan tuntoaistin tasolle alle kipukynnyksen.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Skaala
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiotoimenpiteen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä 10 cm visuaalista analogiasuuntaa, joka vaihtelee ei kipua (0) pahimpaan kipuun (10).
Osallistujat merkitsevät käsityksensä kivun tasosta suuntaa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä.
|
Alkutilanne, interventiotoimenpiteen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Alkuarvot, interventiojärjestelmän jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Vammaisuus arvioidaan käyttämällä Oswestry Disability Index -mittaria, versio 2.0.
ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 10 osiosta. Jokainen osio pisteytetään asteikolla 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta päivittäisissä toimissa.
Kokonaispistemäärä muunnetaan prosenttiluvuksi kaavalla (kokonaispistemäärä × 100 / 50), jolloin saadaan arvo välillä 0–100.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0–20 minimaalinen vammaisuus, 21–40 kohtalainen vammaisuus, 41–60 vaikea vammaisuus, 61–80 liikuntakyvyn menetys ja 81–100 vuodelepotilaana olo tai oireiden liioittelu/paheneminen.
|
Alkuarvot, interventiojärjestelmän jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form-36v2
Aikaikkuna: Alkutilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen lyhyen muodon 36 version 2 (SF-36v2) turkkilaista versiota.
SF-36v2 arvioi kahdeksaa osa-aluetta: Fyysinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, rooli fyysisenä, rooli emotionaalisena, mielenterveys, ruumiillinen kipu, yleisterveys ja elinvoima/energia.
Osa-alueiden pisteet lasketaan standardoidun pisteytysmenettelyn mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiojälkeinen (noin 2 viikkoa)
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttämällä Tampan kinesiofobia-asteikkoa (TSK).
TSK on 17 kysymyksen kysely, joka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kohdat 4, 8, 12 ja 16 arvioidaan käänteisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Alkutilanne, interventiojälkeinen (noin 2 viikkoa)
|
|
Sormi-lattiaetäisyystesti
Aikaikkuna: Alkutila, interventiojälkeinen (noin 2 viikkoa)
|
Selän liikkuvuutta ja joustavuutta arvioidaan sormi-lattia-etäisyystestillä.
Osallistujat seisovat ja kumartuvat eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista pitäen polvet ojennettuna ja yrittäen koskettaa lattiaa.
Kolmannen sormen kärjen ja lattian välinen pystysuora etäisyys mitataan ja tallennetaan.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa joustavuutta.
|
Alkutila, interventiojälkeinen (noin 2 viikkoa)
|
|
Globaalit havaitsemisen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Global Perceived Effect (GPE) -mittaria.
GPE-asteikko on -5:stä +5:een, missä -5 tarkoittaa "paljon huonompi", 0 tarkoittaa "ei muutosta" ja +5 tarkoittaa "täysin toipunut".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua paranemista ja tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Intervention jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana
|
Haittatapahtumat kirjataan koko 2 viikon interventiojakson ajan käyttäen standardoituja haittatapahtumaraportointilomakkeita.
Tapahtumat dokumentoidaan hoitoon liittyvinä tai liittämättöminä, ja vakavat haittatapahtumat sekä interventiolle vasta-aiheiset tilanteet tallennetaan soveltuvin osin. |
Kahden viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Käyttää
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .