Terapia de Masaje Percusivo con Accesorio de Calor en el Dolor Lumbar Crónico
El efecto de la terapia de masaje percusivo utilizando un accesorio de terapia de calor sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico
El dolor lumbar es un problema global que actualmente afecta la participación de muchas personas en las actividades diarias, y su prevalencia ha ido aumentando a lo largo de los años. El ejercicio se encuentra entre los enfoques de tratamiento más efectivos para reducir y prevenir el dolor y la discapacidad relacionados con el dolor lumbar. Para potenciar los efectos del ejercicio, pueden ser necesarios diversos métodos complementarios. Las aplicaciones de vibración local administradas a través de dispositivos mecánicos ofrecen una aplicación práctica y eficiente en tiempo, lo que puede reducir la carga de trabajo manual del fisioterapeuta, al tiempo que proporciona beneficios potenciales para los pacientes con dolor musculoesquelético. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la Terapia de Masaje Percusivo (PMT) aplicada mediante un accesorio de termoterapia sobre el dolor, la discapacidad, la movilidad espinal, la calidad de vida relacionada con la salud, la kinesiofobia y la satisfacción del paciente en personas con dolor lumbar crónico.
Los pacientes con dolor lumbar crónico que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de PMT o al grupo de control (CG). Todos los participantes recibirán un programa de rehabilitación convencional que consiste en entrenamiento de ejercicio supervisado y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 2 semanas, 5 días por semana, durante aproximadamente 45 a 60 minutos por día. El CG recibirá únicamente este programa de rehabilitación convencional. Además, los participantes del grupo de PMT recibirán PMT inmediatamente después de cada sesión de rehabilitación convencional, consistente en una aplicación de 8 minutos (4 minutos por lado) sobre los músculos paravertebrales utilizando un dispositivo de terapia de masaje percutivo.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después del tratamiento (final de la semana 2). La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA); la discapacidad mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI); la flexibilidad espinal mediante la prueba de distancia dedo-suelo; la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Salud SF-36v2; y la kinesiofobia mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK). La satisfacción con el tratamiento se evaluará después del tratamiento utilizando la Escala de Efecto Percibido Global (GPE), y todos los datos se registrarán en un formulario de recolección de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2020, el dolor lumbar afectó a aproximadamente 619 millones de personas en todo el mundo, y se prevé que esta cifra alcance los 843 millones para 2050, con una carga desproporcionada entre las poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas. Para evitar tratamientos nocivos e ineficaces, la evidencia que respalde la seguridad, eficacia y rentabilidad de las intervenciones debe integrarse en la atención rutinaria, y se necesita una mayor inversión en investigación clínica para reducir la brecha entre la investigación y la práctica clínica.
Las guías de práctica clínica indican que el ejercicio es un enfoque no invasivo principal para reducir el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar crónico. Los métodos no farmacológicos complementarios, como la electroterapia y el masaje, se utilizan a menudo para potenciar los efectos del tratamiento. Aunque la evidencia sobre la terapia de vibración aún está emergiendo y se ha centrado principalmente en la vibración de cuerpo entero, la vibración local sigue siendo una opción prometedora pero poco estudiada para las personas con dolor lumbar.
La vibración local puede administrarse mediante diferentes modalidades, una de las cuales es la terapia de masaje percusivo (PMT, por sus siglas en inglés). La PMT se aplica mediante un dispositivo mecánico que emite pulsos de presión de baja frecuencia sobre la piel, transmitiendo vibración a los tejidos miofasciales subyacentes. Se utiliza ampliamente como un complemento de bajo costo y accesible para el manejo del dolor, la prevención de lesiones y la rehabilitación. Estudios previos han informado que las intervenciones de masaje basadas en vibración son seguras y bien toleradas, y la PMT ha mostrado efectos beneficiosos en el dolor cervical y en poblaciones seleccionadas con dolor lumbar, aunque la evidencia sigue siendo limitada.
El masaje de tejidos blandos puede aliviar el dolor al aumentar el flujo sanguíneo local y la oxigenación, y al modular las vías neurofisiológicas, incluida la estimulación de fibras aferentes de gran diámetro que pueden reducir la percepción del dolor a través de mecanismos de control de puerta. De manera similar, la vibración localizada puede aumentar la perfusión tisular, la saturación de oxígeno y la temperatura. La PMT, que administra pulsos mecánicos localizados de baja frecuencia a los tejidos miofasciales, puede influir aún más en el dolor mediante la activación de mecanorreceptores y vías centrales de modulación del dolor. Estos efectos proporcionan una justificación para investigar el impacto de la PMT administrada con un accesorio de termoterapia sobre el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar crónico.
Los estudios que investigan los mecanismos relacionados con los efectos de la PMT aplicada a la región lumbar han examinado sus posibles efectos sobre parámetros relacionados con la postura, puntos gatillo y características de la fascia toracolumbar (TLF, por sus siglas en inglés), incluida la intensidad de eco y el grosor. Los mecanismos propuestos incluyen reducciones en la rigidez miofascial a través de la carga mecánica y cambios relacionados con el calor que pueden influir en la viscoelasticidad tisular, así como efectos neurofisiológicos que podrían reducir la tensión fascial y mejorar la extensibilidad tisular. Se ha informado que la PMT aguda aumenta la temperatura tisular y reduce la intensidad de eco de la TLF y la rigidez percibida, mientras que el grosor de la TLF parece prácticamente inalterado en observaciones a corto y largo plazo tanto en individuos sanos como en pacientes con dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Murat Öztürk
- Número de teléfono: +90-507-988-74-73
- Correo electrónico: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Contacto:
- Belgin Erhan, PhD
- Número de teléfono: +90-216-566-40-00
- Correo electrónico: dr.belginerhan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 25 a 55 años.
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico confirmado por un médico (dolor localizado en la región lumbar, por encima de los pliegues glúteos inferiores y por debajo del margen costal) con una duración ≥ 3 meses.
- Intensidad del dolor basal de 30-80 mm en la Escala Visual Analógica (3 cm ≤ EVA ≤ 8 cm).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de, o planificación de, cirugía que involucre la región lumbar o abdominal.
- Malignidad, fractura vertebral u otra patología espinal grave.
- Inyección o intervención espinal en los últimos 3 meses (p. ej., inyección epidural, inyección de esteroides en la articulación facetaria, neuroplastia).
- Uso prolongado de medicamentos analgésicos o corticosteroides que puedan afectar los síntomas musculoesqueléticos.
- Diagnóstico de radiculopatía o neuropatía (con o sin estenosis del canal espinal).
- Deterioro cognitivo que impida dar el consentimiento informado.
- Deformidad estructural espinal significativa (p. ej., espondilolistesis, deformidades espinales congénitas).
- Trastorno neurológico progresivo que afecte las extremidades inferiores/columna vertebral o enfermedad espinal inflamatoria (p. ej., espondiloartritis axial), o inestabilidad cardiovascular.
- Embarazo.
- Condiciones médicas que contraindiquen la participación en ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Masaje Percusivo (PMT)
Los participantes asignados al grupo PMT recibirán rehabilitación convencional (entrenamiento de ejercicios + TENS) más PMT.
El PMT se administrará después de cada sesión de rehabilitación convencional, aplicado directamente sobre los músculos paravertebrales.
El tratamiento se administrará 5 días a la semana durante 2 semanas, con 4 minutos aplicados en cada lado (8 minutos en total).
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La PMT se administrará mediante un dispositivo de masaje percutáneo (Therabody™, California, ABD) ajustado a 1900 percusiones por minuto (31,67 Hz) con un accesorio de termoterapia (50-55 °C), terapia de luz LED infrarroja activada y una configuración de profundidad de 16 mm.
Los participantes se colocarán en decúbito prono con los brazos a lo largo del cuerpo.
Tras la sesión de rehabilitación convencional, se expondrá la región toracolumbar y se aplicará la PMT en contacto directo con el tejido blando sobre los músculos paravertebrales, avanzando de caudal a craneal.
El terapeuta moverá el dispositivo a velocidad constante a lo largo de una línea recta para dirigirse a la fascia toracolumbar, realizando pasadas repetidas de caudal a craneal y de craneal a caudal (aproximadamente 20 segundos por ciclo) manteniendo una presión constante utilizando solo el peso del dispositivo.
La PMT se aplicará durante 8 minutos por sesión (4 minutos por lado), 5 días a la semana durante 2 semanas.
Todos los participantes recibirán un programa de ejercicio supervisado que incluye ejercicios de estabilización central y movilidad/estiramiento, impartido 5 días a la semana durante 2 semanas (10 sesiones).
El entrenamiento de ejercicios se impartirá utilizando folletos que incluyen ilustraciones e instrucciones escritas para facilitar el aprendizaje de los ejercicios por parte de los participantes.
El programa incluye ocho ejercicios, cada uno realizado como 1 serie de 10 repeticiones, con el intervalo apropiado entre ejercicios.
Los ejercicios incluyen maniobra de contracción abdominal en supino, elevación de pierna recta, puente, ejercicios abdominales superiores e inferiores (encogimiento abdominal y deslizamiento de talones), concha, postura del gato-vaca (también conocida como gato-camello) y postura del niño.
El TENS en ráfagas se administrará mediante la unidad de estimulación avanzada Chattanooga® Intelect (Chattanooga, Tennessee, EE. UU.).
Se aplicará en la región lumbar.
Se colocarán cuatro electrodos autoadhesivos (50 mm × 50 mm) bilateralmente, aproximadamente a 1,5 cm lateral de los procesos espinosos, en una disposición simétrica.
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de pulso de 100 Hz, una frecuencia de ráfaga de 2 Hz y una duración de pulso de 50-80 μs.
La intensidad de corriente se ajustará según la tolerancia del participante a un nivel sensorial por debajo del umbral del dolor.
Cada sesión durará 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un programa de rehabilitación convencional que consiste en un programa de ejercicios supervisado y Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS).
El tratamiento se administrará 5 días a la semana durante 2 semanas. |
Todos los participantes recibirán un programa de ejercicio supervisado que incluye ejercicios de estabilización central y movilidad/estiramiento, impartido 5 días a la semana durante 2 semanas (10 sesiones).
El entrenamiento de ejercicios se impartirá utilizando folletos que incluyen ilustraciones e instrucciones escritas para facilitar el aprendizaje de los ejercicios por parte de los participantes.
El programa incluye ocho ejercicios, cada uno realizado como 1 serie de 10 repeticiones, con el intervalo apropiado entre ejercicios.
Los ejercicios incluyen maniobra de contracción abdominal en supino, elevación de pierna recta, puente, ejercicios abdominales superiores e inferiores (encogimiento abdominal y deslizamiento de talones), concha, postura del gato-vaca (también conocida como gato-camello) y postura del niño.
El TENS en ráfagas se administrará mediante la unidad de estimulación avanzada Chattanooga® Intelect (Chattanooga, Tennessee, EE. UU.).
Se aplicará en la región lumbar.
Se colocarán cuatro electrodos autoadhesivos (50 mm × 50 mm) bilateralmente, aproximadamente a 1,5 cm lateral de los procesos espinosos, en una disposición simétrica.
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de pulso de 100 Hz, una frecuencia de ráfaga de 2 Hz y una duración de pulso de 50-80 μs.
La intensidad de corriente se ajustará según la tolerancia del participante a un nivel sensorial por debajo del umbral del dolor.
Cada sesión durará 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica de 10 cm, que va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor" (10).
Los participantes marcarán su nivel de dolor percibido en la escala; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Baseline, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (aproximadamente 2 semanas)
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La discapacidad se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry, versión 2.0.
El ODI es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 secciones, cada una puntuada de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La puntuación total se convierte a un porcentaje mediante la fórmula (puntuación total × 100 / 50), dando un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-20 discapacidad mínima, 21-40 discapacidad moderada, 41-60 discapacidad grave, 61-80 discapacidad muy grave, y 81-100 encamado o exageración/agraviación de síntomas.
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Línea de base, posterior a la intervención (aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario Corto-36v2
Periodo de tiempo: Baseline, post intervención (aproximadamente 2 semanas)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión turca del Cuestionario de Salud SF-36 versión 2 (SF-36v2).
El SF-36v2 evalúa ocho dominios: Función Física, Función Social, Rol Físico, Rol Emocional, Salud Mental, Dolor Corporal, Salud General y Vitalidad/Energía.
Las puntuaciones de los dominios se calculan según los procedimientos de puntuación estándar, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, post intervención (aproximadamente 2 semanas)
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Escala de Tampa para la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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La kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
TSK es un cuestionario de 17 ítems valorado en una escala Likert de 4 puntos.
Los ítems 4, 8, 12 y 16 se puntúan de forma inversa.
La puntuación total oscila entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia.
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Baseline, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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Prueba de Distancia Dedo-Suelo
Periodo de tiempo: Línea base, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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La movilidad y flexibilidad espinal se evaluarán mediante la prueba de distancia dedo-suelo.
Los participantes se pondrán de pie y se inclinarán hacia adelante lo más posible manteniendo las rodillas extendidas e intentando tocar el suelo.
Se medirá y registrará la distancia vertical entre la punta del tercer dedo y el suelo.
Valores más bajos indican mayor flexibilidad.
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Línea base, post-intervención (aproximadamente 2 semanas)
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Escala de Efecto Percibido Global
Periodo de tiempo: Postintervención (aproximadamente 2 semanas)
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la escala de Efecto Percibido Global (GPE).
La GPE se califica de -5 a +5, donde -5 indica "mucho peor", 0 indica "sin cambios" y +5 indica "recuperación completa".
Las puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida y satisfacción con el tratamiento.
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Postintervención (aproximadamente 2 semanas)
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención de 2 semanas
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Los eventos adversos se registrarán durante el período de intervención de 2 semanas utilizando formularios estandarizados de notificación de eventos adversos.
Los eventos se documentarán como relacionados con el tratamiento o no relacionados, y se recopilarán los eventos adversos graves y las contraindicaciones de la intervención cuando sea aplicable.
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Durante el periodo de intervención de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Ejercicio
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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