Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia masażem perkusyjnym z wykorzystaniem nagrzewnicy w przewlekłym bólu dolnej części pleców

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Arzu Razak Ozdinçler, Fenerbahce University

Wpływ terapii masażem perkusyjnym z wykorzystaniem nakładki do terapii ciepłem na ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców

Ból dolnej części pleców jest globalnym problemem, który obecnie wpływa na udział wielu osób w codziennych aktywnościach, a jego rozpowszechnienie wzrastało na przestrzeni lat. Ćwiczenia należą do najbardziej skutecznych podejść terapeutycznych w redukcji i zapobieganiu bólowi oraz niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców. Aby wzmocnić efekty ćwiczeń, mogą być potrzebne różne metody wspomagające. Lokalne aplikacje wibracji dostarczane za pomocą urządzeń mechanicznych oferują praktyczne i czasowo wydajne zastosowanie, które może zmniejszyć manualne obciążenie pracy fizjoterapeuty, jednocześnie zapewniając potencjalne korzyści dla pacjentów z bólem układu mięśniowo-szkieletowego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie efektów Terapii Masażem Perkusyjnym (PMT) zastosowanej przy użyciu przystawki termoterapii na ból, niepełnosprawność, ruchomość kręgosłupa, jakość życia związaną ze zdrowiem, kinezyfobię oraz satysfakcję pacjentów u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Pacjenci z przewlekłym bólem dolnej części pleców, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy PMT lub grupy Kontrolnej (CG). Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji składający się z nadzorowanego treningu ćwiczeń oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu, przez około 45 do 60 minut dziennie. Grupa Kontrolna (CG) otrzyma tylko ten konwencjonalny program rehabilitacji. Dodatkowo, uczestnicy grupy PMT otrzymają PMT bezpośrednio po każdej sesji konwencjonalnej rehabilitacji, składającej się z 8-minutowej aplikacji (4 minuty na stronę) na mięśniach przykręgosłupowych przy użyciu urządzenia do terapii masażu perkusyjnego.

Miary wyników będą oceniane na początku i po leczeniu (koniec 2. tygodnia). Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS); niepełnosprawność za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI); elastyczność kręgosłupa za pomocą testu odległości palec-podłoga; jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą Krótkiego Formularza-36v2 (SF-36v2); oraz kinezyfobię za pomocą Skali Tampy dla Kinezyfobii (TSK). Satysfakcja z leczenia będzie oceniana po leczeniu za pomocą Globalnej Skali Postrzeganego Efektu (GPE), a wszystkie dane będą rejestrowane na formularzu zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2020 roku ból dolnej części pleców dotknął szacunkowo 619 milionów ludzi na całym świecie, a liczba ta ma wzrosnąć do 843 milionów do 2050 roku, przy nieproporcjonalnie większym obciążeniu wśród społecznie i ekonomicznie upośledzonych populacji. Aby uniknąć szkodliwych i nieskutecznych terapii, dowody potwierdzające bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność interwencji powinny być włączone do rutynowej opieki, a większe inwestycje w badania kliniczne są potrzebne, aby zmniejszyć lukę między badaniami a praktyką kliniczną.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej wskazują, że ćwiczenia są podstawowym nieinwazyjnym podejściem do zmniejszania bólu i niepełnosprawności w przewlekłym bólu dolnej części pleców. Dodatkowe metody nielekowe, takie jak elektroterapia i masaż, są często stosowane w celu wzmocnienia efektów leczenia. Chociaż dowody na terapię wibracyjną wciąż się pojawiają i skupiają się głównie na wibracjach całego ciała, wibracje miejscowe pozostają obiecującą, ale słabo zbadaną opcją dla osób z bólem dolnej części pleców.

Wibracje miejscowe mogą być dostarczane za pomocą różnych metod, z których jedną jest terapeutyczny masaż perkusyjny (PMT). PMT jest stosowany za pomocą urządzenia mechanicznego, które dostarcza niskoczęstotliwościowe impulsy ciśnienia na skórę, przekazując wibracje do leżących pod spodem tkanek mięśniowo-powięziowych. Jest szeroko stosowany jako niedrogi i dostępny dodatek do zarządzania bólem, zapobiegania urazom i rehabilitacji. Poprzednie badania wykazały, że interwencje masażu oparte na wibracjach są bezpieczne i dobrze tolerowane, a PMT wykazał korzystne efekty w bólu szyi oraz w wybranych populacjach z bólem dolnej części pleców, chociaż dowody pozostają ograniczone.

Masaż tkanek miękkich może łagodzić ból poprzez zwiększenie miejscowego przepływu krwi i natlenienia oraz modulację szlaków neurofizjologicznych, w tym stymulację grubych włókien aferentnych, które mogą zmniejszyć percepcję bólu poprzez mechanizmy kontroli bramkowej. Podobnie, miejscowe wibracje mogą zwiększać perfuzję tkanek, saturację tlenu i temperaturę. PMT, który dostarcza niskoczęstotliwościowe, zlokalizowane impulsy mechaniczne do tkanek mięśniowo-powięziowych, może dodatkowo wpływać na ból poprzez aktywację mechanoreceptorów i centralnych szlaków modulujących ból. Efekty te stanowią uzasadnienie dla zbadania wpływu PMT dostarczanego z dodatkiem terapii cieplnej na ból i niepełnosprawność u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Badania dotyczące mechanizmów związanych z efektami PMT stosowanego na dolną część pleców badały jego potencjalny wpływ na parametry związane z postawą, punkty spustowe oraz charakterystyki powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLF), w tym intensywność echa i grubość. Proponowane mechanizmy obejmują zmniejszenie sztywności mięśniowo-powięziowej poprzez obciążenie mechaniczne i zmiany związane z ciepłem, które mogą wpływać na lepkosprężystość tkanek, a także efekty neurofizjologiczne, które mogą zmniejszać napięcie powięzi i poprawiać rozciągliwość tkanek. Ostry PMT, jak doniesiono, zwiększa temperaturę tkanek i zmniejsza intensywność echa TLF oraz postrzeganą sztywność, podczas gdy grubość TLF wydaje się w dużej mierze niezmieniona w obserwacjach krótko- i długoterminowych zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z bólem dolnej części pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25 do 55 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu dolnej części pleców potwierdzone przez lekarza (ból zlokalizowany w okolicy lędźwiowej, powyżej dolnych fałdów pośladkowych i poniżej brzegu żebrowego) z czasem trwania ≥ 3 miesięcy.
  • Podstawowe natężenie bólu 30-80 mm w skali wizualno-analogowej (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).

Kryteria wykluczenia:

  • W przeszłości lub planowane operacje obejmujące dolną część pleców lub obszar brzucha.
  • Nowotwór, złamanie kręgu lub inna poważna patologia kręgosłupa.
  • Zastrzyk lub interwencja w kręgosłup w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zastrzyk nadtwardówkowy, zastrzyk steroidowy do stawów międzywyrostkowych, neuroplastyka).
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub kortykosteroidów, które mogą wpływać na objawy układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Rozpoznanie radikulopatii lub neuropatii (z lub bez zwężenia kanału kręgowego).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
  • Znaczna strukturalna deformacja kręgosłupa (np. kręgozmyk, wrodzone deformacje kręgosłupa).
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne wpływające na kończyny dolne/kręgosłup lub zapalna choroba kręgosłupa (np. osiowa spondyloartropatia) lub niestabilność sercowo-naczyniowa.
  • Ciaża.
  • Stany medyczne przeciwwskazujące do udziału w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Masażem Perkusyjnym (PMT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy PMT otrzymają konwencjonalną rehabilitację (trening ćwiczeń + TENS) plus PMT. PMT będzie podawane po każdej sesji konwencjonalnej rehabilitacji, aplikowane bezpośrednio na mięśnie przykręgosłupowe. Leczenie będzie prowadzone 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, z 4 minutami aplikacji na każdej stronie (łącznie 8 minut).
Urządzenie: Terapia Masażem Perkusyjnym
PMT będzie dostarczane za pomocą urządzenia do masażu perkusyjnego (Therabody™, Kalifornia, ABD) ustawionego na 1900 uderzeń na minutę (31,67 Hz) z załącznikiem termoterapii (50-55 °C), włączoną terapią światłem LED w podczerwieni i ustawieniem głębokości 16 mm. Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej przodem z ramionami wzdłuż ciała. Po konwencjonalnej sesji rehabilitacyjnej obszar piersiowo-lędźwiowy zostanie odsłonięty, a PMT zostanie zastosowane w bezpośrednim kontakcie z tkanką miękką nad mięśniami przykręgowymi, postępując od dystalnej do proksymalnej części. Terapeuta będzie przesuwał urządzenie ze stałą prędkością wzdłuż linii prostej, aby celować w powięź piersiowo-lędźwiową, wykonując powtarzające się przejścia od dystalnej do proksymalnej i od proksymalnej do dystalnej części (około 20 sekund na cykl), utrzymując stały nacisk przy użyciu wyłącznie ciężaru urządzenia. PMT będzie stosowane przez 8 minut na sesję (4 minuty na stronę), 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Behawioralne: Trening Ćwiczeniowy (Konwencjonalna Rehabilitacja)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nadzorowany program ćwiczeń obejmujący stabilizację tułowia oraz ćwiczenia mobilności/rozciągania, realizowany 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (10 sesji). Trening ćwiczeń będzie realizowany przy użyciu broszur zawierających ilustracje i pisemne instrukcje, aby ułatwić uczestnikom naukę ćwiczeń. Program obejmuje osiem ćwiczeń, każde wykonywane jako 1 seria po 10 powtórzeń, z odpowiednimi przerwami między ćwiczeniami. Ćwiczenia obejmują manewr wciągania brzucha w leżeniu na plecach, unoszenie wyprostowanej nogi, mostek, ćwiczenia górnych i dolnych partii brzucha (skłony brzucha i ślizgi pięt), rozwieranie muszli, kot-krowa (znane również jako kot-wielbłąd) oraz pozycję dziecka.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (konwencjonalna rehabilitacja)
Burst TENS będzie dostarczany za pomocą urządzenia do stymulacji Chattanooga® Intelect Advanced (Chattanooga, Tennessee, USA). Zostanie zastosowany w okolicy lędźwiowej. Cztery samoprzylepne elektrody (50 mm × 50 mm) zostaną umieszczone obustronnie, około 1,5 cm bocznie od wyrostków kolczystych, w symetrycznym układzie. Parametry stymulacji będą wynosić: częstotliwość impulsów 100 Hz, częstotliwość burst 2 Hz i czas trwania impulsu 50-80 μs. Natężenie prądu zostanie ustawione zgodnie z tolerancją uczestnika na poziomie sensorycznym poniżej progu bólowego. Każda sesja będzie trwała 20 minut.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji, składający się z nadzorowanego programu ćwiczeń oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Leczenie będzie prowadzone 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Behawioralne: Trening Ćwiczeniowy (Konwencjonalna Rehabilitacja)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nadzorowany program ćwiczeń obejmujący stabilizację tułowia oraz ćwiczenia mobilności/rozciągania, realizowany 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (10 sesji). Trening ćwiczeń będzie realizowany przy użyciu broszur zawierających ilustracje i pisemne instrukcje, aby ułatwić uczestnikom naukę ćwiczeń. Program obejmuje osiem ćwiczeń, każde wykonywane jako 1 seria po 10 powtórzeń, z odpowiednimi przerwami między ćwiczeniami. Ćwiczenia obejmują manewr wciągania brzucha w leżeniu na plecach, unoszenie wyprostowanej nogi, mostek, ćwiczenia górnych i dolnych partii brzucha (skłony brzucha i ślizgi pięt), rozwieranie muszli, kot-krowa (znane również jako kot-wielbłąd) oraz pozycję dziecka.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (konwencjonalna rehabilitacja)
Burst TENS będzie dostarczany za pomocą urządzenia do stymulacji Chattanooga® Intelect Advanced (Chattanooga, Tennessee, USA). Zostanie zastosowany w okolicy lędźwiowej. Cztery samoprzylepne elektrody (50 mm × 50 mm) zostaną umieszczone obustronnie, około 1,5 cm bocznie od wyrostków kolczystych, w symetrycznym układzie. Parametry stymulacji będą wynosić: częstotliwość impulsów 100 Hz, częstotliwość burst 2 Hz i czas trwania impulsu 50-80 μs. Natężenie prądu zostanie ustawione zgodnie z tolerancją uczestnika na poziomie sensorycznym poniżej progu bólowego. Każda sesja będzie trwała 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (około 2 tygodni)
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej, w zakresie od „brak bólu” (0) do „najsilniejszy ból” (10). Uczestnicy zaznaczą na skali postrzeganą przez siebie intensywność bólu; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Punkt wyjściowy, po interwencji (około 2 tygodni)
Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Początkowy, po interwencji (około 2 tygodnie)
Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry, wersja 2.0.
ODI to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 10 sekcji, każda oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego.
Łączny wynik jest przeliczany na procenty za pomocą wzoru (łączny wynik × 100 / 50), co daje zakres od 0 do 100.
Wyniki interpretuje się następująco: 0-20 minimalna niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 znaczna niepełnosprawność, 61-80 niepełnosprawność uniemożliwiająca normalne funkcjonowanie, 81-100 przykuty do łóżka lub wyolbrzymianie/zaostrzenie objawów.
Początkowy, po interwencji (około 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Formularz-36v2
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (około 2 tygodnie)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu tureckiej wersji formularza Short Form-36 wersja 2 (SF-36v2). SF-36v2 ocenia osiem domen: Sprawność fizyczna, Funkcjonowanie społeczne, Rola fizyczna, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne, Ból ciała, Zdrowie ogólne oraz Witalność/Energia. Wyniki domen są obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, po interwencji (około 2 tygodnie)
Tampa Scale for Kinesiophobia
Ramy czasowe: Baseline, po interwencji (około 2 tygodni)
Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii (TSK). TSK to kwestionariusz składający się z 17 pytań ocenianych w 4-punktowej skali Likerta. Pytania 4, 8, 12 i 16 są punktowane odwrotnie. Łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Baseline, po interwencji (około 2 tygodni)
Test odległości palec-podłoga
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (około 2 tygodni)
Sprawność i elastyczność kręgosłupa będą oceniane za pomocą testu odległości palców od podłogi. Uczestnicy będą stać i pochylać się do przodu tak daleko, jak to możliwe, utrzymując wyprostowane kolana i próbując dotknąć podłogi. Pionowa odległość między czubkiem trzeciego palca a podłogą będzie mierzona i rejestrowana. Niższe wartości wskazują na większą elastyczność.
Linia bazowa, po interwencji (około 2 tygodni)
Skala Globalnego Odczucia Efektu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodni)
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu skali Global Perceived Effect (GPE). Skala GPE jest oceniana od -5 do +5, gdzie -5 oznacza "znacznie gorzej", 0 oznacza "brak zmian", a +5 oznacza "całkowicie wyzdrowiały/ła". Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poprawienie i zadowolenie z leczenia.
Po interwencji (około 2 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały 2-tygodniowy okres interwencji przy użyciu standardowych formularzy zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia będą dokumentowane jako związane z leczeniem lub niezwiązane, a poważne zdarzenia niepożądane i przeciwwskazania do interwencji będą rejestrowane, jeśli mają zastosowanie.
Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenerbahce University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39.2025fbu
  • 1919B012439024 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj