Perkusní masážní terapie s tepelnou přílohou při chronické bolesti dolní části zad
Vliv perkusní masážní terapie s přídavným zařízením pro tepelnou terapii na bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Bolest v dolní části zad je celosvětový problém, který v současnosti ovlivňuje schopnost mnoha lidí účastnit se každodenních aktivit a její výskyt v průběhu let roste. Cvičení patří mezi nejúčinnější léčebné přístupy ke snížení a prevenci bolesti a invalidity spojené s bolestí v dolní části zad. Pro posílení účinků cvičení mohou být zapotřebí různé doplňkové metody. Lokální vibrační aplikace dodávané mechanickými zařízeními nabízejí praktickou a časově efektivní aplikaci, která může snížit manuální pracovní zátěž fyzioterapeuta a zároveň poskytnout potenciální přínosy pro pacienty s muskuloskeletální bolestí. Cílem této studie je proto zkoumat účinky perkusní masážní terapie (PMT) aplikované pomocí příslušenství pro termoterapii na bolest, invaliditu, pohyblivost páteře, kvalitu života související se zdravím, kineziofobii a spokojenost pacientů u jedinců s chronickou bolestí v dolní části zad.
Pacienti s chronickou bolestí v dolní části zad, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni buď do skupiny PMT, nebo do kontrolní skupiny (CG). Všichni účastníci obdrží konvenční rehabilitační program sestávající z cvičebního tréninku pod dohledem a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu, přibližně 45 až 60 minut denně. CG obdrží pouze tento konvenční rehabilitační program. Účastníci ve skupině PMT navíc obdrží PMT bezprostředně po každém konvenčním rehabilitačním sezení, sestávající z 8minutové aplikace (4 minuty na každou stranu) na paravertebrální svaly pomocí zařízení pro perkusní masážní terapii.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku a po léčbě (konec 2. týdne). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS); invalidita pomocí Oswestry Disability Index (ODI); pružnost páteře pomocí testu vzdálenosti prstů od podlahy; kvalita života související se zdravím pomocí Short Form-36v2 (SF-36v2); a kineziofobie pomocí Tampaské škály pro kineziofobii (TSK). Spokojenost s léčbou bude hodnocena po léčbě pomocí škály celkového vnímaného účinku (GPE) a všechna data budou zaznamenána na formuláři pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 2020 postihla bolest v kříži odhadem 619 milionů lidí na celém světě a předpokládá se, že toto číslo dosáhne 843 milionů do roku 2050, přičemž neúměrně velká zátěž dopadá na socioekonomicky znevýhodněné populace. Aby se zabránilo škodlivým a neúčinným léčebným postupům, měly by být důkazy podporující bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu zásahů začleněny do běžné péče a je zapotřebí větší investice do klinického výzkumu, aby se snížila propast mezi výzkumem a klinickou praxí.
Směrnice pro klinickou praxi uvádějí, že cvičení je primárním neinvazivním přístupem ke snížení bolesti a omezení pohyblivosti při chronické bolesti v kříži. Pomocné nefarmakologické metody, jako je elektroterapie a masáž, se často používají ke zvýšení účinků léčby. Ačkoli důkazy pro vibrační terapii stále vznikají a zaměřují se hlavně na celotělové vibrace, lokální vibrace zůstávají slibnou, ale nedostatečně prostudovanou možností pro jedince s bolestí v kříži.
Lokální vibrace lze aplikovat pomocí různých modalit, z nichž jednou je perkusní masážní terapie (PMT). PMT se aplikuje pomocí mechanického zařízení, které dodává nízkofrekvenční tlakové pulsy na kůži, přenášející vibrace do podkladových myofasciálních tkání. Je široce používána jako nízkonákladový a dostupný doplněk pro zvládání bolesti, prevenci úrazů a rehabilitaci. Předchozí studie uvádějí, že masážní zásahy založené na vibracích jsou bezpečné a dobře snášené a PMT prokázala příznivé účinky u bolesti krku a u vybraných populací s bolestí v kříži, ačkoli důkazy zůstávají omezené.
Masáž měkkých tkání může zmírnit bolest zvýšením místního průtoku krve a okysličení a modulací neurofyziologických drah, včetně stimulace aferentních vláken velkého průměru, která mohou snížit vnímání bolesti prostřednictvím mechanismů kontroly brány. Podobně lokalizované vibrace mohou zvýšit perfuzi tkání, saturaci kyslíkem a teplotu. PMT, která dodává nízkofrekvenční, lokalizované mechanické pulsy do myofasciálních tkání, může dále ovlivnit bolest aktivací mechanoreceptorů a centrálních drah modulujících bolest. Tyto účinky poskytují odůvodnění pro zkoumání vlivu PMT aplikované s příslušenstvím pro tepelnou terapii na bolest a omezení pohyblivosti u jedinců s chronickou bolestí v kříži.
Studie zkoumající mechanismy související s účinky PMT aplikované na křížovou oblast zkoumaly její potenciální účinky na parametry související s postojem, spoušťové body a charakteristiky thorakolumbální fascie (TLF), včetně intenzity ozvěny a tloušťky. Navržené mechanismy zahrnují snížení myofasciální ztuhlosti prostřednictvím mechanického zatížení a změn souvisejících s teplem, které mohou ovlivnit viskoelasticitu tkání, stejně jako neurofyziologické účinky, které by mohly snížit fasciální napětí a zlepšit roztažitelnost tkání. Bylo hlášeno, že akutní PMT zvyšuje teplotu tkání a snižuje intenzitu ozvěny TLF a vnímanou ztuhlost, zatímco tloušťka TLF se zdá být z velké části nezměněna v krátkodobých až dlouhodobějších pozorováních jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s bolestí v kříži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Murat Öztürk
- Telefonní číslo: +90-507-988-74-73
- E-mail: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Erhan, PhD
- Telefonní číslo: +90-216-566-40-00
- E-mail: dr.belginerhan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 až 55 let.
- Diagnóza chronické bolesti zad potvrzená lékařem (bolest lokalizovaná v bederní oblasti, nad dolními hýžďovými rýhami a pod žeberním obloukem) s trváním ≥ 3 měsíců.
- Výchozí intenzita bolesti 30-80 mm na vizuální analogové škále (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie plánované operace zahrnující bederní nebo břišní oblast.
- Malignita, vertebrální zlomenina nebo jiná závažná spinální patologie.
- Spinální injekce nebo intervence během posledních 3 měsíců (např. epidurální injekce, facetová kloubní steroidní injekce, neuroplastika).
- Dlouhodobé užívání analgetik nebo kortikosteroidů, které mohou ovlivnit muskuloskeletální příznaky.
- Diagnóza radikulopatie nebo neuropatie (s nebo bez stenózy páteřního kanálu).
- Kognitivní porucha, která by znemožnila poskytnutí informovaného souhlasu.
- Významná strukturální deformita páteře (např. spondylolistéza, vrozené deformity páteře).
- Progresivní neurologická porucha postihující dolní končetiny/páteř nebo zánětlivé onemocnění páteře (např. axiální spondylartritida), nebo kardiovaskulární nestabilita.
- Těhotenství.
- Zdravotní stavy kontraindikující účast na cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s perkusní masážní terapií (PMT)
Účastníci zařazení do skupiny PMT obdrží konvenční rehabilitaci (cvičební trénink + TENS) plus PMT.
PMT bude aplikována po každé konvenční rehabilitační sezení, přímo na paravertebrální svaly. Léčba bude poskytována 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s 4 minutami aplikace na každou stranu (celkem 8 minut). |
PMT bude aplikována pomocí perkusního masážního přístroje (Therabody™, Kalifornie, USA) nastaveného na 1900 úderů za minutu (31,67 Hz) s přídavným tepelným terapeutickým nástavcem (50-55 °C), povolenou infračervenou LED světelnou terapií a nastavením hloubky 16 mm.
Účastníci budou položeni na břicho s pažemi podél těla.
Po konvenční rehabilitační seanci bude thorakolumbální oblast odkryta a PMT bude aplikována v přímém kontaktu s měkkými tkáněmi nad paravertebrálními svaly, postupující od kaudální kraniální části.
Terapeut bude přístrojem pohybovat konstantní rychlostí po přímé dráze, aby zacílit na thorakolumbální fascii, provádějíc opakované průchody od kaudální kraniální a kraniální kaudální části (přibližně 20 sekund na cyklus) při zachování konstantního tlaku použitím pouze hmotnosti přístroje.
PMT bude aplikována po dobu 8 minut na seanci (4 minuty na každou stranu), 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Všichni účastníci obdrží dohledem vedený cvičební program zahrnující cvičení pro stabilizaci středu těla a cvičení na pohyblivost/strečink, který bude realizován 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Cvičební trénink bude realizován pomocí brožur, které obsahují ilustrace a písemné instrukce, aby se usnadnilo účastníkům osvojení cviků.
Program zahrnuje osm cviků, přičemž každý cvik se provádí jako 1 série po 10 opakováních s vhodným intervalem mezi cviky.
Cviky zahrnují: manévr vtahování břicha vleže na zádech, zvedání natažené nohy, most, cviky na horní a dolní část břicha (zkracovačky a posouvání pat), cvik "mušle" (clamshell), kočka-kráva (také známý jako kočka-velbloud) a pozice dítěte.
Burst TENS bude aplikován pomocí stimulační jednotky Chattanooga® Intelect Advanced (Chattanooga, Tennessee, USA).
Bude aplikován na bederní oblast.
Čtyři samolepicí elektrody (50 mm × 50 mm) budou umístěny oboustranně, přibližně 1,5 cm laterálně od trnových výběžků, v symetrickém uspořádání.
Stimulační parametry budou: frekvence pulzů 100 Hz, frekvence burst 2 Hz a délka pulzu 50-80 µs.
Intenzita proudu bude nastavena podle tolerance účastníka na senzorické úrovni pod prahem bolesti.
Každá sezení bude trvat 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny obdrží konvenční rehabilitační program sestávající z dohledovaného cvičebního programu a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Léčba bude poskytována 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
|
Všichni účastníci obdrží dohledem vedený cvičební program zahrnující cvičení pro stabilizaci středu těla a cvičení na pohyblivost/strečink, který bude realizován 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Cvičební trénink bude realizován pomocí brožur, které obsahují ilustrace a písemné instrukce, aby se usnadnilo účastníkům osvojení cviků.
Program zahrnuje osm cviků, přičemž každý cvik se provádí jako 1 série po 10 opakováních s vhodným intervalem mezi cviky.
Cviky zahrnují: manévr vtahování břicha vleže na zádech, zvedání natažené nohy, most, cviky na horní a dolní část břicha (zkracovačky a posouvání pat), cvik "mušle" (clamshell), kočka-kráva (také známý jako kočka-velbloud) a pozice dítěte.
Burst TENS bude aplikován pomocí stimulační jednotky Chattanooga® Intelect Advanced (Chattanooga, Tennessee, USA).
Bude aplikován na bederní oblast.
Čtyři samolepicí elektrody (50 mm × 50 mm) budou umístěny oboustranně, přibližně 1,5 cm laterálně od trnových výběžků, v symetrickém uspořádání.
Stimulační parametry budou: frekvence pulzů 100 Hz, frekvence burst 2 Hz a délka pulzu 50-80 µs.
Intenzita proudu bude nastavena podle tolerance účastníka na senzorické úrovni pod prahem bolesti.
Každá sezení bude trvat 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, která se pohybuje od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest (10). Účastníci označí svou vnímanou úroveň bolesti na škále; vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
|
Oswestry Index Disability
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index, verze 2.0.
ODI je dotazník vyplňovaný pacientem, který se skládá z 10 sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší postižení v běžných denních činnostech.
Celkové skóre je převedeno na procenta pomocí vzorce (celkové skóre × 100 / 50), což dává rozmezí od 0 do 100.
Skóre se interpretuje následovně: 0-20 minimální postižení, 21-40 střední postižení, 41-60 těžké postižení, 61-80 invalidita a 81-100 upoutání na lůžko nebo zveličení/zhoršení příznaků.
|
Výchozí hodnota, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36v2
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí turecké verze dotazníku Short Form-36 verze 2 (SF-36v2).
Dotazník SF-36v2 hodnotí osm oblastí: Fyzické fungování, Sociální fungování, Role fyzická, Role emocionální, Duševní zdraví, Bolest těla, Celkové zdraví a Vitalita/Energie.
Skóre jednotlivých oblastí se počítá podle standardních hodnotících postupů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
|
Tampa škála pro kineziophobia
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Kineziophobia bude hodnocena pomocí Tampaské škály pro kineziophobii (TSK).
TSK je dotazník s 17 položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále.
Položky 4, 8, 12 a 16 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre značí větší kineziophobii.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
|
Test vzdálenosti prst-od-podlahy
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
Pohyblivost a ohebnost páteře budou hodnoceny pomocí testu vzdálenosti prstů od podlahy.
Účastníci budou stát a předklánět se co nejvíce dopředu, přičemž budou mít natažená kolena a budou se snažit dosáhnout na podlahu.
Vertikální vzdálenost mezi špičkou třetího prstu a podlahou bude změřena a zaznamenána.
Nižší hodnoty znamenají větší ohebnost.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (přibližně 2 týdny)
|
|
Škála globálního vnímaného účinku
Časové okno: Post-intervenční (přibližně 2 týdny)
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí škály Global Perceived Effect (GPE).
GPE je hodnocena od -5 do +5, kde -5 znamená „mnohem horší“, 0 znamená „žádná změna“ a +5 znamená „úplně vyléčený“.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímané zlepšení a spokojenost s léčbou.
|
Post-intervenční (přibližně 2 týdny)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během 2týdenního intervenčního období
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány po celou dobu 2týdenního intervenčního období pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení nežádoucích příhod.
Události budou dokumentovány jako léčbou související nebo nesouvisející a závažné nežádoucí příhody a kontraindikace k intervenci budou zaznamenány, pokud budou relevantní.
|
Během 2týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Cvičení
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .