- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346651
Ударно-вибрационная массажная терапия с использованием теплового насадка при хронической боли в пояснице
Влияние ударно-вибрационного массажа с использованием термотерапевтической насадки на боль и ограничение функциональности у пациентов с хронической болью в пояснице
Боль в пояснице является глобальной проблемой, которая в настоящее время влияет на участие многих людей в повседневной деятельности, и её распространенность с годами увеличивается. Физические упражнения входят в число наиболее эффективных подходов к лечению для уменьшения и предотвращения боли и инвалидности, связанных с болью в пояснице. Для усиления эффекта физических упражнений могут потребоваться различные вспомогательные методы. Локальные вибрационные воздействия, осуществляемые с помощью механических устройств, предлагают практичное и эффективное по времени применение, которое может снизить ручную нагрузку на физиотерапевта, одновременно предоставляя потенциальные преимущества пациентам с мышечно-скелетной болью. Таким образом, цель данного исследования — изучить влияние ударной массажной терапии (УМТ), применяемой с использованием термотерапевтической насадки, на боль, инвалидность, подвижность позвоночника, качество жизни, связанное со здоровьем, кинезиофобию и удовлетворенность пациентов у лиц с хронической болью в пояснице.
Пациенты с хронической болью в пояснице, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу УМТ, либо в контрольную группу (КГ). Все участники получат традиционную программу реабилитации, состоящую из контролируемых физических упражнений и чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) в течение 2 недель, 5 дней в неделю, примерно по 45–60 минут в день. КГ получит только эту традиционную программу реабилитации. Кроме того, участники группы УМТ будут получать УМТ сразу после каждого сеанса традиционной реабилитации, состоящую из 8-минутного применения (по 4 минуты с каждой стороны) на паравертебральных мышцах с использованием устройства для ударной массажной терапии.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне и после лечения (конец 2-й недели). Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); инвалидность — с помощью индекса инвалидности Освестри (ИИО); гибкость позвоночника — с помощью теста «палец-пол»; качество жизни, связанное со здоровьем — с помощью краткой формы опросника SF-36v2 (SF-36v2); а кинезиофобия — с помощью тампской шкалы кинезиофобии (TSK). Удовлетворенность лечением будет оцениваться после лечения с помощью шкалы глобального воспринимаемого эффекта (GPE), и все данные будут записываться в форму сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2020 году боль в пояснице затронула около 619 миллионов человек во всём мире, и ожидается, что к 2050 году это число достигнет 843 миллионов, причём непропорционально высокое бремя ложится на социально-экономически уязвимые группы населения. Чтобы избежать вредного и неэффективного лечения, данные, подтверждающие безопасность, эффективность и экономическую целесообразность вмешательств, следует интегрировать в рутинную помощь, а также необходимы большие инвестиции в клинические исследования, чтобы сократить разрыв между исследованиями и клинической практикой.
Клинические рекомендации указывают, что физические упражнения являются основным неинвазивным подходом для снижения боли и ограничения жизнедеятельности при хронической боли в пояснице. Дополнительные немедикаментозные методы, такие как электротерапия и массаж, часто используются для усиления лечебного эффекта. Хотя данные по вибрационной терапии всё ещё накапливаются и в основном сосредоточены на вибрации всего тела, локальная вибрация остаётся перспективным, но малоизученным вариантом для людей с болью в пояснице.
Локальную вибрацию можно применять с помощью различных методов, одним из которых является ударно-волновая массажная терапия (УВМТ). УВМТ осуществляется с помощью механического устройства, которое подаёт низкочастотные импульсы давления на кожу, передавая вибрацию на нижележащие миофасциальные ткани. Она широко используется как недорогое и доступное дополнение для обезболивания, профилактики травм и реабилитации. Предыдущие исследования показали, что массажные вмешательства на основе вибрации безопасны и хорошо переносятся, а УВМТ продемонстрировала благотворное влияние при боли в шее и у отдельных групп пациентов с болью в пояснице, хотя доказательств всё ещё недостаточно.
Массаж мягких тканей может облегчать боль за счёт увеличения местного кровотока и оксигенации, а также модуляции нейрофизиологических путей, включая стимуляцию афферентных волокон большого диаметра, которые могут снижать восприятие боли через механизмы контроля ворот. Аналогично, локальная вибрация может повышать тканевую перфузию, насыщение кислородом и температуру. УВМТ, которая доставляет низкочастотные локальные механические импульсы к миофасциальным тканям, может дополнительно влиять на боль за счёт активации механорецепторов и центральных путей модуляции боли. Эти эффекты дают основание для изучения влияния УВМТ, применяемой с насадкой для термотерапии, на боль и ограничение жизнедеятельности у людей с хронической болью в пояснице.
Исследования, изучающие механизмы, связанные с эффектами УВМТ, применяемой к пояснице, рассматривали её потенциальное влияние на параметры, связанные с осанкой, триггерные точки и характеристики грудопоясничной фасции (ГПФ), включая эхогенность и толщину. Предполагаемые механизмы включают снижение миофасциальной жёсткости за счёт механической нагрузки и тепловых изменений, которые могут влиять на вязкоупругие свойства тканей, а также нейрофизиологические эффекты, способные уменьшать фасциальное напряжение и улучшать растяжимость тканей. Сообщалось, что острая УВМТ повышает температуру тканей и снижает эхогенность ГПФ и субъективно воспринимаемую жёсткость, в то время как толщина ГПФ, по-видимому, в значительной степени не меняется как в краткосрочных, так и в более длительных наблюдениях как у здоровых людей, так и у пациентов с болью в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Murat Öztürk
- Номер телефона: +90-507-988-74-73
- Электронная почта: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Контакт:
- Belgin Erhan, PhD
- Номер телефона: +90-216-566-40-00
- Электронная почта: dr.belginerhan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 55 лет.
- Диагноз хронической боли в пояснице, подтвержденный врачом (боль локализована в поясничной области, выше ягодичных складок и ниже реберного края), продолжительностью ≥ 3 месяцев.
- Исходная интенсивность боли 30–80 мм по Визуальной аналоговой шкале (3 см ≤ ВАШ ≤ 8 см).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или планируемое хирургическое вмешательство на поясничном отделе или брюшной области.
- Злокачественное новообразование, перелом позвонка или другая серьезная патология позвоночника.
- Спинальная инъекция или вмешательство в течение последних 3 месяцев (например, эпидуральная инъекция, стероидная инъекция в фасеточный сустав, нейропластика).
- Длительный прием анальгетических или кортикостероидных препаратов, которые могут влиять на симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата.
- Диагноз радикулопатии или нейропатии (с или без стеноза позвоночного канала).
- Когнитивные нарушения, препятствующие даче информированного согласия.
- Выраженная структурная деформация позвоночника (например, спондилолистез, врожденные деформации позвоночника).
- Прогрессирующее неврологическое расстройство, затрагивающее нижние конечности/позвоночник, или воспалительное заболевание позвоночника (например, аксиальный спондилоартрит), или сердечно-сосудистая нестабильность.
- Беременность.
- Медицинские состояния, противопоказанные для участия в физических упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ударного массажа (PMT)
Участники, распределенные в группу PMT, получат обычную реабилитацию (тренировочные упражнения + TENS) плюс PMT.
PMT будет проводиться после каждой обычной реабилитационной сессии, непосредственно на паравертебральные мышцы.
Лечение будет проводиться 5 дней в неделю в течение 2 недель, по 4 минуты на каждую сторону (всего 8 минут).
|
PMT будет проводиться с использованием устройства для перкуссионного массажа (Therabody™, Калифорния, США), настроенного на 1900 ударов в минуту (31,67 Гц), с насадкой для термотерапии (50-55 °C), включенной светодиодной инфракрасной светотерапией и настройкой глубины 16 мм.
Участники будут размещены в положении лежа на животе, руки вдоль тела.
После обычного сеанса реабилитации обнажат грудопоясничную область, и PMT будет применяться при прямом контакте с мягкими тканями над паравертебральными мышцами, продвигаясь от каудального к краниальному отделу.
Терапевт будет перемещать устройство с постоянной скоростью по прямой линии для воздействия на грудопоясничную фасцию, выполняя повторяющиеся проходы от каудального к краниальному отделу и от краниального к каудальному (примерно 20 секунд на цикл), поддерживая постоянное давление, используя только вес устройства.
PMT будет применяться в течение 8 минут за сеанс (4 минуты на каждую сторону), 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Все участники получат контролируемую программу упражнений, включающую стабилизацию кора и упражнения на мобильность/растяжку, проводимую 5 дней в неделю в течение 2 недель (10 сеансов).
Тренировка будет проводиться с использованием брошюр, содержащих иллюстрации и письменные инструкции для облегчения изучения упражнений участниками.
Программа включает восемь упражнений, каждое выполняется в 1 подходе по 10 повторений, с соответствующим интервалом между упражнениями.
Упражнения включают маневр втягивания живота лежа на спине, подъем прямой ноги, мостик, упражнения для верхней и нижней части живота (скручивания и скольжение пяток), упражнение «раковина», кошка-корова (также известное как кошка-верблюд) и позу ребенка.
Burst TENS будет применяться с использованием аппарата Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chatттануга, Теннесси, США).
Он будет применяться в поясничной области.
Четыре самоклеящихся электрода (50 мм × 50 мм) будут размещены билатерально, примерно в 1,5 см латеральнее остистых отростков, в симметричном расположении.
Параметры стимуляции будут следующими: частота импульсов 100 Гц, частота всплесков 2 Гц, длительность импульса 50-80 мкс.
Интенсивность тока будет установлена в соответствии с переносимостью участника на сенсорном уровне ниже болевого порога.
Каждая сессия будет длиться 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, получат обычную программу реабилитации, состоящую из контролируемой программы упражнений и чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС).
Лечение будет проводиться 5 дней в неделю в течение 2 недель.
|
Все участники получат контролируемую программу упражнений, включающую стабилизацию кора и упражнения на мобильность/растяжку, проводимую 5 дней в неделю в течение 2 недель (10 сеансов).
Тренировка будет проводиться с использованием брошюр, содержащих иллюстрации и письменные инструкции для облегчения изучения упражнений участниками.
Программа включает восемь упражнений, каждое выполняется в 1 подходе по 10 повторений, с соответствующим интервалом между упражнениями.
Упражнения включают маневр втягивания живота лежа на спине, подъем прямой ноги, мостик, упражнения для верхней и нижней части живота (скручивания и скольжение пяток), упражнение «раковина», кошка-корова (также известное как кошка-верблюд) и позу ребенка.
Burst TENS будет применяться с использованием аппарата Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chatттануга, Теннесси, США).
Он будет применяться в поясничной области.
Четыре самоклеящихся электрода (50 мм × 50 мм) будут размещены билатерально, примерно в 1,5 см латеральнее остистых отростков, в симметричном расположении.
Параметры стимуляции будут следующими: частота импульсов 100 Гц, частота всплесков 2 Гц, длительность импульса 50-80 мкс.
Интенсивность тока будет установлена в соответствии с переносимостью участника на сенсорном уровне ниже болевого порога.
Каждая сессия будет длиться 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 2 недели)
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, от "отсутствие боли" (0) до "наихудшая боль" (10).
Участники отметят свой воспринимаемый уровень боли на шкале; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 2 недели)
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
Инвалидность будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри, версия 2.0.
ODI представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 10 разделов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности в повседневной деятельности.
Общий балл преобразуется в процентное соотношение по формуле (общий балл × 100 / 50), что дает диапазон от 0 до 100.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0-20 — минимальная инвалидность, 21-40 — умеренная инвалидность, 41-60 — тяжелая инвалидность, 61-80 — значительная инвалидность, и 81-100 — прикованность к постели или преувеличение/усугубление симптомов.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36v2
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (приблизительно 2 недели)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием турецкой версии краткой формы-36 версии 2 (SF-36v2).
SF-36v2 оценивает восемь областей: Физическое функционирование, Социальное функционирование, Ролевое физическое, Ролевое эмоциональное, Психическое здоровье, Телесная боль, Общее здоровье и Энергия/Жизненная сила.
Оценки по областям рассчитываются в соответствии со стандартными процедурами подсчета баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, после вмешательства (приблизительно 2 недели)
|
|
Тампа Шкала Кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
Кинезиофобия будет оцениваться с использованием Тампа шкалы кинезиофобии (ТШК).
ТШК представляет собой анкету из 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Пункты 4, 8, 12 и 16 оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причём более высокие баллы указывают на большую степень кинезиофобии.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
|
Тест «Дистанция от пальцев до пола»
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
Гибкость и подвижность позвоночника будут оцениваться с помощью теста «пальцы-пол».
Участники будут стоять и наклоняться вперед как можно дальше, сохраняя колени выпрямленными и пытаясь коснуться пола.
Вертикальное расстояние между кончиком третьего пальца и полом будет измерено и записано.
Более низкие значения указывают на большую гибкость.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 2 недели)
|
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (приблизительно 2 недели)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием шкалы общего воспринимаемого эффекта (GPE).
GPE оценивается от -5 до +5, где -5 означает «намного хуже», 0 — «без изменений», а +5 — «полное выздоровление».
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение и удовлетворенность лечением.
|
Пост-интервенционный период (приблизительно 2 недели)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода вмешательства
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в течение 2-недельного периода вмешательства с использованием стандартизированных форм отчетности по нежелательным явлениям.
События будут документироваться как связанные с лечением или несвязанные, а серьезные нежелательные явления и противопоказания к вмешательству будут фиксироваться при их наличии.
|
В течение 2-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Упражнение
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .